Calcibel Forte
Ulotka informacyjna w połączeniu z etykietą bezpośrednią mogą być używane w przypadku, gdy nie da się zastosować etykieto-ulotki ze względu na ograniczenie miejsca na opakowaniach wielojęzycznych.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml roztwór do infuzji dla koni, bydła, owiec, kóz i świń.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Wapnia glukonian do wstrzykiwań Magnezu chlorek sześciowodny Kwas borowy
380 mg 60 mg 50 mg
(co odpowiada 34,0 mg wapnia) (co odpowiada 7,2 mg magnezu)
Klarowny, lekko żółtobrązowawy roztwór niezawierający widocznych cząstek. Osmolarność: 0,690 – 0,850 osmol/l Wartość pH: 3,0 – 4,0
Docelowe gatunki zwierząt
Konie, bydło, owce, kozy, świnie.
Wskazania lecznicze
Ostre stany hipokalcemiczne.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku hiperkalcemii i hipermagnezemii. Nie stosować w przypadku idiopatycznej hipokalcemii u źrebiąt. Nie stosować w przypadku wapnicy u bydła i małych przeżuwaczy. Nie stosować po podaniu dużych dawek witaminy D3. Nie stosować w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby lub zaburzeń układu krążenia lub serca. Nie używać w przypadku posocznicy w przebiegu ostrego zapalenia wymienia u bydła. Nie podawać nieorganicznych roztworów fosforanowych równocześnie z wlewem lub bezpośrednio po nim. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Nieznane. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Produkt należy podawać powoli, dożylnie. Przed podaniem roztwór należy podgrzać do temperatury ciała. Podczas wlewu należy monitorować częstość pracy serca, rytm serca oraz krążenie.
W przypadku objawów przedawkowania (arytmia serca, spadek ciśnienia krwi, niepokój) należy natychmiast wstrzymać wlew. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, ponieważ może ona wywołać podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera kwas borowy i nie powinien być podawany przez kobiety w ciąży lub planujące ciążę. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Wapń nasila działanie glikozydów sercowych. Wapń nasila działanie leków β – adrenergicznych i metyloksantyn na serce. Glukokortykoidy zwiększają wydalanie wapnia przez nerki ze względu na działanie antagonistyczne w stosunku do witaminy D. Przedawkowanie: Przedawkowanie i zbyt szybki wlew dożylny, mogą skutkować hiperkalcemią lub hipermagnezemią z objawami kardiotoksycznymi, takimi jak początkowa bradykardia w połączeniu z późniejszą tachykardią, zaburzeniami rytmu pracy serca, a w poważnych przypadkach migotaniem komór. Inne objawy hiperkalcemii to: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, zwiększona pobudliwość, niepokój, pocenie się, częstomocz, spadek ciśnienia krwi, osowiałość i śpiączka. Przekroczenie maksymalnej szybkości wlewu może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości wynikających z uwolnienia histaminy. W przypadku zaobserwowania opisanych objawów należy natychmiast wstrzymać wlew. Objawy hiperkalcemii mogą utrzymywać się przez 6–10 godzin po wlewie. Ważne jest, aby tych objawów nie zdiagnozować niepoprawnie jako nawrotu hipokalcemii. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Konie, bydło, owce, kozy, świnie: Bardzo rzadko
Hiperkalcemia1
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Bradykardia2, tachykardia3 Tachypnoea Niepokój Drżenie mięśni Nadmierne ślinienie się
Uogólniony stan chorobowy 4 1
Przejściowa.
Początkowo.
Przyspieszenie akcji serca po początkowej bradykardii może świadczyć o przedawkowaniu produktu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie.
Opóźnione zdarzenia niepożądane mogą pojawić się w postaci zaburzeń ogólnego stanu zdrowia i objawów hiperkalcemii do 6-10 godzin po podaniu i nie należy ich diagnozować jako nawracającej hipokalcemii.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Do wolnego wlewu dożylnego Bydło: Ostre stany hipokalcemiczne: 20–30 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 50 kg masy ciała (co odpowiada 0,34–0,51 mmol Ca2+ i 0,12–0,18 mmol Mg2+ na kg m.c.). Konie, cielęta, owce, kozy, świnie: 15–20 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 50 kg masy ciała (co odpowiada 0,26–0,34 mmol Ca2+ i 0,09–0,12 mmol Mg2+ na kg m.c.). Szybkość wlewu u koni nie powinna przekraczać 4–8 mg wapnia /kg/h (co odpowiada 0,12–0,24 ml produktu/kg/h). Zaleca się rozcieńczenie żądanej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego w stosunku 1:4 izotonicznym roztworem soli lub dekstrozy oraz prowadzenie wlewu przez co najmniej dwie godziny. Wlew dożylny musi być wykonywany powoli przez 20–30 minut. Powyższe instrukcje dotyczące dawkowania są podane wyłącznie jako wskazówki. Dawki należy dostosowywać do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, w zależności od stopnia niedoboru i stanu układu krążenia. Podanie można powtórzyć po upływie co najmniej 6 godzin od pierwszego wlewu. Dodatkowe podania leku mogą być przeprowadzane co 24 godziny, jeżeli utrzymujące się objawy są wyraźnie powiązane z hipokalcemią.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Wlew dożylny musi być wykonywany powoli przez 20–30 minut. U koni zaleca się rozcieńczenie wymaganej dawki tego weterynaryjnego produktu leczniczego w stosunku 1:4 izotonicznym roztworem soli fizjologicznej lub dekstrozą i podawanie we wlewie przez co najmniej dwie godziny.
Okresy karencji
Bydło, owce, kozy, konie: Świnie:
Tkanki jadalne: Mleko: Tkanki jadalne:
zero dni zero godzin zero dni
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 3170/22 Wielkości opakowań 1 x 500 ml 12 x 500 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Straße 19 49377 Vechta Niemcy Tel.: +49 4441 873 555 Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa Tel: +48 22 833 31 77 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Inne informacje
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Calcibel Forte
Jaka jest substancja czynna leku Calcibel Forte?
Substancją czynną leku Calcibel Forte jest Calcii gluconas ad iniectabile 380 mg/ml + Magnesii chloridum hexahydricum 60 mg/ml + Acidum boricum 50 mg/ml. Kod ATC: QA12AX.
Jak stosować lek
zero dni zero godzin zero dni Wapń Wapń jest jednym z kluczowych kationów w organizmie. Jedynie wolny wapń występujący w postaci zjonizowanej we krwi jest aktywny biologicznie i reguluje metabolizm wapnia. Wolny wapń pełni różne funkcje w organizmie, np. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Calcibel Forte?
Wapń Ponad 90% całkowitego wapnia w organizmie znajduje się w kościach. Jedynie około 1% jest wolny i może wymieniać się z wapniem w surowicy i płynie śródmiąższowym. W surowicy krwi 35–40% wapnia związane jest z białkami, 5–10% tworzy kompleksy z anionami, a 40–60% jest w postaci zjonizowanej.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QA12AX
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
zero dni zero godzin zero dni
Wapń Wapń jest jednym z kluczowych kationów w organizmie. Jedynie wolny wapń występujący w postaci zjonizowanej we krwi jest aktywny biologicznie i reguluje metabolizm wapnia. Wolny wapń pełni różne funkcje w organizmie, np. odpowiada za uwalnianie hormonów i neuroprzekaźników, kaskadę drugiego czynnika w krzepnięciu krwi i tworzenie wyładowań potencjałów w błonach wrażliwych, a także za skurcz mięśni. Fizjologiczne stężenie wapnia u zwierząt mieści się w przedziale od 2,3 do 3,4 mmol/l. Hipokalcemia może rozwinąć się w przypadku zwiększonego zapotrzebowania na wapń, np. po porodzie. Objawy ostrej hipokalcemii charakteryzują się tężyczką lub porażeniem. Magnez Magnez jest innym ważnym kationem w organizmie. Jest kofaktorem oddziałującym na różne układy enzymatyczne i procesy transportu w organizmie. Ma też znaczenie w polaryzacji i przewodnictwie nerwów i komórek mięśniowych. W przypadku pobudliwości neuromotorycznej na poziomie płytki ruchowej magnez zmniejsza uwalnianie acetylocholiny. Jony magnezu mogą mieć wpływ na uwalnianie przekaźników na poziomie synapsy ośrodkowego układu nerwowego i zwojów wegetatywnych. W sercu magnez prowadzi do opóźnienia przewodnictwa. Magnez stymuluje wydzielanie parathormonu, a tym samym reguluje poziom wapnia w surowicy krwi. Fizjologiczne poziomy magnezu w surowicy krwi różnią się w zależności od gatunku zwierząt i mieszczą się w przedziale od 0,75 do 1,1 mmol/l. W przypadku stężenia magnezu w surowicy krwi poniżej 0,5 mmol/l pojawiają się objawy ostrej hipomagnezemii. Zaburzenia metabolizmu magnezu pojawiają się zwłaszcza u przeżuwaczy, ponieważ u przedstawicieli tego gatunku wchłanianie jest mniejsze niż u zwierząt z żołądkiem jednokomorowym, zwłaszcza po spożyciu świeżej trawy bogatej w białko. W konsekwencji hipomagnezemia prowadzi do większego pobudzenia mięśni w postaci hiperestezji, ataksji, drżenia mięśni, tężyczki, przyjmowania pozycji leżącej, utraty świadomości, a także arytmii prowadzącej nawet do zatrzymania akcji serca. Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera organiczny związek wapnia, w postaci glukonianu wapnia, oraz magnez w postaci chlorku magnezu jako substancje czynne. Dzięki dodatkowi kwasu borowego tworzy się boroglukonian wapnia, który zwiększa rozpuszczalność produktu i jego tolerancję przez tkanki. Głównym wskazaniem do stosowania leku są stany hipokalcemii. Dodatek magnezu przeciwdziała możliwym efektom sercowym wapnia, szczególnie po przedawkowaniu lub zbyt szybkim wlewie i pomaga wyrównać hipomagnezemię, która często występuje wraz z hipokalcemią.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wapń Ponad 90% całkowitego wapnia w organizmie znajduje się w kościach. Jedynie około 1% jest wolny i może wymieniać się z wapniem w surowicy i płynie śródmiąższowym. W surowicy krwi 35–40% wapnia związane jest z białkami, 5–10% tworzy kompleksy z anionami, a 40–60% jest w postaci zjonizowanej. Poziom we krwi zostaje utrzymany w wąskim przedziale w wyniku regulacji
hormonalnej obejmującej parathormon, kalcytoninę i dihydrocholekalcyferol. Wapń jest wydalany głównie z kałem, a niewielkie ilości są wydalane z moczem. Magnez U zwierząt dorosłych około 50% magnezu znajduje się w kościach, 45% w przestrzeni międzykomórkowej, a 1% w przestrzeni pozakomórkowej, z czego 30% jest związane z białkami. Ilość magnezu pozyskiwanego z pokarmu waha się od 15 do 26% u bydła dorosłego. Około 80% jest wchłaniane ze żwacza. W przypadku wypasania na młodej trawie, bogatej w białko, wchłanianie może spadać do 8%. Magnez jest wydalany przez nerki z szybkością proporcjonalną do stężenia w surowicy i filtracji kłębuszkowej.