Zelys

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Zelys 1,25 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2.

Skład

Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Pimobendan 1,25 mg Okrągła, beżowa do jasno brązowej tabletka, z jedną linią podziału po jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy. 4.

Wskazania lecznicze

Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów powodowanej przez niewydolność zastawek (niedomykalność zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej) lub kardiomiopatię rozstrzeniową. (Patrz także punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”). 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować pimobendanu w przypadku kardiomiopatii przerostowej lub stanów klinicznych, w których zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty). Nie stosować u psów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie przez wątrobę. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. (Patrz także punkt „Ciąża i laktacja”). 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podczas leczenia psów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi. U zwierząt leczonych pimobendanem zaleca się monitorowanie czynności i morfologii serca (Patrz także punkt „Zdarzenia niepożądane”). Tylko dla lekarzy weterynarii. Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, należy przechowywać tabletki w miejscu niedostępnym dla zwierząt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Przypadkowe połknięcie, szczególnie przez dziecko, może prowadzić do wystąpienia tachykardii, niedociśnienia ortostatycznego, zaczerwienienia twarzy i bólów głowy.

Niewykorzystane części tabletek należy umieścić z powrotem w blistrze lub w butelce i włożyć do opakowania zewnętrznego. Przechowywać w bezpiecznym miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Bezpośrednio po wyjęciu odpowiedniej liczby całych lub części tabletek, butelkę należy szczelnie zamknąć za pomocą wieczka. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po podaniu umyć ręce. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu. Badania na szczurach i królikach wykazały działanie szkodliwe dla samicy i embriotoksyczne w przypadku podania wysokich dawek. Wykazano także, że pimobendan jest wydzielany do mleka. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u suk nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Tylko dla lekarzy weterynarii. W badaniach farmakologicznych nie stwierdzono interakcji pomiędzy glikozydem nasercowym strofantyną a pimobendanem. Wzrost kurczliwości serca indukowany przez pimobendan ulega stłumieniu w przypadku obecności antagonistów wapnia – werapamil, diltiazem i ß – antagonistów propranolol. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania skontaktuj się ze swoim lekarzem weterynarii. Tylko dla lekarza weterynarii. W przypadku przedawkowania może wystąpić działanie chronotropowe dodatnie, wymioty, apatia, ataksja, szmery serca lub niedociśnienie. W takiej sytuacji należy zmniejszyć dawkę i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku długotrwałego narażenia (6 miesięcy) zdrowych psów rasy beagle na dawki 3 i 5-krotnie większe od zalecanej, u niektórych zwierząt obserwowano pogrubienie zastawki mitralnej i przerost lewej komory serca. Zmiany te mają podłoże farmakodynamiczne. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy. 7.

Zdarzenia niepożądane

Psy: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Wymioty1, Biegunka2 Brak apetytu2, Letarg2, Przyśpieszenie akcji serca1, zaburzenia zastawek serca3 Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wybroczyny na błonach śluzowych4, Krwotoki4,5 Objawy zależne od dawki i można ich uniknąć zmniejszając dawkę. Objawy przejściowe. 3 Podczas przewlekłego leczenia pimobendanem u psów z chorobą zastawki mitralnej obserwowano zwiększenie niedomykalności zastawki mitralnej. 1 2

Mimo, że nie ustalono jednoznacznie związku z pimobendanem, objawy wpływu na hemostazę pierwotną ustępują po przerwaniu leczenia. 5 Podskórnie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Nie przekraczać zalecanych dawek. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania przed rozpoczęciem leczenia należy jak najdokładniej określić masę ciała. Tabletki należy podawać w dawkach od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg masy ciała na dzień. Preferowana dawka dobowa wynosi 0,5 mg pimobendanu/kg masy ciała. Dawkę należy podzielić na dwa podania (każde po 0,25 mg/kg masy ciała), stosując odpowiednią kombinację całej lub połowy tabletki. Jedną połowę dawki należy podać rano, a drugą około 12 godzin później. Każdą dawkę należy podawać na około godzinę przed karmieniem. Odpowiada to: Jedna 1,25 mg tabletka do rozgryzania i żucia rano i jedna 1,25 mg tabletka do rozgryzania i żucia wieczorem na 5 kg masy ciała. Tabletki (1,25, 5 i 10 mg/tabletkę) dzielą się na 2 części. Weterynaryjny produkt leczniczy można stosować łącznie z lekami diuretycznymi, np. furosemid. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki mogą być spożyte spontanicznie przez zwierzę lub należy je umieścić w jamie ustnej. 10.

Okres karencji

Nie dotyczy. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dla blistra: Niewykorzystane części tabletek należy przechowywać w blistrze i zużyć przy następnym podaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Dla butelki: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Niewykorzystane części tabletek należy umieścić z powrotem w butelce i zużyć przy następnym podaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub butelce i pudełku po upływie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkość opakowań

2811/18 Dla blistrów: Pudełko tekturowe zawierające 3 lub 8 blistrów po 12 tabletek. Dla butelek: 35 ml butelka zawierająca 60 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://www.medicines.health.europa.eu/veterinary. 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o ul. Okrzei 1A 03-715 Warszawa Tel: +800 35 22 11 51 Email: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francja

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)