Acyclovir Biofarm
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Aciclovirum 200 mg), kod ATC J05AB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Acyclovir Biofarm, 200 mg, tabletki Aciclovirum
Co to jest Acyclovir Biofarm i w jakim celu się go stosuje
Acyklowir, substancja czynna leku Acyclovir Biofarm, jest syntetycznym lekiem przeciwwirusowym, który hamuje namnażanie się wirusów grupy Herpes. Acyclovir Biofarm wskazany jest do stosowania u dorosłych w: leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie wystąpienia objawów zwiastunowych, takich jak: świąd, pieczenie, uczucie napięcia.
zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej u osób z prawidłową odpornością. Jeśli po upływie 1 miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Lek może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Acyclovir Biofarm Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Acyclovir Biofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Acyclovir Biofarm bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem jeśli pacjent:
- ma zaburzenia czynności nerek,
- stosuje inne leki mogące uszkodzić nerki,
- ma 65 lat lub więcej,
- ma szczególnie ciężką nawrotową opryszczkę wargową,
- ma szczególnie ciężką nawrotową opryszczkę zewnętrznych narządów płciowych,
- zauważy częste (>6 w ciągu roku) i dłużej trwające (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów) niż dotychczas nawroty opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. Nie należy stosować leku Acyclovir Biofarm bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karminie piersią”). Nie należy stosować leku Acyclovir Biofarm przez osoby ze zmniejszoną odpornością (na przykład po przeszczepie, zakażone wirusem HIV). Osoby ze zmniejszoną odpornością powinny zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania leku Acyclovir Biofarm, powinni zwrócić się do lekarza. Stan nawodnienia Jeśli pacjent przyjmuje acyklowir, powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy stan nawodnienia organizmu. Dzieci i młodzież Leku Acyclovir Biofarm nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Acyclovir Biofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza szczególnie wtedy, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy),
- takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów),
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka ludzkiego. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Acyclovir Biofarm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki. Lek Acyclovir Biofarm zawiera laktozę Jedna tabletka zawiera 14,25 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Acyclovir Biofarm zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podczas leczenia zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych. Dorośli Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych Podaje się: 1 tabletkę (200 mg) pięć razy na dobę, co 4 godziny (z przerwą nocną) przez 5 dni. W przypadkach zakażeń nawracających, szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, takich jak: świąd, pieczenie, uczucie napięcia lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u osób z prawidłową odpornością Podaje się 2 tabletki (400 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin. Bez konsultacji z lekarzem lek można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki (np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania może zdecydować tylko lekarz, który może zalecić zmniejszenie dawki leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W czasie leczenia należy pić dużo płynów. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek W czasie stosowania leku Acyclovir Biofarm u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy pić dużo płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania może zadecydować wyłącznie lekarz. U takich pacjentów lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku do 1 tabletki (200 mg) podawanej dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acyclovir Biofarm W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad. Pominięcie zastosowania leku Acyclovir Biofarm W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: – reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) – występuje rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów); – obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) – występuje rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, gorączka, świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): – pokrzywka, przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów. Przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków dlatego jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): – duszność, – przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi, – zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): – zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość; zmniejszenie liczby krwinek białych; małopłytkowość, która może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki, czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować lekarza.),
pobudzenie, dezorientacja, omamy, objawy psychotyczne, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), śpiączka; powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2), żółtaczka, zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek, ból nerkowy.
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Acyclovir Biofarm – Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru. – Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, powidon (K 30), magnezu stearynian. Jak wygląda lek Acyclovir Biofarm i co zawiera opakowanie Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm ± 0,3 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 15, 20, 30 lub 60 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Acyclovir Biofarm
W jakim celu stosuje się lek Acyclovir Biofarm?
Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u dorosłych. Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych z prawidłową odpornością. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
Jaka jest substancja czynna leku Acyclovir Biofarm?
Substancją czynną leku Acyclovir Biofarm jest Aciclovirum 200 mg. Kod ATC: J05AB01.
Dawkowanie Dorośli Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych Produkt leczniczy Acyclovir Biofarm należy podawać doustnie w dawce: 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny(z przerwą nocną), przez 5 dni. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Acyclovir Biofarm?
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Acyclovir Biofarm można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ciąża W rejestrze ciąż u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru stwierdzono występowanie zaburzeń.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u dorosłych. Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych z prawidłową odpornością. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych Produkt leczniczy Acyclovir Biofarm należy podawać doustnie w dawce: 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny(z przerwą nocną), przez 5 dni. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 400 mg dwa razy na dobę co 12 godzin.
Bez konsultacji z lekarzem produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki u pacjenta (np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). Lekarz może zalecić wydłużenie terapii. W takim przypadku leczenie należy przerywać co 6-12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W trakcie leczenia należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując produkt Acyclovir Biofarm u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania dożylnego. Jednak pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania produktu Acyclovir Biofarm może zdecydować wyłącznie lekarz. Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza.
Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania produktu leczniczego, powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstszych (>6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania produktu leczniczego. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Produkt Acyclovir Biofarm zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ciąża W rejestrze ciąż u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru stwierdzono występowanie zaburzeń. Nie wykazano zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji. Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania produktu leczniczego u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. Dane z badań toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Pobudzenie, dezorientacja, omamy, objawy psychotyczne Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko: Drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, drgawki, senność, śpiączka, encefalopatia. Zaburzenia te są zwykle przemijające i obserwowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi Bardzo rzadko: Zapalenia wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło) Niezbyt często: Pokrzywka, przyśpieszone, rozsiane wypadanie włosów Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny. Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, ból nerek Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zmęczenie, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). Postępowanie po przedawkowaniu Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi, dlatego też może być brana pod uwagę jako alternatywne postępowanie w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.