Anidulafungin Fresenius Kabi
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Anidulafunginum 100 mg), kod ATC J02AX06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Anidulafunginum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
3. 4. 5. 6.
Co to jest Anidulafungin Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
1. 2.
Anidulafungin Fresenius Kabi zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym pacjentom oraz dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwanego Candida. Anidulafungin Fresenius Kabi należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych. Anidulafungin Fresenius Kabi hamuje proces wytwarzania prawidłowej ściany komórkowej grzyba. Komórki grzyba poddane działaniu leku Anidulafungin Fresenius Kabi mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Fresenius Kabi u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży
Kiedy nie stosować leku Anidulafungin Fresenius Kabi – jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. octan kaspofunginy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz może zadecydować o monitorowaniu: – czynności wątroby, bardziej dokładnym, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby; – występowania objawów reakcji alergicznej, jak świąd, świszczący oddech, plamy na skórze;
jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem Anidulafungin Fresenius Kabi; występowania objawów związanych z infuzją, mogących obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, zaczerwienienie; występowania duszności lub trudności w oddychaniu, zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Anidulafungin Fresenius Kabi u pacjentów w wieku poniżej 1. miesiąca życia. Anidulafungin Fresenius Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzież, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Działanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego stosowanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi podczas ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi, należy natychmiast poinformować lekarza. Działanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi u kobiet karmiących piersią nie jest znane. Anidulafungin Fresenius Kabi zawiera sód i fruktozę Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 100 mg fruktozy w każdej fiolce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u dorosłych pacjentów (lub dzieci i młodzieży) dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance), rzadką chorobę genetyczną, dorośli pacjenci (lub dzieci i młodzież) nie mogą przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży występuje HFI lub nie mogą oni spożywać słodkich pokarmów lub napojów ze względu na występowanie u nich nudności, wymiotów bądź takich objawów jak wzdęcia, skurcze żołądka czy biegunka.
Jak stosować lek
Anidulafungin Fresenius Kabi będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego). U dorosłych pacjentów, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca). Następnie podaje się dawkę dobową 100 mg (dawka podtrzymująca). U dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg mc. (dawka nie większa niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka nasycająca). Następnie podawana jest dawka 1,5 mg/kg mc./dobę (dawka nie większa niż 100 mg) (dawka podtrzymująca). Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Anidulafungin Fresenius Kabi należy podawać raz dziennie, w powolnej infuzji dożylnej (kroplówce). U dorosłych pacjentów infuzja powinna trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki PT/H/2150/001/IB/007
podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej. U dzieci i młodzieży infuzja może trwać krócej, w zależności od masy ciała pacjenta. Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku Anidulafungin Fresenius Kabi, podawaną każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta. Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anidulafungin Fresenius Kabi W przypadku podejrzenia, że dawka leku Anidulafungin Fresenius Kabi była za duża, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny. Pominięcie zastosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi Ponieważ lek podaje się pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku. Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi W przypadku przerwania leczenia lekiem Anidulafungin Fresenius Kabi przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne objawy. Po leczeniu lekiem Anidulafungin Fresenius Kabi lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych. Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta. Podczas podawania leku Anidulafungin Fresenius Kabi rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pogorszenie istniejącej wysypki. Ciężkie działania niepożądane – w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia: – drgawki (napady padaczkowe); – nagłe zaczerwienienie twarzy; – wysypka, świąd (swędzenie); – uderzenia gorąca; – pokrzywka; – nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel; – trudności w oddychaniu.
PT/H/2150/001/IB/007
Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): – małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); – biegunka; – nudności. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): – drgawki (napady padaczkowe); – ból głowy; – wymioty; – odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby; – wysypka, świąd (swędzenie); – odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek; – nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza); – duże stężenie cukru we krwi; – wysokie ciśnienie tętnicze krwi; – niskie ciśnienie tętnicze krwi; – nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel; – trudności w oddychaniu. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): – zaburzenia krzepnięcia krwi; – nagłe zaczerwienienie twarzy; – uderzenia gorąca; – ból brzucha; – pokrzywka; – ból w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zagrażające życiu reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC, nie dłużej niż przez 24 godziny. Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze 25ºC przez 48 godzin. Nie zamrażać. PT/H/2150/001/IB/007
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Anidulafungin Fresenius Kabi Substancją czynną leku jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy. Pozostałe składniki to: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH). Jak wygląda Anidulafungin Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie Anidulafungin Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek jest biały lub prawie biały. Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14 Polígono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Chorwacja Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Czechy Anidulafungin Fresenius Kabi Dania Anidulafungin Fresenius Kabi Finlandia Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Niemcy Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PT/H/2150/001/IB/007
Nazwa kraju członkowskiego Węgry Irlandia Holandia Norwegia Polska Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Hiszpania Szwecja Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Nazwa produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Anidulafungin Fresenius Kabi Anidulafungin Fresenius Kabi Anidulafungina Fresenius Kabi Anidulafungină Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki
20.10.2023 r.
———————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i dotyczą jedynie pojedynczej fiolki produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji: Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji. Nie ustalono zgodności rozpuszczonego produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi z substancjami podawanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub produktami leczniczymi innymi niż roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji. Rekonstytucja Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki w 30 mL wody do wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/mL. Czas rozpuszczania może wynosić do 2 minut. Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego. Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC, nie dłużej niż przez 24 godziny przed rozcieńczeniem roztworu. Rozcieńczenie i infuzja Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo, czy nie zawierają cząstek stałych i czy nie zmieniły zabarwienia, o ile jest to możliwe ze względu na postać roztworu i rodzaj opakowania. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia, roztwór należy usunąć. Dorośli pacjenci Z zachowaniem zasad aseptyki, zawartość rozpuszczonego w fiolce(-kach) produktu leczniczego należy przenieść do worka (lub butelki) do infuzji dożylnych, zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji, aby uzyskać odpowiednie stężenie PT/H/2150/001/IB/007
anidulafunginy. W poniższej tabeli przedstawiono rozcieńczenie do stężenia 0,77 mg/mL dla końcowego roztworu do infuzji oraz instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki. Wymagania dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi przed podaniem Dawka
Liczba fiolek z proszkiem
Całkowita objętość koncentratu
100 mg
30 mL
200 mg
60 mL
Objętość Całkowita Szybkość Minimalny rozpuszczalnika objętość infuzji czas do infuzjiA płynu do trwania infuzjiB infuzji 100 mL 130 mL 1,4 mL/min 90 min lub 84 mL/h 200 mL
260 mL
1,4 mL/min 180 min lub 84 mL/h A roztwór 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub roztwór 50 mg/mL (5%) glukozy do infuzji B stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/mL Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 mL/min lub 84 mL/h, jeżeli produkt leczniczy rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją). Dzieci i młodzież W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <18 lat objętość roztworu do infuzji wymagana do podania odpowiedniej dawki będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta. Roztwór po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć do stężenia wynoszącego 0,77 mg/mL, aby uzyskać końcowy roztwór do infuzji. Zalecane jest użycie programowalnej strzykawki lub pompy do infuzji. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 mL/min lub 84 mL/h, jeżeli produkt leczniczy rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją). 1. Obliczyć dawkę dla pacjenta i poddać wymaganą(-ne) fiolkę(-ki) rekonstytucji zgodnie z instrukcją rekonstytucji, aby uzyskać stężenie wynoszące 3,33 mg/mL. 2. Obliczyć wymaganą objętość (mL) anidulafunginy po rekonstytucji:
objętość anidulafunginy (mL) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/mL
3. Obliczyć całkowitą objętość dozowanego roztworu (mL) wymaganą do uzyskania końcowego stężenia wynoszącego 0,77 mg/mL:
całkowita objętość roztworu do podania (mL) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/mL
4. Obliczyć objętość rozcieńczalnika (roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji) wymaganą do przygotowania roztworu do podania:
objętość rozcieńczalnika (mL) = całkowita objętość roztworu do podania (mL) – objętość anidulafunginy (mL)
5. Przenieść z zachowaniem zasad aseptyki wymagane objętości (mL) anidulafunginy i roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji do strzykawki do infuzji lub worka infuzyjnego wymaganego do podania produktu leczniczego. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
PT/H/2150/001/IB/007
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Anidulafungin Fresenius Kabi
W jakim celu stosuje się lek Anidulafungin Fresenius Kabi?
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Anidulafungin Fresenius Kabi?
Substancją czynną leku Anidulafungin Fresenius Kabi jest Anidulafunginum 100 mg. Kod ATC: J02AX06.
Decyzję o podjęciu leczenia produktem leczniczym Anidulafungin Fresenius Kabi powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Anidulafungin Fresenius Kabi?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Czy lek Anidulafungin Fresenius Kabi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Anidulafungina nie jest zalecana do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Decyzję o podjęciu leczenia produktem leczniczym Anidulafungin Fresenius Kabi powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne. Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia) W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, następnie stosuje się dawkę 100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami
czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie, nie jest konieczne. Produkt leczniczy Anidulafungin Fresenius Kabi może być podawany bez względu na czas, jaki upłynął od hemodializy (patrz punkt 5.2). Pozostałe szczególne grupy pacjentów U pacjentów dorosłych nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na płeć, masę ciała, pochodzenie etniczne, zakażenie HIV ani podeszły wiek (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do <18 lat) (dawkowanie i czas trwania leczenia) W 1. dniu należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 3,0 mg/kg mc. (nieprzekraczającą 200 mg), a następnie dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc./dobę (nieprzekraczającą 100 mg). Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Leczenie przeciwgrzybicze należy na ogół kontynuować przez co najmniej 14 dni od ostatniego wykonanego posiewu, który dał wynik dodatni. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi nie zostały określone u noworodków (w wieku <1 miesiąca życia) (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Wyłącznie do stosowania dożylnego. Anidulafungin Fresenius Kabi należy przed podaniem rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań do stężenia 3,33 mg/mL, a następnie rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/mL w celu uzyskania końcowego roztworu do infuzji. U pacjentów w wieku dziecięcym i młodzieńczym objętość roztworu do infuzji potrzebna do podania odpowiedniej dawki będzie się różnić w zależności od masy ciała. Instrukcja rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem (patrz punkt 6.6). Po rekonstytucji produkt leczniczy jest przejrzystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego. Zaleca się podawanie produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi w infuzji nie szybszej niż 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 mL/min, jeżeli produkt leczniczy rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją). Działania niepożądane związane z infuzją występują rzadko, jeśli szybkość infuzji anidulafunginy nie przekracza 1,1 mg/minutę (patrz punkt 4.4). Produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przeprowadzono badań anidulafunginy u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Skuteczność anidulafunginy oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi u noworodków (w wieku <1 miesiąca życia). Podczas leczenia noworodków pod uwagę należy wziąć zakres rozprzestrzeniania się kandydozy rozsianej w organizmie, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Na podstawie nieklinicznych modeli zakażeń wykazano, że aby uzyskać odpowiednią penetrację anidulafunginy do OUN, potrzebne są większe dawki anidulafunginy (patrz punkt 5.3), co PT/H/2150/001/IB/007
w konsekwencji zwiększa podawane dawki polisorbatu 80, tj. substancji pomocniczej niniejszego produktu leczniczego. Jak podano w piśmiennictwie, stosowanie dużych dawek polisorbatu może wiązać się z potencjalnie zagrażającą życiu toksycznością u noworodków. Brak jest danych klinicznych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo stosowania większych dawek anidulafunginy niż zalecane w punkcie 4.2. Wpływ na wątrobę U zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi produktami leczniczymi, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby. Przypadki wystąpienia w trakcie badań klinicznych znacznych zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby były niezbyt częste. Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą. Reakcje anafilaktyczne Po podaniu anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie. Działania niepożądane związane z infuzją Po podaniu anidulafunginy zgłaszano działania niepożądane związane z infuzją, w tym wysypkę, pokrzywkę, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, duszność, skurcz oskrzeli i niedociśnienie. Jeżeli szybkość infuzji nie przekraczała 1,1 mg/min, działania niepożądane z nią związane nie były częste (patrz punkt 4.8). W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z infuzją podczas jednoczesnego podania środków znieczulających (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane. Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających. Zawartość fruktozy Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. U niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) HFI może nie być jeszcze rozpoznana. Produkty lecznicze (zawierające fruktozę) podawane dożylnie mogą zagrażać życiu i nie powinny być stosowane w tej populacji pacjentów, chyba że zachodzi ku temu konieczność kliniczna i nie ma dostępnych innych metod leczenia. Przed podaniem tego produktu leczniczego, w przypadku każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski w kierunku objawów HFI. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo. Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi produktami leczniczymi, co do których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie. Podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy z cyklosporyną, worykonazolem lub takrolimusem, nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z wymienionych produktów leczniczych, nie jest również konieczne PT/H/2150/001/IB/007
dostosowanie dawki anidulafunginy podczas jednoczesnego podawania z amfoterycyną B lub ryfampicyną. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Anidulafungina nie jest zalecana do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano przenikanie anidulafunginy do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie anidulafunginy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach anidulafunginy przeprowadzonych z udziałem samców i samic szczurów nie obserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane związane z podawaniem anidulafunginy w infuzji, zgłaszane podczas badań klinicznych, które obejmowały: wysypkę, świąd, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze (częste zdarzenia), nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca oraz pokrzywkę (niezbyt częste zdarzenia), wymieniono w tabeli 1 (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane niezależnie od przyczyny ich występowania (wg terminologii MedDRA), które były zgłaszane wśród 840 pacjentów otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg z następującymi częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz zgłaszane spontanicznie z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
PT/H/2150/001/IB/007
Tabela 1. Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥ 1/1000 do <1/100 Koagulopatia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego
Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna* Hipokaliemia
Hiperglikemia
Drgawki, ból głowy
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka Biegunka, i jelit nudności
Skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększona Zwiększona aktywność gammaaktywność glutamyloaminotransferazy transferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, cholestaza
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana
Wymioty
Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
Bóle w nadbrzuszu
Pokrzywka
Ból w miejscu infuzji
*Patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania anidulafunginy oceniano w prospektywnym, otwartym, nieporównawczym badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów w wieku dziecięcym i młodzieńczym (w wieku od 1 miesiąca do <18 lat) z kandydozą inwazyjną, w tym kandydemią (ICC) (patrz punkt PT/H/2150/001/IB/007
4.9. Przedawkowanie
Jak w każdym przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8. Podczas badań klinicznych, pojedyncza dawka 400 mg anidulafunginy została przez nieuwagę podana jako dawka nasycająca. Nie obserwowano żadnych klinicznych działań niepożądanych. W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę po podaniu dawki nasycającej w wysokości 260 mg, a następnie 130 mg na dobę; u 3 spośród 10 ochotników wystąpiło przemijające, bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (≤3 x górna granica normy). Podczas badania klinicznego z udziałem dzieci i młodzieży jeden pacjent otrzymał dwie dawki anidulafunginy, które stanowiły 143% oczekiwanej dawki. Nie zgłoszono żadnych klinicznych działań niepożądanych. Anidulafungin Fresenius Kabi nie jest usuwany przez dializę.