Aphtin
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Aphtin ma postać roztworu do stosowania w jamie ustnej. Boraks – substancja czynna leku działa łagodnie antyseptycznie. Odkaża błony śluzowe jamy ustnej. Wskazania Pleśniawki – zakażenie drożdżakowe błony śluzowej jamy ustnej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Aphtin – jeśli pacjent ma uczulenie na boraks lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) – błona śluzowa w miejscu stosowania roztworu jest uszkodzona. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować leku na rozległe uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia zmian w miejscu stosowania roztworu, lek należy odstawić. Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować długotrwale.
Ciąża i karmienie piersią Leku nie należy stosować w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie innych leków W okresie stosowania leku Aphthin nie należy stosować miejscowo w jamie ustnej innych leków, płukać ust płynami do higieny jamy ustnej ani żuć gumy.
Jak stosować lek
Lek przeznaczony do stosowania w jamie ustnej. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, miejsca zmienione chorobowo smaruje się 1 lub 2 kroplami 2 lub 3 razy na dobę. Czas leczenia: 3 do 10 dni. U dzieci powyżej 1 roku życia stosować nie dłużej 3 do 5 dni. Stosowanie u dzieci U dzieci poniżej 1 roku życia lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aphtin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Pominięcia zastosowania Aphtinu W przypadku pominięcia zastosowania leku Aphtin należy kontynuować leczenie stosując lek jak zwykle, zgodnie z zaleceniami. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aphtinu Przedawkowanie leku Aphtinu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku, należy zmyć go z błony śluzowej wodą lub wypłukać usta i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Aphtin może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lek stosowany jest długotrwale na uszkodzoną błonę śluzową jamy ustnej, może wystąpić wysypka, brak łaknienia, wymioty, biegunka, zaburzenia menstruacji, drgawki, niedokrwistość. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INORMACJE Co zawiera Aphtin Substancją czynną leku jest boraks. 1 g roztworu zawiera 200 mg boraksu. Pozostały składnik to gliceryna 86%. Jak wygląda Aphtin i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego roztworu, bez zapachu. Dostępne opakowania: Butelki z polietylenu lub ze szkła oranżowego z zakraplaczem i zakrętką, po 10 g, 15 g lub 30 g. Podmiot odpowiedzialny Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań tel. + 48 61 886 18 00 Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o. Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią tel. 52 386 73 10 fax 52 386 73 23 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data zatwierdzenia ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aphtin
W jakim celu stosuje się lek Aphtin?
Produkt leczniczy do stosowania miejscowego w leczeniu pleśniawek jamy ustnej – zakażeń drożdżakowych błony śluzowej jamy ustnej.
Jaka jest substancja czynna leku Aphtin?
Substancją czynną leku Aphtin jest Borax 20 g.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na zmienioną chorobowo błonę śluzową jamy ustnej. Dorośli Dawka dobowa wynosi do 6 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: Dawka dobowa wynosi do 6 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aphtin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na uszkodzone błony śluzowe. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Czy lek Aphtin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie ciąży, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 6 kropli produktu leczniczego Aphtin na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do stosowania miejscowego w leczeniu pleśniawek jamy ustnej – zakażeń drożdżakowych błony śluzowej jamy ustnej.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na zmienioną chorobowo błonę śluzową jamy ustnej. Dorośli Dawka dobowa wynosi do 6 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: Dawka dobowa wynosi do 6 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu leczniczego. Produkt leczniczy Aphtin należy stosować na najmniejszą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na uszkodzone błony śluzowe. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie, możliwość kumulacji. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania produktu leczniczego Aphtin występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych dzieci i młodzieży w przyszłości. Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W okresie stosowania produktu leczniczego Aphtin, nie należy stosować miejscowo w jamie ustnej innych leków, płukać ust płynami do higieny jamy ustnej ani żuć gumy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie ciąży, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 6 kropli produktu leczniczego Aphtin na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka zwierząt. Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Produkt leczniczy Aphtin może powodować zaburzenia płodności w przyszłości (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działanie niepożądane
Działania niepożądane produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Nieznana brak łaknienia zaburzenia żołądkowojelitowe (wymioty, biegunki) zaburzenia menstruacji stany splątania, drgawki niedokrwistość
osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry i uszkodzenie kanalików nerkowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się produktu leczniczego do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Wchłonięcie istotnej ilości boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, osłabienie, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Aphtin i zasięgnąć porady lekarza.