Cefepime Kabi
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cefepime Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cefepime Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cefepimum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Cefepime Kabi i w jakim celu się go stosuje
Cefepime Kabi jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń różnych części ciała, wywołanych przez bakterie. Należy do grupy antybiotyków nazwanych „cefalosporynami czwartej generacji”. Cefepim działa tylko na niektóre rodzaje bakterii. Oznacza to, że jest odpowiedni do leczenia tylko niektórych rodzajów zakażeń. Cefepime Kabi jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń:
u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat: powikłane (ciężkie) zakażenia pęcherza moczowego i nerek (zakażenia dróg moczowych); zakażenia płuc (zapalenia płuc); powikłane (ciężkie) zakażenia jamy brzusznej; zapalenia wyściółki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej;
u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤40 kg: powikłane (ciężkie) zakażenia pęcherza moczowego i nerek (zakażenia dróg moczowych); zakażenia płuc (zapalenia płuc).
Cefepim może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi (bakteriemii), które są lub mogą być związane z zakażeniami wymienionymi powyżej. Cefepim może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy z neutropenią (pacjenci ze zmniejszoną odpornością) i gorączką, jeśli podejrzewa się, że została ona wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cefepime Kabi Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na: − cefepim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jakikolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn. Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy zwanej beta-laktamami (jak penicyliny, tak zwane monobaktamy i karbapenemy). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Kabi należy skonsultować się z lekarzem: jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na cefepim lub jakikolwiek inny antybiotyk z grupy beta-laktamów, lub na jakikolwiek inny lek; jeśli podczas leczenia cefepimem wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż reakcja ta może być ciężka i wtedy lekarz natychmiast przerwie stosowanie leku; jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii; jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; być może będzie wówczas konieczne dostosowanie dawki leku Cefepime Kabi; jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka; może być to objaw zapalenia jelita grubego i konieczne może być uzyskanie szybkiej pomocy medycznej; jeśli pacjent podejrzewa, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie w trakcie stosowania leku Cefepime Kabi; może to być zakażenie wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na cefepim i może być konieczne przerwanie stosowania leku; jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badań krwi lub moczu, należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje Cefepime Kabi, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań. Cefepime Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to istotne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z cefepimem. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: jakiekolwiek inne antybiotyki, zwłaszcza aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki „odwadniające” (leki moczopędne, takie jak furosemid); w takich przypadkach konieczne jest kontrolowanie czynności nerek; leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna); ich działanie może być nasilone; niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne), ponieważ mogą wpływać na działanie cefepimu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży. Zaleca się unikania stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego. Cefepim może być stosowany podczas karmienia piersią, jednakże należy uważnie obserwować, czy u dziecka nie występują działania niepożądane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku mogą wystąpić bóle głowy lub drgawki, zawroty głowy, splątanie lub zmieniony stan świadomości. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jak stosować lek
Cefepime Kabi zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go: w powolnym wstrzyknięciu do żyły (wstrzyknięcie dożylne) lub w infuzji (kroplówka) do żyły (infuzja dożylna). Dawka zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta. Lekarz udzieli wyjaśnień w tej sprawie. Cefepime Kabi zwykle podaje się 2-3 razy na dobę. Zwykle zalecane dawkowanie: u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat): 4 do 6 g na dobę; u niemowląt i dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): od 100 do 150 mg/kg mc./dobę; czas trwania leczenia to zwykle od 7 do 10 dni; maksymalna dawka u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i dorosłych pacjentów wynosi 6 g na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Kabi Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Pominięcie zastosowania leku Cefepime Kabi Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Przerwanie stosowania leku Cefepime Kabi Ten lek należy stosować przez cały przepisany okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po podaniu pierwszych kilku dawek. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać w pełni wyleczone. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia poniższych objawów niepożądanych konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Zapalenie jelita grubego zwane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (lub poantybiotykowym zapaleniem jelita grubego), powodujące ciężką, długotrwałą, wodnistą biegunkę ze skurczami brzucha i gorączką (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów). Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją) z nagłym świszczącym oddechem lub dusznością, obrzękiem twarzy lub ciała, wysypką, omdleniem (utrata przytomności) (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
