Cadorex

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Cadorex 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń i kur 2.

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Florfenikol 100 mg Klarowny, bezbarwny do żółtawego roztwór. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura. 4.

Wskazania lecznicze

Świnia: Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na florfenikol, takie jak: Pleuropneumonia (Actinobacillus pleuropneumoniae), zanikowy nieżyt nosa (Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica), infekcje wywołane przez bakterię Glasserella parasuis, miejscowe odoskrzelowe zapalenie płuc (Mycoplasma hyopneumoniae) oraz infekcje wywołane przez bakterię Streptococcus suis. Przed użyciem produktu konieczne jest ustalenie występowania choroby w grupie. Kura: Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na florfenikol, takie jak: Staphylococcus spp., E. coli, Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella spp.; ostre nieżyty górnych dróg oddechowych i inne choroby wywołane przez patogeny wrażliwe na florfenikol. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Spożycie doustne weterynaryjnego produktu leczniczego przez zwierzęta może ulec zmianie na skutek choroby. W przypadku spożywania niewystarczającej ilości wody zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo, z zastosowaniem odpowiedniego produktu do wstrzykiwania przepisanego przez lekarza weterynarii. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości docelowych patogenów. Jeśli jest to niemożliwe, leczenie powinno być oparte na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości docelowych patogenów na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym.

Podczas stosowania produktu należy przestrzegać oficjalnych, krajowych i regionalnych przepisów dotyczących leków przeciwdrobnoustrojowych. W leczeniu pierwszego rzutu należy zastosować antybiotyk o niższym ryzyku selekcji oporności na produkty przeciwdrobnoustrojowe (niższa kategoria AMEG), jeśli badanie lekowrażliwości sugeruje prawdopodobną skuteczność takiego postępowania. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i oczu. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się odpowiednie ubrania, rękawice, okulary ochronne i maska. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami spłukać obficie wodą. Jeżeli objawy się utrzymują, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy w przypadku spożycia, w tym może mieć wpływ na płodność mężczyzn. Unikać przyjmowania doustnego, w tym kontaktu dłoni z ustami podczas przygotowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie palić papierosów, nie pić ani nie jeść podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem rozwinęły się objawy, takie jak wysypka na skórze, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Obrzęk twarzy, ust lub oczu, albo trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej. Po użyciu należy umyć ręce. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Odchody leczonych zwierząt mogą być szkodliwe dla sinic i roślin lądowych. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego i szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w okresie ciąży i laktacji u loch nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w tych okresach. Płodność: Nie podawać knurom przeznaczonym do rozrodu. Ptaki nieśne: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować jednocześnie z tiamfenikolem. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania można obserwować spadek przyrostu masy ciała, spożycia paszy i wody, zaczerwienienie i obrzęk okolic odbytu. Ze względu na odwodnienie może także dojść do zmiany niektórych parametrów hematologicznych i biochemicznych. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Nie dotyczy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Dostępne są dane i informacje, które wskazują, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jednocześnie i/lub rozpuszczany w wodzie do picia z aktywnym chlorem lub nadtlenkiem wodoru.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy można podawać w wodzie do picia zawierającej aktywny chlor w maksymalnym stężeniu 1 ppm i nadtlenek wodoru w maksymalnym stężeniu 35 ppm. 7.

Zdarzenia niepożądane

Świnia: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 1) Ciemnobrązowy kolor kału.

Podrażnienie odbytu (rumień), obrzęk odbytu Biegunka, zaparcie, nietypowy kolor stolca1) Zmniejszenie przyjmowania płynów

Kura: Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Świnia: Dzienna dawka wynosi 10 mg florfenikolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na kg masy ciała). Leczenie powinno trwać 5 dni. Kura: Dzienna dawka wynosi 20 mg florfenikolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na kg masy ciała). Leczenie powinno trwać od 3 do 5 dni. Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru: ml weterynaryjnego produktu leczniczego/kg masy ciała/dzień

x

średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt

=

ml weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia

Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Przyjmowanie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia florfenikolu. Odpowiednią ilość roztworu leczniczego lub wstępnie rozcieńczonego roztworu leczniczego należy przygotować na podstawie dziennego spożycia wody. Produkt należy najpierw rozcieńczyć w wodzie, aby uzyskać roztwór podstawowy, który należy rozcieńczyć w zbiorniku z wodą do picia lub wprowadzić za pomocą pompy dozującej wodę. W przypadku stosowania dozownika należy dostosować ustawienie natężenia przepływu pompy dozującej zgodnie ze stężeniem roztworu podstawowego i wody spożywanej przez leczone zwierzęta. W przypadku roztworu o stężeniu weterynaryjnego produktu leczniczego równym lub wyższym niż 12 ml/litr może wytrącać się osad. Woda pitna z dodanym lekiem powinna być odświeżana lub wymieniana co 24 godziny. 10.

Okresy karencji

Świnia: Tkanki jadalne: 20 dni. Kura: Tkanki jadalne: 8 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków należy zapytać lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 3457/25 16

Wielkości opakowań Butelka 1 l Butelka 5 l Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

02/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Via Affarosa 4 42010 Rio Saliceto (RE) Włochy ani Medica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia Polska Tel. +48 58 572 24 38 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)