Yersi-Fishvax
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
YVersi-Fishvax, zawiesina dla pstragéw i ryb lososiowatych
NAZWA TADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytworca odpowiedzialny za zwolnienie serit: FATRO S.p.A. Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Wlochy 1.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
YVersi-Fishvax, zawiesina dla pstragéw i ryb fososiowatych
LAWARTOSG SUBSTANCJI CZYNNEJ -CB) IINNYCH SUBSTANCJI
| ml szczepionki zawiera: inaktywowane kom@rki FVersinia ruckeri, nie mniej nié 1500 milion6w Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,1 mg
WSKAZANIA
LECZNICZE
Profilaktyka jersiniozy (choroby Red Mouth) u pstragéw i innych ryb tososiowatych. Szczepienie redukuje objawy kliniczne i $miertelno$é spowodowana jersinioza u pstragéw i innych ryb tososiowatych. Odporno$é pojawia sie po 4 tygodniach od szezepienia i utrzymuje sie przez okres co najmniej 10-12 miesiecy. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Nie stwierdzono. O wystapieniu dziataf niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub Zaobserwowantu jakichkolwiek niepokojacych objawêéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwnieë objawêw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem). naleëzy powiadomié wia$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktow Biobojczych. Formularz zeloszeniowy nalezy pobraé ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DOCELOWE GATUNKIT ZWIERZAT
Pstragi i ryby tososiowate.
DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D) 1 SPOSOB PODANIA
1. Szezepienie droga kapiel. Rozcienczyé szezepionke woda z basenu hodowlanego w pojemniku wykonanym z obojetnego materiaku (szkto, tworzywa sztuezne itp.), stosujac proporcje | cze$é szczepionki na 9 czegei wody. W tak przvgotowanym roztworze szezepionki zanurzyé nie wiecej ni 0,5 kg ryb na |Litr roztworu przez 30 sekund. Ten sam roztwêr moëe byé u#yty na 15 – 20 szczepief pad warunkiem, Ze 1 litr roztworu przypadnie na nie wigcej niz 7,5 – 10 kg ryb. Przygotowany roztwêr naleZy zuZyé niezwtocznie – nie moze byé przechowywany. 2. Szczepienie dootrzewnowe. Stosuje sie u ryb stada podstawowego i u ryb o wiekszych wymiarach. U#ywajac jatowej strzykawki podawaé 0,1 ml nie rozcieficzonej szczepionki dootrzewnowo w okolicy pletwy brzusznej.
Program szczepienia
Aby uzyskaé optymalny wynik szczepienia najlepiej szczepié ryby metoda kapieli, gdy waa od 1 do 8 g. Ryby o wadze powyzej 50 g szezepié parenteralnie. Jezeli cyk! hodowlany trwa diuzej niz 10 – 12 miesiecy naleëZy wykonaé doszezepianie jedna z wyZej opisanych metod.
d.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO
PODANIA.
Butelke ze szczepionka naleëy dokladnie wstrzasnaé przed u#yciem. 10.
OKRES KARENCJI
Zero dni,
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCIPODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieei. Przechowywaé w lodéwece (2% – 8“C). Nie zamra Zaé.
Okres waZnoëci po pierwszym otwarciu pojemnika: zuzyé natychmiast. Okres waZnoëci po rozciehczeniu zgodnie z instrukcja: ZuZyé natychmiast, Nie uiywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZ#no$ci podanego na etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzief danego miesigca. 12.
SPECIALNE OSTRZEZENIA
Specjalne $rodki ostro#no$ci dotyczace stosowania u zwierzat:
Szczepië tylko zdrowe zwierzeta.
Specjalne $rodki ostro#noëci dla osob podajacych produkt leezniczy weterynaryjny zwierzetom: W czasie szczepienia unikaé kontaktu szezepionki ze skêra i blonami $luzowymi oséb szezepigeych. Przypadkowe wstrzyknigcie u czlowieka moze wywolaé silny odczyn miejscowy. Po przypadkowym podaniu nalezy niezwiocznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.
Piodno$€: Produkt moze byé stosowany u zwierzat zarodowych (stada tarlakowego).
nie naleëy PoniewaZ nie wykonywano badaf dotyczacych bezpieczenstwa i skuteeznogei, produktu podawaé w okresie wytwarzania ikry.
Interakeje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaie interakeji: z Brak informacji dotyczacych bezpieczefistwa i skuteczno$ei te szezepionki stosowanej jednocze$nie przed ki szczepion tej niu zZastosowa o decyzja innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana
indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy. sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowei pomoey, odtrutki): Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie wiekszej od zalecanej nie powoduje wystapienia objawOw og6lnyck lub miejscowych.
Niezgodno$ci farmaceutyczne: Poniewaz nie wykonywano badaf dotyczacych zgodno$ci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
SPECJALNE $RODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lek6w nie nalezy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.
O sposoby usuniecia bezu Zytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza
ochrone $rodowiska.
ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
14,
DATA
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: FATRO POLSKA
Sp. Z 0.0.
telefaks:
1182
ul. Bolofiska 1, 55-040 Kobierzyce telefon: O71311 1111 e – mail:
O71311
office(@fatro-polska.com.pl
Dostepne opakowania Butelki szklane lub polipropylenowe zawierajace 100 lab 1000 ml szczepionki. Niektêre wielko€ci opakowaf moga nie byé dostepne w obrocie.
ULOTKA INFORMACYINA Versi-Fishvax, zawiesina dla pstragéw i ryb lososiowatych
NAZWA LADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie seril: FATRO Sp.A. Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Wtochy
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Yersi-Fishvax, zawiesina dla pstrag6w i ryb fososiowatych
ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) TINNYCH SUBSTANCJI
1 ml szezepionki zawiera:
inaktywowane kom@rki Yersinia ruckeri, nie mniej niz 1500 milion6w Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,1 mg 4,
WSKAZANIA LECZNICZE
Profrlaktyka jersiniozy (choroby Red Mouth) u pstragéw i innych ryb tososiowatych. Szczepienie redukuje objawy kliniczne i $miertelno$é spowodowana jersinioza u pstrag6w i innych ryb tososiowatych, Odpormno$é pojawia sie po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje sie przez okres co najmniej 10-12 miesigcy. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Nie stwierdzono.
O wystapieniu dziala niepo#adanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym rêwniez objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wia$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktow Biobéjczych. Formularz zgloszeniowy nalezy pobraé ze strony internetowej http://www.urpl.gov. pl (Pion
Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7,
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT
Pstragi i ryby tososiowate.
DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA
1. Szezepienie droga kapieli. Rozciefezyé szczepionke woda z basenu hodowlanego w pojemniku wykonanym zZ obojetnego
materiatu (szklo, tworzywa sztuczne itp.), stosujac proporcje 1 czeéé szczepionki na 9 cze$ci wody.
W tak przygotowanym roztworze szczepionki zanurzyé nie wiecej niz 0,5 kg ryb na 1 litr roztworu przez 30 sekund. Ten sam roztwêr moze byé uzyty na 15 – 20 szczepiet pod warunkiem, Ze 1 litr roztworu
przypadnie na nie wiecej niz 7,3 – 10 kg ryb. Przygotowany roztwêr naleZy zuZyé niezwtocznie – nie moze byë przechowywany.
2. Szezepienie dootrzewnowe.
Stosuje sie u ryb stada podstawowego i uryb o wiekszych wymiarach. Uzywajac jatowej
strzykawki podawaé 0,1 ml nie rozcieficzonej szezepionki dootrzewnowo w okolicy pletwy
brzusznej.
Program szczepienia Aby uzyskaé optymalny wynik szczepienia najlepiej szczepié ryby metoda kapieli, gdy waza od 1 do 8 g. Ryby o wadze powyzej 50 g szczepié parenteralnie.
Jezeli eyk! hodowlany trwa diuzej niZ 10 – 12 miesiecy nalezy wykonaé doszczepianie jedna z wyzej opisanych metod. 9.
ZALECENIA DLA PRAWID£OWEGO PODANIA
Butelke ze szczepionka nalezy dokladnie wstrzasnaé przed uZyciem. 10.
OKRES KARENCJI
Zero dni.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Przechowywaé w lodéwee (22:C – 8“C). Nie zamra Zaé.
Okres waZno€ci po pierwszym otwarciu pojemnika: zuZyé natychmiast. Okres waZno€ci po rozcieficzeniu zgodnie z instrukcja: zuZyé natychmiast. Nie uzywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesiaca.
12,
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zZwierzat:
Szczepié tylko zdrowe zwierzeta.
Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leezniczy weterynaryjny zwierzetom:
W czasie szczepienia unikaé kontaktu szczepionki ze skéra i blonami $luzowymi oséb szczepiacych. Przypadkowe wstrzykniecie u czjowieka moze wywolaé silny odczyn miejscowy. Po przypadkowym podaniu naleZy niezwlocznie zwrêcié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.
Plodnosé: Produkt moze byé stosowany u zwierzat zarodowych (stada tarlakowego).
Poniewa nie wykonywano bada dotyczacych bezpieczeristwa i skuteczno Sci, produktu nie naleZy podawaé w okresie wytwarzania ikry.
Interakeje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakei: Brak informacji dotyczacych bezpieczeitstwa i skuteczno$ei tej szezepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie.
i): sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowei Przedawkowanie (objawy, Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie wiekszej od zalecanej nie powoduje wystapienia objawéw og6lnych lub miejscowych.
Niezgodnosci farmaceutyczne: Poniewaz nie wykonywano badaf dotyczacych zgodno$ci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
SPECJALNE $RODKI OSTROZNOSCI DOTVCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lek6w nie nalezy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.
O sposoby usunigcia bezu#ytecznych lek6w zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: FATRO POLSKA Sp. z 0.0.
ul. Bolofiska 1. $5-040 Kobierzyce telefon: 071311 111! telefaks: 071311 1182
e – mail:
Dostepne opakowania: elka szklana zawierajaca 1000 ml produktu. la
DI
li DEE n
len
rs
7a
MT eraiaearl
IF
T [pro
duit
Pozwolenie nr 957/00 Wylacznie dla zwierzat.
Wydawany z przepisu lekarza — Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
j
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)