Biocan DHPPi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Biocan DHPPi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów 2.
Skład
Każda dawka (1 ml) zawiera: – atenuowany wirus nosówki psów – atenuowany adenowirus psów typu 2 – atenuowany parwowirus psów – atenuowany wirus parainfluenzy psów 3.
nie mniej niż 103,0 i nie więcej niż 104,5 TCID50 nie mniej niż 103,5 i nie więcej niż 104,5 TCID50 nie mniej niż 104,5 i nie więcej niż 105,5 TCID50 nie mniej niż 103,0 i nie więcej niż 104,2 TCID50
Docelowe gatunki zwierząt
Pies 4.
Wskazania lecznicze
Czynne uodparnianie psów w wieku powyżej 6. tygodnia życia przeciw nosówce, parwowirozie, zakaźnemu zapaleniu wątroby i chorobom dróg oddechowych wywoływanych przez wirus parainfluenzy oraz przez adenowirus psów typ 2. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z objawami gorączki. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Szczepionka Biocan DHPPi może być równocześnie stosowana z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego
decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie 10-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje zdarzeń niepożądanych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 4921-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać, energicznie wstrząsając. Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę. Schemat szczepienia ustalony jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej. W przypadku dużego ryzyka zakażenia szczepionkę poleca się podawać 3-krotnie w odstępie 3-4 tygodni poczynając od 6.-7. tygodnia życia. W przypadku małego ryzyka zakażenia szczepionkę zaleca się podawać 2-krotnie w odstępnie 3-4 tygodni poczynając od 8.-10. tygodnia życia. Szczepienie powinno być powtarzanie corocznie. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak 10.
Okresy karencji
Nie dotyczy 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2334/14 Wielkości opakowań: Plastikowe pudełko zawiera: 5 x 1 ml liofilizatu + 5 x 1 ml rozpuszczalnika 10 x 1 ml liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika 50 x 1 ml liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Dd/mm/rrrr Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno – Handlowo – Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Tel: 87 4291719 Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Czechy
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)