Biosuis APP

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Biosuis APP 2,9,11 emulsja do wstrzykiwań dla świń

Skład

Każda dawka (1 ml) zawiera: Substancje czynne: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2, Inaktywowany Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9, 11, Inaktywowany APX I toksoid APX II toksoid APX III toksoid

RP ≥ 1* RP ≥ 1* RP ≥ 1* RP ≥ 1* RP ≥ 1*

*RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu myszy serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test prowokacji u gatunku docelowego.

Adiuwant: Montanide ISA 35 VG

0,20 ml

Substancje pomocnicze: Tiomersal

0,085-0,115 mg

Mleczna ciecz koloru od jasno-szarego do białego, z niewielkim osadem, który po wstrząśnięciu ulega rozproszeniu.

Docelowe gatunki zwierząt

Świnie.

Wskazania lecznicze

Do czynnego uodparniania tuczników w celu złagodzenia skutków infekcji wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae – przyczynę zapalenia płuc u świń. Celem stosowania jest zredukowanie typowych klinicznych objawów, typowych zmian patologicznych w płucach oraz zmniejszenie zakażenia. Czas powstania odporności: Czas trwania odporności:

3 tygodnie po szczepieniu przypominającym. 20 tygodni po szczepieniu przypominającym.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku towarzyszącej choroby o przebiegu ostrym lub z gorączką.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten produkt zawiera olej niemineralny. W przypadku przypadkowego samowstrzyknięcia należy natychmiast zwrócić się o poradę lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Ciąża i laktacja:: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Po podaniu podwójnej dawki u niektórych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała o 1,5˚C. Nie zaobserwowano żadnych innych zdarzeń niepożądanych poza opisanymi w punkcie Zdarzenia niepożądane. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zdarzenia niepożądane

Świnie: Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia1 Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1 Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia1 Podwyższona temperatura2 1 O średnicy 10 cm, która ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 14 dni. 2 Czasowe podwyższenie temperatury ciała o 1,0°C. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Szczepienie:

prosięta w wieku od 6 tygodni są szczepione dawką 1,0 ml, szczepienie przypominające wykonuje się 3 tygodnie później taką samą

Droga podania:

dawką. podanie domięśniowe, najlepiej w okolicę uszu.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15-25˚C, dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Okresy karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2363/14 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe: 1 × 10 ml 1 × 50 ml 1 × 100 ml 1 × 250 ml Pudełko plastikowe:

10 × 10 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

02/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Czechy Tel: +420 517 318 911 email: [email protected]

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)