Biorphen
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Biorphen zawiera fenylefryny chlorowodorek, który należy do grupy leków znanych jako leki adrenergiczne pobudzające serce. Lek podwyższa ciśnienie krwi poprzez zwężenie naczyń krwionośnych. Lek Biorphen jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu leczenia zbyt niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i ogólnego. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Biorphen
w przypadku alergii na fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi) jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji (takie jak iproniazyd, nialamid), lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni jeśli pacjent przyjmuje pośrednie stymulatory współczulnego układu nerwowego: ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych lub znacznego wzrostu ciśnienia krwi jeśli pacjent przyjmuje bezpośrednie stymulatory receptorów alfa współczulnego układu nerwowego (podawane doustnie i (lub) donosowo): ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych lub znacznego wzrostu ciśnienia krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Biorphen, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: jakiekolwiek zaburzenia lub choroby serca, w tym przewlekła choroba serca, obwodowa niewydolność naczyniowa, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (przyspieszony rytm serca) lub dusznica bolesna cukrzyca niekontrolowana nadczynność tarczycy bradykardia
częściowy blok serca nadciśnienie tętnicze choroba naczyń krwionośnych, jak np. arterioskleroza (stwardnienie i pogrubienie ścian naczyń krwionośnych) słabe krążenie krwi w mózgu jaskra zamkniętego kąta (rzadka choroba oka).
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, fenylefryna może nasilać niewydolność serca w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych. Podczas leczenia ciśnienie krwi w tętnicach powinno być monitorowane. Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, dodatkowo będą monitorowane czynności życiowe. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i dawkowania. Lek Biorphen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach dostępnych bez recepty. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Biorphen lub lek Biorphen może wpływać na działanie tych leków: niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moklobemid, toloksaton, dezypramina, imipramina, milnacypran, wenlafaksyna) dihydroergotamina, ergotamina, metyloergotamina, metysergid (przeciwko migrenie) linezolid (antybiotyk) bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (w chorobie Parkinsona) lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu odpowiedzialnego za laktację (kabergolina) lek hamujący apetyt leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (guanetydyna) leki znane jako alfa-adrenolityki lub beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu chorób serca lub w celu zmniejszenia ciśnienia krwi) leki, które powodują zwężenie naczyń krwionośnych stosowane w leczeniu zatkanego nosa lub zaczerwienienia oczu (nafazolina, oksymetazolina, tetryzolina, tuaminoheptan, tymazolina) inne leki powodujące skurcz naczyń krwionośnych (efedryna, pseudoefedryna, etylefryna, midodryna, metylofenidat, synefryna) wziewne leki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran) leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe) lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna) lek stosowany podczas porodu (oksytocyna). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży i karmienia piersią. Podanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub porodu może spowodować zmniejszenie częstości akcji serca i stężenia tlenu u płodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Lek Biorphen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Lek Biorphen jest zazwyczaj podawany w warunkach szpitalnych. Lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań może być podawany podskórnie lub domięśniowo. Dawkowanie u pacjentów dorosłych w tym u pacjentów w podeszłym wieku: Jeśli lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, podawany jest podskórnie lub domięśniowo, to dawka wynosi zazwyczaj od 2 do 5 mg fenylefryny, a w razie konieczności kolejne dawki wynoszą od 1 do 10 mg. Alternatywnie lek może zostać podany w postaci rozcieńczonego roztworu we wlewie dożylnym (kroplówka), w dawce dostosowanej do odpowiedzi na leczenie. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek fenylefryny. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek fenylefryny. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i dawkowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biorphen Pacjent może odczuwać następujące objawy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, tachykardię. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne z uwagi na podawanie leku w warunkach szpitalnych przez wyszkolony personel medyczny. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- nieregularny rytm serca (arytmia)
- ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany dusznicą bolesną
- uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
- krwawienie do mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, paraliż jednej strony ciała)
- psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością). Inne działania niepożądane (częstość nieznana nie może zostać określona z uwagi na brak dostępnych danych)
- reakcje nadwrażliwości (alergia)
- nadmiernie rozszerzenie źrenic
- zwiększone ciśnienie w oku (nasilenie jaskry)
- drażliwość (nadmierna wrażliwość jednego narządu lub części ciała)
- pobudzenie (nerwowość)
- niepokój 3
dezorientacja ból głowy nerwowość bezsenność (trudności z zasypianiem i snem) drżenie pieczenie skóry mrowienie skóry uczucie swędzenia lub mrowienia skóry (parestezje) wolny lub przyspieszony rytm serca wysokie ciśnienie krwi trudności w oddychaniu płyn w płucach nudności wymioty nadmierne pocenie się bladość skóry (blady kolor skóry) gęsia skórka uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia osłabienie mięśni trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu nadmierne wydzielanie śliny zaburzenia metabolizmu, w tym metabolizmu glukozy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Biorphen Substancją czynną jest fenylefryna. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny.
Inne składniki leku to sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Biorphen i co zawiera opakowanie Lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór w ampułce o pojemności 2 mL wypełnionej 1 mL roztworu, dostępny w opakowaniach po 10 ampułek, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Niemcy Wytwórca/Improter Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Niemcy Sirton Pharmaceuticals S.p.A Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska IMED Poland Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Tel: +48 22 663 43 03 Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami: Państwo członkowskie Austria Niemcy Dania
Nazwa produktu leczniczego Biorphen 10 mg/mL Injektionslösung Biorphen 10 mg/mL Injektionslösung Biorphen
Estonia
Biorphen 10 mg/mL
Chorwacja
Biorphen 10 mg/mL
Węgry
Biorphen 10 mg/mL
Islandia
Biorphen 10 mg/mL
Łotwa
Biorphen 10 mg/mL šķīdums injekcijām
Norwegia
Biorphen
Polska
Biorphen
Grecja
Biorphen 10 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Cypr
Biorphen 10 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Słowenia
Fenilefrin Sintetica 10 mg/mL raztopina za injiciranje
Data ostatniej aktualizacji ulotki
04/2026 __________________________________________________________________________________ Ulotka: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Skład jakościowy i ilościowy Fenylefryny chlorowodorek Ph. Eur. 1,0% w/v Każdy 1 mL zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny Każda 1 mL ampułka zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny. Wskazania do stosowania Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego. Dawkowanie i sposób podawania Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i przebarwień. Roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek. Tylko do jednorazowego użytku. Dorośli Lek Biorphen, 10 mg/mL może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym w dawce od 2 mg do 5 mg fenylefryny, a w razie koniecznosci i w zależności od odpowiedzi na lek, w kolejnych dawkach od 1 mg do 10 mg. Alternatywnie można podać dożylnie 8,2 mg fenylefryny (1 mL produktu Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) rozcieńczone w 500 mL glukozy 50 mg/mL (5%) lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Początkowa dawka fenylefryny wynosi 25 do 50 µg/min. Dawki można zwiększać lub zmniejszać tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości normalnej. Dawki od 25 do 100 µg/min są zazwyczaj skuteczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego Biorphen. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek produktu leczniczego Biorphen. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanego dawkowania. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Właściwości farmakokinetyczne Po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym działanie fenylefryny rozpoczyna się po 10 do 15 minutach. Działanie po podaniu podskórnym lub domięśniowym utrzymuje się odpowiednio przez około godzinę (podanie podskórne) i maksymalnie dwie godziny (podanie domięśniowe). Po podaniu dożylnym działanie produktu utrzymuje się 20 minut. Niezgodności farmaceutyczne 6
Produkt leczniczy Biorphen nie jest kompatybilny z roztworami alkalicznymi, solami żelaza i innymi metalami, fenytoiną sodową i środkami utleniającymi. Ten produkt leczniczy jest kompatybilny z glukozą 50 mg/mL (5%) lub chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%). Aby uzyskać pełne informacje na temat produktu leczniczego należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Biorphen
W jakim celu stosuje się lek Biorphen?
Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego.
Jaka jest substancja czynna leku Biorphen?
Substancją czynną leku Biorphen jest Phenylephrinum 8.2 mg/ml. Kod ATC: C01CA06.
Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Biorphen, 10 mg/mL może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym w dawce od 2 mg do 5 mg fenylefryny, a w razie konieczności i w zależności od odpowiedzi na leczenie w kolejnych dawkach od 1 mg do 10 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Biorphen?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fenylefryny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub chorobą naczyń obwodowych. Może to prowadzić do choroby niedokrwiennej z ryzykiem zgorzeli lub zakrzepicy naczyniowej.
Czy lek Biorphen można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy oraz toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Biorphen, 10 mg/mL może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym w dawce od 2 mg do 5 mg fenylefryny, a w razie konieczności i w zależności od odpowiedzi na leczenie w kolejnych dawkach od 1 mg do 10 mg. Alternatywnie można podać dożylnie 8,2 mg fenylefryny (1 mL produktu Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) rozcieńczone w 500 mL glukozy 50 mg/mL (5%) lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) Początkowa dawka fenylefryny wynosi 25 do 50 µg/min. Dawki można zwiększać lub zmniejszać tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości prawidłowej. Dawki od 25 do 100 µg/min są zazwyczaj skuteczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego Biorphen.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek produktu leczniczego Biorphen. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fenylefryny u dzieci. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Produkt leczniczy Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Produkt leczniczy Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fenylefryny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub chorobą naczyń obwodowych. Może to prowadzić do choroby niedokrwiennej z ryzykiem zgorzeli lub zakrzepicy naczyniowej. W skojarzeniu z pośrednio działającymi lekami sympatykomimetycznymi: ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5). W skojarzeniu z lekami alfa-sympatykomimetycznymi (podawanymi doustnie i (lub) donosowo): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5). W skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia) z powodu ryzyka wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego i możliwą śmiertelną hipertermią (patrz punkt 4.5). Produktu leczniczego Biorphen nie należy podawać pacjentom z ciężką nadczynnością tarczycy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Produkt leczniczy Biorphen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:
- cukrzycą,
- nadciśnieniem tętniczym,
- tętniakiem,
- niekontrolowaną nadczynnością tarczycy,
- chorobą wieńcową i przewlekłą choroba serca,
- bradykardią,
- częściowym blokiem serca,
- tachykardią,
- zaburzeniem rytmu serca,
- dusznicą bolesną (fenylefryna może wywołać lub zaostrzyć dusznicę bolesną u pacjentów z
chorobą wieńcową lub dusznicą w wywiadzie), nieciężką obwodową niewydolnością naczyniową, jaskrą zamkniętego kąta.
Produkt leczniczy Biorphen może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego należy go stosować z zachowaniem wyjątkowej ostrożności u pacjentów z miażdżycą, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować czynności życiowe narządów i należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego, jeśli ogólnoustrojowe ciśnienie krwi jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub ze wstrząsem kardiogennym, produkt leczniczy Biorphen może spowodować nasilenie niewydolności serca w wyniku wywołanego skurczu naczyń (zwiększone obciążenie następcze). Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania fenylefryny, aby uniknąć wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek. Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego z niżej wymienionymi lekami z uwagi na ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego z jego pośrednim działaniem sympatykomimetycznym (patrz punkt 4.5):
- dopaminergiczne alkaloidy sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd lub pergolid) lub zwężające naczynia krwionośne (dihydroergotamina, ergotamina, metysergid, metyloergometryna)
- w skojarzeniu z linezolidem Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (iproniazyd, nialamid): ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii potencjalnie śmiertelnej. Z uwagi na długi czas działania inhibitorów MAO, wystąpienie tej interakcji jest możliwe nawet 15 dni po odstawieniu inhibitorów MAO. Pośrednio działające leki sympatykomimetyczne (efedryna, metylofenidat, pseudoefedryna): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Alfa-sympatykomimetyki (podawane doustnie i (lub) donosowo) (etylefryna, midodryna, nafazolina, oksymetazolina, synefryna, tetryzolina, tuaminoheptan, tymazolina): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Skojarzenia niewskazane (patrz punkt 4.4) Dopaminergiczne alkaloidy sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd lub pergolid): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Zwężające naczynia krwionośne alkaloidy sporyszu (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metysergid): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Linezolid: ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (dezypramina, imipramina, nortryptylina): ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Noradrenergiczno-serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (milnacypran, wenlafaksyna): ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie
wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO) (moklobemid, toloksaton): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Guanetydyna i produkty pokrewne: znaczny wzrost ciśnienia krwi (nadreaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia współczulnego i (lub) zahamowaniem wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Jeśli nie można uniknąć tego skojarzenia, należy stosować z zachowaniem ostrożności mniejsze dawki sympatykomimetyków. Glikozydy nasercowe, chinidyna: zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca. Halogenowe wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran): ryzyko wystąpienia okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i arytmii.
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności Leki oksytotyczne: Działanie amin sympatykomimetycznych zwiększające ciśnie krwi jest nasilone. Dlatego niektóre leki pobudzające skurcze macicy mogą powodować ciężkie trwałe nadciśnienie tętnicze i udar w okresie poporodowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy oraz toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie zaleca się stosowania fenylefryny w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Podanie fenylefryny w późnej ciąży lub podczas porodu może potencjalnie powodować niedotlenienie płodu i bradykardię. Stosowanie fenylefryny w formie iniekcji jest możliwe w czasie ciąży, zgodnie ze wskazaniami. Skojarzenie z niektórymi lekami pobudzającymi skurcze macicy może powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5). Karmienie piersią Fenylefryna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobieństwo oddziaływania na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Podawanie matce leków zwężających naczynia, naraża dziecko na ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych i neurologicznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Biorphen, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Jeśli jednak matce podano jednorazowy bolus w trakcie porodu, karmienie piersią jest możliwe. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności po zastosowaniu fenylefryny (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych fenylefryny jest zależna od dawki i jest konsekwencją oczekiwanego profilu farmakodynamicznego. Najczęściej występujące działania niepożądane to bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego,
nudności i wymioty. Nadciśnienie tętnicze występuje częściej po zastosowaniu dużych dawek. Lista działań niepożądanych Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Działanie niepożądane Nadwrażliwość Nieprawidłowy metabolizm glukozy Euforia, pobudzenie, niepokój, stany psychotyczne, stan splątania Ból głowy, mrowienie, uczucie pełnej głowy, nerwowość, bezsenność, parestezje, drżenie Rozszerzenie źrenic, nasilenie istniejącej jaskry zamkniętego kąta Odruchowa bradykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, zatrzymanie akcji serca, ból dławicowy, kołatanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego Krwotok mózgowy, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, omdlenie, uderzenia gorąca, chłód skóry, bladość Duszność, obrzęk płuc
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty, nadmierne wydzielanie śliny, nudności Nadmierne pocenie się, gęsia skórka, bladość skóry Osłabienie mięśni
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i układu moczowego
Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu Martwica skóry z wynaczynieniem w miejscu podania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ponieważ fenylefrynę często stosuje się w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów z niedociśnieniem i wstrząsem, część zgłaszanych poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów prawdopodobnie wiąże się z chorobą podstawową, a nie ze stosowaniem fenylefryny. Inne szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: ryzyko toksyczności fenylefryny jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać dodatkowe skurcze komorowe i krótkie napady częstoskurczu komorowego, uczucie pełnej głowy i mrowienie kończyn. Objawy przedawkowania to: ból głowy, wymioty, nadciśnienie tętnicze i odruchowa bradykardia oraz inne zaburzenia rytmu serca. Jeśli wystąpi nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi, można je natychmiast złagodzić stosując leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (np. fentolamina 5 do 60 mg dożylnie w ciągu 10-30 minut, powtarzane w razie konieczności). Przy znacznym wzroście ciśnienia krwi można spodziewać się odruchowej bradykardii.