Zodon

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Zodon 25 mg/ml roztwór doustny dla kotów i psów

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Klindamycyna 25 mg (co odpowiada 27,15 mg klindamycyny chlorowodorku) Substancje pomocnicze: Etanol 96% (E1510)

72 mg

Klarowny, bursztynowy roztwór.

Docelowe gatunki zwierząt

Kot i pies.

Wskazania lecznicze

Koty: Leczenie zakażonych ran i ropni wywołanych przez wrażliwe na klindamycynę gatunki Staphylococcus spp. i Streptococcus spp. Psy: – Leczenie zakażonych ran, ropni oraz infekcji jamy ustnej/zębów powodowanych przez lub związanych z wrażliwymi na klindamycynę gatunkami Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens – Terapia wspomagająca w przypadku mechanicznego lub chirurgicznego leczenia periodontycznego w leczeniu infekcji dziąseł i tkanek przyzębia – Leczenie zapalenia kości i szpiku powodowanego przez Staphylococcus aureus

Przeciwwskazania

Nie stosować u chomików, kawii domowych (świnek morskich), królików, szynszyli, koni ani przeżuwaczy, ponieważ spożycie klindamycyny u tych gatunków prowadzić może do poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, linkomycynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Niewłaściwe stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na klindamycynę. Jeśli to możliwe, klindamycyna powinna być stosowana tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości, włączając test D strefy. W trakcie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać oficjalne krajowe i lokalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Klindamycyna prawdopodobnie sprzyja przerostowi organizmów niewrażliwych, takich jak oporne Clostridia spp. i drożdże. W przypadku wtórnego zakażenia należy podjąć odpowiednie działania naprawcze w zależności od sytuacji klinicznej. Klindamycyna wykazuje oporność równoległą z linkomycyną i współoporność z erytromycyną. Występuje częściowa oporność krzyżowa na erytromycynę i inne makrolidy. W przypadku podawania wysokich dawek klindamycyny lub podczas długotrwałego leczenia, trwającego miesiąc i dłużej, należy przeprowadzać okresowe badania wątroby i nerek oraz sprawdzać morfologię krwi. U psów i kotów z zaburzeniami czynności nerek i/lub z zaburzeniami czynności wątroby, którym towarzyszą silne zaburzenia metaboliczne, weterynaryjny produkt leczniczy należy dawkować ostrożnie oraz monitorować stan pacjentów przeprowadzając odpowiednie badania krwi w trakcie leczenia. Nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt nowonarodzonych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po zastosowaniu dokładnie umyć ręce. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy (linkomycyna i klindamycyna) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, gdyż może to skutkować objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak ból brzucha i biegunka. Po przypadkowym połknięciu, szczególnie przez dziecko, lub w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Podczas gdy badania dotyczące podawania wysokich dawek u szczurów sugerują, że klindamycyna nie jest teratogenem i nie ma znaczącego wpływu na wyniki hodowlane samców i samic, bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży u suk/kotek i u psów/kocurów hodowlanych nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Klindamycyna może przenikać przez łożysko i barierę krew-mleko. W konsekwencji leczenie samic w okresie laktacji może powodować biegunkę u szczeniąt i kociąt. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: – Sole i wodorotlenki glinu, kaolin i kompleks glinowo – magnezowo – krzemowy mogą zmniejszać wchłanianie linkozamidów z przewodu pokarmowego. Produkty zawierające te substancje należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem klindamycyny. – Cyklosporyna: klindamycyna może zmniejszać stężenie tego leku immunosupresyjnego, stwarzając ryzyko braku aktywności. – Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Klindamycyna posiada wewnętrzną aktywność blokującą przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i powinna być stosowana ostrożnie z innymi lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (kurary). Klindamycyna może nasilać blokadę nerwowo-mięśniową. – Nie należy stosować klindamycyny jednocześnie z chloramfenikolem lub makrolidami, ponieważ oba są ukierunkowane na podjednostkę 50S rybosomu i może rozwinąć się działanie antagonistyczne. – W przypadku równoczesnego stosowania klindamycyny i aminoglikozydów (np. gentamycyna) nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych (ostra niewydolność nerek). Przedawkowanie: Nie zgłaszano żadnych zdarzeń niepożądanych u psów po podaniu wysokich dawek klindamycyny do 300 mg/kg.

Czasami obserwowano wymioty, utratę apetytu, biegunkę, leukocytozę i podwyższony poziom enzymów wątrobowych. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Kot, pies: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wymioty, biegunka Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Zalecana dawka: Koty: – zakażone rany, ropnie: 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 24 godziny lub 5,5 mg/kg co 12 godzin przez 7-10 dni. W przypadku braku efektu terapeutycznego po 4 dniach stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy przerwać leczenie. Psy: – zakażone rany, ropnie oraz infekcje jamy ustnej/zębów: 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 24 godziny lub 5,5 mg/kg co 12 godzin przez 7-10 dni. W przypadku braku efektu terapeutycznego po 4 dniach stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy przerwać leczenie. – Leczenie infekcji kości (zapalenie kości i szpiku): 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 12 godzin przez okres minimum 28 dni. W przypadku braku efektu terapeutycznego w ciągu pierwszych 14 dniach stosowania, należy przerwać leczenie. Dawka

Objętość do podania na kg masy ciała

5,5 mg/kg

co odpowiada około 0,25 ml na kg

11 mg/kg

co odpowiada około 0,5 ml na kg

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby ułatwić podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego, załączono 3 ml strzykawkę z podziałką. Roztwór jest smakowy. Można go podawać bezpośrednio do jamy ustnej zwierzęcia lub dodać do niewielkiej ilości jedzenia.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2804/18 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawiera: – butelkę wielodawkową o pojemności 20 ml – 3 ml strzykawkę

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska Tel: +800 35 22 11 51 E – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale Laboratoires Biove Boulevard de la Communication 3 rue de Lorraine Zone Autoroutière 62510 Arques 53950 Louverné Francja Francja

Ceva Santé Animale Zone industrielle Très Le bois 22600 Loudéac Francja

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)