Antisedan 5 mg/ 1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Atipamezoli hydrochloridum 5 mg/1 ml), kod ATC QV03AB90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Antisedan 5 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2.
Skład
Substancja czynna: Atipamezolu chlorowodorek 5 mg/1 ml Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot. 4.
Wskazania lecznicze
Zniesienie sedacyjnego, przeciwbólowego i innych efektów działania medetomidyny i deksmedetomidyny u psów i kotów. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Podanie atipamezolu jest przeciwwskazane u zwierząt z zaburzoną czynnością wątroby i nerek. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków działających na ośrodkowy układ nerwowy innych niż wymienione w punkcie 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany do znoszenia działania innych leków sedacyjnych (np. acepromazyna, diazepam), nie znosi działania ketaminy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Miejsce kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Usunąć zanieczyszczone ubrania, które mają
bezpośredni kontakt ze skórą. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami należy przemyć je obficie czystą wodą. Jeżeli pojawią się niepokojące objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja: Ze względu na brak wystarczających badań, produkt nie powinien być stosowany u zwierząt ciężarnych oraz w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Produkty lecznicze stymulujące centralny układ nerwowy wzmagają działanie atipamezolu. Efekt działania atipamezolu może być zniesiony po ponownym podaniu medetomidyny lub deksmedetomidyny. Przedawkowanie: Przedawkowanie produktu przejawia się przejściową, wzmożoną pobudliwością, tachykardią i przyspieszonym oddechem. W przypadku przedawkowania podać małą dawkę medetomidyny lub deksmedetomidyny. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane 7.
Zdarzenia niepożądane
Pies, kot Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych 1) Gwałtowne i przemijające
Wymioty, nadmierne ślinienie; Niekontrolowane oddawanie kału i moczu, drgawki; Pobudzenie1; Tachykardia; Przyspieszone oddychanie
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się psom i kotom domięśniowo i podskórnie. Efekt działania jest szybszy po podaniu domięśniowym. Produkt może być zastosowany powtórnie, jeśli jest to niezbędne. Atipamezol podaje się po 15-60 minutach od podania medetomidyny lub deksmedetomidyny. Po zastosowaniu produktu należy pozwolić zwierzęciu pozostać w cichym miejscu i zminimalizować ilość bodźców zewnętrznych. Zwierzę powraca do świadomości po 5-10 minutach. Psy Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mikrogramach jest pięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku medetomidyny i dziesięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku deksmedetomidyny. Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mililitrach odpowiada dawce produktów zawierających 1,0 mg/ml chlorowodorku medetomidyny lub 0,5 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny i jest pięciokrotnie niższa od dawki produktu zawierającego 0,1 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny. Koty Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mikrogramach jest 2,5-raza wyższa od dawki chlorowodorku medetomidyny i pięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku deksmedetomidyny. Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mililitrach jest o połowę niższa od dawki produktów zawierających 1,0 mg/ml chlorowodorku medetomidyny lub 0,5 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny i dziesięciokrotnie niższa od dawki produktu zawierającego 0,1 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny. Przykładowe dawkowanie: Psy:
Dawka produktu Domitor 1000 µg/m2 40 µg/kg = 0,4 ml/10 kg
Koty:
Dawka produktu Domitor 80 µg/kg = 0,4 ml/5 kg
Dawka produktu Dexdomiotor 0,5 mg/ml 500 µg/ m2 20 µg/kg = 0,4 ml/10 kg
Dawka produktu Dexdomitor 0,1 mg/ml 500 µg/ m2 20 µg/kg = 2,0 ml/10 kg
Dawka produktu Antisedan
Dawka produktu Dexdomiotor 0,5 mg/ml 40 µg/kg = 0,4 ml/5 kg
Dawka produktu Dexdomitor 0,1 mg/ml 40 µg/kg = 1,0 ml/3 kg*
Dawka produktu Antisedan
*Dla kotów o wadze powyżej 3 kg zaleca się Dexdomitor 0,5 mg/ml.
5000 µg/ m2 200 µg/kg = 0,4 ml/10 kg
200 µg/kg = 0,2 ml/5 kg 0,1 ml/3 kg
Weterynaryjny produkt leczniczy może być podany po zastosowaniu znieczulenia złożonego: chlorowodorek medetomidyny + ketamina lub chlorowodorek deksmedetomidyny + ketamina. Dawki nie ulegają zmianie. Produktu nie należy podawać przed upływem 40 minut od podania ketaminy. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Po zastosowaniu produktu należy pozwolić zwierzęciu pozostać w cichym miejscu i zminimalizować ilość bodźców zewnętrznych. 10.
Okresy karencji
Nie dotyczy. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Numer pozwolenia: 117/95 Dostępne opakowania: Butelki o pojemności 10 ml pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Orion Corporation Orionintie 1 FIN – 02200 Espoo Finlandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa tel./fax +48 22 833 31 77, 832 10 36 /
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Antisedan 5 mg/ 1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Jaka jest substancja czynna leku Antisedan 5 mg/ 1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów?
Substancją czynną leku Antisedan 5 mg/ 1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów jest Atipamezoli hydrochloridum 5 mg/1 ml. Kod ATC: QV03AB90.
Jak stosować lek Antisedan 5 mg/ 1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów?
Mechanizm działania atipamezolu polega na silnym i selektywnym blokowaniu receptorów alfa-2. Prowadzi to do zwiększenia wydzielania noradrenaliny zarówno w obrębie centralnego układu nerwowego jak i nerwach obwodowych. Takie działanie pozwala na zniesienie efektów podania medetomidyny lub deksmedetomidyny i szybki powrót psów i kotów do stanu świadomości po zastosowaniu medetomidyny lub deksmedetomidyny. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Antisedan 5 mg/ 1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów?
Atipamezol szybko wchłania się po iniekcji domięśniowej. Najwyższe stężenie w centralnym układzie nerwowym osiąga po 10-15 minutach. Atipamezol zostaje utleniony głównie w wątrobie a niewielka ilość ulega metylacji w nerkach. Metabolity są wydalane głównie w moczu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QV03AB90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne Mechanizm działania atipamezolu polega na silnym i selektywnym blokowaniu receptorów alfa-2. Prowadzi to do zwiększenia wydzielania noradrenaliny zarówno w obrębie centralnego układu nerwowego jak i nerwach obwodowych. Takie działanie pozwala na zniesienie efektów podania medetomidyny lub deksmedetomidyny i szybki powrót psów i kotów do stanu świadomości po zastosowaniu medetomidyny lub deksmedetomidyny. Stymulacja układu współczulnego powoduje tymczasowe zwiększanie częstości skurczów serca oraz podwyższenie ciśnienia krwi.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne Atipamezol szybko wchłania się po iniekcji domięśniowej. Najwyższe stężenie w centralnym układzie nerwowym osiąga po 10-15 minutach. Atipamezol zostaje utleniony głównie w wątrobie a niewielka ilość ulega metylacji w nerkach. Metabolity są wydalane głównie w moczu. Główne parametry farmakokinetyczne u docelowych gatunków zwierząt w przypadku różnych dróg podania podane są w poniższej tabeli:
Cmax [ng/ml] tmax [godz.] T1/2 [godz.] Cl [ml/min/kg] Vz [l/kg]
Psy Podanie dożylne 0,97 10,2 1,0
Podanie domięśniowe 108,1 0,28 0,95 27,3 2,3
Koty Podanie domięśniowe 1,3 0,17 0,193
5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 5.2 Okres ważności Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 5.3 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. 5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem zawierającą 10 ml produktu. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.
5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Orion Corporation 7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 1995 r. 9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO 10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).