Anidulafungin Sandoz
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Anidulafunginum 100 mg), kod ATC J02AX06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Anidulafungin Sandoz, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Anidulafunginum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Anidulafungin Sandoz zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym oraz dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 lat w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub narządów wewnętrznych, tzw. kandydozy inwazyjnej. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) o nazwie Candida. Anidulafungin Sandoz należy do grupy leków nazwanych echinokandynami. Leki z tej grupy stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych. Lek Anidulafungin Sandoz hamuje prawidłowy proces wytwarzania ściany komórkowej grzyba. W obecności tego leku ściany komórkowe grzyba są niepełne lub uszkodzone, co powoduje, że stają się kruche lub niezdolne do wzrostu.
Kiedy nie stosować leku Anidulafungin Sandoz jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. kaspofunginy octan) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anidulafungin Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz może zadecydować o kontrolowaniu: czynności wątroby, szczególnie uważnie u pacjentów, u których zaburzenia czynności wątroby wystąpiły w trakcie leczenia; objawów reakcji alergicznej (takich jak świąd, świszczący oddech, pojawienie się plam na skórze) u pacjentów, którzy podczas leczenia lekiem Anidulafungin Sandoz otrzymują leki znieczulające; objawów reakcji związanych z infuzją, takich jak wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie; skrócenia oddechu/trudności w oddychaniu, zawrotów głowy lub oszołomienia. Dzieci i młodzież Leku Anidulafungin Sandoz nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 1 miesiąca życia.
DE/H/xxxx/IA/1806/G
Anidulafungin Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dorosłego pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Działanie leku Anidulafungin Sandoz u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego nie zaleca się jego stosowaniu w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Anidulafungin Sandoz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działanie leku Anidulafungin Sandoz u kobiet karmiących piersią nie jest znane. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anidulafungin Sandoz w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Anidulafungin Sandoz zawiera fruktozę i sód Lek Anidulafungin Sandoz zawiera 100 mg fruktozy w każdej fiolce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u dorosłego pacjenta (lub dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, dorosły pacjent (lub dziecko) nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że dorosły pacjent (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub nie powinien przyjmować słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Anidulafungin Sandoz jest zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobie przygotowania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla fachowego personelu medycznego). U dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca). Następnie podaje się dawkę dobową 100 mg (dawka podtrzymująca). U dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 lat) leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg mc. (dawka nieprzekraczająca 200 mg) w pierwszym dniu (dawka nasycająca). Następnie podawana jest dawka 1,5 mg/kg mc./dobę (dawka nieprzekraczająca 100 mg) (dawka podtrzymująca). Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Lek Anidulafungin Sandoz powinien być podawany raz na dobę w powolnej infuzji dożylnej (kroplówce). U dorosłychdawkę podtrzymującą podaje się w infuzji trwającej co najmniej 1,5 godziny, a dawkę nasycającą przez 3 godziny. U dzieci i młodzieży podawanie wlewu może trwać krócej, w zależności od masy ciała pacjenta. Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku podawaną każdego dnia i będzie kontrolował reakcję pacjenta na leczenie oraz jego stan. Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anidulafungin Sandoz Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy nie otrzymał za dużej dawki leku Anidulafungin Sandoz, powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub innego personelu medycznego. Pominięcie przyjęcia leku Anidulafungin Sandoz
DE/H/xxxx/IA/1806/G
Lek podawany jest pacjentowi pod ścisłym nadzorem medycznym, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent ma wątpliwości, czy otrzymał dawkę leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz nie powinien podawać podwójnej dawki leku. Przerwanie stosowania leku Anidulafungin Sandoz Przerwanie przez lekarza stosowania leku Anidulafungin Sandoz nie powinno wywołać u pacjenta żadnych objawów. Po zakończeniu stosowania leku Anidulafungin Sandoz lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania jego nawrotom. W razie nawrotu pierwotnych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub fachowy personel medyczny. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas kontrolowania odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz jego stanu. Podczas podawania leku anidulafunginy rzadko zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji alergicznych, np. takich jak trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub zaostrzenie istniejącej wysypki. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub fachowy personel medyczny: drgawki nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy wysypka, świąd uderzenia gorąca pokrzywka nagły skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe, powodujący świszczący oddech lub kaszel trudności w oddychaniu Inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) biegunka nudności Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) drgawki ból głowy wymioty zmiany wyników badań krwi oceniających czynność wątroby wysypka, świąd zmiany wyników badań krwi oceniających czynność nerek zaburzenia przepływu żółci z pęcherzyka żółciowego do jelita (zastój żółci) duże stężenie cukru we krwi wysokie ciśnienie krwi
DE/H/xxxx/IA/1806/G
niskie ciśnienie krwi nagły skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe, powodujący świszczący oddech lub kaszel trudności w oddychaniu
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) zaburzenia krzepnięcia krwi nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy uderzenia gorąca ból brzucha pokrzywka ból w miejscu wstrzyknięcia Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) zagrażające życiu reakcje alergiczne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność koncentratu roztworu do infuzji przez 24 godziny w temperaturze 25ºC. Roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze 25ºC (temperatura pokojowa) przez 48 godzin (nie zamrażać) i powinien być podany w temperaturze 25ºC w ciągu 48 godzin. . Ze względu na czystość mikrobiologiczną produkt leczniczy należy natychmiast zużyć. W przeciwnym razie za warunki i czas przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Roztwór może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenia i rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem aseptyki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Anidulafungin Sandoz 4
DE/H/xxxx/IA/1806/G
Substancją czynną jest anidulafungina. Jedna fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy. Przygotowany koncentrat roztworu do infuzji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór do infuzji zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy. Pozostałe składniki to: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas (S)-mlekowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Anidulafungin Sandoz i co zawiera opakowanie Lek Anidulafungin to biały lub białawy krążek lub proszek. Lek dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Wielkość opakowań: 1 fiolka Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca PHARMIDEA SIA Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaine novads LV-2114, Łotwa Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 Sachsen-Anhalt 39179 Barleben, Niemcy LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L. Avenida de Madrid, 82 Alcalá de Henares, 28802 Madryt, Hiszpania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana 1526 Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i dotyczą wyłącznie pojedynczej fiolki leku Anidulafungin Sandoz. Produkt leczniczy Anidulafungin Sandoz należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat rozcieńczyć WYŁĄCZNIE 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do infuzji lub
DE/H/xxxx/IA/1806/G
50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji. Nie ustalono zgodności odtworzonego produktu Anidulafungin Sandoz z lekami, substancjami pomocniczymi ani roztworami do podawania dożylnego innymi niż 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji. Rozpuszczenie proszku (odtworzenie) Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić z zachowaniem zasad aseptyki w 30 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/ml. Rozpuszczenie może trwać do 5 minut. Uzyskany koncentrat powinien być przezroczysty, bezbarwny i praktycznie niezawierający widocznych cząstek. Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć. Przygotowany koncentrat roztworu do infuzji można przechowywać przed rozcieńczeniem do 24 godzin w temperaturze do 25ºC. Rozcieńczenie i infuzja Przenieść z zachowaniem zasad aseptyki zawartość fiolki (fiolek) po odtworzeniu do worka infuzyjnego (lub butelki) zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji w celu uzyskania końcowego roztworu anidulafunginy do infuzji o stężeniu 0,77 mg/ml. U dzieci i młodzieży objętość roztworu do infuzji potrzebna do podania odpowiedniej dawki będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta. Poniższa tabela przedstawia odpowiednie objętości dla każdej dawki. Rozcieńczenia konieczne do podania produktu Anidulafungin Sandoz Dawka
Liczba fiolek z proszkiem
Całkowita objętość koncentratu
Objętość roztworu do rozcieńczeniaA
Całkowita Szybkość Minimaln objętość infuzji y czas roztworu do trwania infuzjiB infuzji 100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min 90 min 200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min 180 min A Albo 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji, albo 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji. B Stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min, jeśli odtworzenie i rozcieńczenie przeprowadzono zgodnie z instrukcją), patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząstek i czy nie nastąpiła zmiana zabarwienia, jeśli tylko roztwór i pojemnik na to pozwalają. W razie stwierdzenia obecności stałych cząstek lub zmiany zabarwienia, roztwór należy usunąć. Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Odpady leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DE/H/xxxx/IA/1806/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Anidulafungin Sandoz
W jakim celu stosuje się lek Anidulafungin Sandoz?
Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Anidulafungin Sandoz?
Substancją czynną leku Anidulafungin Sandoz jest Anidulafunginum 100 mg. Kod ATC: J02AX06.
Leczenie produktem Anidulafungin Sandoz powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu i dostosować je odpowiednio, gdy wyniki będą dostępne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Anidulafungin Sandoz?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Czy lek Anidulafungin Sandoz można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Anidulafungin Sandoz podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka kobiecego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem Anidulafungin Sandoz powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu i dostosować je odpowiednio, gdy wyniki będą dostępne. Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia) W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, a następnie stosować 100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. Leczenie przeciwgrzybicze należy zazwyczaj kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Brak wystarczających danych, które uzasadniałyby stosowanie dawki 100 mg dłużej niż przez 35 dni. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia, w tym u pacjentów dializowanych. Produkt Anidulafungin Sandoz można podawać niezależnie od czasu hemodializy (patrz punkt 5.2).
DE/H/4870/001/IB/008
Inne szczególne grupy pacjentów Zmiana dawki u pacjentów dorosłych ze względu na płeć, masę ciała, pochodzenie etniczne, obecność zakażenia HIV lub wiek nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat, dawkowanie i czas trwania leczenia) W 1. dniu należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 3,0 mg/kg mc. (nieprzekraczająca 200 mg), a następnie dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc. na dobę (nieprzekraczającą 100 mg). Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta. Leczenie przeciwgrzybicze należy zazwyczaj kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Anidulafungin Sandoz u noworodków (w wieku poniżej 1 miesiąca życia), patrz punkt 4.4. Sposób stosowania Tylko podanie dożylne. Produkt Anidulafungin Sandoz należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań do stężenia 3,33 mg/ml, a uzyskany koncentrat należy następnie rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml w celu uzyskania końcowego roztworu do infuzji. U pacjentów w wieku dziecięcym i młodzieńczym objętość roztworu do infuzji potrzebna do podania odpowiedniej dawki będzie różnić się w zależności od masy ciała dziecka. Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Produkt leczniczy Anidulafungin Sandoz należy podawać w infuzji z szybkością nie większą niż 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min, jeśli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją). Przy takiej szybkości podawania działania niepożądane anidulafunginy związane z infuzją występują rzadko (patrz punkt 4.4). Produktu Anidulafungin Sandoz nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przeprowadzono badań produktu Anidulafungin Sandoz u pacjentów z zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, wywołanymi przez drożdżaki Candida. Skuteczność produktu Anidulafungin Sandoz oceniono tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Anidulafungin Sandoz u noworodków (w wieku < 1 miesiąca życia). Przy leczeniu noworodków należy wziąć pod uwagę zakres rozprzestrzeniania się kandydozy rozsianej w organizmie, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN); na podstawie nieklinicznych modeli zakażeń wykazano, że aby uzyskać odpowiednią penetrację leku do OUN, potrzebne są większe dawki anidulafunginy (patrz punkt 5.3), co w konsekwencji zwiększa podawane dawki polisorbatu 80, tj. substancji pomocniczej niniejszego produktu leczniczego. Jak podano w piśmiennictwie, stosowanie dużych dawek polisorbatu może wiązać się z potencjalnie zagrażającą
DE/H/4870/001/IB/008
życiu toksycznością u noworodków. Brak jest danych klinicznych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo stosowania większych dawek anidulafunginy niż zalecane w punkcie 4.2. Wpływ na wątrobę U zdrowych ochotników i u pacjentów otrzymujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących jednocześnie z anidulafunginą również inne leki, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby. W badaniach klinicznych notowano niezbyt częste przypadki znaczących zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby. U pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą zwiększy się aktywność enzymów wątrobowych, należy kontrolować, czy nie występują objawy pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z dalszego leczenia anidulafunginą. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, włącznie ze wstrząsem. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie anidulafunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Reakcje związane z podaniem infuzji Po podaniu anidulafunginy zgłaszano działania niepożądane związane z podaniem infuzji, w tym wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie, świąd, duszność, skurcz oskrzeli i niedociśnienie tętnicze. Reakcje te występują rzadko, jeśli infuzja podawana jest z szybkością nie większą niż 1,1 mg/minutę (patrz punkt 4.8). W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji podczas jednoczesnego podawania środków znieczulających (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających. Anidulafungin Sandoz zawiera fruktozę i sód Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat). Produkty lecznicze (zawierające fruktozę) podawane dożylnie mogą stanowić zagrożenie dla życia takich dzieci. Są one przeciwwskazane u tych dzieci, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i brak jest alternatywnych produktów leczniczych. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów z objawami z dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem ani inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Warto jednak odnotować, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwości interakcji in vivo. Przeprowadzono badania interakcji anidulafunginy z innymi produktami leczniczymi, których jednoczesne stosowanie jest prawdopodobne. Jeśli anidulafungina podawana jest jednocześnie z cyklosporyną, worykonazolem lub takrolimusem, nie jest konieczna zmiana dawki żadnego z wymienionych leków. Zmiana dawki anidulafunginy nie jest konieczna podczas jednoczesnego podawania z amfoterycyną B lub ryfampicyną. Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
DE/H/4870/001/IB/008
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Anidulafungin Sandoz podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka kobiecego. Pochodzące z badań na zwierzętach dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne wykazały przenikanie anidulafunginy do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka u dziecka karmionego piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią albo przerwaniu/niepodejmowaniu leczenia anidulafunginą należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Wyniki badań na samcach i samicach szczura nie wskazują, aby anidulafungina wpływała na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas podawania anidulafunginy w ramach badań klinicznych zgłaszane działania niepożądane związane z infuzją obejmowały: wysypkę, świąd, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze (częste zdarzenia), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca i pokrzywkę (niezbyt częste zdarzenia). Wymieniono je w tabeli 1 (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane (terminologia wg MedDRA), które występowały z dowolnej przyczyny u 840 osób otrzymujących 100 mg anidulafunginy z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), a także działania ze spontanicznych zgłoszeń, występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia
Niezbyt często Rzadko Bardzo ≥1/1000 do ≥1/10 000 rzadko <1/100 <1/10 000 do <1/1000
Częstość nieznana
Koagulopatia Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna* Hipokaliemia Hiperglikemia Drgawki, ból głowy Niedociśnienie
Nagłe DE/H/4870/001/IB/008
naczyniowe
tętnicze, nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Skurcz oskrzeli, duszność Biegunka, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wymioty
zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca
Ból w nadbrzuszu Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zastój żółci Wysypka, Pokrzywka świąd Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Ból w miejscu wkłucia
* Patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania anidulafunginy oceniano w prospektywnym, otwartym, nieporównawczym badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów w wieku dziecięcym i młodzieńczym (w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat) z inwazyjną kandydozą, w tym kandydemią (ang. invasive candidosis, including candidemia, ICC), patrz punkt 5.1. Określone działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych, w tym zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), występowały w tej grupie dzieci młodzieży z większą częstością (7–10%) niż u pacjentów dorosłych (2%). Mimo, iż mogło być to przypadkowe lub spowodowane różnicami w nasileniu choroby podstawowej, nie można wykluczyć, że działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych występują u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Tak jak w przypadku każdego przedawkowania, należy zastosować w razie konieczności leczenie podtrzymujące. Przedawkowanie może spowodować wystąpienie działań niepożądanych