Xifia

Substancja czynna: Cefiksymu trójwodzian 447.63 mg

Kod ATC: J01DD08

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100499353

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Xifia zawiera lek o nazwie cefiksym. Należy on do grupy antybiotyków o nazwie cefalosporyny, które stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Lek Xifia stosuje się w leczeniu:

zakażenia ucha środkowego
zakażenia zatok
zakażenia gardła
zakażenia powodującego nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
ciężkiego zakażenia (zapalenia) płuc, nabytego poza szpitalem
niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym niektórych rodzajów zapalenia nerek. Lek Xifia, 400 mg, tabletki powlekane, stosuje się u osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat. 2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Xifia

Kiedy nie przyjmować leku Xifia

jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli powyższe stany dotyczą pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zapalenie jelita grubego pacjent ma zaburzenia czynności nerek u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek niedokrwistość hemolityczna po przyjęciu antybiotyku cefalosporynowego (mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie lub duszność).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Xifia nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy powiedzieć lekarzowi:

Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Nie wszystkie osoby z uczuleniem na penicyliny mają także uczulenie na cefalosporyny. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na penicyliny, ponieważ może także wystąpić uczulenie na ten lek. U pacjentów, u których po podaniu leku Xifia wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.
Jeśli pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki. Należy również powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek. Lekarz może zdecydować o konieczności regularnego wykonywania u pacjenta określonych badań w celu oceny czynności nerek w trakcie leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka lub skurczami – objawy te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Xifia lub krótko po jego zakończeniu, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków spowalniających lub zatrzymujących ruchy jelit. Jeśli podczas stosowania leku Xifia u pacjenta wystąpi zespół, zwany zespołem nadwrażliwości na lek (ang. drug hypersensitivity syndrome, DRESS) lub zespół Stevensa-Johnsona lub reakcja skórna zwana toksyczną nekrolizą naskórka (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjmowanie leku Xifia może przejściowo zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń spowodowanych przez inne rodzaje bakterii, na które lek Xifia nie działa. Na przykład, może wystąpić drożdżyca (zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, której objawami mogą być drgawki (napady drgawek), dezorientacja, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku lub zaburzenia czynności nerek. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 3 i 4). Xifia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
Leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki: antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez organizm (leki moczopędne), takie jak kwas etakrynowy lub furosemid

Nifedypinę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów. Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xifia, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych badań. Lek Xifia może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np. próba Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania tego leku konieczne może być zastosowanie innych badań do kontroli cukrzycy. Lek Xifia może zmieniać wyniki niektórych badań moczu na obecność ciał ketonowych. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może być konieczne zastosowanie innych badań. Lek Xifia może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi, zwanych bezpośrednim odczynem Coombsa. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli leczenie jest konieczne w okresie ciąży lub karmienia piersią, lekarz oceni i omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Jeśli w okresie karmienia piersią u dziecka pacjentki wystąpią zaburzenia trawienia (biegunka, zakażenie grzybicze) lub wysypka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ te działania niepożądane wymagają obserwacji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, która może powodować drgawki (napady drgawek), dezorientację, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku lub zaburzenia czynności nerek. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 3 i 4). 3.

Jak przyjmować lek Xifia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przepisana przez lekarza dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy ona również od czynności nerek pacjenta. Szczegółowe informacje na ten temat można uzyskać od lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat Zalecana dawka leku Xifia to 400 mg (1 tabletka) na dobę jednorazowo lub w dwóch równych dawkach podzielonych po 200 mg (½ tabletki) co 12 godzin. Lek należy zawsze przyjmować zawsze o tej samej porze każdego dnia. Cykl leczenia wynosi zwykle 7 dni. W razie konieczności, można przedłużyć ten cykl do 14 dni.

W przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego i ostrego bakteryjnego zapalenia gardła, czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni. W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet, czas trwania leczenia wynosi 1-3 dni. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem, że czynność nerek jest prawidłowa. Dzieci w wieku < 12 lat Nie należy stosować leku Xifia u dzieci w wieku < 12 lat. Należy sprawdzić, czy dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku. Pacjenci z chorobami nerek U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku Xifia. Lekarz zaleci właściwą dawkę w zależności od wyników badań krwi lub moczu, określających czynność nerek. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Xifia u młodzieży z chorobami nerek. Dlatego też, nie zaleca się stosowania leku Xifia u tych pacjentów. Sposób podawania Lek Xifia przeznaczony jest wyłącznie do podania doustnego. Lek Xifia można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xifia W razie przyjęcia przez pacjenta lub przez jego dziecko większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, która może powodować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 2 i 4). Pominięcie przyjęcia leku Xifia W razie pominięcia przyjęcia tabletki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Xifia Ważne jest, aby przyjmować ten lek do momentu zakończenia zaleconego cyklu leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku Xifia tylko na podstawie poprawy samopoczucia. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pod koniec zaleconego cyklu leczenia, pacjent nadal czuje się źle lub poczuje się gorzej w trakcie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie natychmiastowego działania. Należy przerwać przyjmowanie leku Xifia i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią poniższe objawy.

Wodnista, ciężka biegunka, która może również zawierać krew.
Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i zapaść.
Ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami (zespół DRESS) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano także następujące działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Biegunka. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Ból głowy
Nudności
Wymioty
Ból brzucha
Zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności wątroby
Wysypka skórna
Napady drgawek (drgawki). Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które cefiksym nie działa, np. drożdżycy
Zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych eozynofilami
Reakcja alergiczna
Utrata apetytu
Zawroty głowy
Wzdęcia (gazy)
Swędzenie skóry
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała
Gorączka
Zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności nerek
Dyspepsja (niestrawność). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe zakażenia, zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień)
Reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów i powiększeniem narządów
Nerwowość i zwiększona aktywność
Pokrzywka

Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu) Choroba nerek (niewydolność nerek) Encefalopatia (która może powodować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza)
Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia)
Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, które mogą powodować swędzenie, łuszczenie lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy ciężkiego uczulenia na lek, zwanego „rumieniem wielopostaciowym”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifia Substancją czynną leku jest cefiksym. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg cefiksymu (w postaci cefiksymu trójwodnego). Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i typ 102); wapnia wodorofosforan dwuwodny; skrobia żelowana (kukurydziana); magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910 (5 mPa.s); makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Xifia i co zawiera opakowanie Lek Xifia to białe do lekko kremowych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki. Tabletki powlekane są pakowane w blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 5 lub 7 tabletek. Pudełko tekturowe z nadrukiem zawiera 1 blister z 5 tabletkami (5 tabletek) lub 1 blister z 7 tabletkami (7 tabletek), lub 2 blistry z 5 tabletkami (10 tabletek) oraz ulotkę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny INN-FARM d.o.o. Maleševa ulica 14 1000 Lublana Słowenia Tel.: +386 70 390 711 Fax: + 386 5191 116 e – mail: [email protected] Wytwórca Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Lublana-Črnuče Słowenia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Sorcelif Polska: Xifia Data ostatniej aktualizacji ulotki: Porada/edukacja medyczna Antybiotyki stosowane są do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych. Jeśli lekarz zapisał pacjentowi antybiotyk, jest on potrzebny wyłącznie do leczenia aktualnej choroby. Pomimo zastosowania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się dalej. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre antybiotyki stają się nieskuteczne. Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Można przyczynić się do uodpornienia się bakterii, a tym samym opóźnić wyzdrowienie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie będzie się odpowiednio przestrzegać:

dawkowania
schematu leczenia
czasu trwania leczenia. W rezultacie, aby utrzymać skuteczność tego leku: 1 – Należy stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane przez lekarza. 2 – Bezwzględnie przestrzegać zaleceń. 3 – Nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecenia lekarza, nawet jeśli leczenie dotyczy podobnej choroby. 4 – Nigdy nie wolno podawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla choroby innej osoby. 5 – Po zakończeniu leczenia należy zwrócić cały niewykorzystany lek do apteki, aby zapewnić usunięcie leku w prawidłowy sposób.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Xifia

W jakim celu stosuje się lek Xifia?

