Aphtin
Co to jest APHTIN i w jakim celu się go stosuje
APHTIN jest lekiem o skojarzonym działaniu antyseptycznym i dezynfekującym. Lek jest stosowany w leczeniu pleśniawek – zakażeń błony śluzowej jamy ustnej drożdżakami, zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, pomocniczo w leczeniu zakażeń spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku APHTIN – jeśli pacjent ma uczulenie na boraks lub kórykolwiek z pozostałych skladników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli pacjent ma uczulenie na kwas borowy; – na rozległe rany i skaleczenia; – u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku APHTIN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. APHTIN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn APHTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować zewnętrznie na błonę śluzową jamy ustnej. Kilka razy na dobę pędzlować jamę ustną, wcierając roztwór w miejsca zakażone. Stosowanie u dzieci Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia nie dłużej niż przez 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APHTIN Długotrwałe wchłanianie leku powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość. W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Pominięcie zastosowania leku APHTIN Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku APHTIN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dodatkowe działania niepożadane u dzieci U dzieci poniżej 3. roku życia, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie błony śluzowej, czteroboran sodu może się wchłaniać i powodować działania niepożądane: brak apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki), osłabienie, zaburzenia menstruacji, niedokrwistość, dezorientację, drgawki. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera APHTIN – Substancją czynną leku jest boraks. – Pozostały składnik to: glicerol, woda oczyszczona. Jak wygląda APHTIN i co zawiera opakowanie Pudełka tekturowe zawierające butelki polietylenowe z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z 10 g lub 20 g roztworu w postaci bezbarwnej, lekko opalizującej, gęstej cieczy bez zapachu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aphtin
W jakim celu stosuje się lek Aphtin?
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu zakażeń błon śluzowych jamy ustnej, głównie pleśniawek.
Jaka jest substancja czynna leku Aphtin?
Substancją czynną leku Aphtin jest Borax 200 mg/g.
Miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej smarować punktowo. 1 kropla produktu leczniczego Aphtin zawiera 10,66 mg boraksu, co odpowiada 1,21 mg boru. Zalecane dawkowanie Dorośli: dawka dobowa wynosi do 7 kropli, w 2-4 dawkach podzielonych. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: dawka dobowa wynosi do 5 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aphtin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas borowy. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia oraz na uszkodzoną błonę śluzową.
Czy lek Aphtin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 5 kropli produktu leczniczego Aphtin na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu zakażeń błon śluzowych jamy ustnej, głównie pleśniawek.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej smarować punktowo. 1 kropla produktu leczniczego Aphtin zawiera 10,66 mg boraksu, co odpowiada 1,21 mg boru. Zalecane dawkowanie Dorośli: dawka dobowa wynosi do 7 kropli, w 2-4 dawkach podzielonych. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: dawka dobowa wynosi do 5 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu leczniczego. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt leczniczy Aphtin należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas borowy. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia oraz na uszkodzoną błonę śluzową.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Aphtin nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie możliwość kumulacji. Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania produktu leczniczego Aphtin występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych dzieci i młodzieży w przyszłości. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie połykać. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Aphtin ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 5 kropli produktu leczniczego Aphtin na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Produkt leczniczy Aphtin może powodować zaburzenia płodności w przyszłości.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Aphtin, przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metablizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żoładka i jelit Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstośc występowania: nieznana Brak łaknienia Stany splątania, drgawki Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki) Zaburzenia menstruacji Niedokrwistość Osłabienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się produktu leczniczego Aphtin do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Przedawkowanie może prowadzić do działań niepożądanych. Ostre zatrucie borem objawia się najczęściej nudnościami, wymiotami, biegunką, odwodnieniem oraz zmianami skórnymi (rumień, łuszczenie). U dzieci objawy mogą obejmować również drgawki. W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.