Betoptic 0,5%

Substancja czynna: Betaxololi hydrochloridum 5.6 mg/ml

Kod ATC: S01ED02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100010001

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika BETOPTIC 0,5% 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Betaxololum hydrochloridum

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Betoptic 0,5% jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Podwyższone ciśnienie w gałce ocznej Gałki oczne zawierają przezroczysty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten wypływa stopniowo z oka i jest zastępowany płynem nowo wytworzonym. W przypadku, gdy wytwarzanie nowego płynu przeważa nad opróżnianiem oka z płynu znajdującego się w nim, dochodzi do zwiększenia się ciśnienia w gałce ocznej. Zbyt duże ciśnienie w gałce ocznej może uszkodzić wzrok. Lek Betoptic 0,5% należy do grupy leków, stosowanych w jaskrze, nazywanych beta-adrenolitykami. Lek ten jest skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia płynu w oku. Można go stosować osobno, albo w skojarzeniu z lekami, które również zmniejszają ciśnienie śródgałkowe.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Betoptic 0,5%

jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność serca, bradykardia (zbyt wolna akcja serca), zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia niekontrolowany stymulatorem serca lub wstrząs kardiogenny. – jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy oddechowe takie jak ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic 0,5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:  choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszności lub dławienie), niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub niskie ciśnienie krwi). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Betoptic 0,5%,  problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,  obwodowa choroba naczyń taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda,  cukrzyca, hipoglikemia samoistna, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,  nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować jej objawy.  miastenia (przewlekłe osłabienie-nerwowo mięśniowe).  jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nie wolno w takim przypadku stosować leku Betoptic 0,5% w monoterapii.  miejscowe lub ciężkie reakcje alergiczne. Pacjent może być bardziej wrażliwy na ekspozycję na alergeny. Jeśli podczas stosowania leku Betoptic 0,5% u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie oraz swędzenie oka, gorączka, obrzęk gardła, języka lub twarzy), niezależnie od przyczyny należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Leczenie adrenaliną może nie być tak samo skuteczne. Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Betoptic 0,5%. Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Betoptic 0,5%, ponieważ betaksolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia. Jeśli pacjent ma chorobę rogówki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ lek Betoptic 0,5% może powodować suchość oczu. Jeśli pacjent miał operację jaskry, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic 0,5%. Lek Betoptic 0,5% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Betoptic 0,5% może mieć wpływ na działanie innych leków, przyjmowanych jednocześnie a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Betoptic 0,5 %. Są to np: – doustne leki blokujące kanały wapniowe, – leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, – leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), – glikozydy nasercowe, – parasympatykomimetyki, – guanetydyna, – leki zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny – adrenalina – leki stosowane w zaburzeniach emocjonalnych, zachowania lub umysłowych. W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Betoptic 0,5% jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za konieczne. Nie należy stosować leku Betoptic 0,5% jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Betoptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, lek Betoptic 0,5% może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie. Lek Betoptic 0,5% zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml). Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. W okresie stosowania leku może być konieczne wykonanie badania kontrolnego ciśnienia w gałce ocznej. Należy zastosować się do zaleceń.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi jak długo należy stosować lek. Lek Betoptic 0,5% przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu. Dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym Zalecana dawka leku Betoptic 0,5% to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Niemniej jednak, lekarz może zlecić inne dawkowanie, odpowiednio do rozpoznania. Poniżej znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania. U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Betoptic 0,5%. Lek Betoptic 0,5% należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza. W przypadku zamiany leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy pierwszego dnia kontynuować leczenie lekiem dotychczas stosowanym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę preparatu Betoptic 0,5% do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek przeciw jaskrze i kontynuować podawanie preparatu Betoptic 0,5%. W przypadku zamiany leczenia kilkoma równocześnie podawanymi lekami przeciwko jaskrze należy postępować zgodnie z indywidualnym schematem leczenia ustalonym przez lekarza. Zmiany kolejnych leków lekarz będzie przeprowadzał w odstępach nie mniejszych niż tydzień. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Betoptic 0,5% nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu 1. Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro. 2. Umyć ręce. 3. Wstrząsnąć butelkę. 4. Odkręcić zakrętkę. 5. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku. 6. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (rysunek 1). 7. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2). 8. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. 9. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli. 10. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Betoptic 0,5% (rysunek 3). 11. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. 12. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka. 13. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę. 14. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betoptic 0,5% W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przepłukać obficie oko (oczy) letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku. Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem. Pominięcie zastosowania leku Betoptic 0,5% W przypadku pominięcia dawki leku Betoptic 0,5%, należy kontynuować leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. W razie przypadkowego połknięcia należy zgłosić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Betoptic 0,5%. Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo. Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Betoptic 0,5%. 