Produkt leczniczy Xifia jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1): Ostre zapalenie ucha środkowego Ostre, bakteryjne zapalenie zatok, zapalenie gardła Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc Niepowikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie…

Jaka jest substancja czynna leku Xifia?

Substancją czynną leku Xifia jest Cefiksymu trójwodzian 447.63 mg. Kod ATC: J01DD08.

Jak stosować lek

Kiedy nie stosować leku Xifia?

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych w wywiadzie.

Czy lek Xifia można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Cefiksymu trójwodzian (2 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Osoby dorosłe i młodzież w wieku ≥ 12 lat: Zalecana dawka produktu leczniczego Xifia to 400 mg cefiksymu (1 tabletka) na dobę, podawane doustnie w pojedyczej dawce lub w dwóch równych dawkach podzielonych po 200 mg cefiksymu (½ tabletki) co 12 godzin. Czas trwania leczenia Cykl leczenia trwa zwykle 7 dni. W razie konieczności, można przedłużyć ten cykl do 14 dni. W przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego i ostrego bakteryjnego zapalenia gardła, czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni. W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet, czas trwania leczenia wynosi 1-3 dni.

Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Stosuje się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych, z wyjątkiem sytuacji, gdy u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej). Zaburzenia czynności nerek Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny 20 mL/min lub większym można stosować zwykłą dawkę i zwykły schemat dawkowania. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 mL/min, nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. U pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie, dawka i schemat dawkowania powinny być takie same, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 mL/min. Cefiksym nie jest usuwalny przez hemodializę ani dializę otrzewnową. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu, nie zaleca się stosowania cefiksymu w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, obserwuje się wydłużenie czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia cefiksymu. Nie wymaga to jednak zmiany dawkowania u tych pacjentów. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Xifia u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat. Należy sprawdzić, czy dostępne są inne postaci farmaceutyczne. Sposób podawania Produkt leczniczy Xifia w postaci tabletek przeznaczony jest wyłącznie do podania doustnego. Produkt leczniczy Xifia należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody. Produkt leczniczy Xifia można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Decyzję o wyborze cefiksymu do leczenia należy podejmować indywidualnie, z uwzględnieniem potrzeby zastosowania u pacjenta doustnej cefalosporyny trzeciej generacji, biorąc pod uwagę w szczególności rodzaj zakażenia oraz ryzyko namnażania się opornych bakterii. Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergenność krzyżową między penicylinami i cefalosporynami. U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ mogą występować reakcje krzyżowe [przeciwwskazania z powodu znanych, natychmiastowych i (lub) ciężkich reakcji nadwrażliwości - patrz punkt 4.3].

Jeśli po podaniu cefiksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać stosowanie cefiksymu i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) U pacjentów leczonych cefiksymem zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, zespół DRESS) lub pęcherzowe reakcje skórne [toksyczna nektroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS)] (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią ciężkie niepożądane reakcje skórne należy natychmiast przerwać stosowanie cefiksymu i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe. Zaburzenia czynności nerek Cefiksym należy podawać ze szczególną ostrożnością u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 mL/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu, nie zaleca się stosowania cefiksymu w tych grupach pacjentów. Należy kontrolować czynność nerek w przypadku jednoczesnego stosowania cefiksymu i antybiotyków aminoglikozydowych, polimyksyny B, kolistyny lub dużych dawek diuretyków pętlowych (np. furosemid), ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek. Dotyczy to szczególnie pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.5). Stosowanie cefiksymu może powodować ostrą niewydolność nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek. W razie wystąpienia ostrej niewydolności nerek, należy przerwać stosowanie cefiksymu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki. Biegunka i zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridioides difficile Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. Badania wskazują, że główną przyczyną ciężkiej biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku, jest toksyna wytwarzana przez Clostridioides difficile. Przypadki biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. Clostridioides difficile-associated diarrhoea, CDAD) i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zgłaszano w związku ze stosowaniem niemal wszystkich przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, w tym cefiksymu, a ich nasilenie mieściło się w przedziale od łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego względu, ważne jest, aby rozważyć to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie leczenia lub po podaniu cefiksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefiksymem i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8). Niedokrwistość hemolityczna Zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym zakończone zgonem, u pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn (efekt klasy leków). Opisywano również ponowne wystąpienie niedokrwistości hemolitycznej po kolejnym podaniu cefalosporyny u pacjenta, u którego wystąpiła niedokrwistość hemolityczna podczas wcześniejszego przyjmowania cefalosporyny, w tym cefiksymu. Jeśli podczas leczenia cefiksymem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać podawanie cefiksymu do momentu ustalenia przyczyny niedokrwistości (patrz punkt 4.8). Encefalopatia Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefiksym, zwiększają ryzyko wystąpienia encefalopatii (która może obejmować drgawki, dezorientację, nadmierną senność lub nieprawidłowe ruchy), szczególnie w przypadku przedawkowania lub nieprawidłowej czynności nerek.

Długotrwałe stosowanie Długotrwałe stosowanie cefiksymu może prowadzić do nadmiernego namnażania się opornych drobnoustrojów.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje o działaniu nefrotoksycznym Jednoczesne stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) i silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nifedypina Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%. Przeciwzakrzepowe produkty lecznicze Podobnie, jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Z tego względu, należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze oraz dostosować częstość kontroli Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testów enzymatycznych z oksydazą glukozową. Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn odnotowywano fałszywie dodatni wynik bezpośredniego odczynu Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego odczynu mógł być spowodowany przez produkt leczniczy. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy z nitroprusydekiem. Należy stosować testy z cyjanonitrozylożelazianem.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności, nie należy stosować cefiksymu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią Brak jest informacji dotyczących stosowania cefiksymu w okresie karmienia piersią, ale ogólnie uważa się, że cefalosporyny są dopuszczalne do stosowania w tym czasie. Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, w tym zwłaszcza biegunki lub zakażenia grzybiczego w wyniku zmian w mikroflorze jelitowej niemowlęcia. Niemowlęta karmione piersią należy monitorować pod kątem tych potencjalnych działań niepożądanych i stopnia ich nasilenia. Płodność Badania dotyczące reprodukcji przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Xifia wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak encefalopatia (która może obejmować drgawki, dezorientację, nadmierną senność lub nieprawidłowe ruchy) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).

4.8. Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane (zgodnie z wynikami badań klinicznych) przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą takie same, jak u osób dorosłych. W tym punkcie zastosowano następującą konwencję do klasyfikacji działań niepożądanych, w zależności od częstości występowania:

bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nadkażenie bakteryjne, nadkażenie grzybicze Eozynofilia

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami (patrz punkt 4.4) Leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna (patrz punkt 4.4) Wstrząs anafilaktyczny, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego

Jadłowstręt Ból głowy, drgawki

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zawroty głowy

4.9. Przedawkowanie

Brak jest informacji na temat przypadków przedawkowania. Dawki 2 g, podawane zdrowym osobom dorosłym, powodowały objawy żołądkowo-jelitowe o umiarkowanym nasileniu, podobne do objawów obserwowanych po zastosowaniu dawek terapeutycznych. W przypadku ostrego zatrucia można spodziewać się biegunki, wymiotów i bólu brzucha. Nie istnieje specyficzne antidotum. Można wykonać płukanie żołądka (jeśli od momentu przyjęcia produktu leczniczego upłynęło mniej niż 2 godziny) i, w razie konieczności, nawodnić pacjenta i wyrównać stężenie elektrolitów. Dializa otrzewnowa i hemodializa nie usuwają klinicznie istotnych ilości antybiotyku z krążenia. Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefiksym, zwiększają ryzyko wystąpienia encefalopatii, szczególnie w przypadku przedawkowania lub nieprawidłowej czynności nerek.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce