Acurenal
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Quinaprili hydrochloridum 10.832 mg), kod ATC C09AA06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inhibitory konwertazy angiotensyny - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Ramicor5,02 zł taniej
- Ranopril5,35 zł taniej
- LisiHEXAL 55,38 zł taniej
- Polpril6,04 zł taniej
- Axtil6,41 zł taniej
- Piramil 2,5 mg7,11 zł taniej
- Lisiprol7,40 zł taniej
- Lisinoratio 57,99 zł taniej
- Enarenal8,29 zł taniej
- Indix Combi8,43 zł taniej
- Ramicor8,83 zł taniej
- Tritace 2,58,85 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Acurenal, 5 mg, tabletki powlekane Acurenal, 10 mg, tabletki powlekane Acurenal, 20 mg, tabletki powlekane Quinaprilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest Acurenal i w jakim celu się go stosuje
Acurenal zawiera chinapryl, który należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Obniża ciśnienie tętnicze oraz rozszerza naczynia obwodowe co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza pracę serca. Acurenal stosowany jest w leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego,
- niewydolności serca.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Acurenal
- jeśli pacjent ma uczulenie na chinapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem inhibitorów ACE;
- jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej w okolicy takiej, jak gardło);
- u pacjentów z dziedzicznym lub samoistnym obrzękiem naczynioruchowym;
- u pacjentów z utrudnionym odpływem krwi z lewej komory serca;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
u pacjentek w ciąży powyżej 3. miesiąca (należy również unikać stosowania leku Acurenal we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Acurenal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza, jeśli przed lub w trakcie stosowania leku Acurenal:
- wystąpił świst krtaniowy lub obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka lub głośni (należy natychmiast odstawić Acurenal i zgłosić się do lekarza);
- wystąpił ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów), gdyż objaw ten może wskazywać na obrzęk naczynioruchowy jelit;
- u pacjenta ma zostać przeprowadzona afereza LDL z siarczanem dekstranu (mechaniczne usuwanie cholesterolu z naczyń krwionośnych);
- pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego jadem pszczół lub os;
- pacjent jest dializowany;
- pacjent ma kolagenozę naczyń i (lub) choroby nerek;
- u pacjenta rozwinęła się żółtaczka lub stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- pacjent ma cukrzycę i leczony jest insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi;
- pacjent ma zostać poddany dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie tętnicze;
- pacjent ma ciężką lub niestabilną zastoinową niewydolność serca;
- pacjent jest hemodializowany z powodu ciężkiej niewydolności nerek;
- pacjent przebył ostatnio przeszczep nerki;
- u pacjenta wystąpił uporczywy suchy kaszel, który może być związany z przyjmowaniem leku Acurenal;
- u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zwiększenie wytwarzania hormonu o nazwie aldosteron przez korę nadnerczy);
- pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Acurenal nie jest zalecany we wczesnej ciąży i jest przeciwwskazany powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Acurenal”.
- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie tkanki podskórnej w okolicy takiej jak gardło): – racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; – leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); – wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Acurenal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Tetracykliny: z powodu zawartości węglanu magnezu w leku Acurenal, zmniejsza się wchłanianie tetracyklin. Nie zaleca się stosowania leku Acurenal jednocześnie z tetracyklinami lub innymi lekami wykazującymi interakcje z magnezem.
- Leki moczopędne: u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy, po włączeniu do terapii chinaprylu może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Aby temu zapobiec lekarz zaleci odstawienie na kilka dni leków moczopędnych, albo zwiększenie spożycia soli przed rozpoczęciem stosowania leku Acurenal.
- Suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).
- Lit stosowany jednocześnie z chinaprylem może doprowadzić do pojawienia się objawów zatrucia, spowodowanego zwiększeniem stężenia litu we krwi.
- Środki do znieczulenia ogólnego mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi chinaprylu.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszające syntezę prostaglandyn (np. ibuprofen) osłabiają działanie inhibitorów ACE.
- Allopurynol, cytostatyki (leki stosowane w leczeniu nowotworów) i leki immunosupresyjne (leki stosowane po przeszczepach), kortykosteroidy stosowane ogólnie lub prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) jednocześnie stosowane z inhibitorami ACE mogą spowodować leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej).
- Alkohol, barbiturany lub narkotyki stosowane jednocześnie z chinaprylem mogą nasilić hipotonię ortostatyczną (niedociśnienie tętnicze krwi występujące podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą).
- Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren: lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Acurenal” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Inne leki zmniejszające ciśnienie krwi stosowane jednocześnie z chinaprylem mogą nasilić jego działanie przeciwnadciśnieniowe.
- Leki zobojętniające kwas solny, stosowane w leczeniu zgagi lub niestrawności, mogą zmniejszać wchłanianie leku Acurenal.
- Leki przeciwcukrzycowe: ich dawkowanie, podczas jednoczesnego stosowania z chinaprylem, powinno zostać odpowiednio dostosowane przez lekarza.
- Złoto: u pacjentów leczonych preparatami złota we wstrzyknięciach i jednocześnie inhibitorem ACE rzadko zgłaszano przypadki reakcji takich jak po podaniu azotanów (uderzenia gorąca do twarzy, nudności, wymioty, niedociśnienie).
- Leki stosowane najczęściej, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
- Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Acurenal z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą. Wchłanianie leku Acurenal może być umiarkowanie zmniejszone (około 25-30%), jeśli jest on przyjmowany podczas posiłku obfitującego w tłuszcze. Alkohol stosowany jednocześnie z chinaprylem może nasilić hipotonię ortostatyczną (niedociśnienie tętnicze krwi występujące podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą). Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku. Acurenal nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli będzie podany po 3. miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu karmienia piersią lub o takim zamiarze. Karmienie noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a w szczególności wcześniaków nie jest zalecane podczas przyjmowania leku Acurenal. W przypadku karmienia starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku związanym z przyjmowaniem leku Acurenal w okresie laktacji, w porównaniu do innych leków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania leku Acurenal mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku ich występowania, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki pacjent nie upewni się jaki wpływ ma na niego lek. Acurenal zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli: Acurenal można przyjmować niezależnie od posiłku. Acurenal należy przyjmować regularnie o tej samej porze. Nadciśnienie tętnicze Monoterapia: zalecana dawka początkowa leku Acurenal wynosi 10 mg 1 raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta, lekarz stopniowo zwiększy dawkę (poprzez podwojenie, uwzględniając czas wymagany do dostosowania dawki), do dawki podtrzymującej od 20 mg do 40 mg na dobę, przyjmowanych jednorazowo lub podzielonych na dwie dawki. U większości pacjentów uzyskuje się długotrwałą kontrolę ciśnienia krwi stosując Acurenal jeden raz na dobę. U pacjentów stosowano maksymalne dawki chinaprylu do 80 mg na dobę. Stosowanie leku Acurenal jednocześnie z lekami moczopędnymi: ze względu na możliwość wystąpienia dużego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, zalecana początkowa dawka chinaprylu wynosi 2,5 mg. Następnie lekarz stopniowo zwiększy dawkę (jak opisano powyżej) aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Niewydolność serca Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg 1 raz na dobę. Następnie, jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lekarz stopniowo zwiększy dawkę do dawki skutecznej (do 40 mg na dobę), podawanej jednorazowo lub podzielonej na dwie równe dawki, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Zazwyczaj w leczeniu skojarzonym działanie terapeutyczne utrzymuje się podczas stosowania dawek od 10 mg do 20 mg na dobę.
Ciężka niewydolność serca W leczeniu ciężkiej lub niestabilnej zastoinowej niewydolności serca podawanie leku Acurenal powinno być rozpoczynane zawsze w szpitalu, pod ścisłą kontrolą medyczną. Inni pacjenci należący do grupy dużego ryzyka, u których leczenie należy rozpoczynać w szpitalu, to pacjenci przyjmujący duże dawki diuretyków pętlowych (np. więcej niż 80 mg furosemidu) lub stosujący jednocześnie kilka leków moczopędnych, odwodnieni, z hiponatremią (stężenie sodu w osoczu mniejsze niż 130 mEq/l) lub ze skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 90 mmHg, przyjmujący duże dawki leków rozszerzających naczynia, ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 150 µmol/l oraz pacjenci w wieku 70 lat lub starsi. Stosowanie u dzieci Leku Acurenal nie należy podawać dzieciom. Osoby z zaburzeniem czynności nerek/osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku i pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 40 ml/min zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg. Następnie lekarz zwiększy dawkę w zależności od działania terapeutycznego. W przypadku wrażenia, że działanie leku Acurenal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acurenal Nie są znane objawy przedawkowania chinaprylu u ludzi. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania mogą być objawy ciężkiego niedociśnienia tętniczego. W takim przypadku lekarz zaleci intensywne nawodnienie pacjenta poprzez dożylne podanie roztworu soli fizjologicznej. Stwierdzono, że hemodializa i dializa otrzewnowa mają niewielki wpływ na eliminację chinaprylu i chinaprylatu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Acurenal Jeśli pominięto dawkę leku (np. przez zapomnienie) należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć następną dawkę o przewidzianej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Acurenal Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób):
ból w klatce piersiowej, niedociśnienie, zmniejszone stężenie sodu we krwi, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie gardła, katar, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, zmęczenie, osłabienie, parestezje (drętwienia), ból pleców, ból mięśni, kaszel, duszność, zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, potasu we krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób):
- nerwowość, senność, depresja, zawroty głowy, stan splątania,
- szumy uszne, przemijający udar niedokrwienny,
- świąd, nadmierna potliwość, obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
- uogólniony obrzęk, gorączka, obrzęk obwodowy,
- białkomocz, niewydolność nerek,
- zaburzenia wzwodu,
- niedowidzenie,
- zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok,
- zawał serca, dławica piersiowa, tachykardia (szybkie bicie serca), kołatanie serca,
- rozszerzenie naczyń,
- suchość w gardle, suchość w jamie ustnej, wzdęcia. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10000 osób):
- zaburzenia równowagi, omdlenie,
- eozynofilowe zapalenie płuc,
- zapalenie głośni, zaparcia, zaburzenia smaku,
- rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, pokrzywka. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 osób):
- niewyraźne widzenie,
- zapalenie jelit, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego,
- łuszczycopodobne zapalenie skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby komórek krwi,
- reakcje rzekomouczuleniowe,
- uszkodzenie naczyń mózgowych,
- niedociśnienie ortostatyczne (przy zmianie pozycji ciała na pionową),
- skurcz oskrzeli,
- zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka spowodowana utrudnieniem odpływu żółci,
- ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki. Mogą to być objawy choroby o nazwie nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego.
- zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, nadwrażliwość na światło,
- wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się zaczerwienionymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami),
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie hematokrytu i WCXC, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych. U pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PDH, zgłaszano pojedyncze przypadki anemii hemolitycznej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Acurenal Substancją czynną leku jest chinapryl w postaci chinaprylu chlorowodorku. Pozostałe składniki leku to: magnezu węglan ciężki, laktoza jednowodna, żelatyna (E441), krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E572), otoczka Opadry II typ 33G28707 White o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Acurenal i co zawiera opakowanie Acurenal, 5 mg, tabletki powlekane są koloru białego. Kształt tabletek okrągły obustronnie wypukły. Acurenal, 10 mg, tabletki powlekane są koloru białego. Kształt tabletek okrągły obustronnie wypukły. Z obu stron tabletki posiadają rowek ułatwiający dzielenie. Acurenal, 20 mg, tabletki powlekane są koloru białego. Kształt tabletek okrągły obustronnie wypukły. Z obu stron tabletki posiadają rowek krzyżowy ułatwiający dzielenie. 3 blistry zawierające po 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-105 Rzeszów Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Acurenal
W jakim celu stosuje się lek Acurenal?
Nadciśnienie tętnicze samoistne Chinapryl wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego. Chinapryl jest skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w monoterapii jak i w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Acurenal?
Substancją czynną leku Acurenal jest Quinaprili hydrochloridum 10.832 mg. Kod ATC: C09AA06.
Sposób podawania Do stosowania doustnego. Dawkowanie Dorośli: Nadciśnienie tętnicze samoistne Monoterapia: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można stopniowo zwiększać (poprzez podwojenie uwzględniając czas wymagany do dostosowania dawki), do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę, przyjmowanych jednorazowo lub podzielonych na dwie dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Acurenal?
Nadwrażliwość na chinapryl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie obrzęku naczynioruchowego w wyniku stosowania inhibitorów ACE w przeszłości. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czy lek Acurenal można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka.
Czy lek Acurenal jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Acurenal ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze samoistne Chinapryl wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego. Chinapryl jest skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w monoterapii jak i w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zastoinowa niewydolność serca Chinapryl stosuje się w leczeniu zastoinowej niewydolności serca, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Rozpoczęcie leczenia zastoinowej niewydolności serca lekiem Acurenal powinno zawsze odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Dawkowanie Dorośli: Nadciśnienie tętnicze samoistne Monoterapia: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można stopniowo zwiększać (poprzez podwojenie uwzględniając czas wymagany do dostosowania dawki), do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę, przyjmowanych jednorazowo lub podzielonych na dwie dawki. U większości pacjentów uzyskuje się długotrwałą kontrolę ciśnienia krwi stosując preparat jeden raz na dobę. U pacjentów stosowano maksymalne dawki chinaprylu do 80 mg na dobę. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłku. Preparat należy przyjmować regularnie o tej samej porze. Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi: ze względu na możliwość wystąpienia dużego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, zalecana początkowa dawka chinaprylu wynosi 2,5 mg. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększyć (jak opisano powyżej) w celu uzyskania optymalnego działania terapeutycznego (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zastoinowa niewydolność serca Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg 1 raz na dobę. Po podaniu preparatu Acurenal pacjent powinien być ściśle kontrolowany w kierunku wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Następnie, jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, dawkę należy stopniowo zwiększyć do dawki skutecznej (maksymalnie do 40 mg na dobę), podawanej w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy. W leczeniu skojarzonym skuteczna dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 10 mg do 20 mg na dobę. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłku. Dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze. Ciężka niewydolność serca W leczeniu ciężkiej lub niestabilnej zastoinowej niewydolności serca podawanie preparatu Acurenal powinno być rozpoczynane zawsze w szpitalu, pod ścisłą kontrolą medyczną. Inni pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka, u których leczenie należy rozpoczynać w szpitalu, to pacjenci: przyjmujący duże dawki diuretyków pętlowych (np. > 80 mg furosemidu) lub stosujący jednocześnie kilka leków moczopędnych, z hipowolemią, z hiponatremią (stężenie sodu w osoczu < 130 mEq/l) lub ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg, przyjmujący duże dawki leków rozszerzających naczynia, ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 150 µmol/l oraz pacjenci w wieku 70 lat i starsi. Osoby z zaburzeniem czynności nerek/osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku i pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 40 ml/min zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg. Następnie dawkę można zwiększyć w zależności od działania terapeutycznego (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież: Dostępne aktualnie dane znajdują się w punktach 5.1 i 5.2, ale nie są one wystarczające do ustalenia zaleceń dawkowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chinapryl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie obrzęku naczynioruchowego w wyniku stosowania inhibitorów ACE w przeszłości. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Acurenal z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Chinaprylu nie należy stosować u pacjentów z dynamicznym zawężeniem drogi odpływu z lewej komory. Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan - nie wolno rozpoczynać leczenia chinaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chinapryl należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. Reakcje nadwrażliwości: U pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: plamica, nadwrażliwość na światło, martwicze zapalenie naczyń, niewydolność oddechowa w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje anafilaktyczne. Objawy niedociśnienia: Objawowe niedociśnienie tętnicze było rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. U pacjentów z nadciśnieniem otrzymujących chinapryl, wystąpienie niedociśnienia jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent jest odwodniony np. w wyniku stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, dializy, biegunki lub wymiotów lub w przypadku ciężkiego nadciśnienia reninozależnego (patrz punkty 4.5 i 4.8). Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy położyć na plecach i jeśli konieczne podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Przejściowe niedociśnienie w reakcji na podanie leku nie jest przeciwwskazaniem do dalszego leczenia, jednak, jeśli wystąpi, można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub podawanie w skojarzeniu leków moczopędnych. U pacjentów z niewydolnością serca, u których ryzyko wystąpienia nadmiernego niedociśnienia jest podwyższone, leczenie chinaprylem należy rozpocząć od zalecanych dawek pod ścisłą obserwacją lekarza; tych pacjentów należy obserwować przez pierwsze dwa tygodnie leczenia i po każdorazowym zwiększeniu dawki. Podobne postępowanie należy wdrożyć u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, u których nadmierny spadek ciśnienia krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia, chociaż w większości przypadków nie ulegnie ona zmianie. Okres półtrwania chinaprylatu wydłuża się wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny. Pacjenci z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min wymagają zastosowania niższej dawki początkowej chinaprylu (patrz punkt 4.2). U pacjentów tych dawkę należy zwiększać dostosowując ją do wartości ciśnienia tętniczego i jednocześnie monitorując czynność nerek; chociaż wstępne badania nie wykazały, że chinapryl powoduje dalsze pogorszenie funkcji nerek. W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można spodziewać się zmian w funkcjonowaniu nerek u pacjentów z taką skłonnością. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których funkcjonowanie nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie chinaprylem może wiązać się z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz rzadko ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. W badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i jedno- lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej u niektórych pacjentów obserwowano wzrost stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy po zastosowaniu inhibitorów ACE. Wzrost stężenia był prawie zawsze odwracalny po przerwaniu podawania inhibitora ACE i (lub) leków moczopędnych. U tych pacjentów, czynność nerek powinna być monitorowana w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem lub niewydolnością serca bez wcześniejszej, objawowej choroby nerek występował wzrost stężenia mocznika i kreatyniny, przeważnie niewielki i przejściowy (>1,25 razy powyżej górnej granicy normy), szczególnie, jeśli chinapryl podawano w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Wzrost stężenia mocznika i kreatyniny obserwowano odpowiednio u 2% i 2% pacjentów z
nadciśnieniem leczonych chinaprylem w monoterapii i u odpowiednio 4% i 3% pacjentów z nadciśnieniem leczonych chinaprylem i HCTZ. Występowanie wzrostu stężenia było bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których występowała niewydolność nerek. Zmniejszenie dawki i (lub) zaprzestanie podawania leku moczopędnego i (lub) chinaprylu może być konieczne. Brak jest wystarczającego doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Dlatego leczenie u tych pacjentów nie jest zalecane. Hiponatremia i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) U niektórych pacjentów leczonych chinaprylem i innymi inhibitorami ACE obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), a następnie hiponatremię. U pacjentów w podeszłym wieku oraz innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy. Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy): Obserwowano obrzęk naczynioruchowy u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE. Jeśli wystąpi świst krtaniowy lub obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka lub głośni leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie oraz obserwować pacjenta aż obrzęk ustąpi. Jeśli obrzęk jest ograniczony do twarzy i warg, najczęściej ustępuje on bez leczenia, dla złagodzenia objawów można podać leki przeciwhistaminowe. Obrzęk naczynioruchowy z zajęciem krtani może zakończyć się zgonem. Jeśli wystąpił obrzęk języka, głośni i krtani mogący powodować zamknięcie dróg oddechowych, należy niezwłocznie podać podskórnie roztwór adrenaliny 1: 1000 (od 0,3 ml do 0,5 ml). Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym niezależnym od przyjmowania inhibitorów ACE w wywiadzie, mogą mieć podwyższone ryzyko wystąpienia obrzęku podczas przyjmowania inhibitorów ACE (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki chinaprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia chinaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną u pacjentów przyjmujących inhibitor ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit: Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Objawem klinicznym był ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów), w niektórych przypadkach brak było obrzęku naczyniowego twarzy w wywiadzie, a stężenia esterazy C1 w surowicy były prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano wykonując TK lub USG jamy brzusznej lub podczas zabiegu operacyjnego, a objawy kliniczne ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE. Różnice etniczne: U pacjentów rasy czarnej przyjmujących inhibitory ACE zgłaszano częstsze występowanie obrzęku naczynioruchowego niż u pacjentów innych ras. Należy również zauważyć, że w kontrolowanych badaniach klinicznych inhibitory ACE miały mniejszy wpływ na ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Neutropenia/agranulocytoza: Inhibitory ACE rzadko mają związek z agranulocytozą i supresją szpiku kostnego u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, ale częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie przy
towarzyszącej kolagenozie naczyń. Agranulocytozę zgłaszano rzadko podczas leczenia chinaprylem. Należy rozważyć monitorowanie liczby białych krwinek u pacjentów z kolagenozą i (lub) chorobami nerek. Odczulanie: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas zabiegów odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych występowała zagrażająca życiu reakcja rzekomoanafilaktyczna. U tych samych pacjentów reakcje nie występowały, gdy tymczasowo przerwano podawanie inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie, po powtórnym, przypadkowym podaniu leku. Hemodializa i LDL afereza: U pacjentów dializowanych z użyciem błon o dużej przepuszczalności (poliakrylonitrylowych np. „AN69”) istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych, gdy przyjmują chinapryl. Dlatego należy unikać takiego połączenia poprzez zastosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego lub innych błon do hemodializy. Podobne reakcje obserwowano podczas LDL-aferezy z siarczanem dekstranu. Dlatego tej metody nie należy również stosować podczas leczenia inhibitorami ACE. Niewydolność wątroby: Chinapryl przyjmowany z lekami moczopędnymi powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany w płynach lub zaburzenia elektrolitowe mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Przekształcanie chinaprylu do chinaprylatu zależy od esteraz wątrobowych. Stężenie chinaprylatu jest zmniejszone u pacjentów z marskością poalkoholową z powodu upośledzenia deestryfikacji chinaprylu. Rzadko, inhibitory ACE były związane z zespołem chorobowym rozpoczynającym się żółtaczką zastoinową przechodzącą w piorunującą martwicę wątroby (w niektórych przypadkach śmiertelną). Pacjenci, u których podczas leczenia inhibitorami ACE wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powinni przerwać leczenie chinaprylem i zostać objęci dalszą opieką medyczną. Kaszel: Zgłaszano kaszel w trakcie stosowania chinaprylu. Kaszel jest charakterystyczny, nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu. Zabiegi operacyjne/znieczulenie: U pacjentów poddanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami powodującymi niedociśnienie tętnicze, chinapryl może hamować powstawanie angiotensyny II wtórnie do kompensacji uwalniania reniny. Jeśli wystąpi niedociśnienie i powyższy mechanizm jest podejrzewany, przeciwdziałać można zwiększając objętość płynów. Stężenie potasu w surowicy Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub kotrimoksazol (będący skojarzeniem trimetoprimu z sulfametoksazolem), a zwłaszcza przyjmujących antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny II, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów receptora angiotensyny II należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: w niewydolności nerek, cukrzyca, hipoaldosteronizm, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, a także innych substancji czynnych zwiększających stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, kotrimoksazol będący skojarzeniem trimetoprimu z sulfametoksazolem). Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków z produktem Acurenal jest konieczne, zaleca się regularne oznaczanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.5). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Tetracykliny i inne leki wchodzące w interakcję z magnezem: Z powodu zawartości węglanu magnezu w tabletce, Acurenal zmniejsza wchłanianie tetracyklin o około 28% – 37%. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami. Leki moczopędne w leczeniu skojarzonym: Pacjenci przyjmujący leki moczopędne, szczególnie od niedawna, mogą sporadycznie zaobserwować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po rozpoczęciu leczenia chinaprylem. Ten efekt można zmniejszyć poprzez odstawienie leków moczopędnych przed rozpoczęciem terapii chinaprylem. Jeśli nie można przerwać podawania leku moczopędnego, należy podać mniejszą dawkę początkową chinaprylu. U pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy ściśle kontrolować czynność układu krążenia nie krócej niż przez 2 godziny po podaniu początkowej dawki chinaprylu (patrz punkty 4.2 i 4.4). Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych, u niektórych pacjentów leczonych chinaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając chinapryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego powodu nie zaleca się leczenia skojarzonego chinaprylem i wymienionymi wyżej lekami. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków
jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie: Brak jest danych wskazujących na interakcję między chinaprylem i środkami znieczulającymi wywołującymi niedociśnienie, jednak należy zachować ostrożność podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu, ponieważ inhibitory ACE blokują tworzenie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. Może to prowadzić do niedociśnienia, które można skorygować przez uzupełnienie płynów (patrz punkt 4.4). Lit: Obserwowano wzrost stężenia litu w surowicy i objawy zatrucia litem u pacjentów otrzymujących związki litu i inhibitory ACE jednocześnie, związany ze zwiększoną utratą sodu wywołaną przez oba leki. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu obu leków i monitorować stężenie litu w surowicy. Jeśli stosowany jest również lek moczopędny, ryzyko zatrucia litem jest zwiększone. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): U niektórych pacjentów przyjmowanie NLPZ może osłabić działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitora ACE. Ponadto, opisano działanie addytywne NLPZ i inhibitorów ACE powodujące wzrost stężenia potasu w surowicy, co może osłabiać pracę nerek. Te zmiany są w zasadzie odwracalne i występują szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Złoto: Reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (uderzenia gorąca do twarzy, nudności, wymioty, niedociśnienie) zgłaszano rzadko u pacjentów leczonych złotem w iniekcjach (aurotiojabłczan sodu) i jednocześnie inhibitorem ACE. Allopurynol, leki cytostatyczne i immunosupresyjne, kortykosteroidy stosowane ogólnie oraz prokainamid: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może zwiększać ryzyko wystąpienia leukopenii. Alkohol, barbiturany i narkotyki: Może wystąpić nasilenie hipotonii ortostatycznej. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA): Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Może wystąpić działanie addytywne lub synergistyczne. Inne leki: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg atorwastatyny z chinaprylem 80 mg skutkowało nieistotną zmianą parametrów farmakokinetycznych atorwastatyny w stanie stacjonarnym. Leki zobojętniające kwas solny: Leki te mogą zmniejszać biodostępność chinaprylu. Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina): U pacjentów z cukrzycą inhibitory ACE mogą zwiększyć wrażliwość na insulinę i mogą wywoływać hipoglikemię u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. Poziom glikemii powinien być ściśle monitorowany, szczególnie podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.4).
Kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol): U pacjentów przyjmujących jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol) może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne. Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko fetotoksyczności (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksycznego wpływu na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Laktacja: Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku kobiecym (patrz punkt 5.2). Chociaż stężenie to wydaje się być klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania leku Acurenal podczas karmienia piersią niemowląt urodzonych przed terminem oraz w czasie pierwszych kilku tygodni od urodzenia, ze względu na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerki, jak również ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie leku Acurenal podczas karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zdolność obsługi maszyn lub prowadzenia pojazdów może być ograniczona, szczególnie w trakcie rozpoczynania leczenia chinaprylem.
4.8. Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do 1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w trakcie kontrolowanych badań klinicznych były ból głowy (7,2%), zawroty głowy (5,5%), kaszel (3,9%), zmęczenie (3,5%), zapalenie błony śluzowej nosa (3,2%), nudności i (lub) wymioty (2,8%), ból mięśni (2,2%). Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana
Agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana
Reakcje rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana
Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Hiperkaliemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Często
Bezsenność
Niezbyt często
Stan splątania, depresja, nerwowość
Często
Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Niezbyt często
Przemijający napad niedokrwienny, senność
Rzadko
Zaburzenia równowagi, omdlenie
Nieznana
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
Niezbyt często
Niedowidzenie
Bardzo rzadko
Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często
Zawroty głowy, szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Zawał serca, dławica piersiowa, tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Często
Niedociśnienie
Niezbyt często
Rozszerzenie naczyń
Nieznana
Niedociśnienie ortostatyczne
Często
Duszność, kaszel
Niezbyt często
Suchość w gardle
Rzadko
Eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana
Skurcz oskrzeli W pojedynczych przypadkach obturacja górnych dróg oddechowych spowodowana obrzękiem może zakończyć się zgonem
Często
Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, nudności
Niezbyt często
Wzdęcia, suchość w jamie ustnej
Rzadko
Zapalenie głośni, zaparcia, zaburzenia smaku
Bardzo rzadko
Zapalenie jelit, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego
Nieznana
Zapalenie trzustki*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana
Zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd, nadmierna potliwość
Rzadko
Rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, pokrzywka
Bardzo rzadko
Łuszczycopodobne zapalenie skóry
Nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry mogą być związane z gorączką, bólem mięśni i stawów (zapalenie stawów), zapaleniem naczyń, zapaleniem błon surowiczych i zmianami wartości niektórych parametrów laboratoryjnych (eozynofilia, leukocytoza i (lub) zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszenie opadania krwinek czerwonych). Łuszczyca*, nasilenie objawów łuszczycy Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często
Ból pleców, ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Niewydolność nerek, białkomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często
Zaburzenia wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Często
Zmęczenie, osłabienie, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często
Uogólniony obrzęk, gorączka, obrzęk obwodowy
Często
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi**
Nieznana
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie hematokrytu i liczby krwinek białych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. U pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH, zgłaszano pojedyncze przypadki anemii hemolitycznej.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
Zapalenie gardła, katar
Niezbyt często
Zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok
* zapalenie trzustki zgłaszano rzadko u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w niektórych przypadkach zakończone zgonem. ** wstąpienie zwiększenia stężeń jest bardziej prawdopodobne u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne niż u pacjentów przyjmujących chinapryl w monoterapii. Zwiększenie stężenia często mija w trakcie leczenia. Zapalenie naczyń i ginekomastię zgłaszano podczas leczenia innymi inhibitorami ACE i nie można wykluczyć, że te działania niepożądane są efektem klasy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Doustna dawka LD50 chinaprylu u myszy i szczurów wynosi od 1440 do 4280 mg/kg. Brak jest specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania chinaprylu. Najprawdopodobniejszą manifestacją kliniczną są objawy związane z ciężkim niedociśnieniem, które należy leczyć standardowo przez dożylne podanie płynów. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące zgodnie ze standardami opieki medycznej.
Hemodializa i dializa otrzewnowa są mało skuteczne w eliminacji chinaprylu i chinaprylatu.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.