Amoxil

Substancja czynna: Amoxicillinum natricum 292.4 mg/5 ml

Kod ATC: J01CA04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100475088

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Amoxicillinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano pacjentowi dorosłemu (lub dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Amoxil Amoxil jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”. W jakim celu stosuje się lek Amoxil Amoxil jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Amoxil można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Amoxil

– jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła. Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxil. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:

choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie)
ma chorobę nerek 1

nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxil. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane:

badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia czy dziecko rozwija się prawidłowo), należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxil. Amoxil może bowiem wpływać na wyniki tych badań. Lek Amoxil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amoxil. Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amoxil może być mniej skuteczny. Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amoxil może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę (zawierającą glukozę) sód, sodu benzoesan, śladowe ilości alkoholu benzylowego. Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę (zawierającą glukozę) sód, sodu benzoesan, śladowe ilości alkoholu benzylowego.

Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą zwaną fenyloketonurią.
Ten lek zawiera maltodekstrynę. Maltodekstryna jest wchłaniana jak glukoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sodu benzoesan (E 211) powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych i może zwiększyć ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Ten lek zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne.

Amoxil 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Ten lek zawiera 1,4 mg (0,06 mmol) sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Amoxil 500 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Ten lek zawiera 1,6 mg (0,07 mmol) sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie. Jak stosować lek Amoxil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką. Należy użyć łyżki miarowej dołączonej do opakowania. Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.

Zazwyczaj stosowana dawka: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amoxil, jaką należy podać dziecku.
Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę. Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Ta zawiesina doustna nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 40 kg. Jednak może być zastosowana w określonych sytuacjach, zwłaszcza jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki. Zawiesina doustna dostępna jest w różnych dawkach. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Choroby nerek Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxil Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amoxil niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi. Pominięcie zastosowania leku Amoxil
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jak długo należy stosować lek Amoxil

Należy kontynuować przyjmowanie leku Amoxil tak długo jak zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia. Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amoxil pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Amoxil przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent przyjmuje lek Amoxil przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amoxil i skontaktować się z lekarzem – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, i w sporadycznych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek. reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amoxil, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami. reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwonopurpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia. inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała. objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być objawy problemów dotyczących komórek krwi. zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę. mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:

ciężka biegunka połączona z krwawieniem pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze ciemniejszy mocz lub blade stolce żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki. Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku. o o o o

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amoxil w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle głowy i mięśni oraz wysypka na skórze. Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). Czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej stronie ud, pod pachami i na szyi [symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)]. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. Drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne takie jak:

umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku Amoxil. Inne działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
wysypka skórna
nudności
biegunka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
wymioty. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia
problemy z nerkami
drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
zawroty głowy
nadmierna aktywność
przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.
zmniejszenie liczby białych komórek krwi 5

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa lub skaleczenia.

Dzialania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych)
wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, widoczne jako zmętnienie moczu lub powodujące trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować duże ilości płynów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Proszek Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Sporządzona zawiesina Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 14 dni. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoxil – Substancją czynną leku jest 250 mg lub 500 mg amoksycyliny.

– Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa 12, aromat cytrynowo-brzoskwiniowotruskawkowy (zawierający maltodekstrynę i śladowe ilości alkoholu benzylowego), krospowidon (typu A), aspartam (E 951), sodu benzoesan (E 211), guma ksantan (E 415), krzemionka hydrofobowa koloidalna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Amoxil i co zawiera opakowanie Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem z żółtawymi ziarenkami dostarczanym w butelkach z bezbarwnego szkła o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek do sporządzenia 100 ml zawiesiny) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml. Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem z żółtawymi ziarenkami dostarczanym w butelkach z bezbarwnego szkła o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek do sporządzenia 100 ml zawiesiny) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Glaxo Smith Kline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia Wytwórca: Athlone Laboratories Limited Ballymurray Co. Roscommon F42 EW02 Irlandia lub Glaxo Wellcome Production Z.I. de la Peyennière 53100 Mayenne Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. tel. (22) 576-90-00 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Belgia – Clamoxyl Francja – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Grecja – Amoxil Litwa – Amoxil Luksemburg – Clamoxyl Polska – Amoxil Portugalia – Clamoxyl 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Francja – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Grecja – Amoxil Polska – Amoxil Portugalia – Clamoxyl Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać i nawet mnożyć się mimo stosowania antybiotyku. Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii. Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku. 1.

3. 4. 5.

Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

————————————————————————————————————-Instrukcja przygotowania leku do użycia Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone. Odwrócić butelką z lekiem i wstrząsnąć w celu rozluźnienia proszku.

Napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki. Odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, poczekać aż piana się rozproszy, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć. Starannie wstrząsnąć butelką ze sporządzoną zawiesiną przed każdym użyciem. Do podania leku należy użyć łyżki miarowej dołączonej do opakowania.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Amoxil

W jakim celu stosuje się lek Amoxil?

Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

Ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre zapalenie ucha środkowego Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza moczowego Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre…

Jaka jest substancja czynna leku Amoxil?

Substancją czynną leku Amoxil jest Amoxicillinum natricum 292.4 mg/5 ml. Kod ATC: J01CA04.

Jak stosować lek

Określając dawkę produktu Amoxil do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:

przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4) ciężkość i umiejscowienie zakażenia wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Amoxil?

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Czy lek Amoxil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Amoxicillinum natricum (6 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

Ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre zapalenie ucha środkowego Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc

Ostre zapalenie pęcherza moczowego Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Dur brzuszny i dur rzekomy Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Zakażenia związane z protezowaniem stawów Eradykacja Helicobacter pylori Choroba z Lyme

Amoxil jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Dawkowanie i sposób podawania

4.2. Dawkowanie

Określając dawkę produktu Amoxil do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:

przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4) ciężkość i umiejscowienie zakażenia wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie, i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają zastosowania dłuższego okresu leczenia (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia). Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Wskazanie* Ostre bakteryjne zapalenie zatok Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre zapalenie pęcherza moczowego

Ostre zapalenie ucha środkowego Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc Dur brzuszny i dur rzekomy Zakażenia związane z protezowaniem stawów Zapobieganie zapaleniu wsierdzia

Dawka* 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień. 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni 500 mg do 1 g co 8 godzin 500 mg do 2 g co 8 godzin 500 mg do 1 g co 8 godzin 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem

Wskazanie* Eradykacja Helicobacter pylori

Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)

Dawka* 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni)

Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach Dzieci o masie ciała <40 kg Wskazanie+ Ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre zapalenie ucha środkowego Pozaszpitalne zapalenie płuc Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Dur brzuszny i dur rzekomy Zapobieganie zapaleniu wsierdzia Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)

Dawka+ 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*

40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych * 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni

Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni +Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach. *Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu. Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek

GFR (ml/min) większy niż 30

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg modyfikacja dawki nie jest konieczna maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę

Dzieci o masie ciała < 40 kg#

modyfikacja dawki nie jest konieczna 10 do 30 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) mniejszy niż 10 maksymalnie 500 mg/dobę Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) # W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego. Pacjenci poddawani hemodializie Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Hemodializa 500 mg co 24 godziny. Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 500 mg. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 500 mg po zakończeniu hemodializy. 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg). Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę. Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8). Sposób podawania Amoxil, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest przeznaczony do podawania doustnego. Wchłanianie produktu Amoxil, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając produkt w postaci doustnej. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Ta postać doustna produktu leczniczego może być zastosowana u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek. Dostępne są różne dawki produktu leczniczego.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki betalaktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych), sporadycznie zakończonych zgonem. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8).Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Niewrażliwe mikroorganizmy Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła. Drgawki Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8)). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). Reakcje skórne Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Allopurynol Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Tetracykliny Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny. Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując możliwość zwiększenia toksyczności.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem. Karmienie piersią Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Następującą terminologie zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (1 /10) Często (1 /100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100) Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko

Kandydoza skóry i błon śluzowych Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna.

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko

Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia serca Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Dane z badań klinicznych *Często *Niezbyt często Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń (patrz punkt 4.4). Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4). Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4). Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych Zespół Kounisa (patrz punkt 4.4) Biegunka i nudności Wymioty Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4). Czarny, włochaty język.

Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dane z badań klinicznych *Często *Niezbyt często Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów#. Zapalenie jelit indukowane lekami (patrz punkt 4.4) Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT. Wysypka skórna Pokrzywka i świąd Reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (patrz punkt 4.4). Linijna IgA dermatoza, symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical Drug-Related

Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon syndrome)) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Częstość nieznana

Śródmiąższowe zapalenie nerek Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9) * Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę. # Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.4 i 4.8). Leczenie zatrucia Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce