Aciclovir Accord
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Aciclovirum 200 mg), kod ATC J05AB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aciclovir Accord, 200 mg, tabletki Aciclovir Accord, 400 mg, tabletki Aciclovir Accord, 800 mg, tabletki Aciclovirum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Aciclovir Accord zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi i zapobiega namnażaniu się niektórych wirusów. Aciclovir Accord 200 mg i 400 mg może być stosowany do:
- leczenia ospy wietrznej i półpaśca; w przypadku półpaśca pomaga również zmniejszyć ból nerwów, który może utrzymywać się po ustąpieniu wysypki;
- leczenia opryszczki, opryszczki narządów płciowych i innych zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej (łac. Herpes simplex);
- zapobiegania nawrotom opryszczki, opryszczki narządów płciowych i innych zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej;
- zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki u osób ze zmniejszoną odpornością, przez co ich organizmy są mniej zdolne zwalczania zakażeń. Aciclovir Accord 800 mg może być stosowany do:
- leczenia półpaśca (łac. Herpes zoster);
- leczenia ospy wietrznej;
- profilaktyki półpaśca i ospy wietrznej u osób ze znacznie zmniejszoną odpornością.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Aciclovir Accord
Kiedy nie przyjmować leku Aciclovir Accord:
- jeżeli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy przyjmować leku Aciclovir Accord, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Aciclovir Accord. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Aciclovir Accord należy omówić to z lekarzem, jeżeli:
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Aciclovir Accord. Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów podczas przyjmowania leku Aciclovir Accord. W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Accord. Lek Aciclovir Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:
- probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
- cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;
- mykofenolan mofetylu stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm;
- walproinian i fenytoinę stosowane w leczeniu napadów drgawkowych;
- teofilinę, lek na choroby oskrzeli. Ciąża i karmienie piersią Zwykle nie zaleca się przyjmowania leku Aciclovir Accord w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz rozważy korzyści wynikające ze stosowania leku Aciclovir Accord w czasie ciąży dla pacjentki i ryzyko dla dziecka. Substancja czynna leku Aciclovir Accord przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Aciclovir Accord. Wpływ acyklowiru na płodność kobiet jest nieznany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane, np. senność, mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że nie występują wymienione działania niepożądane. Lek Aciclovir Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Aciclovir Accord
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta o właściwej dawce, sposobie przyjmowania leku i czasie jego stosowania:
- w zależności od rodzaju zakażenia;
- w zależności od tego, czy zakażenie wymaga leczenia, czy też zapobiegania nawrotom. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dorosłych wynosi 200 mg, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 5 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń leczenie można przedłużyć. Dzieciom w wieku 2 lat i starszym należy zazwyczaj podawać taką samą dawkę jak dla dorosłych. Zazwyczaj stosowana dawka w celu zapobiegania nawrotom zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u dorosłych wynosi 200 mg, 4 razy na dobę w odstępach około 6 godzin, pomijając dawkę nocną. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu ospy wietrznej i półpaśca u dorosłych wynosi 800 mg, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 7 dni. Dzieciom w wieku powyżej 6 lat należy zwykle podawać 800 mg 4 razy na dobę; dzieciom w wieku od 2 do 6 lat należy podawać 400 mg 4 razy na dobę; dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podawać 200 mg 4 razy na dobę. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz dostosuje dla niego dawkę. Stosowanie leku:
- Lek stosuje się doustnie.
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając wystarczającą ilością wody.
- Lek Aciclovir Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
- Lek Aciclovir Accord należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
- W przypadku trudności w połykaniu tabletek należy rozpuścić tabletkę w minimum 50 ml wody, którą należy wymieszać przed wypiciem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Accord Lek Aciclovir Accord zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmuje go w dużych ilościach przez kilka dni. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjął zbyt dużo leku Aciclovir Accord. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zastosowania leku Aciclovir Accord W przypadku pominięcia zastosowania leku Aciclovir Accord należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, ale pominąć zapomnianą dawkę, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Aciclovir Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Występują one rzadko u osób przyjmujących lek Aciclovir Accord (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób). Szybki rozwój objawów, w tym: – swędząca wysypka skórna (pokrzywka); – obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści. Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Accord i natychmiast udać się do lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy;
- zawroty głowy;
- nudności lub wymioty;
- biegunka;
- ból brzucha;
- świąd;
- reakcja skórna po ekspozycji na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło);
- zmęczenie;
- podwyższona temperatura ciała (gorączka). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 100 osób):
- swędząca wysypka (pokrzywka);
- wypadanie włosów. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- skrócony oddech (duszność);
- zmiany w badaniach krwi;
- obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- podwyższona aktywność enzymów wątrobowych. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- dezorientacja lub pobudzenie;
- drżenie;
- zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej (ataksja);
- powolna, niewyraźna mowa (dyzartria);
- słyszenie lub widzenie rzeczy, których nie ma (omamy);
- zaburzenia psychotyczne;
- napady drgawkowe;
- senność;
- uszkodzenie mózgu (encefalopatia);
- utrata przytomności (śpiączka);
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby;
- ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból pochodzenia nerkowego);
- niewydolność nerek. Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
- zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia);
- zmniejszona liczba płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi; małopłytkowość). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aciclovir Accord
- Substancją czynną leku jest acyklowir: 200 mg, 400 mg lub 800 mg w każdej tabletce.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Aciclovir Accord i co zawiera opakowanie Tabletki leku Aciclovir Accord 200 mg, 400 mg i 800 mg są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 200 mg: 25 i 30 tabletek w blistrze; 400 mg: 25, 28, 30, 35 i 60 tabletek w blistrze; 800 mg: 25, 30 i 35 tabletek w blistrze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Aciclovir Accord, 200 mg, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „LG1” z jednej strony i gładkie z drugiej. Aciclovir Accord, 400 mg, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „LG” powyżej i „2” poniżej linii podziału z jednej strony i gładkie z drugiej. Aciclovir Accord, 800 mg, tabletki to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „LG” i „3” po obu stronach linii podziału z jednej strony i gładkie z drugiej.
Aciclovir Accord, 400 mg i 800 mg: linia podziału ma jedynie ułatwić przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: +48 22 577 28 00 Wytwórca Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Państwo Członkowskie Austria Bułgaria Chorwacja Holandia Litwa Łotwa Polska
Nazwa Produktu Leczniczego Aciclovir Accord 200/400/800 mg Tablette Aciclovir Акорд 400 мг таблетки Aciklovir Accord 200/400 mg tablete Aciclovir Accord 200/400/800 mg, tabletten Aciclovirum Accord 200/400/800 mg tabletės Aciclovirum Accord 200/400/800 mg tabletes Aciclovir Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aciclovir Accord
W jakim celu stosuje się lek Aciclovir Accord?
Aciclovir Accord, 200 mg i 400 mg, tabletki Acyklowir jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (łac. Herpes simplex), w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci z obniżoną odpornością).
Jaka jest substancja czynna leku Aciclovir Accord?
Substancją czynną leku Aciclovir Accord jest Aciclovirum 200 mg. Kod ATC: J05AB01.
Jak stosować lek
LECZENIE ZAKAŻEŃ WYWOŁANYCH PRZEZ WIRUS OPRYSZCZKI POSPOLITEJ
- Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 200 mg acyklowiru, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 5 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń leczenie można przedłużyć. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Accord?
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Aciclovir Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających acyklowir udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono występowanie zaburzeń.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Aciclovir Accord, 200 mg i 400 mg, tabletki Acyklowir jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (łac. Herpes simplex), w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci z obniżoną odpornością). Acyklowir jest wskazany w hamowaniu nawracających zakażeń (zapobieganiu nawrotom) wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością. Acyklowir jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością. Acyklowir jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej (łac. VaricellaZoster) i półpaśca (łac. Herpes zoster). Aciclovir Accord, 800 mg, tabletki Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus półpaśca (łac. Herpes zoster) i ospy wietrznej (łac. Varicella1
Zoster). Profilaktyka półpaśca i ospy wietrznej u osób ze znacznie zmniejszoną odpornością.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
LECZENIE ZAKAŻEŃ WYWOŁANYCH PRZEZ WIRUS OPRYSZCZKI POSPOLITEJ
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 200 mg acyklowiru, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 5 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń leczenie można przedłużyć. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę można podwoić do 400 mg; można też rozważyć podanie dożylne. Aby osiągnąć jak najlepszy wynik leczenia, acyklowir należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu objawów.
Dzieci i młodzież
W leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci w wieku 2 lat i starszych należy podawać dawki jak dla dorosłych, a niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podawać dawki odpowiadające połowie dawek dla dorosłych. W leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u noworodków zaleca się podawanie acyklowiru dożylnie.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i dlatego należy dostosować dawkę (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek”). Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru.
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania acyklowiru w infuzji dożylnej. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę. HAMOWANIE ZAKAŻEŃ OPRYSZCZKI POSPOLITEJ U PACJENTÓW Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ
Dorośli
W celu zahamowania zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u osób z prawidłową odpornością należy przyjmować acyklowir w dawce 200 mg w odstępach co 6 godzin. U wielu pacjentów wystarczające jest podawanie 400 mg acyklowiru dwa razy na dobę. Skuteczne może być stopniowe podawanie acyklowiru w dawce do 200 mg w odstępach co 8 godzin lub dwa razy na dobę.
U niektórych pacjentów nawet po podaniu całkowitej dawki dobowej acyklowiru wynoszącej 800 mg może wystąpić zaostrzenie zakażenia. Podawanie leku należy przerywać regularnie, co 6 do 12 miesięcy, w celu obserwacji ewentualnych zmian w prawidłowym rozwoju choroby.
Dzieci i młodzież
Brak szczegółowych danych na temat hamowania zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci z prawidłową odpornością.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i dlatego należy dostosować dawkę (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek”). Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru.
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. Podczas zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania acyklowiru dożylnie. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę. ZAPOBIEGANIE ZAKAŻENIOM WYWOŁANYM PRZEZ WIRUS OPRYSZCZKI POSPOLITEJ U PACJENTÓW ZE ZMNIEJSZONĄ ODPORNOŚCIĄ
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka w zapobieganiu zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością wynosi 200 mg leku Aciclovir Accord w odstępach co 6 godzin. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę acyklowiru można podwoić do 400 mg; można też rozważyć podanie dożylne. Czas leczenia zapobiegawczego zależy od długości okresu ryzyka.
Dzieci i młodzież
W zapobieganiu zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u dzieci w wieku 2 lat i starszych ze zmniejszoną odpornością należy podawać dawki jak dla dorosłych. Niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podawać dawki odpowiadające połowie dawek dla dorosłych.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i dlatego należy dostosować dawkę (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek”). Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru.
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. W zapobieganiu zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania acyklowiru dożylnie. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę. LECZENIE ZAKAŻEŃ WYWOŁANYCH PRZEZ WIRUS PÓŁPAŚCA I OSPY WIETRZNEJ
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu ospy wietrznej i półpaśca wynosi 800 mg, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 7 dni. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania jelitowego można rozważyć podanie dożylne. Aby osiągnąć jak najlepszy wynik leczenia, acyklowir należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu objawów.
Dzieci i młodzież
Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej u dzieci: 6 lat i więcej 800 mg acyklowiru co 6 godzin 2 do < 6 lat 400 mg acyklowiru co 6 godzin poniżej 2 lat 200 mg acyklowiru co 6 godzin Dawkę można też określić dokładniej podając 20 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 800 mg co 6 godzin. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Pacjenci, którzy mają trudności z połknięciem tabletek, mogą rozpuścić je w minimum 50 ml wody, którą należy wymieszać przed wypiciem. Brak szczegółowych danych na temat leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością. W leczeniu zakażenia wirusem opryszczki u noworodków zaleca się dożylne podanie acyklowiru.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i dlatego należy dostosować dawkę (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek”). Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru.
Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia.
W leczeniu ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 800 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10 do
25 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 800 mg acyklowiru podawanego w odstępach co 8 godzin. LECZENIE ZAKAŻEŃ WYWOŁANYCH PRZEZ WIRUS PÓŁPAŚCA I OSPY WIETRZNEJ U OSÓB ZE ZNACZNIE ZMNIEJSZONĄ ODPORNOŚCIĄ
Dorośli
Podczas leczenia pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością acyklowir należy podawać w dawce 800 mg w odstępach co 6 godzin. Pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego powinni zwykle otrzymywać acyklowir dożylnie przez okres do 1 miesiąca przed przeszczepieniem. W badaniach klinicznych czas leczenia pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego wynosił 6 miesięcy (od 1 do 7 miesięcy po przeszczepieniu). W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zaawansowanym stadium HIV leczenie trwało 12 miesięcy, ale dłuższe leczenie prawdopodobnie miałoby pozytywny wpływ na takich pacjentów.
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące leczenia dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością wskazują, że dzieci w wieku powyżej 2 lat mogą otrzymywać taką samą dawkę jak pacjenci dorośli.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i dlatego należy dostosować dawkę (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek”). Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru.
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. W leczeniu ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 800 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10 do 25 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 800 mg acyklowiru podawanego w odstępach co 8 godzin.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru. Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku: Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę leku u osób z niewydolnością nerek należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem. Acyklowir może zmniejszać stężenie walproinianu sodu i fenytoiny w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających acyklowir udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono występowanie zaburzeń. Wyniki tych badań nie wykazały jednak zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w czasie ciąży. W uznanych międzynarodowych badaniach ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez niemowlę w dawce dobowej do
0,3 mg/kg masy ciała, dlatego kobietom karmiącym piersią należy podawać lek wyłącznie z uzasadnionych przypadkach.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę jego stan kliniczny i profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.
4.8. Działania niepożądane
Kategorie częstości występowania przypisane określonym poniżej działaniom niepożądanym służą wyłącznie celom orientacyjnym, ponieważ nie są dostępne dane do obliczenia częstości występowania większości działań niepożądanych. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od wskazania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe objawy są zwykle przemijające i występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwością na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny. Rzadko:
obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko:
ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni związane było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). Po przedawkowaniu dożylnej postaci acyklowiru obserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego w surowicy i następnie niewydolności nerek. W związku z przedawkowaniem zgłaszano objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, napady drgawek i śpiączkę. Postępowanie Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana, jako sposób leczenia w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.