Łagodna lub umiarkowana wysypka skórna z nadżerkami i powstawaniem pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki i obrzęku z powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry związane z wysoką gorączką i bólem stawów (zespół Stevensa-Johnsona) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Cefepime Kabi obserwowano również wymienione niżej działania niepożądane. Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): − fałszywie dodatni wynik testu na przeciwciała powodujące śmierć (rozpad) czerwonych krwinek. Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna; biegunka; ból, obrzęk i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji (zapalenie żył) i zakrzepowe zapalenie żył; zmiana liczby krwinek, w tym mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek białych; zmiany wyników laboratoryjnych, świadczące o zaburzeniach czynności wątroby. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): zapalenie pochwy; swędzenie skóry, pokrzywka; ból głowy, gorączka; nudności (mdłości) i wymioty; pleśniawki (w jamie ustnej); zwiększenie wartości wyników niektórych badań krwi (mocznik i kreatynina), wskazujących na czynność nerek; zmiana liczby krwinek (zmiany liczby niektórych rodzajów krwinek białych i płytek krwi); zapalenie w miejscu infuzji. Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): zaburzenie czucia (parestezje), splątanie, zawroty głowy, drgawki, zaburzenie łaknienia; trudności w oddychaniu; pleśniawki; ból brzucha, zaparcie; rozszerzenie naczyń krwionośnych; dreszcze. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zagrażające życiu reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny); zmiana liczby krwinek, znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub białych (agranulocytoza); zaburzenia czynności mózgu, w tym zmieniony stan świadomości (stupor, śpiączka), splątanie, omamy, ruchy mięśni (drgawki miokloniczne mięśni); zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, toksyczna nefropatia); zaburzenia żołądka i jelit; krwawienie z uszkodzonych naczyń (krwotok); fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać fiolki w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Roztwór leku Cefepime Kabi należy podać niezwłocznie po przygotowaniu. Nie podawać leku Cefepime Kabi, jeśli roztwór jest mętny i zmienił barwę; roztwór powinien być całkowicie przejrzysty, bezbarwny do bursztynowożółtego. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Cefepime Kabi Substancją czynną leku jest cefepim w postaci jednowodnego dichlorowodorku cefepimu. Cefepime Kabi, 1 g Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1189,2 mg). Cefepime Kabi, 2 g Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (2378,5 mg).
Pozostały składnik to L – arginina.
Jak wygląda Cefepime Kabi i co zawiera opakowanie Cefepime Kabi, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań lub innymi odpowiednimi płynami, w celu uzyskania przejrzystego roztworu do wstrzykiwań do żyły (wstrzykiwań dożylnych) lub infuzji dożylnej (kroplówki do żyły). Przygotowany roztwór cefepimu lekarz może zmieszać z innymi odpowiednimi płynami do infuzji. Opakowanie zawiera: 1 fiolkę, 10 fiolek lub 50 fiolek.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Labesfal-Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Bułgaria Cypr Grecja Holandia Hiszpania Polska Portugalia Rumunia Słowenia
Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cefepime Kabi 1 g powder for solution for injection or infusion Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Cefepime Kabi Cefepima Kabi CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Data ostatniej aktualizacji ulotki
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed podaniem leku zaleca się sprawdzenie, czy roztwór do podawania pozajelitowego nie zawiera widocznych cząstek stałych. Podczas przechowywania roztwór może zmienić barwę (z bezbarwnej na bursztynowożółtą), co nie wpływa na skuteczność działania leku. Warunki przechowywania Przed otwarciem fiolki Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolki w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Po rozpuszczeniu/rozcieńczeniu Roztwór cefepimu należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu. Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 2 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2ºC – 8ºC, chyba, że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Zgodności Cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5% roztworem glukozy lub bez), 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera (z 5% roztworem glukozy lub bez), mleczan sodu M/6. Instrukcje dotyczące rozpuszczania, rozcieńczania i podawania W celu podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym, Cefepime Kabi należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu, stosując objętości wymienione w poniższej tabeli „Sporządzanie roztworów cefepimu”. Sporządzony roztwór należy podawać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym przez 3 do 5 minut lub do zestawu do infuzji, gdy pacjent otrzymuje zgodny farmaceutycznie płyn infuzyjny. W celu podania w infuzji dożylnej należy przygotować roztwór cefepimu 1 g lub 2 g analogicznie jak do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego i dodać odpowiednią ilość uzyskanego roztworu do pojemnika zawierającego zgodny farmaceutycznie płyn infuzyjny. Czas infuzji dożylnej powinien wynosić 30 minut. Sporządzanie roztworów cefepimu Dawka i droga podania
Objętość dodawanego rozpuszczalnika (ml)
Przybliżona objętość w fiolce (ml)
Przybliżone stężenie cefepimu (mg/ml)
10 10 · 11,4 12,8 · 90 160
iv. fiolka 1 g fiolka 2 g
Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cefepime Kabi
W jakim celu stosuje się lek Cefepime Kabi?
Cefepim jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń. U dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): szpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia jamy brzusznej; zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis).
Jaka jest substancja czynna leku Cefepime Kabi?
Substancją czynną leku Cefepime Kabi jest Cefepimi dihydrochloridum (monohydricum) 1189,2 mg. Kod ATC: J01DE01.
Dawkowanie Cefepime Kabi podaje się dożylnie (patrz punkt 4.2 „Sposób podawania”) po sporządzeniu roztworu (patrz punkt 6.6). Dawkowanie cefepimu zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu, miejsca i rodzaju zakażenia oraz wieku i czynności nerek pacjenta. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cefepime Kabi?
Cefepim jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
Czy lek Cefepime Kabi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność U szczurów cefepim nie wpływał na płodność. Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi. Ciąża Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Jednak brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Cefepim jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń. U dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): szpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia jamy brzusznej; zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). Cefepim jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Cefepim można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤40 kg: szpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia dróg moczowych.
Cefepim jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Cefepim można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Cefepim należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania cefepimu. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Cefepime Kabi podaje się dożylnie (patrz punkt 4.2 „Sposób podawania”) po sporządzeniu roztworu (patrz punkt 6.6). Dawkowanie cefepimu zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu, miejsca i rodzaju zakażenia oraz wieku i czynności nerek pacjenta. Dorośli pacjenci i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) o masie ciała >40 kg Zalecany schemat dawkowania u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) o masie ciała >40 kg z prawidłową czynnością nerek. Ciężkość zakażenia Ciężkie zakażenia, w tym: szpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia jamy brzusznej; zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD.
Dawka i droga podania
Przerwy między dawkami
2 g iv.
12 godzin
Patrz punkt „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”
Zakażenia bardzo ciężkie lub mogące zagrażać życiu, w tym: gorączka spowodowana zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów z neutropenią.
2 g iv.
8 godzin
Leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni, jednak w cięższych zakażeniach może być dłuższe. Empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej trwa zazwyczaj 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii. Niemowlęta i dzieci [w wieku od 2 miesięcy do 12 lat i(lub) o masie ciała ≤40 kg, z prawidłową czynnością nerek] Poniżej przedstawiono zwykle zalecane dawkowanie. Niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy Brak wystarczających danych klinicznych uzasadniających stosowanie cefepimu u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤40 kg Szpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych: 50 mg/kg mc. co 12 godzin przez 10 dni. W zakażeniach o cięższym przebiegu dawkę można podawać co 8 godzin. Empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej: 50 mg/kg mc. co 8 godzin przez 7-10 dni. Dzieci o masie ciała >40 kg Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych pacjentów. U pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała <40 kg należy podawać mniejsze dawki, takie jak u dzieci o masie ciała <40 kg. Dawka stosowana u dzieci nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych pacjentów (2 g co 8 godzin). Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę cefepimu należy dostosować w celu skompensowania zmniejszonego wydalania nerkowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, od lekkich do umiarkowanych, zaleca się podawanie dawki początkowej cefepimu takiej, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. W tabeli poniżej podano dawki podtrzymujące cefepimu zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli dostępna jest tylko wartość stężenia kreatyniny, klirens kreatyniny można obliczyć, stosując poniższy wzór Cockcrofta i Gaulta. Stężenie kreatyniny w surowicy powinno odpowiadać czynności nerek w stanie stacjonarnym: Mężczyźni: klirens kreatyniny (ml/min) =
masa ciała (kg) × (140 - wiek) 72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Kobiety: 0,85 × klirens kreatyniny obliczony dla mężczyzn Schemat dawkowania podtrzymującego u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) z zaburzeniami czynności nerek. Klirens kreatyniny (ml/min)
>50 30-50 11-29 ≤10 Hemodializa*
Zalecana dawka podtrzymująca w zależności od ciężkości zakażenia (+ przerwa między dawkami) Zakażenia bardzo ciężkie lub Ciężkie zakażenia, w tym: mogące zagrażać życiu, w tym: szpitalne zapalenie płuc; gorączka spowodowana powikłane zakażenia dróg zakażeniami bakteryjnymi moczowych; u pacjentów z neutropenią. powikłane zakażenia jamy brzusznej. (zwykła dawka, dostosowanie nie jest konieczne) 2 g co 8 godzin 2 g co 12 godzin 2 g co 12 godzin 2 g co 24 godziny 2 g co 24 godziny 1 g co 24 godziny 1 g co 24 godziny 500 mg co 24 godziny 500 mg co 24 godziny 500 mg co 24 godziny
* Jak wynika z danych farmakokinetycznych, w tej grupie pacjentów niezbędne jest zmniejszenie dawki. Należy zastosować następujące dawki cefepimu u pacjentów poddawanych równocześnie hemodializie: dawka nasycająca 1 g cefepimu w pierwszej dobie leczenia, a następnie 500 mg na dobę. W dniu dializy cefepim należy podawać po zakończeniu cyklu hemodializy. Jeśli to możliwe, cefepim należy zawsze podawać o tej samej porze dnia.
Pacjenci poddawani dializie Informacje dotyczące pacjentów poddawanych dializie - patrz tabela powyżej. U pacjentów poddawanych hemodializie około 68% całkowitej ilości cefepimu obecnego w organizmie na początku cyklu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3-godzinnej dializy. NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
Pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej cefepim można podawać w zwykłych dawkach, zalecanych pacjentom z prawidłową czynnością nerek, co 48 godzin. Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat o masie ciała ≤40 kg z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ u dzieci cefepim jest wydalany głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), należy rozważyć konieczność dostosowania dawki u pacjentów w wieku poniżej 12 lat z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów. Jednak z uwagi na porównywalne właściwości farmakokinetyczne cefepimu u dzieci i dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2), w leczeniu dzieci i młodzieży zaleca się takie same zasady zmiany dawkowania, jak u dorosłych pacjentów. Dawka 50 mg/kg mc. u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 12 lat oraz dawka 30 mg/kg mc. u niemowląt w wieku od 1 do 2 miesięcy są porównywalne z dawką 2 g u dorosłych pacjentów. Należy stosować takie same zasady zmniejszania dawek i(lub) wydłużania odstępów między dawkami, jakie podano w tabeli powyżej. Jeśli dostępna jest tylko wartość stężenia kreatyniny, klirens kreatyniny można określić stosując jeden z następujących wzorów: klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) =
0,55 × wzrost (cm) stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
lub klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) =
0,52 × wzrost (cm) – 3,6 stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, dlatego w tej grupie należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” i punkt 5.2), zaleca się dostosowanie dawki. Sposób podawania Droga podania Cefepime Kabi po prawidłowym przygotowaniu roztworu należy podawać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym przez 3 do 5 minut lub do zestawu do infuzji, gdy pacjent otrzymuje zgodny farmaceutycznie płyn infuzyjny, lub w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Instrukcje dotyczące rozpuszczenia/rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Cefepim jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i sporadycznie zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości. Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości u pacjenta reakcji nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne produkty lecznicze. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie. W leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości należy stosować epinefrynę lub inne metody ratunkowe. Zakres działania przeciwbakteryjnego Ze względu na ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego, cefepim nie jest odpowiedni do leczenia niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wrażliwość na cefepim bakterii, które wywołały zakażenie jest potwierdzona lub bardzo prawdopodobna (patrz punkt 5.1). Nadkażenia Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefepimu, zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhoea), o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego. Możliwość wystąpienia CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Należy starannie przeprowadzić wywiad medyczny, gdyż przypadki CDAD opisywano do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia lekami przeciwbakteryjnymi. W razie podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia CDAD może być konieczne przerwanie stosowania antybiotyku, który nie jest skierowany przeciwko C. difficile. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lub z innymi stanami, które mogą zaburzać czynność nerek, dawkę cefepimu należy dostosować w celu skompensowania zmniejszonego wydalania. Ze względu na to, że standardowe dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi stanami, które mogą zaburzać czynność nerek, może być przyczyną dużego i przedłużonego utrzymywania się stężenia antybiotyku w surowicy, należy zmniejszyć u tych pacjentów dawkę podtrzymującą cefepimu. Dalsze dawkowanie zależy od nasilenia zaburzenia czynności nerek, ciężkości zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów (patrz punkty 4.2 i 5.2). Po wprowadzeniu cefepimu do obrotu zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane: przemijającą encefalopatię (zaburzenia świadomości ze splątaniem, omamami, stuporem i śpiączką), drgawki miokloniczne, napady drgawkowe (w tym niedrgawkowy stan padaczkowy) i(lub) niewydolność nerek (patrz punkt 4.8). W większości przypadków działania te występowały u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane. Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i(lub) hemodializie, ale zdarzały się również przypadki zakończone zgonem.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy starannie kontrolować czynność nerek, jeśli cefepim stosuje się w skojarzeniu z produktami leczniczymi mogącymi działać nefrotoksycznie, takimi jak aminoglikozydy i silnie działające leki moczopędne. Cefalosporyny mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych - pochodnych kumaryny. Jednoczesne stosowanie antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym może wpływać na działanie antybiotyków beta-laktamowych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność U szczurów cefepim nie wpływał na płodność. Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi. Ciąża Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Jednak brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży. Ponieważ wyniki badań na zwierzętach nie zawsze odnoszą się do ludzi, ten produkt leczniczy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Cefepim przenika w bardzo małym stężeniu do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego karmienia piersią i stosowania cefepimu w zalecanych dawkach. Niemowlę należy ściśle kontrolować. NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefepimu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane np. zmieniony stan świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).
4.8. Działania niepożądane
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Listę działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo często
dodatni odczyn Coombs’a
Częstość występowania działań niepożądanych Niezbyt Często Rzadko często drożdżyca drożdżyca jamy ustnej, zapalenie pochwy wydłużenie czasu małopłytkowość, protrombinowego, leukopenia, wydłużenie czasu neutropenia aktywowanej tromboplastyny częściowej, niedokrwistość, eozynofilia reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy
niedokrwistość aplastycznaa, niedokrwistość hemolitycznaa, agranulocytoza
wstrząs anafilaktyczny
fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu splątanie, omamy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana
ból głowy
zapalenie żyły w miejscu infuzji
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
napady drgawkowe, niedrgawkowy stan padaczkowy, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy rozszerzenie naczyń krwionośnych
śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzona świadomość, drgawki miokloniczne krwotoka
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
duszność
biegunka
zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty
ból brzucha, zaparcie
dolegliwości żołądkowojelitowe
zespół StevensaJohnsonaa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkaa, rumień wielopostaciowya toksyczna nefropatiaa, niewydolność nerek
rumień, pokrzywka, świąd
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi świąd narządów płciowych
reakcja w miejscu gorączka, stan dreszcze infuzji, ból i stan zapalny zapalny w miejscu infuzji w miejscu wstrzyknięcia zwiększenie Badania aktywności diagnostyczne fosfatazy zasadowej a Działanie niepożądane ogólnie uznane za działanie związane z całą klasą leków.
Dzieci U niemowląt i dzieci profil bezpieczeństwa cefepimu jest podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów. W badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem cefepimu była wysypka.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadkach ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, hemodializa może być pomocna w usunięciu cefepimu z organizmu. Zastosowanie dializy otrzewnowej nie przynosi korzyści. Niezamierzone przedawkowanie występowało, gdy pacjenci z zaburzeniami czynności nerek otrzymywali cefepim w dużych dawkach (patrz punkty 4.2 i 4.4). Do objawów przedawkowania należą: encefalopatia (zaburzenia świadomości ze splątaniem, omamami, stuporem i śpiączką), drgawki miokloniczne oraz napady drgawkowe (patrz punkt 4.8).