Xylo-Pantenol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xylo-Pantenol, (1 mg + 50 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum Do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Xylo-Pantenol zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa. Substancja czynna deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy wspomagającej gojenie się ran i działającej ochronnie na błony śluzowe. Lek Xylo-Pantenol jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa i jako leczenie wspomagające w gojeniu zmian na skórze i błonie śluzowej oraz w leczeniu napadowego wycieku z nosa (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa) i w leczeniu utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa. Lek Xylo-Pantenol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Xylo-Pantenol

 jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (postać przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, który powoduje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów),  jeśli pacjent przeszedł ostatnio zabieg neurochirurgiczny (przezklinowe wycięcie przysadki lub inny zabieg chirurgiczny odsłaniający oponę twardą mózgu),  u dzieci w wieku 6 lat i młodszych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Xylo-Pantenol w przypadku:  przyjmowania niektórych leków na depresję, znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna).  przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa).  zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,  ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. zespołu długiego odstępu QT) lub wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),  guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),  zaburzeń metabolicznych, takich jak nadczynność tarczycy i cukrzyca,  zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią (zaburzenia metabolicznego, wpływającego na skórę i (lub) układ nerwowy),  przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego). Stosowanie tego leku w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, ze względu na uszkodzenie błony śluzowej nosa (tkanki wewnątrz nosa). Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku 6 lat i młodszych. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest odpowiedni aerozol do nosa z niższym stężeniem chlorowodorku ksylometazoliny (substancji obkurczającej błonę śluzową). Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem. Lek Xylo-Pantenol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie leku Xylo-Pantenol z niektórymi lekami np. z lekami poprawiającymi nastrój (inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami potencjalnie zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy. Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. metylodopą), ze względu na możliwe działanie ksylometazoliny na naczynia krwionośne (zwiększenie ciśnienia krwi). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku Xylo-Pantenol nie należy stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli lek Xylo-Pantenol jest stosowany zgodnie zaleceniami, wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat po jednym rozpyleniu leku Xylo Pantenol do każdego otworu nosowego, według potrzeby, ale maksymalnie do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.

Sposób podania Lek przeznaczony jest do stosowania do nosa. Po zdjęciu wieczka ochronnego należy umieścić końcówkę rozpylacza (aplikatora) w otworze nosowym i nacisnąć raz pompkę. Podczas rozpylania należy delikatnie oddychać przez nos. Po każdym użyciu ostrożnie wytrzeć końcówkę dozującą czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.

Uwaga Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia. Przed zastosowaniem aerozolu do nosa delikatnie wydmuchać nos. Zaleca się przyjmować ostatnią dawkę każdego dnia przed pójściem spać. Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia zakażenia, każdą butelkę z aplikatorem powinna używać tylko ta sama osoba. Czas stosowania leku Nie należy stosować leku Xylo-Pantenol dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania. Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie. W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku. Ciągłe stosowanie leku Xylo-Pantenol może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ostatecznie może spowodować zanik błony śluzowej nosa. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli działanie leku Xylo-Pantenol jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylo-Pantenol W razie zastosowania większej dawki leku Xylo-Pantenol niż zalecana lub przypadkowego połknięcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: skurcz źrenic oczu (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic, gorączka, pocenie się, bladość, zasinienie warg (sinica), nudności, drgawki, zaburzenia sercowo-naczyniowe, np. zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, spowolnienie rytmu serca, arytmia serca), zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); zaburzenia czynności płuc (obrzęk płuc, zaburzenia oddychania), zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca, podobny do wstrząsu spadek ciśnienia krwi, zatrzymanie oddychania i utrata przytomności (śpiączka). Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. W razie konieczności lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie. Pominięcie zastosowania leku Xylo-Pantenol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xylo-Pantenol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów, Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) – obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci) Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, uspokojenie polekowe), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci) Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszona czynność serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmia) Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin 4

ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylo-Pantenol Substancjami czynnymi są: ksylometazoliny chlorowodorek + deksopantenol. Jedno rozpylenie aerozolu (0,1 mL roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. 1 mL roztworu zawiera: ksylometazoliny chlorowodorek 1 mg i deksopantenol 50 mg. Pozostałe składniki leku to: Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan siedmiowodny Woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Xylo-Pantenol i co zawiera opakowanie Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń. Lek Xylo-Pantenol to przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór w okrągłej plastikowej butelce o pojemności 10 mL, zawierającej 10 mL roztworu, uszczelnionej pompką rozpylającą (aplikator) z wieczkiem ochronnym. Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia Wytwórca: Merckle GmbH Ludwig-Merckle – Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung Polska: Xylo-Pantenol W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00 5

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)