Biotropina

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Biotropina zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń

Skład

Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Inaktywowane szczepy bakteryjne: Escherichia coli – 123 mg Staphylococcus aureus – 74 mg Streptococcus zooepidemicus – 24,6 mg Streptococcus equi – 24,6 mg Streptococcus equisimilis – 24,6 mg Streptococcus agalactiae – 24,6 mg Streptococcus dysgalactiae – 24,6 mg Pasteurella multocida – 123 mg Erysipelothrix insidiosa – 49 mg wyciąg ze śledziony wieprzowej – 10 mg Substancja pomocnicza: Fenol – 4,4 mg Zawiesina koloru brązowobursztynowego lub żółtego.

Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, świnia

Wskazania lecznicze

Produkt stosuje się profilaktycznie w schorzeniach związanych z niedostateczną odpornością organizmu zwierząt. Produkt stosuje się również w mieszanych infekcjach bakteryjnych układu oddechowego, układu rozrodczego, zapaleniach gruczołu mlekowego oraz wieloczynnikowych chorobach młodych zwierząt.

Przeciwwskazania

Nie stosować na 21 dni przed ubojem. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. W związku z tym nie zaleca się stosowania równocześnie innych produktów. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania, ze względu na charakter produktu, może wystąpić wzrost temperatury ciała zwierzęcia. Jeżeli stan taki będzie się utrzymywał należy zastosować leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Koń, bydło, świnia Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Odczyn ogólny* Podniesienie temperatury ciała**

*Może wystąpić u zwierząt wrażliwych i charakteryzuje się wystąpieniem odczynu ogólnego polegającego na 6-12 godzinnym podniesieniu ciepłoty ciała oraz przejściowym nasileniu objawów chorobowych. ** Może wystąpić u zwierząt wrażliwych i trwać około 6-12 godzin Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected], Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe. Produkt podaje się domięśniowo, w dawkach: konie, bydło: 20-40 ml; źrebięta, cielęta: 5-10 ml, świnie w zależności od wieku: 3-20 ml. Produkt podaje się jednorazowo lub dwukrotnie w odstępach 2–4 dni, każdorazowo po ustąpieniu odczynu ogólnego.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Zachowując warunki aseptyczne produkt należy podawać domięśniowo.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: Zero dni. Mleko: Zero godzin.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po oznaczeniu „Exp”. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 547/98 Butelki szklane po 100 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel. 691 014 430 e.mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)