bonevum
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Jest to lek złożony zawierający wapń (w postaci węglanu wapnia) i cholekalcyferol (witaminę D3). Lek jest zalecany u osób w podeszłym wieku do zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D3, substancji niezbędnych w procesie tworzenia kości i w normalnym metabolizmie kostnym. Zalecany jest również jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których istnieje duże ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEVUM Kiedy nie stosować leku Bonevum: jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6.); jeśli pacjent ma kamicę nerkową; jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek; jeśli pacjent ma nadmierną ilość witaminy D we krwi; jeśli pacjent ma przewlekle podwyższoną zawartość wapnia w moczu; lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie należy stosować tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Bonevum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek; jeśli pacjent jest chory na sarkoidozę (choroba zapalna nieznanego pochodzenia, charakteryzująca się powstawaniem zgrupowań komórek w różnych miejscach); jeśli pacjent ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych; jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę.
Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i (lub) witaminę D3. Jeśli pacjent stosuje lek bez zalecenia lekarza, w przypadku stosowania dłużej niż przez jeden miesiąc należy zawsze poradzić się lekarza. Jeśli pacjent ma otrzymywać lek Bonevum w leczeniu osteoporozy, lekarz może oznaczyć stężenie wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonevum. Podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i funkcjonowanie nerek. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkę lub zadecydować o przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież Lek Bonevum nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Bonevum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje: inne leki zawierające witaminę D lub wapń, ponieważ równoczesne stosowanie takich leków z lekiem Bonevum może prowadzić do znacznego wzrostu stężenia wapnia we krwi i wywołać działanie niepożądane. W czasie przyjmowania leku Bonevum nie należy stosować żadnych innych leków zawierających wapń lub witaminę D bez porozumienia z lekarzem; tiazydowe leki moczopędne; kortykosteroidy układowe (leki przeciwzapalne, podawane doustnie lub dożylnie); glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca). Należy zachować szczególną ostrożność jeśli pacjent stosuje: żywice jonowymienne, np. kolestyraminę, lub leki przeczyszczające takie jak olej parafinowy, ponieważ te leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego; leki zawierające tetracykliny (antybiotyki), ponieważ węglan wapnia może zaburzyć ich wchłanianie. Dlatego leki zawierające tetracykliny należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po przyjęciu leku Bonevum; leki zwane bisfosfonianami (stosowane w leczeniu osteoporozy) lub fluorek sodu. Jeśli są one stosowane wraz z lekiem Bonevum, należy je przyjmować przynajmniej trzy godziny przed przyjęciem leku Bonevum; wchłanianie się antybiotyków z grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku zażycia wraz z wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6 godzin po zażyciu leku zawierającego wapń; ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), fenytoinę (lek stosowany w padaczce) i barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki lub jako środki nasenne), ponieważ mogą one obniżyć skuteczność witaminy D3; estramustynę (lek stosowany w chemoterapii), hormony tarczycy, albo leki zawierające żelazo, cynk lub stront, ponieważ ich wchłanianie może zostać obniżone. Powinno się je przyjmować przynajmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Bonevum. Bonevum z jedzeniem i piciem Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku, szczawie i rabarbarze), oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych), mogą zahamować wchłanianie wapnia. Po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitynowego pacjent przez 2 godziny nie powinien przyjmować leku Bonevum.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekroczyć 1500 mg wapnia, a witaminy D 600 IU (jednostek międzynarodowych). Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój płodu. Podczas ciąży lek Bonevum w zalecanych dawkach można stosować jedynie w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D3. W przeciwnym razie dzienna dawka leku Bonevum, nie powinna przekraczać jednej tabletki. Lek Bonevum można stosować podczas karmienia piersią, ale lekarz powinien poinformować pacjentkę, że wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić przy dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku. Brak danych na temat wpływu tabletek powlekanych Bonevum w okresie płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Bonevum zawiera olej sojowy i sacharozę. – Lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie jest zalecane stosowanie tego leku. – Lek Bonevum zawiera sacharozę. Jeżeli pacjent został wcześniej poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. 3.
