Besoltin
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Benfothiaminum 40 mg + Pyridoxini hydrochloridum 90 mg + Cyanocobalaminum 0.25 mg), kod ATC A11DB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Besoltin, 40 mg + 90 mg + 0,25 mg, tabletki powlekane Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Besoltin zawiera: benfotiaminę (Benfothiaminum) (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek (Pyridoxini hydrochloridum) (witamina B6) oraz cyjanokobalaminę (Cyanocobalaminum) (witamina B12) Lek Besoltin jest stosowany w leczeniu wspomagającym: − schorzeń neurologicznych o podłożu zapalnym (zapaleń nerwów), − schorzeń neurologicznych z towarzyszącym bólem (neuralgii), w tym zaburzeń nerwów spowodowanych cukrzycą lub alkoholizmem (polineuropatia cukrzycowa, polineuropatia alkoholowa), − migreny, − bolesnych naderwań mięśni (nadwyrężeń mięśni), − zespołu podrażnienia (ucisku) korzeni nerwów rdzeniowych (zapalenie korzonków), − zespołu szyjno-ramiennego (rwy szyjnej, rwy barkowej), − półpaśca, − porażenia nerwu twarzowego, − w przedłużającej się rekonwalescencji. Lek Besoltin jest także wskazany u pacjentów w wieku podeszłym. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Besoltin
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− −
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Besoltin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie leku Besoltin (przez okres dłuższy niż 6 miesięcy), może prowadzić do wystąpienia zaburzeń funkcji nerwów obwodowych. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia w stosowaniu leku Besoltin u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Lek Besoltin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Lek Besoltin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków: − lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), − izoniazyd (INH) i cykloseryna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), − D – penicylamina (lek stosowany między innymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), − leki antykoncepcyjne zawierające estrogen (stosowane przez długi okres czasu), − 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych). Lek Besoltin z jedzeniem, piciem lub alkoholem Podczas terapii lekiem Besoltin należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leczenia. Lek Besoltin należy stosować po posiłku Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Besoltin podczas ciąży, ze względu na ograniczone dane o wpływie witamin będących substancjami czynnymi tego leku na ciążę. Możliwe ryzyko wynikające ze stosowania tego leku u kobiet w ciąży, nie jest znane. Nie zaleca się stosowania leku Besoltin w okresie karmienia piersią, ponieważ każda tabletka powlekana zawiera 90 mg witaminy B6. Wysokie stężenie witaminy B6 może zahamować wydzielanie mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Besoltin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka 1 tabletka powlekana 3 do 4 razy na dobę. W stanach zapalnych o łagodnym nasileniu oraz w przypadku uzyskania poprawy: 1 do 2 tabletek powlekanych na dobę. Sposób podawania Podanie doustne.
Lek Besoltin należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Tabletki należy połykać w całości. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia. W przypadku przyjmowania więcej niż 1 tabletki na dobę, należy rozdzielić w czasie przyjęcie kolejnych tabletek, zachowując co najmniej 4 godzinny odstęp. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określa lekarz. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Besoltin jest zbyt mocne lub za słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Besoltin jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Besoltin W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Besoltin, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, pokazując ulotkę tego leku. Przedawkowanie witaminy B6 może powodować zaburzenia nerwowe, z możliwą utratą koordynacji mięśni. Wysokie dawki mogą wywołać drgawki. U noworodków i niemowląt może wystąpić głęboka sedacja (letarg, senność, bardzo głęboki sen), jak również duży spadek ciśnienia krwi lub zaburzenia oddychania. Pominięcie zastosowania leku Besoltin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Przerwanie stosowania leku Besoltin Przerwanie stosowania leku Besoltin może skutkować niepowodzeniem terapii. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy porozmawiać z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej dalszego stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania leku Besoltin: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): − reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, wstrząs) Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): − zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zostały udokumentowane jako pojedyncze przypadki w badaniach klinicznych z benfotiaminą. − wysypka trądzikopodobna i pęcherzowa (czerwona wysypka i pęcherze skórne). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − w przypadku długotrwałego stosowania leku Besoltin, przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, może wystąpić obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Besoltin – Substancjami czynnymi leku są: benfotiamina (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) oraz cyjanokobalamina (witamina B12). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg benfotiaminy, 90 mg pirydoksyny chlorowodorku oraz 0,25 mg cyjanokobalaminy. – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka (Opadry): alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Besoltin i co zawiera opakowanie Różowe, owalne, tabletki powlekane, o wymiarach 15 mm x 7 mm. Tabletki powlekane leku Besoltin są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, znajdujące się w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska Tel. 81 463-48-82 Wytwórca: Mako Pharma Sp. z o.o. ul. Kolejowa 231A, 05-092 Dziekanów Polski Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Besoltin
W jakim celu stosuje się lek Besoltin?
Leczenie wspomagające w schorzeniach neurologicznych o podłożu zapalnym oraz w schorzeniach neurologicznych z towarzyszącym bólem, takich jak, polineuropatia cukrzycowa, polineuropatia alkoholowa, migrena, bolesne naderwania mięśni, podrażnienie korzeni nerwowych, zespół szyjnoramienny (rwa szyjna, rwa barkowa), półpasiec, porażenie nerwu twarzowego oraz w przedłużającej się rekonwalescencji.
Jaka jest substancja czynna leku Besoltin?
Substancją czynną leku Besoltin jest Benfothiaminum 40 mg + Pyridoxini hydrochloridum 90 mg + Cyanocobalaminum 0.25 mg. Kod ATC: A11DB01.
Dawkowanie 1 tabletka powlekana 3 do 4 razy na dobę. W stanach zapalnych o łagodnym nasileniu oraz w przypadku uzyskania poprawy: 1 do 2 tabletek powlekanych na dobę. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Besoltin jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane produktu leczniczego Besoltin należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Besoltin?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży. Nie stosować u kobiet będących w ciąży i karmiących piersią.
Czy lek Besoltin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Besoltin podczas ciąży, ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące działania tego produktu leczniczego na ciążę oraz rozwój zarodka, płodu w okresie prenatalnym i po urodzeniu. Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające w schorzeniach neurologicznych o podłożu zapalnym oraz w schorzeniach neurologicznych z towarzyszącym bólem, takich jak, polineuropatia cukrzycowa, polineuropatia alkoholowa, migrena, bolesne naderwania mięśni, podrażnienie korzeni nerwowych, zespół szyjnoramienny (rwa szyjna, rwa barkowa), półpasiec, porażenie nerwu twarzowego oraz w przedłużającej się rekonwalescencji. Do stosowania także w geriatrii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie 1 tabletka powlekana 3 do 4 razy na dobę. W stanach zapalnych o łagodnym nasileniu oraz w przypadku uzyskania poprawy: 1 do 2 tabletek powlekanych na dobę. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Besoltin jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane produktu leczniczego Besoltin należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Tabletki należy połykać w całości. Okres stosowania Lekarz zdecyduje o odpowiedniej długości okresu stosowania produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży. Nie stosować u kobiet będących w ciąży i karmiących piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Besoltin (przez okres dłuższy niż 6 miesięcy), mogą wystąpić neuropatie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawki terapeutyczne witaminy B6 mogą zmniejszać skuteczność L-dopy, jeśli jednocześnie nie podaje się inhibitora dekarboksylazy. Jednoczesne stosowanie izoniazydu (INH), D-penicylaminy i cykloseryny, a także alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen, może zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę. Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5fluorouracyl kompetycyjnie hamuje fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Besoltin podczas ciąży, ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące działania tego produktu leczniczego na ciążę oraz rozwój zarodka, płodu w okresie prenatalnym i po urodzeniu. Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Besoltin w okresie karmienia piersią. Witaminy B1, B6 i B12 wydzielane są do mleka ludzkiego. Wysokie stężenie witaminy B6 może zahamować wydzielanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia wydzielania do mleka samic nie są dostępne. Należy porównać korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla matki w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Besoltin. Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Besoltin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania produktu leczniczego Besoltin, sklasyfikowano zgodnie z częstością ich występowania i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie: − − − − − −
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 10000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Besoltin, przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, może wystąpić obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko (<1/10 000): zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe zostały udokumentowane jako pojedyncze przypadki w badaniach klinicznych z benfotiaminą. Jednakże częstość ich występowania nie różni się znacznie od częstości występowania w grupach otrzymujących placebo. Związek przyczynowo-skutkowy z benfotiaminą i / lub pirydoksyną nadal nie jest wystarczająco jasny i może być zależny od dawki. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (1/10 000 do <1/1000): reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, wstrząs), Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000): wysypka trądzikopodobna i pęcherzowa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Witamina B1 ma szeroki indeks terapeutyczny. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania lub zatrucia. Stosowanie wysokich dawek witaminy B6 (dawki powyżej 1 g dziennie) może powodować efekt neurotoksyczny. Ponadto dawki przekraczające 50 mg na dobę mogą powodować neuropatie, gdy są stosowane przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Witamina B12: dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania lub zatrucia. a) Objawy zatrucia: przedawkowanie witaminy B6 zwykle objawia się w postaci polineuropatii czuciowej, czasami z towarzyszącą ataksją. Bardzo wysokie dawki mogą powodować drgawki. U noworodków i niemowląt może wystąpić silna sedacja, niedociśnienie i niewydolność oddechowa (duszność, bezdech). b) Postępowanie w przypadku przedawkowania witaminy B6: jeśli przyjmowane dawki przekraczają 150 mg / kg pirydoksyny chlorowodorku, zaleca się wywołanie wymiotów oraz spożycie węgla aktywnego. Wymioty są najbardziej skuteczne w pierwszych 30 minutach po przedawkowaniu. Pacjent może potrzebować intensywnej opieki medycznej. c) Antidotum w przypadku przedawkowania witaminy B6: swoiste antidotum nie jest znane.