Zorabel
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Toltrazurilum 25 mg/ml), kod ATC QP51AJ01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Pojemnik 1 litr i 5 litrów
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zorabel 25 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków Toltrazuryl
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera: Substancja czynna: Toltrazuryl 25 mg
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia. Roztwór klarowny, bezbarwny do brązowego.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1l 5l
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe), indyk.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia kokcydiozy wywołanej przez: Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix i E. tenella. Indyk: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis.
SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Podanie: do podawania w wodzie do picia. Zalecana dawka wynosi 7 mg toltrazurylu na kg masy ciała (co odpowiada 28 ml produktu leczniczego na 100 kg masy ciała) na dobę przez 2 kolejne dni. Leczenie zaleca się przeprowadzać w sposób ciągły przez 24 godziny lub też alternatywnie czas trwania leczenia może wynosić 8 godzin dziennie. W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki należy dokładnie określić masę ciała zwierząt. W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ich faktyczne dzienne spożycie wody. Zużycie może się różnić w zależności
od czynników takich jak gatunek, wiek, stan systemu ochrony zdrowia, rasa i system hodowli (np. różne temperatury, różne systemy świetlne). Biorąc pod uwagę, okres leczenia 24 godziny, należy wykonać następujące obliczenia aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia: 0,28 ml Zorabel 25 mg/ml na Średnia masa ciała (kg) kg masy ciała dziennie X zwierząt leczonych średnie spożycie wody (l) na zwierzę (24 h)
= x ml Zorabel 25 mg/ml na litr wody do picia
Całkowite zapotrzebowanie na Zorabel 25 mg/ml na dzień (24 godziny): Obliczona objętość (x ml Zorabel 25 mg / ml na litr) następnie powinna być pomnożona przez całkowitą dzienną konsumpcję wody (l) przez okres 24 godzin. Biorąc pod uwagę okres leczenia 8 godzin dziennie, należy wykonać następujące obliczenia aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia: 0,28 ml Zorabel 25 mg/ml na Średnia masa ciała (kg) kg masy ciała dziennie X zwierząt leczonych średnie spożycie wody (l) na zwierzę na 8 godzin
= x ml Zorabel 25 mg/ml na litr wody do picia
Łączne zapotrzebowanie na Zorabel 25 mg / ml na okres leczenia 8 godzin: Obliczyć objętość (x ml Zorabel 25 mg / ml na litr) którą należy następnie pomnożyć przez zużycie wody (l) przez 8 godzin. Produkt leczniczy weterynaryjny należy rozpuścić w wodzie do picia (delikatnie mieszając) przed użyciem. Zastosowanie kwaśnej wody może spowodować wytrącanie się substancji czynnej w zalecanych dawkach. Zaleca się przygotowanie świeżego roztworu w dniu podania. W dawkach w zakresie od 1 ml do 3 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na litr wody do picia, rozpuszczalność jest zapewniona przez cały okres leczenia. Rozcieńczenia bardziej stężone niż 3:1000 (3 ml produktu na 1 litr wody do picia) mogą prowadzić do wytrącania substancji czynnej. Ze względu na potencjalny problem rozpuszczalności, należy unikać podawania poprzez zbiorniki opadowe. W przypadku wykorzystywania tylko części zawartości opakowania, zalecane jest użycie odpowiednio skalibrowanych urządzeń pomiarowych. W celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody, wystarczający dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę powinien być dostępny dla leczonych zwierząt. Żadne inne źródła wody do picia nie powinny być dostępne w okresie leczenia. W wolno wybiegowym systemie hodowli zwierzęta powinny być trzymane w pomieszczeniu podczas leczenia. Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody zwierzętom należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć podawania subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
OKRES KARENCJI
Okres karencji: Kura: Tkanki jadalne– 18 dni. Jaja: Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub odchowywanych na nioski. Nie stosować na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności. Indyk: Tkanki jadalne – 16 dni.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Przestrzeganie zasad higieny może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego zaleca się, aby uzupełnieniem do leczenia było jednoczesne poprawienie warunków higienicznych w danym obiekcie, szczególnie w odniesieniu do czystości i ograniczenia wilgotności. Zaleca się, by wszystkie osobniki w zagrodzie były poddane leczeniu. Dla uzyskania najlepszych rezultatów, należy zastosować leczenie, zanim objawy kliniczne choroby pojawią się w całej grupie zwierząt. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwpasożytniczych, częste i przedłużające się stosowanie produktów przeciwpierwotniaczych z tej samej klasy może doprowadzić do rozwoju oporności. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ten produkt leczniczy weterynaryjny jest roztworem silnie zasadowym i nie powinien być podawany bez rozcieńczenia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ten produkt jest roztworem zasadowym – należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym, należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawice i okulary ochronne. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać te miejsca wodą. W przypadku podrażnienia oczu i skóry po ekspozycji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z tym produktem. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania tego produktu. Nie połykać. W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie dotyczy. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Połączenie tego leku z antybiotykami może spowodować zmniejszenie spożycia wody u indyków. Należy unikać równoczesnego podawania innych substancji do wody do picia. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Pierwsze oznaki nietolerancji, takie jak zmniejszenie spożycia wody, obserwowano po 3-5 krotnie większej dawce niż zalecana. Główne niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Po pierwszym otwarciu zużyć do………….. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie pod „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 11.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC. Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie, określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L Gran Via Carles III, 98, 7ª 08028 Barcelona HISZPANIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) HISZPANIA 16.
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2381/14 17.
NUMER SERII
Nr serii: 6
INNE INFORMACJE
Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Działania niepożądane W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania www.urpl.gov.pl Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: 06/2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Zorabel
W jakim celu stosuje się lek Zorabel?
Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe), indyk.
Jaka jest substancja czynna leku Zorabel?
Substancją czynną leku Zorabel jest Toltrazurilum 25 mg/ml. Kod ATC: QP51AJ01.
Jak stosować lek
Do leczenia kokcydiozy wywołanej przez: Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix E. tenella. Indyk: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Zorabel?
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Docelowe gatunki zwierząt
Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe), indyk.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do leczenia kokcydiozy wywołanej przez: Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix E. tenella. Indyk: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zaleca się, by wszystkie osobniki w zagrodzie były poddane leczeniu. Dla uzyskania najlepszych rezultatów, należy zastosować leczenie, zanim objawy kliniczne choroby pojawią się w całej grupie zwierząt. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwpasożytniczych, częste i przedłużające się stosowanie produktów przeciwpierwotniaczych z tej samej klasy może doprowadzić do rozwoju oporności.
Przestrzeganie zasad higieny może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego zaleca się, aby uzupełnieniem leczenia było jednoczesne poprawienie warunków higienicznych w danym obiekcie, szczególnie w odniesieniu do czystości i ograniczenia wilgotności.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ten produkt leczniczy weterynaryjny jest roztworem silnie zasadowym i nie powinien być podawany bez rozcieńczenia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ten produkt jest roztworem zasadowym – należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Podczas pracy z produktem należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawice i okulary ochronne. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać te miejsca wodą. W przypadku podrażnienia oczu i skóry po ekspozycji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z tym produktem. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu. Nie połykać. W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy (patrz punkt 4.11).
4.8. Działania niepożądane
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenie tego leku z antybiotykami może spowodować zmniejszenie spożycia wody u indyków. Należy unikać równoczesnego podawania innych substancji do wody do picia.
4.9. Przedawkowanie
Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie: do podawania w wodzie do picia. Zalecana dawka wynosi 7 mg toltrazurylu na kg masy ciała (co odpowiada 28 ml produktu leczniczego na 100 kg masy ciała) na dobę przez 2 kolejne dni. W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki należy dokładnie określić masę ciała zwierząt. Leczenie zaleca się przeprowadzać w sposób ciągły przez 24 godziny lub też alternatywnie czas trwania leczenia może wynosić 8 godzin dziennie. W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ich faktyczne dzienne spożycie wody. Zużycie może się różnić w zależności od czynników takich jak gatunek, wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli (np. różne temperatury, różne systemy świetlne). Biorąc pod uwagę, okres leczenia 24 godziny, należy wykonać następujące obliczenia aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia: 0,28 ml Zorabel 25 mg/ml na Średnia masa ciała (kg) kg masy ciała dziennie zwierząt leczonych średnie spożycie wody (l) na zwierzę (24 h)
= x ml Zorabel25 mg/ml na litr wody do picia
Całkowite zapotrzebowanie na Zorabel 25 mg/ml na dzień (24 godziny): Obliczona objętość (x ml Zorabel 25 mg/ml na litr) następnie powinna być pomnożona przez całkowitą dzienną konsumpcję wody (l) przez okres 24 godzin.
Biorąc pod uwagę okres leczenia 8 godzin dziennie, należy wykonać następujące obliczenia aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia: 0,28 ml Zorabel 25 mg/ml na Średnia masa ciała (kg) kg masy ciała dziennie zwierząt leczonych średnie spożycie wody (l) na zwierzę na 8 godzin
= x ml Zorabel25 mg/ml na litr wody do picia
Łączne zapotrzebowanie na Zorabel 25 mg/ml na okres leczenia 8 godzin: Obliczyć objętość (x ml Zorabel 25 mg/ml na litr) którą należy następnie pomnożyć przez zużycie wody (l) przez 8 godzin. Produkt leczniczy weterynaryjny należy rozpuścić w wodzie do picia (delikatnie mieszając) przed użyciem. Zastosowanie kwaśnej wody może spowodować wytrącanie się substancji czynnej w zalecanych dawkach. Zaleca się przygotowanie świeżego roztworu w dniu podania. W dawkach w zakresie od 1 ml do 3 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na litr wody do picia, rozpuszczalność jest zapewniona przez cały okres leczenia. Rozcieńczenia bardziej stężone niż 3:1000 (3 ml produktu na 1 litr wody do picia) mogą prowadzić do wytrącania substancji czynnej. Ze względu na potencjalny problem rozpuszczalności, należy unikać podawania poprzez zbiorniki opadowe. W przypadku wykorzystywania tylko części zawartości opakowania, zalecane jest użycie odpowiednio skalibrowanych urządzeń pomiarowych. W celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody, wystarczający dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę powinien być dostępny dla leczonych zwierząt. Żadne inne źródła wody do picia nie powinny być dostępne w okresie leczenia. W wolno wybiegowym systemie hodowli zwierzęta powinny być trzymane w pomieszczeniu podczas leczenia. Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody zwierzętom należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć podawania subterapeutycznych ilości substancji czynnej. 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Pierwsze oznaki nietolerancji, takie jak zmniejszenie spożycia wody obserwowano po 3-5 krotnie większej dawce niż zalecana. 4.11 Okres (-y) karencji Kura: Tkanki jadalne: 18 dni. Jaja: Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub odchowywanych na nioski. Nie stosować na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności. Indyk: Tkanki jadalne: 16 dni.