Bi-Vac 1°
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
BI-VAC 19 liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur 1.
NAZWA TADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO), Wiochy 2.
NAZWA
BI-VAC
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJINEGO
1? liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur
ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) LINNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki zawiera: Zywy atenuowany wirus Zaka Znego Zapalenia oskrzeli ptakéw, szczep Massachusetts H120, nie mniej niz 10” EIDss i nie wiecej niz 10*” EIDs, d.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Czynne uodparnianie kurczat w celu zapobiegania upadkom, wystepowania objawêw klinicznych i Zmian patologicznych wywolanych infekcjami wirusem zaka Znego zapalenia oskrzeli ptakéw.
Odporno$é kur zaszczepionych wedlug zalecanego programu pojawia sie 15-20 dni po szczepieniu i utrzymuje sie co najmniej przez caly okres nie$nosei.
Szczepionka jest przeznaczona do pierwszego szczepienia kurczat brojleréw, kurczat przyszlych niosek stad reprodukcyjnych i towarowych. N
PRZECIWWSKAZANIA
Brak,
DZIALANIA NIEPOZADANE
Nie stwierdzono. O wystapieniu dzialaf niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojacych objawêw nie wymienionych w ulotce ( w tym réwniezZ objawêw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), naleZy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjezych.
Formularz zetoszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).
7. Kura.
DOCELOWE
GATUNKIT ZWIERZAT
DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D 1 SPOSOB PODANIA
Szczepionke podawaé doustnie z woda do picia. Szczepionka jest przeznaczona dla ptakéw niezaleënie od wieku. Zawarto$é butelki dokladnie rozpu$cié w niewielkiej ilo$ci wody i przenie$é do zbiornika z woda przeznaczona do pojenia stada. Starannie wymieszaé przed podaniem. Ilo$é wody wymaganej do przygotowana szczepionki musi byé dostosowana do wieku ptakéw, pory roku i temperatury otoczenia. Rozpuszczona szczepionke ptaki powinny wypié jak najszybciej. Aby prawidlowo przygotowaé roztwêr szczepionki nalezy postepowaé wedtug ponizszego schematu, uZywajac podanych ilo$ci wody do rozpuszczenia liofilizatu:
Wiek kurczgt
José wody do rozpusaczenia 1000 dawek
0-2 tygodni
7- 10 litr6w
3-5 tygodni
10 – 20 litréw
6 – 12 tygodni
20 – 60 litréw
powyzej
50 – 80 litrow
12 tygodni
Program szczepienia:
kurczat brojleréw: miedzy 1-2 tygodniem Zycia
kurczat przysztych niosek stad reprodukcyjnych i towarowych: a. pierwsze szczepienie szczepionka BI-VAC 1* miedzy 2-4 tyg. Zycia b. drugie szczepienie szczepionka BI-VAC 2? miedzy 8-12 tyg. Zycia. Drugie szczepienie naleZy przeprowadzié na kilka tygodni przed rozpoczeciem okresu nie$nosci.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO
PODANIA
Aby uzyskaé najlepsza skuteczno$é szczepienia naleZy przestrzegaé nastepujacych zalecen:
— 10.
upewnié sie, Ze w systemie poide! i w wodzie nie sa obecne $rodki o dzialaniu dezynfekcyjnym, gdyzZ nawet w $ladowych ilo$ciach moga inaktywowaé wirusa zawartego w szczepionce; oile to mozliwe stosowaé poidla emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkla; wstrzymaé pojenie na 2 godziny przed podaniem szczepionki; wprowadzié do poidel lub systeméw pojenia tylko taka ilo$é wody, ktêra zostanie wypita przez ptaki w ciagu 2-3 godzin;
FOZpuszczona szczepionke chronié przed wysoka temperatura. OKRES KARENCJI
Zero dni.
SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Przechowywaé w lodéwce (2%C — 8:C). Chronié przed $wiatlem. Nie zamra Zaé. Roztwêr szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcja naleZy natychmiast podaé ptakom, aby zostal wypity w ciagu 1-2 godzin. Nie uiywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na
etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesigca.
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Specjalne ostrzezenia dla kaZdego z docelowych gatunkéw zwierzat: Szczepié wylacznie zdrowe ptaki. Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczgce stosowania u zwierzat: NaleZy przeprowadzié odpowiednie dziatania weterynaryjne oraz hodowlane w celu unikniecia rozprzestrzeniania sie szczepu na podatne gatunki. Nie szczepié ptakéw wykazujacych kliniczne objawy choroby, lub bezpo$rednio po transporcie.
Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom: Chronié oczy — Zywa szczepionka. Dokladnie umyé i dezynfekowaé rece po przygotowaniu
szczepionki. Osoby o znanej nadwra Zliwo$ci na wirusa zaka Znego zapalenia oskrzeli ptakéw powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym podaniu nalezy niezwiocznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Nie$no$é: Nie stosowaé u ptak6ow w okresie nie$no$ci i na 4 tygodnie przed rozpoczeciem okresu nie$no$ci. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji:
Brak informacji dotyczacych bezpieczenstwa i skuteczno$ci tej szczepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dziesieciokrotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadzilo do wystapienia objawéw klinicznych
jak i zaburzef podstawowych czynno$ci organizmu, w poréwnaniu do grupy kontrolnej.
Niezgodnosci farmaceutyczne: Obecno$é $rodkéw dezynfekcyjnych w wodzie do picia moZze neutralizowaé wirusy szczepionkowe.
PoniewaZ nie wykonywano badaf dotyczacych zgodno$ci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJINEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lekow nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.
O sposoby usuniecia bezuzytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska. 14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z 0.0.
ul. Bolofiska 1, 553-040 Kobierzyce telefom: 071311 111, telefaks: 071311 11 82
e – mail:
Dostepne opakowania Butelki ze szkla (szkto typ 1) o pojemno$ci 4 ml zamkniete korkiem z elastomeru i kofnierzem aluminiowym o $rednicy 20 mm, zawierajace 1000 dawek.
Butelki pakowane sa po 10 sztuk w pudelka polistyrenowe. Butelki ze szkla (szkto typ D) o pojemno$ci 7,6 ml zamkniete korkiem z elastomeru i kofnierzem
aluminiowym o $rednicy 20 mm, zawierajace 5000 dawek.
Butelki pakowane sa po 10 sztuk w pudelka tekturowe.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)