Bravoxin
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Bravoxin zawiesina do wstrzykiwań dla krów i owiec 2.
Skład
Każdy 1 ml zawiera: Substancje czynne: C. perfringens typ A () toksoid C. perfringens typ B & C () toksoid C. perfringens typ D () toksoid C. chauvoei pełna kultura, inaktywowana C. novyi toksoid C. septicum toksoid C. tetani toksoid C. sordellii toksoid C. haemolyticum toksoid
0,5 IU# 20,5 IU* 5,9 IU* 90% ochrona** 3,8 IU* 3,3 IU* 4,5 IU* 4,4 U1 25,0 U#
* ELISA zgodnie z Ph.Eur. 1 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy ** Test z zakażeniem doświadczalnym kawii domowych zgodnie z Ph.Eur. # Test neutralizacji toksyn in vitro bazujący na hemolizie erytrocytów owiec. Adiuwant: Glin1 1 z glinu potasu siarczanu (ałunu) Substancja pomocnicza: Tiomersal
3,026 – 4,094 mg · 0,05 – 0,18 mg
Jasno-brązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło i owce. 4.
Wskazania lecznicze
Do czynnego uodparniania owiec i krów przeciwko chorobom związanym z zakażeniami wywołanymi przez Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. chauvoei, C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii i C. haemolyticum oraz przeciwko tężcowi wywoływanemu przez C. tetani. Do biernego uodparniania jagniąt i cieląt przeciwko infekcjom wywoływanym przez wyżej wymienione gatunki Clostridium (z wyjątkiem C. haemolyticum u owiec). Czas powstania odporności: Owce i bydło: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień (co wykazano wyłącznie na podstawie badań serologicznych). Czas trwania odporności czynnej:
Jak wykazano wyłącznie na podstawie badań serologicznych: Owce: Bydło:
1 rok przeciwko C. perfringens typ A, B, C i D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani; < 6 miesięcy przeciwko C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei; 1 rok przeciwko C. tetani i C. perfringens typ D; < 1 rok przeciwko C. perfringens typ A, B i C; < 6 miesięcy przeciwko C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei.
1 rok po podstawowym cyklu szczepień wykazano anamnestyczną humoralną odpowiedź immunologiczną (pamięć immunologiczną) na wszystkie składniki. Czas trwania odporności biernej: Jak wykazano wyłącznie na podstawie badań serologicznych: Jagnięta: Co najmniej 2 tygodnie dla C. septicum i C. chauvoei; Co najmniej 8 tygodni dla C. perfringens typ B i C. perfringens typ C; Co najmniej 12 tygodni dla C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani i C. sordellii; Nie obserwowano odporności biernej przeciwko C. haemolyticum. Cielęta: Co najmniej 2 tygodnie dla C. sordellii i C. haemolyticum; Co najmniej 8 tygodni dla C. septicum i C. chauvoei; Co najmniej 12 tygodni dla C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B i C. tetani. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt chorych lub z niedoborem odporności. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Skuteczność szczepionki w zapewnieniu odporności biernej młodym jagniętom i cielętom zależy od spożycia przez te zwierzęta odpowiedniej ilości siary w pierwszym dniu życia. Badania kliniczne wykazały, że obecność przeciwciał matczynych (MDA), szczególnie przeciwko C. tetani, C. novyi typ B, C. perfringens typ A (tylko cielęta), C. chauvoei (tylko jagnięta) i C. perfringens typu D może osłabiać odpowiedź przeciwciał na szczepienie u młodych jagniąt i cieląt. Dlatego, aby zapewnić optymalną odpowiedź u młodych zwierząt z wysokimi poziomami MDA, szczepienie podstawowe należy opóźnić do czasu obniżenia się poziomu (czyli po około 8-12 tygodniach życia, patrz punkt „Wskazania lecznicze”). Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Dobrą praktyką jest regularne obserwowanie po szczepieniu zwierząt pod kątem zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku ciężkiej reakcji w miejscu wstrzyknięcia zaleca się zasięgnięcie porady lekarza weterynarii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża:
Nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych, innych niż opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane”, gdy szczepionkę stosowano u owiec i krów między 8 a 2 tygodniem przed porodem. Ze względu na brak szczegółowych danych, nie zaleca się stosowania szczepionki w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży. Unikać stresu u ciężarnych owiec i krów. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: U cieląt i jagniąt reakcje miejscowe mogą się nieznacznie nasilić, jeśli podano dawkę dwukrotnie przekraczającą zalecaną (patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”). Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło i owce: Bardzo często
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1.
(> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Niezbyt często
Ropień w miejscu wstrzyknięcia, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia2. Hipertermia (podniesiona temperatura)3. Ból w miejscu wstrzyknięcia4.
(1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Bardzo rzadko
Reakcja typu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna)5.
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 1 Do średniej wielkości 6 cm u owiec i 15 cm średnicy u bydła; czasami u bydła można zaobserwować reakcje o średnicy do 25 cm. Większość reakcji miejscowych ustępuje w ciągu 3-6 tygodni u owiec i poniżej 10 tygodni u bydła. U niewielkiej grupy zwierząt mogą utrzymywać się dłużej. 2 Powraca do normy po ustąpieniu miejscowej reakcji. 3 Łagodna. 4 Przez 1-2 dni po pierwszym szczepieniu. 5 W takich przypadkach należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, takie jak adrenalinę. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie podskórne. Dawka: – Owce: 1 ml – od 2 tygodnia życia – Bydło: 2 ml – od 2 tygodnia życia Podanie podskórne, najlepiej w luźny fałd skóry na boku szyi, z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności. Szczepienie podstawowe: Powtórne szczepienie:
należy podać dwie dawki w odstępie 4-6 tygodni (patrz punkty „Wskazania lecznicze” i „Specjalne ostrzeżenia”). pojedynczą dawkę należy podać w odstępach 6 do 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym (patrz punkt „Wskazania lecznicze”).
Stosowanie w ciąży: W celu zapewnienia biernej ochrony potomstwa poprzez siarę, jednorazowe ponowne szczepienie należy wykonać między 8 a 2 tygodniem przed porodem, pod warunkiem, że zwierzęta otrzymały pełne szczepienie podstawowe przed ciążą. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Należy dokładnie wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Strzykawki i igły przed użyciem powinny być sterylne, a wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu, w którym skóra jest czysta i sucha, zachowując środki ostrożności zapobiegające zanieczyszczeniu. 10.
Okresy karencji
Zero dni. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
3095/21 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 50 ml (50 dawek po 1 ml lub 25 dawek po 2 ml). Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 100 ml (100 dawek 1 ml lub 50 dawek 2 ml). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. 17.
Inne informacje
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)