Cefuroxim-MIP 750 mg
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cefuroximum natricum 789 mg), kod ATC J01DC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cefuroxim-MIP 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Cefuroxim-MIP 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Cefuroximum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Cefuroxim-MIP jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami. Cefuroxim-MIP jest stosowany do leczenia zakażeń: x płuc lub klatki piersiowej x układu moczowego x skóry i tkanek miękkich x brzucha Cefuroxim-MIP jest również stosowany: x w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji. Lekarz może zlecić wykonanie badania, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na cefuroksym.
Kiedy nie stosować leku Cefuroxim-MIP
x x x
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxim-MIP (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy). jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn. Î Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim-MIP. Pacjent nie może przyjmować leku Cefuroxim-MIP.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W trakcie leczenia lekiem Cefuroxim-MIP należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, wysypki skórne, i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub zakażenia grzybicze. Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Cefuroxim-MIP. W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Badania krwi i moczu Cefuroxim-MIP może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien: Î powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxim-MIP. Cefuroxim-MIP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxim-MIP lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich: x antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami x tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid x probenecyd x doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty) Î Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Cefuroxim MIP może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxim-MIP podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze. Cefuroxim-MIP zawiera sód Cefuroxim-MIP 750 mg: Lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 750 mg. Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Cefuroxim-MIP 1500 mg: Lek zawiera 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 1500 mg. Odpowiada to 4,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Cefuroxim-MIP jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.
Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1500 mg należy podawać dożylnie. Zwykle stosowana dawka Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Cefuroxim-MIP, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek. Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni) Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxim-MIP w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki. Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxim-MIP w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki. Dorośli i młodzież Od 750 mg do 1,5 g leku Cefuroxim-MIP dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę. Pacjenci z chorymi nerkami Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku. Î Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Jak każdy lek, Cefuroxim-MIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxim-MIP odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące. x
Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
x
Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
x
Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Leyella).
x
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
x
Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku x Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Cefuroxim-MIP mogą rzadko powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).
Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxim-MIP stosuje się przez długi okres czasu. x
Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie, jak ten, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): x ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły. Æ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: x x x
zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia) zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): x wysypka skórna, pokrzywka x biegunka, nudności, ból brzucha Æ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: x x x
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia) zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) dodatni wynik testu Coombs’a
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): x x x x x x x
zakażenie grzybicze wysoka temperatura (gorączka) reakcje alergiczne (nadwrażliwość) zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha zapalenie nerek i naczyń krwionośnych zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
Î Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: x x
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi – małopłytkowość) zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. Przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 5 godzin w temperaturze pokojowej i nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 5°C. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Cefuroxim-MIP –
Substancją czynną leku jest cefuroksym. Cefuroxim-MIP 750 mg: 1 fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg). Cefuroxim-MIP 1500 mg: 1 fiolka lub 1 butelka zawiera 1500 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego (1578 mg). Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda Cefuroxim-MIP i co zawiera opakowanie Cefuroxim-MIP 750 mg: fiolki z bezbarwnego szkła o pojemności 15 mL, zabezpieczone gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku, pakowane po 10 sztuk. Cefuroxim-MIP 1500 mg: fiolki z bezbarwnego szkła o pojemności 50 mL i butelki o pojemności 100 mL, zabezpieczone gumowym korkiem i aluminiowym kapslem w tekturowym pudełku, pakowane po 10 sztuk. Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk tel. 58 303 93 62 fax. 58 322 16 13 e – mail: [email protected]
Wytwórca Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki:
————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące rozpuszczenia Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych Wielkość fiolki Objętość wody dodania Przybliżone stężenie [mL] cefuroksymu [mg/mL]** 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 750 mg domięśniowo 3 mL 216 wstrzyknięcie dożylne co najmniej 6 mL 116 infuzja dożylna co najmniej 6 mL 116 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1,5 g domięśniowo 6 mL 216 wstrzyknięcie dożylne co najmniej 15 mL 94 infuzja dożylna 15 mL* 94 * Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące zgodności – patrz poniżej) ** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/mL). Zgodność 1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 mL wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 mL) – działanie obu składników utrzymuje się do 24 godzin w temperaturze poniżej 25ºC. 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g roztworem azlocyliny (w 15 mL roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 Ll roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC. Cefuroksym sodowy (5 mg/mL) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC. Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy. Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi. Zachowana jest aktywność do 24 godzin w temperaturze pokojowej z: 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP) 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP) 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP) 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP) mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP) mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6) wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna, BP) Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu. Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej: heparynę (10 lub 50 jednostek/mL) w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu (10 lub 40 mEqL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cefuroxim-MIP 750 mg
W jakim celu stosuje się lek Cefuroxim-MIP 750 mg?
Cefuroxim-MIP jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1). Pozaszpitalne zapalenie płuc. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek. Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran.
Jaka jest substancja czynna leku Cefuroxim-MIP 750 mg?
Substancją czynną leku Cefuroxim-MIP 750 mg jest Cefuroximum natricum 789 mg. Kod ATC: J01DC02.
Dawkowanie Tabela 1. Dorośli i dzieci ≥40 kg Wskazanie Pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Dawkowanie 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek Ciężkie zakażenia Zapobiegawczo w… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cefuroxim-MIP 750 mg?
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Czy lek Cefuroxim-MIP 750 mg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim-MIP można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Cefuroxim-MIP jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1).
Pozaszpitalne zapalenie płuc. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek. Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4). Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu).
W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Tabela 1. Dorośli i dzieci ≥40 kg Wskazanie Pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Dawkowanie 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo)
Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek Ciężkie zakażenia Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowonaczyniowego i przełyku
1,5 g co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) 750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1,5 g co 8 godzin (dożylnie) 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny.
Tabela 2. Dzieci <40 kg Niemowlęta w wieku >3 tygodni i dzieci o masie ciała <40 kg
Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni)
30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń
30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach dzielonych (patrz punkt 5.2)
Pozaszpitalne zapalanie płuc
Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Cefuroxim-MIP, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Cefuroxim-MIP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny
[godziny] 1,7–2,6
>20 mL/min/1,73 m
10-20 mL/min/1,73 m
T1/2
<10 mL/min/1,73 m Pacjenci hemodializowani
Dawka [mg]
4,3–6,5
nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę). 750 mg dwa razy na dobę
14,8–22,3
750 mg raz na dobę
3,75
kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na
każde 2 L płynu do dializy)
Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczożylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii
7,9-12,6 (CAVH)
1,6 (HF)
750 mg dwa razy na dobę; w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek
Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Cefuroxim-MIP należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub w infuzji kroplowej lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie. Instrukcja przygotowania leku przed podaniem - patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie niepożądane rekcje skórne (SCARS, ang. Severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące
na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrostem Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1). Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka Produkt leczniczy Cefuroxim-MIP nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Cefuroxim-MIP 750 mg: Produkt leczniczy zawiera 42 mg sodu na dawkę 750 mg, co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Cefuroxim-MIP 1500 mg: Produkt leczniczy zawiera 83 mg sodu na dawkę 1500 mg, co odpowiada 4,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy. Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w wyniku stosowania takich skojarzeń leków. Inne interakcje Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz punkt 4.4. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim-MIP można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w mleku ludzkim. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często
neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny
Niezbyt często
leukopenia, dodatni odczyn Coombs’a
Zaburzenia układu immunologiczneg o
Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia żołądkowojelitowe przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Nieznana nadmierny wzrost Candida, nadmierny wzrost Clostridioides difficile małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry zespół Kounisa rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, pokrzywka i świąd toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół StevensaJohnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego
krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwanie z tego powodu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4). Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.