Jak stosować lek
Lek Bonevum należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna tabletka powlekana dwa razy dziennie. Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w 1-1,5 godziny po posiłku, popijając szklanką wody lub soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół. Zaleca się stosowanie leku Bonevum w sposób ciągły w okresie trwania wskazanego stanu fizjologicznego lub wskazanej choroby (osteoporozy). Należy skonsultować się z lekarzem przynajmniej raz w roku w czasie trwania terapii lekiem Bonevum, jeśli jest on stosowany jako uzupełnienie w leczeniu osteoporozy. Stosowanie u dzieci i młodzieży Tabletka powlekana Bonevum nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonevum Zastosowanie większej niż zalecana dawki może powodować przedawkowanie wapnia i witaminy D. Objawy przedawkowania wapnia: brak apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, zwapnienie nerek i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo znaczne przedawkowanie wapnia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się wysokie stężenie wapnia we krwi może wywołać nieodwracalną niewydolność nerek i zwapnienie tkanek miękkich. Leczenie: należy przerwać przyjmowanie leku Bonevum i skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Bonevum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania. Stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z dotychczasowym schematem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Bonevum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość określono następująco: niezbyt często: (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko: (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko: (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Niezbyt często: zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, bóle żołądka, bóle kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie siły mięśniowej, senność, dezorientację, czy też wzmożone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciurię). Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka. Bardzo rzadko: zespół “mleczno-alkaliczny” (pojawia się głównie w przypadku przedawkowania). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 49 21 301, faks: +48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Bonevum po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bonevum Substancje czynne
400 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom) (+10% nadwyżki stabilnościowej), 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) w każdej tabletce powlekanej.
Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krospowidon (typ A), kopowidon (wartość K: 25,2 – 30,8), celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, żelatyna, all – rac-α – tokoferol, (E 307), olej sojowy uwodorniony, skrobia kukurydziana. Otoczka: żelaza tlenek, żółty (E 172), hypromeloza (15 mPa s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk. Jak wygląda lek Bonevum i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana barwy ochry o kształcie owalnym, z linią podziału na jednej stronie. Powierzchnia przełamania w kolorze białym. Linia podziału służy do przełamania tabletki aby ułatwić połknięcie, a nie do dzielenia tabletki na równe części. Pudełko tekturowe zawiera 10 tabletek powlekanych pakowanych w przeźroczyste i bezbarwne blistry z PCV/Alu po 3, 6 lub 9 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Wytwórca: Béres Pharmaceuticals Ltd. H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39 Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Bułgaria, Węgry: Czeska Republika: Estonia: Łotwa: Rumunia: Słowacja:
bonevum CalciviD Videmel CalciviD 600 mg/400 IU CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat Kalcizen
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o bonevum
W jakim celu stosuje się lek bonevum?
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku. Uzupełnienie wapnia i witaminy D jako uzupełnienie leczenia osteoporozy u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D.
Jaka jest substancja czynna leku bonevum?
Substancją czynną leku bonevum jest Calcii carbonas 1500 mg + Cholecalciferolum, pulvis 4 mg. Kod ATC: A12AX.
Dawkowanie Dorośli i osoby w wieku podeszłym Jedna tabletka dwa razy dziennie (np. jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem). W następstwie monitorowania stężenia wapnia należy rozważyć zmniejszenie dawki, jak wskazano w punkcie 4.4 i 4.5. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku bonevum?
Choroby i (lub) stany, którym towarzyszy nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) i (lub) nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria) (np. szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc) – Kamica nerkowa /zwapnienie nerek – Niewydolność lub ciężkie zaburzenia czynności nerek – Hiperwitaminoza D – Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie…
Czy lek bonevum można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane można stosować podczas ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D3. W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku. Uzupełnienie wapnia i witaminy D jako uzupełnienie leczenia osteoporozy u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i osoby w wieku podeszłym Jedna tabletka dwa razy dziennie (np. jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem). W następstwie monitorowania stężenia wapnia należy rozważyć zmniejszenie dawki, jak wskazano w punkcie 4.4 i 4.5. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Zaleca się przyjmowanie tabletki powlekanej 1-1,5 godz. po posiłku, popijając szklanką wody lub soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół.
4.3. Przeciwwskazania
- Choroby i (lub) stany, którym towarzyszy nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) i (lub) nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria) (np. szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc) - Kamica nerkowa /zwapnienie nerek - Niewydolność lub ciężkie zaburzenia czynności nerek - Hiperwitaminoza D - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (w tym soję lub orzeszki ziemne)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas długotrwałego leczenia należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi i monitorować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi i lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), oraz u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni nerkowych. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub czasowe wstrzymanie podawania, gdy poziom wapnia we krwi przekracza wartość 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/dobę). Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest metabolizowana prawidłowo i należy stosować inną postać witaminy D (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane należy przepisywać ostrożnie pacjentom chorym na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnych form. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane należy ostrożnie stosować u pacjentów unieruchomionych z osteoporozą, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Podczas przepisywania innych produktów zawierających witaminę D, należy uwzględnić zawartość witaminy D (400 IU) w produkcie leczniczym Bonevum tabletki powlekane. Dodatkowe dawki witaminy D i wapnia powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia z moczem. Może występować zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta), czyli hiperkalcemia, alkaloza i uszkodzenie nerek, który może rozwinąć się, gdy wraz z łatwo wchłanialnymi lekami zasadowymi przyjmowane są duże ilości wapnia. Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane, zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko spotykaną dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Może to spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Stężenie wapnia we krwi powinno być regularnie kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów. Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu leczniczego Bonevum tabletki powlekane. Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, np. kolestyraminy, lub środków przeczyszczających takich jak olej parafinowy może zmniejszyć wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów zawierających tetracykliny. Dlatego produkty zawierające tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po doustnym zastosowaniu wapnia. Podczas leczenia wapniem i witaminą D hiperkalcemia może zwiększać toksyczność glikozydów nasercowych. Z tego powodu pacjentów należy monitorować za pomocą badania elektrokardiograficznego (EKG) i badania stężenia wapnia w surowicy krwi. Podczas jednoczesnego stosowania bisfosfonianu lub fluorku sodu z produktem leczniczym Bonevum tabletki powlekane, należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed zastosowaniem produktu leczniczego Bonevum tabletki powlekane, ponieważ wchłanianie z przewodu pokarmowego może ulec zmniejszeniu. Rymfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabić działanie witaminy D3 ze względu na przyśpieszenie metabolizmu. Wchłanianie się antybiotyków w grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku zażycia wraz z wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6 godzin po zażyciu leku zawierającego wapń. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. Z tego powodu, produkty zawierające żelazo, cynk lub stront należy stosować w odstępie 2 godzin od zastosowania preparatu wapnia. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Bonevum tabletki powlekane w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia tych leków. Kwas szczawiowy (występujący w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjent nie powinien stosować produktów zawierających wapń w ciągu 2 godzin od czasu spożycia posiłku bogatego w kwas szczawiowy i fitynowy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane można stosować podczas ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D3. W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do zahamowania rozwoju fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia tętnicy głównej oraz retynopatii u dzieci. Nie ma danych wskazujących na to, by witamina D3 stosowana u ludzi w dawkach terapeutycznych była teratogenna. Laktacja Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane może być stosowany w okresie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego. Należy wziąć to pod uwagę przy dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku. Płodność Endogenny poziom wapnia i witaminy D nie ma szkodliwego wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu tabletek powlekanych Bonevum na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Wpływ taki jest jednak bardzo mało prawdopodobny.
4.8. Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodne z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria. Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny, występuje głównie w wypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, wzdęcie, nudności, bóle brzucha, biegunka. Bardzo rzadko: dyspepsja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: anoreksję, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne spożycie płynów, częste oddawanie moczu, bóle kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo znaczna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń nerek i zwapnienie tkanek miękkich. Zespół mleczno-alkaliczny może wystąpić w przypadku zażycia dużej ilości wapnia wraz z łatwo wchłanialnymi zasadami. Objawy to częste oddawanie moczu, ciągłe bóle głowy, brak apetytu, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia lub osłabienia, hiperkalcemia, alkaloza i uszkodzenie nerek. Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, litem, witaminą A, witaminą D i glikozydami nasercowymi. U chorych z zaburzeniami świadomości należy opróżnić żołądek. Nawodnienie i - w zależności od nasilenia – pojedyncze lub złożone leczenie diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosterydami. Należy monitorować elektrolity w surowicy, czynność nerek oraz diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG oraz centralne ciśnienie żylne.