Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Levocetirizini dihydrochloridum 0.5 mg/ml), kod ATC R06AE09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwhistaminowe do stosowania doustnego - płynne postacie farmaceutyczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Zyrtec11,72 zł taniej
- Flonidan14,09 zł taniej
- Delortan14,11 zł taniej
- Loratan16,95 zł taniej
- Dynid17,28 zł taniej
- Zyrtec18,57 zł taniej
- Allertec18,81 zł taniej
- Deslodyna18,90 zł taniej
- Hitaxa20,97 zł taniej
- Lirra23,46 zł taniej
- Contrahist25,08 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xyzal, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Levocetirizini dihydrochloridum Dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Xyzal jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Xyzal jest lekiem przeciwalergicznym. Lek Xyzal stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa);
- pokrzywką.
Kiedy nie stosować leku Xyzal − jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xyzal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak: uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza. Lek Xyzal może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek. Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Xyzal na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek Xyzal może wpływać na wyniki testów alergicznych. Dzieci
Nie zaleca się podawania leku Xyzal niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lek Xyzal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Xyzal z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Xyzal jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Xyzal z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania. Lek Xyzal można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów leczonych lekiem Xyzal może wystąpić senność, zmęczenie i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych osób po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Lek Xyzal zawiera sód, maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan − Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. − Lek zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xyzal. − Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml roztworu raz na dobę. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów: Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku ustali lekarz. U pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie wolno stosować leku Xyzal. Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle zalecaną dawkę leku. U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od ciężkości choroby nerek, u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku ustali lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa. Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml roztworu raz na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml roztworu dwa razy na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Xyzal u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat. W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Xyzal? Lek wyłącznie do stosowania doustnego. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna. Można przyjmować roztwór nierozcieńczony lub rozcieńczony w szklance wody. Lek Xyzal można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Sposób użycia strzykawki doustnej Należy umieścić strzykawkę doustną w butelce i pociągnąć tłok do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml). Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat, dawkę dobową 5 ml podawaną w dwóch dawkach podzielonych należy odmierzyć nabierając z butelki po 2,5 ml roztworu 2 razy na dobę (dawkę należy dokładnie odmierzyć za pomocą strzykawki z podziałką). Należy wyjąć strzykawkę doustną z butelki i opróżnić jej zawartość na łyżeczkę lub do szklanki z wodą poprzez naciśnięcie tłoka. Produkt leczniczy należy przyjąć doustnie niezwłocznie po rozcieńczeniu. Po każdym użyciu należy przepłukać strzykawkę wodą.
Jak długo należy przyjmować lek Xyzal? Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyzal U dorosłych w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Xyzal może wystąpić senność. U dzieci początkowo może występować pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność. W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xyzal, należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte. Pominięcie zastosowania leku Xyzal W przypadku pominięcia dawki leku Xyzal bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Xyzal Przerwanie stosowania leku nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich przypadkach, może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku Xyzal, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie i senność Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Wyczerpanie i bóle brzucha Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka. Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku. W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Xyzal i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk warg, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Xyzal – Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku. – Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glicerol 85%, maltitol ciekły (E 965), sacharyna sodowa, aromat Tutti frutti (triacetyna (E1518), benzaldehyd, olejek pomarańczowy, wanilina, etylu maślan, koncentrat olejku pomarańczowego, izopentylu octan, allilu kapronian, gamma-undekalakton, cytral, geraniol, cytronellol, alfa-tokoferol (E307)), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Xyzal i co zawiera opakowanie Roztwór doustny to klarowny i bezbarwny roztwór umieszczony w szklanej butelce z białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka z roztworem jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym również strzykawkę doustną. Wielkości opakowań: 200 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny VEDIM Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel. + 48 22 696 99 20 Wytwórca: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Włochy Importer: UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania Extractum Pharma Zrt., H-6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Węgry PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irlandia UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-l’alleud, 1420, Belgia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Xyzall Cypr: Xyzal Czechy: Xyzal Dania: Xyzal Estonia: Xyzal Finlandia: Xyzal Francja: Xyzall Niemcy: Levocetirizin Saft Grecja: Xozal Węgry: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat Irlandia: Xyzal Włochy: Xyzal Łotwa: Xyzal Litwa: Xyzal Luksemburg: Xyzall Malta: Xyzal Holandia: Xyzal Norwegia: Xyzal Polska: Xyzal Portugalia: Xyzal Słowacja: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok Słowenia: Xyzal Hiszpania: Xazal Wielka Brytania: Xyzal Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny
W jakim celu stosuje się lek Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny?
Xyzal, 0,5 mg/ml, roztwór doustny jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny?
Substancją czynną leku Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny jest Levocetirizini dihydrochloridum 0.5 mg/ml. Kod ATC: R06AE09.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkt poniżej „Zaburzenia czynności nerek”). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny?
Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).
Czy lek Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak, dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka.
Czy lek Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Xyzal, 0,5 mg/ml, roztwór doustny jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkt poniżej „Zaburzenia czynności nerek”). Zaburzenia czynności nerek Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek [szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)]. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Grupa Prawidłowa czynność nerek Łagodne zaburzenia czynności nerek Umiarkowane zaburzenia czynności nerek Ciężkie zaburzenia czynności nerek Schyłkowa niewydolność nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD)
eGFR (ml/min) ≥ 90
Dawka i częstość podawania
60 – < 90
5 mg raz na dobę
30 – < 60
5 mg co drugi dzień
15 – < 30 (pacjent nie wymagający dializy)
5 mg co trzeci dzień
< 15 (pacjent wymagający dializy)
Produkt leczniczy przeciwwskazany
5 mg raz na dobę
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Zaburzenia czynności nerek”). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu). Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 2,5 mg podawana w dwóch dawkach po 1,25 mg (2,5 ml roztworu dwa razy na dobę). Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2) nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 4.4). Sposób podawania Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna. Odpowiednią objętość roztworu doustnego należy odmierzyć strzykawką, a następnie przelać roztwór na łyżkę lub dodać do szklanki wody. Roztwór należy wypić bezpośrednio po jego rozcieńczeniu. Produkt można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Czas trwania leczenia: Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż cztery dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż cztery tygodnie w roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występujące częściej niż cztery dni w tygodniu lub utrzymujące się dłużej niż cztery tygodnie w roku) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny obejmuje co najmniej 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5). Xyzal zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Xyzal zawiera maltitol ciekły. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Dzieci i młodzież Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2) nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem i pseudoefedryną). W badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę) zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na ekspozycję na teofilinę. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak, dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Karmienie piersią Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też, jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.
4.8. Działania niepożądane
Badania kliniczne Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu wystąpienia działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo notowano z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do <1/10): Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO, ang. WHOART) Ból głowy Senność
Placebo (n=771)
Lewocetyryzyna 5 mg (n=935)
25 (3,2%) 11 (1,4%)
24 (2,6%) 49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej Zmęczenie
12 (1,6%) 9 (1,2%)
24 (2,6%) 23 (2,5%)
Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha. Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). Dzieci i młodzież W dwóch kontrolowanych placebo badaniach z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub większą. Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wymioty Zaparcia Zaburzenia układu nerwowego Senność Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu
Placebo (n=83)
Lewocetyryzyna (n=159)
1 (1,2%)
3 (1,9%) 1 (0,6%) 2 (1,3%)
2 (2,4%)
3 (1,9%)
2 (1,3%)
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Działania niepożądane Ból głowy Senność
Placebo (n=240) 5 (2,1%) 1 (0,4%)
Lewocetyryzyna 5 mg (n=243) 2 (0,8%) 7 (2,9%)
Zgodnie z zapisami w punktach 4.2 i 4.4 dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat są niewystarczające, aby uzasadnić stosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zwiększone łaknienie Zaburzenia psychiczne:
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność. Postępowanie w razie przedawkowania Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Wkrótce po przyjęciu produktu leczniczego można rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.