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): – Działania dotyczące oka: dyskomfort w oku



Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) – Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez – Działania ogólne: ból głowy



Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): – Działania dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, pieczenie i kłucie oka, ból oka, suchość oka, osłabienie siły wzroku, zaburzenia powiek, swędzenie oka, wydzielina z oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówki, obrzęk oka, zaczerwienienie oka – Działania ogólne: zwolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, astma, płytki oddech, mdłości, zapalenie wewnątrz nosa



Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): – Działania dotyczące oka: zaćma – Działania ogólne: omdlenie, nieprzyjemny smak w ustach, kaszel, katar, zapalenie skóry, wysypka, obniżone ciśnienie krwi, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego

Poniższe działania niepożądane obserwowano po podaniu innych leków z grupy beta-adrenolityków stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po podaniu leku Betoptic:  Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych) – Działania dotyczące oka: zaczerwienienie powiek, odwarstwienie naczyniówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie. – Działania ogólne: nadwrażliwość, reakcje alergiczne mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilone objawy miastenii (osłabienie mięśni), parestezje, arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg), blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zespół Raynauda, uczucie zimnych dłoni i stóp, skurcz oskrzeli, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, wypadanie włosów, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy, ból mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie, zmęczenie, bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, hipoglikemia, niewydolność serca. Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, betaksolol wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Może to powodować podobne skutki niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych leków beta adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań

niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niższa, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane zawierają też działania niepożądane obserwowane po innych okulistycznych lekach beta-adrenolitycznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek Betoptic 0,5% zachowuje trwałość przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki. Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej. Otwarto: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po: EXP

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betoptic 0,5% – Substancją czynną leku jest betaksolol 5 mg (w postaci betaksololu chlorowodorku). – Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i/lub kwas solny stężony (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Betoptic 0,5% i co zawiera opakowanie Lek Betoptic 0,5% jest przezroczystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem dostarczanym w 5 ml plastikowej butelce z zabezpieczoną zakrętką. Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml. Podmiot odpowiedzialny Immedica Pharma AB

Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Szwecja [email protected] Wytwórca s.a. Alcon-Couvreur n.v. Rijksweg 14, 2870 Puurs Belgia Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, El Masnou 08320 Barcelona Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Betoptic 0,5%

W jakim celu stosuje się lek Betoptic 0,5%?

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub jako produkt leczniczy uzupełniający.

Jaka jest substancja czynna leku Betoptic 0,5%?

Substancją czynną leku Betoptic 0,5% jest Betaxololi hydrochloridum 5.6 mg/ml. Kod ATC: S01ED02.

Kiedy nie stosować leku Betoptic 0,5%?

Czy lek Betoptic 0,5% można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Betaxololi hydrochloridum (7 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania do oka Dawkowanie Dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym Zwykle stosuje się 2 razy w ciągu doby jedną kroplę produktu Betoptic 0,5% do worka spojówkowego (worków spojówkowych) chorego oka (chorych oczu). U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Betoptic 0,5%. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z jaskrą. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest odpowiednio wyrównane, pomimo stosowania leku według zaleceń, można zastosować leczenie skojarzone, z zastosowaniem pilokarpiny i innych leków zwężających źrenicę i (lub) adrenaliny i (lub) inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jeśli pacjent jest przestawiany z leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy kontynuować leczenie dotychczas stosowanym produktem leczniczym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę produktu Betoptic 0,5% do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni produkt leczniczy przeciw jaskrze i kontynuować podawanie produktu Betoptic 0,5%. W przypadku przestawiania chorego z leczenia kilkoma równocześnie podawanymi produktami leczniczymi przeciwko jaskrze konieczne jest indywidualne ustalanie schematu leczenia. Zmiany kolejnych produktów leczniczych należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydzień.

Uciskając przewód nosowo-łzowy lub zamykając powieki na 2 minuty, można zmniejszyć wchłanianie produktu leczniczego do krążenia ogólnego. Skutkiem tego może być ograniczenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, a także nasilenie miejscowego działania produktu leczniczego. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi podawanymi miejscowo do oka należy zachować odstęp co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego produktu leczniczego. Maści do oczu należy stosować na końcu. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Betoptic 0,5% u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Betoptic 0,5% u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Sposób podawania Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produkt Betoptic 0,5% jest przeciwwskazany u pacjentów z bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowokomorowym II i III stopnia niekontrolowanym stymulatorem serca, wstrząsem kardiogennym lub jawną niewydolnością serca w wywiadzie. Produkt Betoptic 0,5% jest również przeciwwskazany u pacjentów z reaktywną chorobą dróg oddechowych, w tym z istniejącą ciężką astmą oskrzelową, lub ciężką astmą oskrzelową w wywiadzie, lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oka. Działania ogólne Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, betaksolol wchłania się do krążenia ogólnego. Ze względu na beta-adrenolityczne właściwości betaksololu, wystąpić mogą tego samego typu działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego jak i inne reakcje, które można obserwować w trakcie stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, anginą Prinzmetala lub niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem tętniczym należy dokonać krytycznej oceny zasadności leczenia beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi i rozważyć leczenie innymi substancjami

czynnymi. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem nasilenia objawów choroby oraz działań niepożądanych. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym w wywiadzie. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne można podawać z zachowaniem ostrożności jedynie pacjentom z blokiem serca I. stopnia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać leczenie produktem Betoptic 0,5%. W badaniach klinicznych wykazano, że betaksolol przeznaczony do miejscowego stosowania do oka wykazywał nieznaczny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Zaburzenia naczyń Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego Po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki zgonu, w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia u pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią astmy oskrzelowej lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o łagodnym/umiarkowanym nasileniu. Hipoglikemia/Cukrzyca Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne pacjentom z hipoglikemią samoistną oraz pacjentom z cukrzycą niestabilną, ponieważ produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Nadczynność tarczycy Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których podejrzewana jest nadczynność tarczycy, gdyż nagłe odstawienie produktów leczniczych blokujących receptory beta -adrenergiczne może spowodować przełom tarczycowy. Zaburzenia rogówki oka Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne do stosowania do oka mogą powodować suchość gałek ocznych. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami rogówki oka. Inne produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne do stosowania ogólnego mogą nasilać się w przypadku podawania betaksololu pacjentom stosującym produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne o działaniu ogólnoustrojowym. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne W trakcie stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny w wywiadzie, może występować silniejsza reakcja na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny lub brak odpowiedzi na podanie adrenaliny w dawce zwykle stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki

Po zabiegach trabekulektomii zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas stosowania produktów leczniczych hamujących wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. tymololu, acetazolamidu). Znieczulenie przed zabiegami chirurgicznymi Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane do oka mogą blokować ogólnoustrojowe działanie substancji pobudzających receptory beta-adrenergiczne (np. adrenaliny). Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje betaksolol. Osłabienie mięśni Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą przyczynić się do osłabienia mięśni, typowego dla pewnych objawów związanych z miastenią (podwójne widzenie, opadanie powieki, ogólne osłabienie). Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Jeśli produkt Betoptic 0,5% stosowany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, nie należy stosować go w monoterapii, lecz należy podawać go równocześnie ze środkiem miotycznym. U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy za pomocą odpowiedniego środka miotycznego. Betaksolol wywiera niewielkie lub nie wywiera wcale działania na źrenicę. Produkt leczniczy Betoptic 0,5% krople do oczu zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wszystkie interakcje, które występują przy układowym stosowaniu produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne, mogą w zasadzie wystąpić także po podaniu produktu blokującego receptor beta-adrenergiczny w postaci kropli do oczu. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji betaksololu z innymi produktami leczniczymi. W przypadku podawania produktu leczniczego blokującego receptory beta-adrenergiczne w postaci roztworu do oka jednocześnie z doustnymi produktami leczniczymi blokującymi kanały wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, przeciwarytmicznymi produktami leczniczymi (w tym amiodaronem), glikozydami nasercowymi, parasympatykomimetykami, guanetydyną, może wystąpić działanie addytywne skutkujące wystąpieniem niedociśnienia tętniczego oraz istotną klinicznie bradykardią. Pacjenci otrzymujący w tym samym czasie produkt Betoptic 0,5% oraz doustne produkty lecznicze blokujące receptor beta-adrenergiczny powinni być obserwowani pod kątem możliwości wystąpienia addytywnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnoustrojowego hamowania układu beta-adrenergicznego. Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane doustnie zmniejszają objętość minutową u osób zdrowych oraz u pacjentów z niewydolnością serca. U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności mięśnia sercowego produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą hamować pobudzające działanie układu współczulnego, konieczne dla zachowania prawidłowej czynności serca. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w razie stosowania produktu leczniczego blokującego receptory beta-adrenergiczne u osoby przyjmującej produkty lecznicze zmniejszające zasoby katecholamin

w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny. Może dojść do działania addycyjnego tych produktów, niedociśnienia i (lub) bradykardii.

Tak jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu jaskry, u niektórych pacjentów po długotrwałej terapii opisywano zmniejszenie odpowiedzi na produkt Betoptic 0,5% w postaci kropli do oczu. Jednakże w jednym długoterminowym badaniu, w którym 250 pacjentów obserwowanych było przez okres do trzech lat nie zaobserwowano znamiennej różnicy średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego po uzyskaniu początkowej stabilizacji. Sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka oraz adrenaliny (epinefryny). Betaksolol jest produktem leczniczym blokującym receptory beta-adrenergiczne i należy zachować ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie psychotropowe produkty lecznicze oddziaływujące na receptory adrenergiczne, z uwagi na ryzyko nasilenia ich działania. Produkty lecznicze blokujące receptory beta adrenergiczne mogą zmniejszać odpowiedź na adrenalinę stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z atopią lub reakcją anafilaktyczną w wywiadzie. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Aby zmniejszyć wchłanianie do krążenia ogólnego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad rozwojowych, ale wskazywały na ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku doustnego stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne. Ponadto, u noworodka, którego matce podawano produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne do samego porodu, obserwowano podmiotowe i przedmiotowe objawy blokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, duszności i hipoglikemia). Jeżeli produkt Betoptic 0,5% podawany jest przed samym porodem, noworodek powinien być poddany ścisłej obserwacji w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Substancje blokujące receptory beta-adrenergiczne przenikają do mleka ludzkiego i mogą wywołać ciężkie działania niepożądane u noworodków karmionych piersią. Jest jednak mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu dawek terapeutycznych betaksololu w postaci kropli do oczu, w mleku ludzkim znalazła się substancja czynna w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć wchłanianie do krążenia ogólnego, patrz punkt 4.2. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Betoptic 0,5% na płodność u ludzi (patrz punkt. 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Betoptic 0,5% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych betaksololu w postaci kropli do oczu, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, występujące u 12,0% pacjentów. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu Betoptic 0,5% do obrotu i zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 10 000) lub częstość nieznana (nie udało się określić na podstawie dostępnych danych). Podobnie jak inne produkty lecznicze stosowane miejscowo do oka, betaksolol przenika do krążenia ogólnego. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, jakie obserwuje się dla produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne do stosowania ogólnego. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku stosowania ogólnego. Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują także działania, jakie obserwowano podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka i mogą wystąpić również po zastosowaniu produktu Betoptic 0,5% (te działania niepożądane zostały oznaczone *). Klasyfikacja Organów i Narządów

Preferowany termin wg MedDRA (wersja 13.0) Częstość nieznana: *nadwrażliwość, *systemowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynio-ruchowy, *pokrzywkę, *miejscową lub uogólnioną wysypkę, *świąd, *reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana: *hipoglikemia Rzadko: lęk Częstość nieznana: *bezsenność, *depresja, *koszmary nocne, *utrata pamięci Często: ból głowy Rzadko: omdlenie Częstość nieznana: *zawroty głowy, *udar mózgu, *niedokrwienie mózgu, *nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, *parestezje Bardzo często: uczucie dyskomfortu w oku Często: niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie Niezbyt często: punkcikowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, pieczenie i kłucie oka, ból oka, zespół suchego oka, astenopia, kurcz powiek, świąd oka, wydzielina z oka, grudki na brzegach powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka,

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia oka

choroba spojówek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka Rzadko: zaćma Częstość nieznana: *rumień powieki, *odwarstwienie naczyniówki po przebytym zabiegu trabekulektomii (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), *zmniejszenie wrażliwości rogówki, *erozja rogówki, *opadanie powiek, *podwójne widzenie Niezbyt często: bradykardia, tachykardia Częstość nieznana: *arytmia, *ból w klatce piersiowej, *kołatanie serca, *obrzęk, *zastoinowa niewydolność serca, *blok przedsionkowo-komorowy, *zatrzymanie akcji serca, *niewydolność serca Rzadko: niedociśnienie Częstość nieznana: *zespół Raynauda, *uczucie zimna w dłoniach i stopach Niezbyt często: astma, duszność, nieżyt nosa Rzadko: kaszel, wodnisty nieżyt nosa Częstość nieznana: *skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z chorobą przebiegającą ze skurczem oskrzeli) Niezbyt często: nudności Rzadko: zaburzenia smaku Częstość nieznana: *niestrawność, *biegunka, suchość w jamie ustnej, *ból brzucha, *wymioty Rzadko: zapalenie skóry, wysypka Częstość nieznana: *łysienie, *wysypka łuszczycopodobna lub *nasilenie objawów łuszczycy Częstość nieznana: *ból mięśni

Zaburzenia serca

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: zmniejszenie libido Częstość nieznana: *zaburzenia seksualne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: *osłabienie, *zmęczenie * Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leków z grupy beta– adrenolityków stosowanych do oczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W razie miejscowego przedawkowania produktu Betoptic 0,5% należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą. W przypadku niezamierzonego połknięcia, objawy blokady receptorów beta adrenergicznych mogą obejmować bradykardię, niedociśnienie, niewydolność serca oraz skurcz oskrzeli. W przypadku przedawkowania produktu Betoptic 0,5%, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce