Betaloc

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Metoprololi tartras 1 mg), kod ATC C07AB02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Metocard

Substancja czynna: Metoprololi tartras 1 mg

Kod ATC: C07AB02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100009914

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Metoprolol, substancja czynna leku Betaloc, należy do grupy leków nazywanych lekami blokującymi receptory β – adrenergiczne (β – adrenolityki). Działanie leku polega na blokowaniu receptorów β1 znajdujących się w sercu, co objawia się zmniejszeniem częstości rytmu serca i kurczliwości mięśnia sercowego i w konsekwencji prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Wskazania do stosowania leku Betaloc:

Leczenie częstoskurczów, szczególnie nadkomorowych.
Wczesne zastosowanie leku Betaloc we wstrzyknięciu dożylnym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego zmniejsza obszar zawału i ryzyko wystąpienia migotania komór. Zmniejszenie nasilenia bólu po zastosowaniu leku, może zmniejszyć konieczność stosowania leków przeciwbólowych z grupy opioidów.
Zastosowanie leku Betaloc w ostrym zawale mięśnia sercowego zmniejsza śmiertelność. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Betaloc jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β – adrenergiczne, np. atenolol, propranolol. jeśli u pacjenta występuje:  wstrząs kardiogenny,  zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),  blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (stan, który może być leczony wszczepieniem rozrusznika),  niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),  bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),

bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie, ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych, kwasica metaboliczna, nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. jeśli pacjentowi podawane są (krótko-lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym, pobudzające receptory β – adrenergiczne.

     –

Ostrzeżenia i środki ostrożnosci Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje:

astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem,
ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,
zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,
choroba wątroby,
blok serca I˚ (zaburzenia przewodzenia w sercu),
chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),
cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),
nadczynność tarczycy – lek Betaloc może maskować objawy,
guz chromochłonny nadnerczy,
łuszczyca. Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o leczeniu lekiem Betaloc. Betaloc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub migreny). W przypadku jednoczesnego leczenia klonidyną i lekiem Betaloc, nie należy przerywać stosowania klonidyny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania klonidyny lub leku Betaloc, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić,
terbinafina, propafenon i difenhydramina,
leki obniżające ciśnienie tętnicze (pochodne dihydropirydyny np. amlodypina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
leki blokujące zwoje współczulne, sympatykomimetyki (mogą znajdować się m.in. w składzie niektórych leków stosowanych w przeziębieniu),
β – adrenolityki (np. w postaci kropli do oczu, stosowanych m.in. w leczeniu jaskry – tymolol),
inhibitory monoaminooksydazy,
werapamil, diltiazem, nifedypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej),
chinidyna, amiodaron lub glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca),
hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka),
ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), 2

adrenalina (lek stymulujący serce), indometacyna, celekoksyb – leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, stosowane np. w przypadku zapalenia stawów, leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna i sertralina, stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych), barbiturany (leki uspokajające i przeciwpadaczkowe), insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe (może być konieczna zmiana ich dawkowania), lidokaina (lek miejscowo znieczulający), pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny).

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Stosowanie leku Betaloc z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o spożywaniu alkoholu przed podaniem leku Betaloc. Alkohol może wpływać na działanie leku Betaloc. Dzieci i młodzież Doświadczenia ze stosowaniem leku Betaloc u dzieci są niewielkie. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. β – adrenolityki w tym metoprolol mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród. Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Karmienie piersią Leku Betaloc nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność psychofizyczną. Betaloc zawiera sód Ten lek zawiera 17,7 mg sodu w jednej 5 ml ampułce z roztworem do wstrzykiwań (1 ml zawiera 3,54 mg sodu), tj. mniej niż 1 mmol sodu (23 mg). Ten lek może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub mannitolem 150 mg/ml, glukozą 100 mg/ml, glukozą 50 mg/ml i roztworem Ringera – patrz punkt „Inne źródła informacji”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. 3.

Jak stosować lek

Lek Betaloc przeznaczony jest do stosowania w szpitalu i powinien być podawany przez personel mający doświadczenie w leczeniu tym produktem. Lek będzie podawany dożylnie. O ilości podanego leku zadecyduje lekarz. Ilość podanego leku zależy od rodzaju schorzenia. Dawkowanie w przypadku częstoskurczów Początkowo podaje się dożylnie 5 mg metoprololu z szybkością od 1 mg do 2 mg na minutę. Dawka ta może być powtórzona w 5-minutowych odstępach aż do uzyskania oczekiwanego skutku klinicznego. Całkowita dawka 10 mg do 15 mg jest zwykle wystarczająca. Dawki 20 mg i większe prawdopodobnie nie spowodują dodatkowej korzyści klinicznej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli metoprolol jest podawany dożylnie pacjentom z ciśnieniem skurczowym mniejszym niż 100 mmHg. Podanie metoprololu może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze. Dawkowanie w zawale mięśnia sercowego Betaloc we wstrzyknięciu dożylnym powinien być zastosowany jak najszybciej od wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego. Leczenie należy rozpocząć na oddziale kardiologicznym lub podobnym niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu hemodynamicznego pacjenta. Należy podać trzy razy 5 mg we wstrzyknięciach w bolusie, w odstępach co 2 minuty w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta. U pacjentów, którzy tolerowali całkowitą dawkę dożylną (15 mg), po upływie 15 minut od podania dożylnie ostatniej dawki, należy podać 50 mg metoprololu winianu doustnie i kontynuować podawanie dawki 50 mg metoprololu winianu doustnie co 6 godzin przez 2 doby. Zalecana dawka podtrzymująca, podawanego doustnie metoprololu winianiu wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 200 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerowali pełnej dawki dożylnej (15 mg) leku Betaloc, należy doustne leczenie rozpoczynać ostrożnie od połowy zalecanej dawki doustnej. Po podaniu każdej dawki (5 mg) produktu Betaloc dożylnie, należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz częstość skurczów serca. Nie należy podawać kolejnej dawki produktu, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40/min, ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg i odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s. Nie należy również podawać kolejnej dawki, jeżeli nastąpi zaostrzenie duszności lub skóra pacjenta będzie spocona i zimna. Zastosowanie większej lub mniejszej niż zalecana dawki leku Betaloc Lek Betaloc jest podawany przez lekarza, jest więc mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania metoprololu. W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecana stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, w tym kontrolę czynności układu krążenia, układu oddechowego, nerek oraz stężenia glukozy i elektrolitów we krwi. Lek Betaloc nie jest usuwany przez hemodializę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Betaloc jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie stosowania leku Betaloc Nie należy ani samodzielnie przerywać leczenia β – adrenolitykami ani zmieniać dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) – zmęczenie. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) – zawroty głowy, – ból głowy, – zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku, – kołatanie serca, – zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem), – duszność podczas wysiłku, – nudności, – ból brzucha, – biegunka, – zaparcie, – uczucie ziębnięcia rąk i stóp. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) – depresja, – bezsenność, – koszmary senne, – zaburzenia koncentracji, – senność, – uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje), – nasilenie istniejącej niewydolności serca, – zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I˚), – gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny), – skurcz oskrzeli, – wymioty, – wysypka skórna, – nasilone pocenie, – skurcze mięśni, – ból zamostkowy, – obrzęki, – zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) – nerwowość, – stany lękowe, – zaburzenia widzenia, – suchość i (lub) podrażnienie oczu, – zapalenie spojówek, – zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego, – zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i bólem (zespół Raynauda), – nieżyt błony śluzowej nosa, – suchość błony śluzowej jamy ustnej, – wypadanie włosów, – zaburzenia erekcji (impotencja), – zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi), – dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) – zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, – zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,

– splątanie, – omamy, – utrata lub zaburzenia pamięci, – zaburzenia smaku, – szum uszny, – nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia), – zapalenie wątroby, – nadwrażliwość na światło, – zaostrzenie łuszczycy, – ból stawów. Stany mogące ulec pogorszeniu Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:

duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału serca). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób.
łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Objaśnienia zastosowanych skrótów na pudełku i etykiecie: „EXP” oznacza termin ważności „Lot” oznacza numer serii. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaloc Substancją czynną leku jest metoprololu winian. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg metoprololu winianu. Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Betaloc i co zawiera opakowanie 5 ampułek po 5 ml.

Ampułka z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Mediolan Włochy Wytwórca CENEXI 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois Francja CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 20875 Burago di Molgora (MB) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Recordati Polska sp. z o.o. al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa tel: +48 22 206 84 50 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku, w tym informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Betaloc

W jakim celu stosuje się lek Betaloc?

Leczenie częstoskurczów, szczególnie częstoskurczów nadkomorowych. Wczesne zastosowanie produktu Betaloc we wstrzyknięciu dożylnym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego zmniejsza obszar zawału i ryzyko wystąpienia migotania komór. Zmniejszenie nasilenia bólu po zastosowaniu produktu, może zmniejszyć konieczność stosowania leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

Jaka jest substancja czynna leku Betaloc?

Substancją czynną leku Betaloc jest Metoprololi tartras 1 mg. Kod ATC: C07AB02.

Kiedy nie stosować leku Betaloc?

? Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β – adrenolityk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wstrząs kardiogenny. Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca). Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie). Istotna klinicznie bradykardia zatokowa.

Czy lek Betaloc można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Metoprololi tartras (7 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Leczenie częstoskurczów Początkowo podaje się dożylnie 5 mg metoprololu z szybkością od 1 mg do 2 mg na minutę. Dawka ta może być powtarzana w 5-minutowych odstępach aż do uzyskania oczekiwanego skutku klinicznego. Całkowita dawka 10 mg do 15 mg jest zwykle wystarczająca. Dawki 20 mg i większe prawdopodobnie nie spowodują dodatkowej korzyści klinicznej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli metoprolol jest podawany dożylnie pacjentom z ciśnieniem skurczowym mniejszym niż 100 mmHg. Podanie metoprololu może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze. Zawał mięśnia sercowego Betaloc we wstrzyknięciu dożylnym powinien być zastosowany jak najszybciej od wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego. Leczenie należy rozpocząć na oddziale kardiologicznym lub podobnym, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu hemodynamicznego pacjenta od podania dożylnie dawki 5 mg. Następnie

należy podać 5 mg we wstrzyknięciach w bolusie, w odstępach co 2 minuty, maksymalnie do całkowitej dawki 15 mg, w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4). U pacjentów, którzy tolerowali całkowitą dawkę dożylną (15 mg), po upływie 15 minut od podania ostatniej dawki dożylnie należy podać 50 mg metoprololu winianu doustnie i kontynuować podawanie dawki 50 mg winianu metoprololu doustnie co 6 godzin przez 2 doby. U pacjentów, którzy nie tolerowali pełnej dawki dożylnej (15 mg) produktu Betaloc, należy doustne leczenie rozpoczynać ostrożnie, od połowy zalecanej dawki doustnej. Zalecana dawka podtrzymująca metoprololu winianiu wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 200 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę. Po podaniu każdej dawki (5 mg) produktu Betaloc dożylnie, należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz częstość skurczów serca. Nie należy podawać kolejnej dawki produktu, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40/min, ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg i odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s. Nie należy również podawać kolejnej dawki, jeżeli nastąpi zaostrzenie duszności lub skóra pacjenta będzie spocona i zimna. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Z reguły nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z marskością wątroby, bo metoprolol wiąże się z białkami w małym stopniu (5-10%). Jeśli występują objawy bardzo ciężkich zaburzeń czynności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym), należy rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów ze znaczącymi klinicznie zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Betaloc. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania Betaloc powinien być podawany przez personel mający doświadczenie w leczeniu tym produktem. Pacjent powinien mieć kontrolowane ciśnienie tętnicze i zapis EKG. Dostępne musi być wyposażenie i leki konieczne do resuscytacji pacjenta. Dzieci i młodzież Doświadczenia ze stosowaniem produktu Betaloc u dzieci są niewielkie.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wstrząs kardiogenny. Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca). Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie). Istotna klinicznie bradykardia zatokowa. Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. Kwasica metaboliczna. Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym, działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu. Chociaż kardioselektywne β-adrenolityki wywierają mniejszy wpływ na czynność płuc niż nieselektywne β-adrenolityki, u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc należy unikać ich stosowania, chyba że są one konieczne ze względu na stan kliniczny pacjenta. U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, jednocześnie z produktem Betaloc należy stosować leki rozszerzające oskrzela (np. terbutalinę). W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia metoprololem. Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. Beta-adrenolityki, w tym metoprolol, mogą maskować niektóre ważne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, takie jak tachykardia; inne objawy, takie jak zawroty głowy i pocenie się, mogą nie zmniejszać się znacząco, a pocenie może się nasilać. Podczas leczenia metoprololem występuje ryzyko maskowania hipoglikemii lub zaburzenia metabolizmu węglowodanów. Ryzyko występowania każdego z tych działań może być większe w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków. Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5). Bardzo rzadko mogą nasilić się, występujące wcześniej, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (mogące prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). Z powodu ujemnego wpływu na czas przewodzenia, u pacjentów z blokiem I stopnia należy zachować szczególną ostrożność. W razie narastania bradykardii dawkę produktu należy zmniejszyć lub odstawić lek, stopniowo zmniejszając dawkę. Produkt Betaloc jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych (patrz punkt 4.3), może również nasilać łagodniejsze zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. Jeśli produkt podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie stosować lek α-adrenolityczny. Należy unikać nagłego przerywania doustnego leczenia β-adrenolitykami. Jeśli konieczne jest odstawienie leku, powinno się to odbywać stopniowo. Wielu pacjentów może odstawić lek po 14 dniach. Można to zrobić zmniejszając stopniowo dawkę dobową, aż do uzyskania dawki końcowej 25 mg na dobę (połowa tabletki o mocy 50 mg). W trakcie odstawiania produktu pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Ryzyko zdarzeń wieńcowych, w tym nagłego zgonu, zwiększa się po zniesieniu β-blokady. Produkt Betaloc może być stosowany u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca. U pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie lub u pacjentów z niewielką rezerwą sercową należy rozważyć

włączenie leczenia glikozydami naparstnicy i (lub) lekami moczopędnymi. Stosując produkt Betaloc u pacjentów z niewielką rezerwą sercową, należy zachować szczególną ostrożność. U pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć stany dekompensacji, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia metoprololem. Beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania napadów dławicowych u pacjentów z dławicą typu Prinzmetala, z powodu zależnego od receptorów alfa-adrenergicznych skurczu tętnic wieńcowych. Ponieważ Betaloc jest wybiórczym β1-adrenolitykiem, można rozważyć jego zastosowanie, ale należy zachować szczególną ostrożność. Podobnie jak w przypadku wszystkich β-adrenolityków, przed zastosowaniem produktu u pacjentów z łuszczycą należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego zastosowaniem. Przed planowanym zabiegiem operacyjnym i podaniem znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu produktu Betaloc. Generalnie nie zaleca się przerywania leczenia β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Jeśli zaprzestanie stosowania metoprololu jest konieczne, należy go całkowicie odstawić na co najmniej 48 godzin przed podaniem znieczulenia (jeśli jest to możliwe). Nie należy nagle rozpoczynać stosowania dużych dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem, ponieważ może to spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, również zakończone zgonem, u pacjentów z czynnikami ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego. Leki β-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną. Jeśli ciśnienie skurczowe wynosi poniżej 100 mmHg, metoprolol można podawać dożylnie tylko z zachowaniem środków ostrożności, ponieważ podanie produktu taką drogą może spowodować ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia (np. u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca). U pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzeniem zawału mięśnia sercowego, należy uważnie monitorować stan hemodynamiczny pacjenta po podaniu każdej z trzech 5 mg dawek dożylnych. Nie należy podawać drugiej lub trzeciej dawki, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40/min, ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg, a odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s lub gdy nastąpi zaostrzenie duszności albo skóra pacjenta będzie spocona lub zimna. Ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mg sodu w jednej 5 ml ampułce z roztworem do wstrzykiwań (1 ml zawiera 3,54 mg sodu), tj. mniej niż 1 mmol sodu (23 mg). Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub mannitolem 150 mg/ml, glukozą 100 mg/ml, glukozą 50 mg/ml i roztworem Ringera – patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu. Induktory, np. ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie metoprololu, a inhibitory, np. cymetydyna, hydralazyna, alkohol - zwiększać. W przypadku rozpoczęcia leczenia tymi lekami, u pacjentów leczonych produktem Betaloc może być konieczna modyfikacja dawki produktu Betaloc. Działanie hipotensyjne metoprololu i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze jest zazwyczaj addytywne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych, a także leków, które mogą obniżać ciśnienie (np. trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny). Jednakże zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w skojarzeniu często ułatwia kontrolę ciśnienia tętniczego. Metoprolol może nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków przeciwarytmicznych (z grupy chinidyny i amiodaronu). Glikozydy naparstnicy, stosowane w skojarzeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię. Jeśli metoprolol jest stosowany jednocześnie z antagonistami wapnia, typu werapamilu i diltiazemu, może wystąpić nasilone ujemne działanie inotropowe i chronotropowe. U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków (w tym kropli do oczu), leków blokujących zwoje współczulne lub inhibitorów MAO. Nie należy stosować metoprololu jednocześnie z pochodnymi kwasu barbiturowego. Jeżeli zachodzi konieczność przerwania leczenia produktem Betaloc podawanym jednocześnie z klonidyną, należy zakończyć podawanie produktu Betaloc na kilka dni przed odstawieniem klonidyny. Ponieważ β-adrenolityki mogą wpływać na krążenie obwodowe, podczas jednoczesnego stosowania innych leków o podobnym działaniu (np. ergotaminy) należy zachować szczególną ostrożność. Metoprolol hamuje działanie sympatykomimetyków, pobudzających receptory β1 i nieznacznie wpływa na działanie rozkurczające oskrzela β2-adrenomimetyków, podawanych w dawkach leczniczych. Metoprolol może zaburzać wydalanie lidokainy. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, jednoczesne stosowanie pochodnych dihydropirydyny, np. nifedypiny, może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z utajonymi zaburzeniami czynności serca może wystąpić niewydolność serca. Metoprolol podawany jednocześnie z wziewnymi anestetykami może nasilać ich działanie hamujące czynność serca. Jednoczesne stosowanie β-adrenolityków i indometacyny lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandyn może powodować osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego β-adrenolityków. Zastosowanie adrenaliny u pacjentów leczonych β-adrenolitykami może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego i bradykardię, jednakże u pacjentów leczonych wybiórczymi β1-adrenolitykami takie objawy występują rzadziej. Leki przeciwcukrzycowe i insulina Leki beta-adrenolityczne mogą zakłócać prawidłową odpowiedź hemodynamiczną organizmu na hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę, leczenie beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie lub przedłużenie hipoglikemii. Konieczne może być regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Ponadto, jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne może być konieczne dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz Punkt 4.4).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Generalnie, leki β-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może prowadzić do obumarcia płodu, niewczesnego lub przedwczesnego porodu. Dlatego też, zaleca się odpowiednie monitorowanie matki i płodu, gdy kobieta w ciąży jest leczona produktem Betaloc. Podobnie jak inne β-adrenolityki, metoprolol może wywoływać występowanie działań niepożądanych, przede wszystkim bradykardii i hipoglikemii u płodu, noworodków i dzieci karmionych piersią. U noworodków zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca i płuc. Dotychczas metoprolol był stosowany (pod ścisłą kontrolą) u kobiet powyżej 20 tygodnia ciąży, z powodu nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą. Mimo że produkt przenika przez łożysko i znajduje się we krwi pępowinowej, nie zaobserwowano zaburzeń u płodu. Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest zalecane. Ilość metoprololu spożywana z mlekiem matki prawdopodobnie nie wywiera znaczących skutków związanych z blokowaniem receptorów β u dziecka, jeżeli matka stosuje produkt w dawkach leczniczych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu produktu Betaloc, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność psychofizyczną.

4.8. Działania niepożądane

Metoprolol jest zwykle dobrze tolerowany i działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w prowadzonych badaniach oraz w trakcie klinicznego stosowania metoprololu. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10), (często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<10000): Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często

Często

Rzadko

Bardzo rzadko zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego małopłytkowość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

zawroty głowy, ból głowy

depresja, bezsenność, koszmary senne zaburzenia koncentracji, senność, parestezja

nerwowość, stany lękowe

splątanie, omamy amnezja / zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca

bradykardia, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem) duszność podczas wysiłku,

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit

nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania laboratoryjne

nasilenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*, blok I stopnia

zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowokomorowego zespół Raynauda

skurcz oskrzeli

zapalenie błony śluzowej nosa

wymioty

suchość błony śluzowej jamy ustnej

uczucie ziębnięcia rąk i stóp

zmniejszenie dystansu chromania przestankowego

zapalenie wątroby wysypka (w postaci pokrzywki podobnej do łuszczycy lub zmian dystroficznych skóry), nasilone pocenie kurcze mięśni

zmęczenie

szum uszny

ból zamostkowy, obrzęk zwiększenie masy ciała

wypadanie włosów

nadwrażliwość na światło, zaostrzenie łuszczycy

ból stawów impotencja/ zaburzenia libido

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (niezwiązane z toczniem rumieniowatym układowym)

* Większa częstość występowania o 0,4% w porównaniu z placebo, w badaniu z udziałem 46000 pacjentów z ostrym zawałem serca, gdzie częstość wystąpienia wstrząsu kardiogennego wyniosła 2,3% w grupie

przyjmującej metoprolol i 1,9% w grupie przyjmującej placebo, w podgrupie chorych z niskim indeksem ryzyka wstrząsu. Indeks ryzyka wstrząsu określono na podstawie bezwzględnego ryzyka wstrząsu u poszczególnych pacjentów w oparciu o wiek, płeć, czas opóźnienia, klasę Killipa, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nieprawidłowości w zapisie EKG oraz wcześniejszy wywiad dotyczący ciśnienia tętniczego. Grupa pacjentów z niskim współczynnikiem ryzyka wstrząsu odpowiada pacjentom, u których zaleca się stosowanie metoprololu ostrym zawale mięśnia sercowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy Objawy przedawkowania mogą obejmować niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, bradykardię oraz bradyarytmię, zaburzenia przewodzenia serca i skurcz oskrzeli. Leczenie Leczenie należy zapewnić na oddziale, na którym można zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące, monitorowanie stanu pacjenta i nadzór nad pacjentem. W celu leczenia bradykardii i zaburzeń przewodzenia stosuje się atropinę, leki pobudzające receptory adrenergiczne lub rozrusznik serca. Niedociśnienie, ostrą niewydolność serca i wstrząs należy leczyć podając płyny zwiększające objetość wewnątrznaczyniową, glukagon we wstrzyknięciu (a nastęnie we wlewie dożylnym, jeśli jest to konieczne), podając dożylnie leki pobudzające receptory adrenergiczne, takie jak dobutamina, a w razie wystąpienia rozszerzenia naczyń krwionośnych należy dodatkowo podać α1-adrenomimetyki. Można także rozważyć dożylne podanie jonów wapnia. Skurcz oskrzeli powinnien ustąpić po zastosowaniu produktów leczniczych rozszerzających oskrzela.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce