Cepravin Dry Cow, 250 mg/ 3 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cefalonium 250 mg/3 g), kod ATC QJ51DB90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Cepravin Dry Cow 250 mg/3 g zawiesina dowymieniowa dla bydła
Skład
Każda 3 g tubostrzykawka dowymieniowa zawiera: Substancja czynna: Cefalonium 250 mg Biała do kremowo zabarwionej zawiesina. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy w okresie zasuszenia).
Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się zarówno w profilaktyce jak i w leczeniu istniejących zakażeń bakteryjnych gruczołu mlekowego (także w formie podklinicznej) u krów w okresie zasuszenia. Spektrum przeciwbakteryjne zawartego w produkcie antybiotyku obejmuje większość drobnoustrojów odpowiedzialnych za występowanie mastitis u bydła. W szczególności cefalonium jest skuteczne w zwalczaniu infekcji wywoływanych przez następujące bakterie (także produkujące laktamazy): Actinomyces pyogenes Corynebacterium ulcerans Escherichia coli Staphylococcus aureus (także szczepy oporne na penicylinę) Streptococcus agalactiae Streptococcus uberis Citrobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Proteus spp. Streptococcus dysgalactiae Stężenie terapeutyczne antybiotyku utrzymuje się w większości ćwiartek wymienia do 10 tygodnia po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego. U zasuszonych krów leczonych produktem notuje się mniej przypadków zakażeń Streptococcus uberis, co znajduje potwierdzenie w teście wykrywającym komórki somatyczne w mleku (wykrywa się mniejszą liczbę komórek). 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny, antybiotyki β – laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia 14
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych z próbek mleka od zwierzęcia. Jeżeli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na cefalonium i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi beta-laktamami. Protokoły terapii krów w okresie zasuszenia powinny uwzględniać lokalną i krajową politykę dotyczącą stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz podlegać regularnym przeglądom weterynaryjnym. Należy unikać karmienia cieląt mlekiem zawierającym pozostałości cefalonium, co może prowadzić do selekcji bakterii opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe (np. wytwarzanie beta-laktamaz), do końca okresu karencji, z wyjątkiem fazy produkcji siary. Skuteczność produktu została dowiedziona tylko przeciwko patogenom wymienionym w punkcie 4. Wskazania lecznicze. W konsekwencji po okresie zasuszenia może wystąpić poważne ostre zapalenie wymienia (potencjalnie śmiertelne) wywołane przez inne gatunki patogenów, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy dokładnie przestrzegać dobrych praktyk higienicznych. Samo stosowanie antybiotyku może się okazać niewystarczające w przypadku zapaleń wymienia występujących w okresie letnim (Summer Mastitis), dlatego do programu profilaktycznego powinny być włączone inne środki zapobiegawcze, takie jak: – zwalczanie much w środowisku zwierząt, – unikanie wypasania krów na mokrych lub leśnych pastwiskach, o których wiadomo, że mogą przyczyniać się do występowania „letnich” zapaleń wymienia, – stosowanie u krów i jałówek otrzymujących produkt w celach profilaktycznych „dippingu” strzyków (w odpowiednim środku antyseptycznym) po podaniu leku, – szybkie opatrywanie ran i zranień na strzykach, ponieważ zwykle są one miejscem gromadzenia się much. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu. Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcję uczuleniową (alergię) po wstrzyknięciu, wchłonięciu przez układ oddechowy, połknięciu lub przy bezpośrednim kontakcie ze skórą. Obserwuje się występowanie reakcji krzyżowych między penicylinami i cefalosporynami. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i/lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym. Reakcje alergiczne w wyniku kontaktu z penicylinami i cefalosporynami mogą mieć poważny przebieg. Produkt należy stosować z zachowaniem następujących środków ostrożności: – Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku ekspozycji zanieczyszczone miejsca dokładnie spłukać wodą. – Nie należy palić, jeść i pić w trakcie podawania produktu. Osoby narażone na kontakt z lekiem, u których wystąpiła wysypka powinny się zgłosić do lekarza i pokazać to ostrzeżenie. Wystąpienie obrzęku twarzy, okolicy oczu, trudności w oddychaniu mogą być groźne dla zdrowia i wymagają natychmiastowej pomocy lekarza. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży. Laktacja: Nie stosować w laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie:
Stosowanie kolejnych dawek weterynaryjnego produktu leczniczego przez trzy następujące po sobie dni nie wywoływało zdarzeń niepożądanych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło (krowy w okresie zasuszenia): Rzadko
Reakcje anafilaktyczne
(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Bardzo rzadko
Nadwrażliwość1
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Mogąca manifestować się w kilka dni po zastosowaniu leku wystąpieniem wysypki, której towarzyszyć może eozynofilia i gorączka.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie dowymieniowe. Weterynaryjny produkt leczniczy należy podać natychmiast po wykonaniu ostatniego udoju przed wprowadzeniem krowy w okres zasuszenia, nie później jednak niż na 51 dni przed spodziewaną datą porodu. Trzymając mocno tubostrzykawkę dowymieniową w jednej ręce, drugą ręką należy delikatnie przekręcić i pociągnąć do góry ochronną nasadkę w celu jej zdjęcia. Nie wyginać końcówki aplikatora. Końcówkę tubostrzykawki dowymieniowej należy umieścić w kanale strzykowym i naciskając równomiernie na tłok, całą zawartość wprowadzić do kanału strzykowego. Następnie trzymając koniec strzyku jedną ręką, drugą należy wymasować strzyk do góry w celu lepszego rozprowadzenia antybiotyku. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed zastosowaniem produktu, strzyk powinien zostać dokładnie umyty i zdezynfekowany (np. przy pomocy bawełnianego wacika nasączonego spirytusem denaturowanym). Należy unikać
zanieczyszczenia końcówki tubostrzykawki dowymieniowej po zdjęciu ochronnej nasadki. Po podaniu produktu wskazane jest zanurzenie strzyku w preparacie antyseptycznym przeznaczonym do tego celu. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 21 dni. Mleko: Przy podaniu produktu co najmniej 51 dni przed porodem: 96 godzin od porodu. Jeśli poród nastąpił wcześniej: 55 dni od daty podania leku. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Unikać gwałtownych zmian temperatury w czasie przechowywania. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1091/00 Pudełko tekturowe zawierające 20 tubostrzykawek dowymieniowych. Pudełko tekturowe zawierające 120 tubostrzykawek dowymieniowych. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{DD/MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: 17
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: TriRx Segré La Grindolière Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en – Anjou Bleu Francja Intervet International GmbH Feldstrasse 1a 85716 Unterschleissheim Niemcy Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Polska Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cepravin Dry Cow, 250 mg/ 3 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła
Jaka jest substancja czynna leku Cepravin Dry Cow, 250 mg/ 3 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła?
Substancją czynną leku Cepravin Dry Cow, 250 mg/ 3 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła jest Cefalonium 250 mg/3 g. Kod ATC: QJ51DB90.
Jak stosować lek Cepravin Dry Cow, 250 mg/ 3 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła?
Cefalonium dwuwodzian należy do grupy cefalosporyn, które podobnie jak penicyliny zaliczane są do antybiotyków -laktamowych. Wykazują one działanie bakteriobójcze, a mechanizm działania obu tych grup antybiotyków jest taki sam i polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej komórek bakteryjnych. Ściana komórkowa bakterii spełnia bardzo ważną rolę w prawidłowym wzroście i rozwoju drobnoustrojów. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cepravin Dry Cow, 250 mg/ 3 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła?
Badania farmakokinetyczne u bydła prowadzone były jedynie po dowymieniowym podaniu antybiotyku. Wykonywane były po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego. Obecność cefalonium i jego biologicznie aktywnych metabolitów wykrywana była w moczu i surowicy krwi metodą mikrobiologiczną.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ51DB90.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne Cefalonium dwuwodzian należy do grupy cefalosporyn, które podobnie jak penicyliny zaliczane są do antybiotyków -laktamowych. Wykazują one działanie bakteriobójcze, a mechanizm działania obu tych grup antybiotyków jest taki sam i polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej komórek bakteryjnych. Ściana komórkowa bakterii spełnia bardzo ważną rolę w prawidłowym wzroście i rozwoju drobnoustrojów. Składnikiem nadającym jej sztywność jest peptydoglikan, związek o budowie polimerycznej w skład, którego wchodzą łańcuchy węglowodanowe utworzone z aminocukrów (N-acetyloglukozaminy i kwasu N-acetylomuraminowego), powiązane ze sobą łańcuchami peptydowymi. Cefalonium i inne cefalosporyny hamują działanie transpeptydazy, enzymu odpowiedzialnego za końcowy etap syntezy peptydoglikanu. W wyniku tego procesu powstające na drodze podziału kolejne pokolenie bakterii jest niestabilne i szybko ulega lizie. Bakterie wytworzyły szereg mechanizmów oporności na antybiotyki, między innymi należy do nich wytwarzanie -laktamaz. Enzymy te prowadzą do hydrolizy pierścienia -laktamowego antybiotyków -laktamowych i powstawania nieaktywnych pochodnych. Ogólnie rzecz biorąc cefalosporyny są odporne na działanie -laktamaz, szczególnie w porównaniu z penicyliną, ampicyliną, amoksycyliną.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne u bydła prowadzone były jedynie po dowymieniowym podaniu antybiotyku. Wykonywane były po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego. Obecność cefalonium i jego biologicznie aktywnych metabolitów wykrywana była w moczu i surowicy krwi metodą mikrobiologiczną. Wyniki powyższych badań wskazują, że cefalonium dobrze, ale stosunkowo powoli wchłania się z wymienia do krwi, a wydalane jest głównie z moczem. Średnie stężenie składnika radioaktywnego we krwi utrzymywało się na stałym poziomie do 10 dnia po podaniu, co potwierdza wolne, ale długotrwałe wchłanianie się leku z miejsca podania. Metabolizm (degradacja) antybiotyku zachodzi w samym gruczole mlekowym.