Zibor
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zibor 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Bemiparinum natricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Zibor zawierający sól sodową bemiparyny jako substancję czynną, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych które zapobiegają krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych. Lek Zibor jest stosowany w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej (np. w postaci zakrzepów żył kończyn dolnych i płuc) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w profilaktyce wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Zibor
Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającego heparynę. Jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń. Jeśli u pacjenta występuje trombocytopenia wywołana heparyną (HIT), czyli stan powodujący znaczne obniżenie liczby płytek krwi lub pojawiający się w przebiegu HIT zespół rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC), w których po zastosowaniu leku Zibor dochodzi do zlepiania płytek krwi. Jeśli u pacjenta występuje stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie wyściółki serca i zastawek serca). Jeśli u pacjenta występuje skłonność do nasilonego krwawienia. Jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby i/lub trzustki. Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek uszkodzenia narządów wewnętrznych mogące zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia wewnętrznego (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, naczyniaki i tętniaki mózgu (obrzęk ścian tętnic mózgowych), guzy mózgu). Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu. Jeśli pacjent przeszedł w ciągu ostatnich dwóch miesięcy uraz lub zabieg chirurgiczny mózgu,
kręgosłupa, oczu i/lub uszu, albo taki zabieg jest planowany. . Podczas leczenia lekiem Zibor nie wolno stosować znieczulenia podawanego do kanału kręgowego (znieczulenie zewnątrzoponowe lub dokanałowe przed zabiegiem chirurgicznym), ponieważ może to być niebezpieczne. Dlatego należy powiadomić lekarza o leczeniu lekiem Zibor przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Zibor należy omówić to z lekarzem. Jeśli występuje choroba wątroby. W przypadku zaburzeń czynności nerek, lekarz może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub nie poddające się leczeniu. Jeśli występowała choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, a obecnie już nie występuje. Jeśli występuje trombocytopenia – zaburzenie, w którym zachodzi zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia), co sprawia, że łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia. Jeśli występuje kamica nerkowa i/lub moczowa. Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany chorobowe zwiększające skłonność do krwawienia. Jeśli występują choroby oczu spowodowane chorobą naczyń krwionośnych. Jeśli występuje cukrzyca. Jeśli badania krwi wykazują zwiększony poziom potasu we krwi. Należy upewnić się, że lekarz jest należycie poinformowany o stosowaniu przez pacjenta leku Zibor w przypadku planowanej punkcji lędźwiowej (nakłucie dolnej części kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do wykonania badań laboratoryjnych). Lek Zibor, a inne leki Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania wymienionych poniżej leków: jakiegokolwiek leku podawanego domięśniowo, ponieważ podczas leczenia lekiem Zibor należy unikać stosowania leków podawanych domięśniowo, innych leków przeciwzakrzepowych, jak np. warfaryna i/lub acenokumarol (antagonistów witaminy K) stosowanych w leczeniu i/lub profilaktyce zaburzeń zakrzepowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, stosowanych np. w leczeniu zapalenia stawów, leków steroidowych, takich jak np. prednizolon, stosowanych w leczeniu chorób zapalnych np. zapalenia stawów, leków hamujących zlepianie płytek, takich jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lub klopidogrel stosowanych w zapobieganiu zaburzeniom zakrzepowym, leków, które powodują zwiększanie stężenia potasu w surowicy, takich jak diuretyki (leki moczopędne) i leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi), leków, które zwiększają objętość krwi, takich jak dekstran, nitrogliceryna podawana dożylnie, stosowana w leczeniu chorób serca. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Badania laboratoryjne U niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba oznaczenia liczby płytek krwi. Lekarz podejmie decyzję, czy będzie to konieczne i kiedy (np. przed podjęciem leczenia, w pierwszym dniu terapii, a następnie regularnie co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia). W przypadku występowania u pacjenta niektórych chorób (cukrzyca, choroba nerek) lub w przypadku przyjmowania przez pacjenta leków oszczędzających potas, lekarz może podjąć decyzję o skierowaniu pacjenta na badanie oznaczenia stężenia potasu we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Zabiegi chirurgiczne z dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Lek Zibor 2 500 jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podskórnie (oznacza to, iż lek jest wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałd skórny brzucha lub górnej części uda pacjenta). Zazwyczaj podaje się 1 dawkę leku (zawartość ampułko-strzykawki) przed lub po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego. W kolejnych dniach podaje się 1 dawkę leku (zawartość ampułko-strzykawki) dziennie. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia. Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy: W przypadku pacjentów poddawanych hemodializom, lek Zibor 2 500 podaje się zwykle wstrzykując pojedynczą dawkę w postaci bolusa (zawartość ampułko-strzykawki) do linii tętniczej urządzenia dializującego. Lek Zibor jest zwykle wstrzykiwany pod skórę, w fałd skórny brzucha lub górnej części uda. W szpitalu lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Po powrocie ze szpitala może być konieczne kontynuowanie leczenia lekiem Zibor w domu. –
Leku Zibor nie wolno wstrzykiwać domięśniowo ani mieszać z innymi lekami podawanymi domięśniowo. Lek jest zazwyczaj podawany raz na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia (zwykle przez około 7–10 dni). Jeżeli lekarz zalecił samodzielne zastosowanie leku, należy ściśle zastosować się do instrukcji lekarza (patrz poniżej: „Jak wstrzykiwać lek Zibor?”).
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): zwykle nie ma potrzeby zmiany dawkowania. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek należy poinformować lekarza, który może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat): nie zaleca się stosowania leku Zibor u dzieci. Jak wstrzykiwać lek Zibor? Leku Zibor nigdy nie wolno wstrzykiwać domięśniowo, ponieważ może to wywołać krwawienie do mięśni. Przed pierwszym samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku pacjent powinien otrzymać szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowej techniki wstrzykiwania leku. Instrukcje powinny zostać przekazane pacjentowi przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny. Należy zastosować się do poniższej instrukcji: Należy dokładnie umyć ręce i usiąść lub położyć się w dogodnej pozycji. Wybrać miejsce na przednio-bocznej lub tylno-bocznej części brzucha, omijając obszar 5 cm wokół pępka oraz miejsca z bliznami lub zasinione i dokładnie oczyścić skórę. Dla każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce np. naprzemiennie po lewej i prawej stronie.
Zdjąć osłonkę z ampułko-strzykawki leku Zibor. Aby zachować sterylność igły nie należy dotykać nią żadnej powierzchni. Ampułko-strzykawka jest przygotowana do zastosowania. Przed wstrzyknięciem nie należy wciskać tłoka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, ponieważ może to doprowadzić do utraty leku.
Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki należy delikatnie przytrzymać oczyszczony obszar skóry tak, aby utworzyć fałd skórny. Całą długość igły należy wsunąć w grubą część fałdu skórnego pod kątem 90. Nacisnąć tłok trzymając fałd skórny przez cały czas trwania wstrzyknięcia.
Wyjąć igłę poprzez wyciągnięcie pionowo w górę i puścić fałd skóry. Nie należy trzeć miejsca wstrzyknięcia. Pomoże to uniknąć powstania zasinień. Nie należy ponownie nakładać osłonki na ampułko-strzykawkę. Należy ją wyrzucić (igłą w dół) do pojemnika na ostre odpadki, szczelnie zamknąć i umieścić w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne (np. jeśli nieoczekiwanie wystąpi krwawienie) lub za słabe (brak poprawy), należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
W niektórych rozmiarach opakowań napełniona strzykawka może być połączona z systemem bezpieczeństwa, który ma być aktywowany po podaniu, aby zmniejszyć ryzyko zranienia igłą. Do strzykawki z systemem bezpieczeństwa: Należy skierować igłę ostrzem od siebie i innych obecnych osób, aktywować system bezpieczeństwa naciskając mocno na tłok. Tuleja ochronna automatycznie obejmuje igłę i pojawi się dźwięk kliknięcia potwierdzający aktywację urządzenia. Natychmiast wyrzucić strzykawkę do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty (igłą w dół), zamknąć szczelnie pokrywę i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zibor Podanie zbyt dużej dawki leku może spowodować krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie należy natychmiast o tym powiadomić lekarza lub zgłosić się z niniejszą ulotką do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Zibor Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy możliwie jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Zibor Przed odstawieniem leku Zibor należy zawsze skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zibor i poinformować lekarza lub pielęgniarkę (lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego): Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): Powikłania krwotoczne np. krew w moczu i/lub w stolcu które mogą powodować niedokrwistość krwotoczną. Rzadko (może wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): Znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typ II) prowadzące do powstawania zasinień, krwawienia w jamie ustnej, z dziąseł i nosa oraz wysypki. Ciemne, bolesne zmiany w miejscu wstrzyknięcia (martwica skóry). Krwiaki w obrębie kręgosłupa po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym (ból pleców, uczucie utraty siły i czucia w kończynach dolnych, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego), prowadzące do uszkodzeń neurologicznych w różnym stopniu nasilenia, w tym przemijający lub długotrwały paraliż. Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższona temperatura ciała, dreszcze, duszność, obrzęk głośni, wrażenie utraty świadomości, pocenie się, pokrzywka, świąd, spadek ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, wypieki, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani). Inne działania niepożądane: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Zasinienia, plamy na skórze, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia leku. Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): Łagodne i przemijające zwiększenie liczby niektórych enzymów (aminotransferaz) widoczne w badaniach laboratoryjnych. Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): Łagodny i przemijający spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I) widoczny w badaniach laboratoryjnych. Łagodne skórne reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, pręgi na skórze. Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): Zwiększenie stężenia potasu we krwi widoczne w badaniach laboratoryjnych. Na skutek długotrwałego stosowania leku Zibor lub leków o podobnych właściwościach może wystąpić osteoporoza. Częstość występowania nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się: że opakowanie ochronne zostało otwarte. że opakowanie ochronne zostało uszkodzone. że zawartość ampułko-strzykawki jest mętna. że zawiera małe cząstki. Po otwarciu opakowania zawierającego ampułko-strzykawkę lek Zibor zależy natychmiast zużyć. Termin ważności Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Usuwanie Pojemnik jednodawkowy. Zużyte ampułko-strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki. Zużytych ampułko-strzykawek nie należy zatrzymywać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zibor Substancją czynną leku jest bemiparyna sodowa. Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Zibor i co zawiera opakowanie Lek w ampułko-strzykawce to bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty roztwór, bez cząstek stałych. Lek Zibor 2 500 j.m. dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 6, 10, 30 i 100 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 mL roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny GINELADIUS, S.L. Rufino González 50, 28037 Madryt, Hiszpania +(34) 91 375 62 30 Wytwórca ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madryt, Hiszpania
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madryt, Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Phivor: Hiszpania. Ivor: Austria, Grecja, Włochy, Portugalia. Zibor: Republika Czeska, Estonia, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Zibor
W jakim celu stosuje się lek Zibor?
Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.
Jaka jest substancja czynna leku Zibor?
Substancją czynną leku Zibor jest Bemiparinum natricum 2500 j.m. anty Xa/0.2 ml. Kod ATC: B01AB12.
Uwaga: heparyny drobnocząsteczkowe różnych rodzajów mogą nie być równoważne. W związku z tym należy ściśle stosować się do schematu dawkowania oraz metod stosowania właściwych dla każdego z tych produktów leczniczych. Dawkowanie Dorośli Zabiegi chirurgiczne z umiarkowanym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej. W dniu zabiegu chirurgicznego należy na 2 godziny przed lub 6 godzin po zabiegu podać 2 500 j.m. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Zibor?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe lub substancje pochodzenia wieprzowego. Potwierdzenie lub podejrzenie immunologicznie zależnej trombocytopenii wywołanej przez heparynę (ang. HIT – Heparin Induced Thrombocytopenia) w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Czy lek Zibor można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych skutków teratogennych podczas stosowania bemiparyny (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne, pozwalające na ocenę ewentualnego działania teratogennego na płód bemiparyny u kobiet w ciąży, są ograniczone. Jednakże, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Uwaga: heparyny drobnocząsteczkowe różnych rodzajów mogą nie być równoważne. W związku z tym należy ściśle stosować się do schematu dawkowania oraz metod stosowania właściwych dla każdego z tych produktów leczniczych. Dawkowanie Dorośli Zabiegi chirurgiczne z umiarkowanym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej. W dniu zabiegu chirurgicznego należy na 2 godziny przed lub 6 godzin po zabiegu podać 2 500 j.m. anty-Xa podskórnie. W kolejnych dniach należy co 24 godziny podawać 2 500 j.m. anty-Xa podskórnie s.c. Leczenie profilaktyczne należy prowadzić przez cały okres, w którym w opinii lekarza występuje ryzyko zatorowości lub do chwili uruchomienia pacjenta. Jako ogólną zasadę przyjmuje się kontynuowanie leczenia profilaktycznego przez co najmniej 7 do 10 dni po zabiegu operacyjnym i do momentu zmniejszenia się ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy:
W przypadku pacjentów poddawanych wielokrotnym hemodializom, trwającym nie dłużej niż 4 godziny i bez ryzyka krwawienia, zapobieganie wykrzepianiu w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy uzyskuje się wstrzykując pojedynczą dawkę w postaci bolusa do linii tętniczej na początku procedury dializy. W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, dawka wynosi 2 500 j.m., podczas gdy dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg, dawka wynosi 3500 j.m. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zibor u dzieci ze względu na brak danych. Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. W przypadku zaburzenia czynności nerek (patrz punkt: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, zaburzenia czynności nerek; 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). Zaburzenia czynności nerek (Patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; 5.2 Właściwości farmakokinetyczne) Zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom z zakresu chirurgii ogólnej. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <80 mL/min): ograniczone dostępne dane sugerują, że modyfikacja dawki nie jest konieczna (Patrz punkt 5.2). Zaleca się ścisłe monitorowanie. Należy uwzględnić pomiar maksymalnego poziomu anty-Xa po upływie około 4 godzinach po podaniu dawki. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min). Zaburzenia czynności wątroby Brak jest wystarczających danych, by zalecić modyfikację dawki bemiparyny w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Wykonanie wstrzyknięcia podskórnego: Ampułko-strzykawki są gotowe do natychmiastowego użycia i nie wolno ich odpowietrzać przed wykonaniem wstrzyknięcia podskórnego. Podczas podskórnego podawania produktu Zibor, wstrzyknięcie należy wykonać do tkanki podskórnej przednio-bocznej lub tylno-bocznej części brzucha, podczas kolejnych wstrzyknięć naprzemiennie po stronie lewej i prawej. Całą długość igły należy wsunąć prostopadle, a nie pod kątem, w grubą część fałdu skórnego trzymanego pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym; fałd skórny powłok brzusznych należy trzymać przez cały czas trwania wstrzyknięcia. Nie należy trzeć miejsca wstrzyknięcia. W niektórych konstrukcjach opakowań, napełniona strzykawka może być połączone do systemu bezpieczeństwa. Dla strzykawek z systemu bezpieczeństwa igły muszą być zorientowane w kierunku od użytkownika i każdego, kto jest obecny. System bezpieczeństwa jest aktywowany przez naciśnięcie mocno trzonu tłoka. Tuleja ochronna automatycznie obejmuje igłę i będzie produkować dźwięk kliknięcia potwierdzającego aktywację urządzenia. Natychmiast, strzykawki należy wyrzucić przez wrzucenie go do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty (igły). Pokrywa pojemnika powinna być szczelnie zamknięte i pojemnik umieszcza się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe lub substancje pochodzenia wieprzowego. Potwierdzenie lub podejrzenie immunologicznie zależnej trombocytopenii wywołanej przez heparynę (ang. HIT – Heparin Induced Thrombocytopenia) w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy. Ciężka niewydolność wątroby i trzustki. Uszkodzenia i zabiegi chirurgiczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu w ciągu 2 ostatnich miesięcy. Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (ang. DIC - Disseminated Intravascular Coagulation) w przebiegu trombocytopenii wywołanej heparyną. Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i przewlekłe zapalenie wsierdzia. Zmiany organiczne z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, udar krwotoczny, tętniak mózgu lub nowotwór mózgu).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie podawać domięśniowo. Z powodu ryzyka powstania krwiaka podczas podawania bemiparyny, należy unikać podawania innych produktów we wstrzyknięciu domięśniowym. W przypadku stosowania bemiparyny 2 500 j.m. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 mL/min) zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna, jakkolwiek należy zachować ostrożność z uwagi na ograniczoną ilość danych. Należy również wziąć pod uwagę, że właściwości kinetyczne bemiparyny mogą być zakłócone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny<30 mL/min). (Patrz punkty 4.2 i 5.2). Pacjentów w tej populacji zaleca się objąć regularną obserwacją. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, trombocytopenią, kamicą nerkową i (lub) kamicą moczową, zaburzeniami naczyniówki i siatkówki oka lub wszelkimi innymi zmianami organicznymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem powikłań krwotocznych, jak również u pacjentów poddawanych znieczuleniu dokanałowemu, zewnątrzoponowemu i (lub) nakłuciu lędźwiowemu. Bemiparyna, podobnie jak inne heparyny drobnocząsteczkowe (ang. LMWHs), może hamować wydzielanie aldosteronu z nadnerczy prowadząc do hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, z kwasicą metaboliczną, zwiększonym stężeniem potasu w osoczu lub przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas. Ryzyko hiperkaliemii wydaje się zwiększać wraz z długością okresu leczenia, ale zwykle przemija po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). U pacjentów z grupy ryzyka należy przed rozpoczęciem leczenia bemiparyną oznaczyć stężenie elektrolitów w surowicy i następnie monitorować je systematycznie, zwłaszcza, jeśli leczenie trwa dłużej niż 7 dni. Na początku leczenia heparyną obserwowano łagodną, przemijającą trombocytopenię (typu I) z liczbą płytek od 100 000/mm3 do 150 000/mm3 spowodowaną przemijającą aktywacją płytek (patrz punkt 4.8). W takim przypadku zazwyczaj nie występują powikłania, w związku z tym leczenie może być kontynuowane.
W rzadkich przypadkach obserwowano zależną od przeciwciał ciężką trombocytopenię (typu II) z liczbą płytek znacznie poniżej 100 000/mm3 (patrz punkt 4.8). Występuje ona zwykle w ciągu 5 do 21 dni od chwili rozpoczęcia leczenia; może wystąpić wcześniej u pacjentów z wywiadem trombocytopenii wywołanej heparyną. Zaleca się oznaczanie liczby płytek przed podaniem bemiparyny, w pierwszym dniu terapii a następnie regularnie co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia bemiparyną. Leczenie należy przerwać natychmiast i rozpocząć leczenie alternatywne, jeżeli liczba płytek znacznie zmniejszy się (30 do 50%), a wyniki badań in vitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności bemiparyny lub innych heparyn drobnocząsteczkowych i (lub) heparyn są dodatnie lub nieznane. Podobnie jak dla innych heparyn dla bemiparyny odnotowano przypadki martwicy skóry, często poprzedzonej zaczerwienieniem lub rumieniowymi plamami na skórze (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie. U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu, dokanałowemu lub nakłuciu lędźwiowemu, profilaktyczne stosowanie heparyny bardzo rzadko może prowadzić do wystąpienia krwiaka nadtwardówkowego lub śródrdzeniowego, a w konsekwencji długotrwałego lub stałego porażenia (patrz punkt 4.8). Ryzyko zwiększa się podczas stosowania cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego lub dokanałowego, podczas skojarzonego stosowania leków wpływających na hemostazę takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory płytek lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5) oraz podczas wielokrotnych lub powodujących urazy punkcji. Podczas podejmowania decyzji dotyczących odstępu pomiędzy ostatnim podaniem heparyny w dawkach profilaktycznych, a założeniem lub wyjęciem cewnika zewnątrzoponowego lub dokanałowego, należy wziąć pod uwagę własności produktu i profil pacjenta. Kolejna dawka bemiparyny powinna być podana nie wcześniej niż po upływie przynajmniej 4 godzin od wyjęcia cewnika. Należy opóźnić podawanie kolejnej dawki, aż do chwili zakończenia zabiegu chirurgicznego. Jeżeli lekarz zdecydował o zastosowaniu leczenia przeciwzakrzepowego podczas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego lub dokanałowego, należy zachować szczególną ostrożność i często monitorować pacjenta w celu wykrycia wszelkich oznak i objawów uszkodzenia układu nerwowego, takich jak ból pleców, zaburzenia czuciowo-motoryczne (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych) oraz zaburzenia czynności jelit i pęcherza. Pielęgniarki należy przeszkolić w celu wykrywania takich oznak i objawów. Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego informowania pielęgniarek lub lekarza w przypadku odczuwania, któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów. W przypadku jakichkolwiek oznak lub objawów czy podejrzenia krwiaka nadtwardówkowego lub śródrdzeniowego, należy przeprowadzić szybką diagnostykę i włączyć leczenie obejmujące odbarczenie rdzenia kręgowego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji bemiparyny z innymi produktami, a informacje podane w tym punkcie pochodzą z danych dostępnych dla innych heparyn drobnocząsteczkowych Nie zaleca się skojarzonego podawania bemiparyny i następujących produktów: antagonistów witaminy K i innych leków przeciwzakrzepowych, kwasu acetylosalicylowego i innych salicylanów oraz NLPZ, tyklopidyny, klopidogrelu oraz innych leków antyagregacyjnych, glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych i dekstranu. Wszystkie te produkty zwiększają działanie farmakologiczne bemiparyny poprzez wpływ na koagulację i (lub) funkcję płytek oraz zwiększanie ryzyka krwawienia. Jeśli nie jest możliwe uniknięcie jednoczesnego podawania produktów, to powinno się je stosować ostrożnie z dokładną kontrolą kliniczną i laboratoryjną.
Produkty, które powodują zwiększenie stężenia potasu w surowicy można przyjmować jednocześnie jedynie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Nie można wykluczyć interakcji heparyny z dożylnie podawaną nitrogliceryną (co może powodować zmniejszenie skuteczności bemiparyny).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych skutków teratogennych podczas stosowania bemiparyny (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne, pozwalające na ocenę ewentualnego działania teratogennego na płód bemiparyny u kobiet w ciąży, są ograniczone. Jednakże, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy bemiparyna przenika przez barierę łożyskową. Karmienie piersią Dostępnych jest zbyt mało informacji dotyczących przenikania bemiparyny do mLeka kobiet karmiących piersią. Dlatego zaleca się przerwać karmienie piersią, w tych przypadkach, w których istnieje konieczność podania produktu Zibor kobietom karmiącym piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zibor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwiak i (lub) wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia, pojawiająca się u około 15 % pacjentów otrzymujących produkt Zibor. Po długotrwałym leczeniu heparyną może wystąpić osteoporoza. Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją na grupy układowo-narządowe i częstotliwością występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia bemiparyną jest podobna do częstości działań zgłaszanych podczas leczenia innymi heparynami drobnocząsteczkowymi i jest następująca: Układy i narządy oraz częstotliwość
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Powikłania krwotoczne (skóra, błony śluzowe, rany, przewód pokarmowy, drogi moczowe) które mogą powodować niedokrwistość krwotoczną.
Niezbyt często
Łagodna i przemijająca trombocytopenia (typ I) (patrz punkt 4.4).
Rzadko
Ciężka trombocytopenia (typ II) (patrz punkt 4.4
4.9. Przedawkowanie
Głównym objawem przedawkowania jest krwawienie. Należy odstawić bemiparynę w zależności od nasilenia krwawienia i ryzyka zakrzepicy. Drobne krwawienia rzadko wymagają specjalnego leczenia. W przypadku dużych krwawień może być konieczne podanie siarczanu protaminy. Neutralizację bemiparyny siarczanem protaminy badano w badaniach in vitro i in vivo obserwując zmniejszenie się aktywności bemiparyny (anty-Xa) i wpływ na wartość czasu kaolinowokefalinowego (APTT). Siarczan protaminy powoduje częściowy spadek aktywności bemiparyny (anty-Xa) po 2 godzinach od chwili jego podania dożylnego w dawce 1,4 mg siarczanu protaminy na każde 100 j.m. podanej bemiparyny (anty-Xa).