Befoair
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Beclometasoni dipropionas 200 mcg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg/dawkę), kod ATC R03AK08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Befoair, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Befoair ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawierającego dwie substancje czynne, które podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc. Lek zawiera dwie substancje czynne: Beklometazonu dipropionian, należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc. Formoterolu fumaran dwuwodny, należący do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie. Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Pomagają także zapobiegać objawom astmy, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel. Astma Lek Befoair jest przeznaczony do regularnego leczenia astmy u osób dorosłych, u których: objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Befoair
jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Befoair należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących okoliczności: choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu (znana również jako HOCM, ang. Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy), polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego) zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic), jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego) zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), szybka czynność serca lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca nadczynność tarczycy małe stężenie potasu we krwi jakakolwiek choroba wątroby lub nerek cukrzyca (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi). guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Befoair na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem. jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu. Przed zastosowaniem leku Befoair należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Befoair może być stosowany. Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Befoair może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane z niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem Befoair, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych mogą należeć przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzyknięciu. Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Befoair, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w oryginalnych opakowaniach. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Befoair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Befoair a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ lek Befoair może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Befoair. Jednoczesne stosowanie leku Befoair z: lekami na HIV rytonawir i kobicystat oraz niektórymi innymi lekami może nasilać działanie leku Befoair i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki lekami blokującymi receptory beta adrenergiczne, w tym kroplami do oczu może powodować zmniejszenia działania formoterolu lub formoterol może nie działać w ogóle. Leki blokujące receptory beta adrenergiczne to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). lekami pobudzającymi receptory beta adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak formoterol) – może nasilać działanie formoterolu lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu). lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L – dopa), lekami stosowanymi w leczeniu niedoczynności tarczycy (L – tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują skurcze macicy) lub alkoholem może zmniejszać tolerancję serca na beta2-agonistów, takich jak formoterol lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Może to być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami moczopędnymi (tabletki odwadniające) może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi. niektórymi środkami stosowanymi do znieczulenia ogólnego, zawierającymi halogenowe węglowodory (stosowane podczas operacji i zabiegów dentystycznych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Befoair podczas ciąży. Leku Befoair nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Befoair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Befoair zawiera alkohol Lek Befoair zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Befoair. Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy. Dawkowanie: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia. Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy. Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji dotyczącej stosowania leku Befoair u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Befoair, która jest skuteczna w leczeniu astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny zawierający beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Befoair. Nie należy zwiększać dawki W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza zanim zwiększy się dawkę leku. W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu: W przypadku nasilenia duszności lub świszczącego oddechu (oddychanie ze słyszalnym świstem) bezpośrednio po inhalacji leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Befoair i niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby zaleci zastosowanie innego leczenia. Patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.
W przypadku nasilenia objawów astmy: W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent częściej musi stosować inny wziewny lek przynoszący ulgę) lub kiedy wziewny lek przynoszący ulgę nie łagodzi objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Befoair lub zastosowania innego leczenia. Sposób podawania: Lek Befoair jest przeznaczony do stosowania wziewnego
Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Po każdym naciśnięciu inhalatora uwalniana jest dawka leku i wskazanie licznika zmniejsza się o jeden. Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Test inhalatora Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy wykonać test inhalatora w celu upewnienia się, że działa on prawidłowo. 1. 2. 3. 4.
Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu. Skierować ustnik „od siebie” i stanowczo (mocno) nacisnąć górną część pojemnika z lekiem w celu uwolnienia jednego rozpylenia. Należy sprawdzić wskaźnik dawek. Jeżeli inhalator testowany jest po raz pierwszy, licznik dawek powinien wskazywać liczbę 120.
Jak stosować inhalator Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Przed inhalacją należy sprawdzić wskaźnik dawek: każda wartość pomiędzy „1” a “120” świadczy o tym, że w pojemniku pozostały jeszcze dawki leku. Jeżeli wskaźnik dawek pokazuje liczbę „0”, oznacza to, że nie pozostała już żadna dawka leku i wtedy należy wyrzucić stary inhalator i nabyć nowy.
1. 2. 3. 4. 5.
Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń. Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu, mocno nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.
W celu przyjęcia kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5. Ważne: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.
Po użyciu należy założyć nasadkę ochronną i sprawdzić wskaźnik dawek. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, należy bezpośrednio po każdej inhalacji przepłukać jamę ustną lub gardło wodą, lub umyć zęby. Jeżeli wskaźnik dawek pokazuje liczbę 20, należy mieć przygotowany nowy, następny inhalator. Należy przestać stosować inhalator, jeżeli wskaźnik pokazuje liczbę 0, gdyż pozostały w pojemniku lek może nie zapewnić uwolnienia pełnej dawki. W przypadku pojawienia się „mgiełki” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza, że Befoair nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejną dawkę, zgodnie z instrukcją, zaczynając ponownie od punktu 2. Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Befoair jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) Aerochamber Plus. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o to urządzenie. Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączona do spejsera Aerochamber Plus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie czyszczenia. Czyszczenie inhalatora: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie należy wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy, nie należy używać wody ani innych płynów w celu czyszczenia inhalatora. Czyszczenie inhalatora: 1. Należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez ściągnięcie jej z inhalatora. 2. Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz. 3. Należy założyć nasadkę ochronną. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Befoair zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy: nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi. zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza. Pominięcie zastosowania leku Befoair Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Befoair Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Befoair ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku Befoair, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Befoair określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Befoair i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła. Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła) ból głowy chrypka ból gardła. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zwiększenie ciśnienia krwi objawy grypopodobne zapalenie zatok zapalenie błony śluzowej nosa zapalenie ucha podrażnienie gardła kaszel i kaszel z odkrztuszaniem napad astmy zakażenia grzybicze pochwy nudności zaburzenia smaku pieczenie warg suchość błony śluzowej jamy ustnej trudności w połykaniu niestrawność rozstrój żołądka biegunka ból mięśni i kurcze mięśni zaczerwienienie twarzy i gardła zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek zwiększona potliwość drżenie niepokój, zwłaszcza ruchowy zawroty głowy pokrzywka zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
zmniejszenie liczby białych krwinek zwiększenie liczby płytek krwi zmniejszenie stężenia potasu we krwi zwiększenie stężenia cukru we krwi zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): uczucie ucisku w klatce piersiowej zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca) zmniejszone ciśnienie krwi zapalenie nerek obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): duszność zaostrzenie astmy zmniejszona liczba płytek krwi obrzęk dłoni i stóp. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci: zaburzenia snu depresja lub uczucie przygnębienia nerwowość nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie. Następujące działania niepożądane były również zgłaszane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: zapalenie płuc (często): należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka, nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi (niezbyt często), co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza nieregularne bicie serca (niezbyt często). Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich: zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy) zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości) opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra) zaćma. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Informacja dla farmaceuty: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) maksymalnie przez 18 miesięcy. Informacja dla pacjenta: Nie stosować leku po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki i nigdy nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, maksymalnie przez 3 miesiące. Jeśli inhalator został wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, przed użyciem należy przez kilka minut ogrzewać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika. Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Befoair Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna dawka odmierzona z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,24 g HFA-134a, co odpowiada 0,015 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430). Pozostałe składniki to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny, kwas solny stężony (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Befoair i co zawiera opakowanie Lek Befoair dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji, znajdującym się w pojemniku aluminiowym z zaworem dozującym, umieszczonym w obudowie z tworzywa sztucznego, zaopatrzonej w licznik dawek oraz plastikową nasadkę ochronną. Każde tekturowe opakowanie zawiera: 1 pojemnik (który dostarcza 120 dawek). Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia
Importer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-12
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Befoair
W jakim celu stosuje się lek Befoair?
Produkt leczniczy Befoair jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za…
Jaka jest substancja czynna leku Befoair?
Substancją czynną leku Befoair jest Beclometasoni dipropionas 200 mcg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg/dawkę. Kod ATC: R03AK08.
Dawkowanie Produkt leczniczy Befoair nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu leczniczego Befoair należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia nasilenia choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Befoair?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Befoair można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Befoair jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. Produkt leczniczy Befoair jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Befoair nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu leczniczego Befoair należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia nasilenia choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w
produkcie leczniczym Befoair, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian, zawarty w produkcie leczniczym Befoair, ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych, charakterystycznemu dla cząstek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie lecznicze niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząstkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząstkowego zawartego w produkcie leczniczym Befoair jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząstkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu, przyjmowana w produkcie leczniczym Befoair, powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząstkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząstek na leczenie produktem leczniczym Befoair; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecenia dotyczące dawkowania dla osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Produkt leczniczy Befoair o mocy (200 + 6) mikrogramów/dawkę odmierzoną należy stosować jedynie w leczeniu podtrzymującym. Produkt leczniczy Befoair o mniejszej mocy (100 + 6) mikrogramów/dawkę odmierzoną jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym i doraźn. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie oddzielny, krótko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania doraźnego. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu leczniczego Befoair, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę, zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Produktu leczniczego Befoair (200 + 6) mikrogramów/dawkę odmierzoną nie należy stosować w przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie dawkowania, ale w takim przypadku należy zastosować dostępny produkt leczniczy o mniejszej mocy z beklometazonu dipropionianem, tj. Befoair (100 + 6) mikrogramów/dawkę. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali produkt leczniczy Befoair codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Befoair u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie należy stosować produktu leczniczego Befoair o mocy (200 + 6) mikrogramów/dawkę odmierzoną u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Befoair jest przeznaczony do podawania wziewnego.
W celu zapewnienia właściwego zastosowania tego produktu leczniczego, lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał podanej w niej instrukcji stosowania. Inhalator produktu leczniczego Befoair jest wyposażony w licznik dawek w tylnej części dozownika, który pokazuje, ile dawek produktu leczniczego pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka produktu leczniczego, a licznik dawek pokazuje o jedną dawkę mniej. Pacjentów należy poinformować, aby uważali, by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Test inhalatora: Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze, w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120. Sposób użycia inhalatora: Jeśli inhalator został wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, przed użyciem należy ogrzać go w dłoniach przez kilka minut. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Pacjent powinien zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń. 2. Pacjent powinien wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe. 3. Pacjent powinien trzymać pojemnik pod ciśnieniem w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami, nie zaciskając na nim zębów. 4. W tym samym czasie pacjent powinien wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu pacjent powinien nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Befoair należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca, zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Befoair u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy i niewyrównaną hipokaliemią. Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy. Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych leków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu leczniczego Befoair przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy Befoair pacjentom z aktywną lub nieaktywną
gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Befoair. Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Befoair podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem leczniczym Befoair, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Befoair, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego. Tak, jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z wystąpieniem świszczącego oddechu i natychmiastowym przyspieszeniem oddychania po przyjęciu dawki. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Befoair, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne. Produktu leczniczego Befoair nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie. Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu leczniczego Befoair, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Befoair. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Befoair (Befoair dostępny jest w mniejszej mocy, wynoszącej (100 + 6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną, patrz także punkt 4.2). Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu, zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków. Interakcje farmakodynamiczne Leki beta-adrenolityczne mogą osłabić lub zahamować działanie formoterolu. Dlatego produkt
leczniczy Befoair nie powinien być podawany jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi (włącznie z kroplami do oczu), chyba że jest to uzasadnione. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi. Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Produkt leczniczy Befoair zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie, istnieje możliwość wystąpienia interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFA 134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem w postaci wziewnej u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Ze względu na działanie tokolityczne beta2-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Produkt leczniczy Befoair należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem w postaci wziewnej u kobiet w okresie laktacji. Mimo braku
danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu leczniczego Befoair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Befoair, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety karmiącej piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, by produkt leczniczy Befoair miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Befoair zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są związane z każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych po jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu i formoterolem, podawanych w skojarzeniu oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów chorych na astmę i POChP. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła, kandydoza jamy Często ustnej, zapalenie płuc*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często
Granulocytopenia
Niezbyt często
Trombocytopenia
Bardzo rzadko
Alergiczne zapalenie skóry
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Hipokaliemia, hiperglikemia
Niezbyt często
Niepokój, zwłaszcza ruchowy
Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa, Nieznana zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy
Często
Drżenie, zawroty głowy
Niezbyt często
Jaskra, zaćma
Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika
Zapalenie trąbki Eustachiusza
Niezbyt często
Zaburzenia serca
Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków*
Niezbyt często
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa
Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Przekrwienie, zaczerwienienie
Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dysfonia
Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny, zaczerwienienie gardła
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy
Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy
Rzadko
Kurcze mięśni, ból mięśni
Niezbyt często
Zaburzenia oka
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe
i tkanki łącznej Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zapalenie nerek
Rzadko
Obrzęk obwodowy
Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia białka Creaktywnego (CRP), zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi*, zwiększenie ciśnienia krwi
Niezbyt często
Zmniejszenie ciśnienia krwi
Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości
Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego skojarzeniem beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem (100 + 6) mikrogramów/dawkę w postaci wziewnej. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem (100 + 6) mikrogramów/dawkę w postaci wziewnej w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków. Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc. Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła. Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej lub gardła lub umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Befoair. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskra i zaćma (patrz także punkt 4.4). Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U pacjentów z astmą badano działanie skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem (100 + 6) mikrogramów/dawkę podanego wziewnie w ilości do dwunastu skumulowanych dawek (w sumie 1200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 72 mikrogramy formoterolu). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub ciężkich działań niepożądanych. Zastosowanie zbyt dużych dawek formoterolu może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla agonistów receptorów beta2-adrenergicznych: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia, senności, kołatania serca, częstoskurczu, arytmii komorowych, wydłużenia odstępu QTc, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, hiperglikemii. W przypadku przedawkowania formoterolu, wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach pacjentów należy hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wziewnego zastosowania dawek beklometazonu dipropionianu większych niż zalecane, może wystąpić okresowe zahamowanie czynności nadnerczy. Nie wymaga to działań doraźnych, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co potwierdzają badania stężenia kortyzolu w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami zapewniającymi kontrolę objawów astmy. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek beklometazonu dipropionianu podawanego wziewnie: ryzyko zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Może być konieczne monitorowanie czynności nadnerczy. Leczenie należy kontynuować stosując dawkę zapewniającą kontrolę objawów astmy.