Xifaxan 400 mg
Postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnej XIFAXAN 400 mg ma postać tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana XIFAXAN 400 mg zawiera 400 mg ryfaksyminy. Sposób działania XIFAXAN 400 mg jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, klasy leków zwanych ryfamycynami. W odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwioobiegu (poniżej 1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Wskazania do stosowania XIFAXAN 400 mg jest stosowany w leczeniu objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową. Jeśli do 7 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku XIFAXAN 400 mg
– jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, nawet częściowa (blokada jelit, która powoduje zatrzymanie przemieszczania się treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − −
− − − − −
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na skórze, rany na ustach i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy. Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po przyjęciu leku XIFAXAN 400 mg. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwonopomarańczową barwę. Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami lub w razie występowania uszkodzeń błony śluzowej jelita, niewielka ilość ryfaksyminy (jednakże poniżej 1% przyjętej dawki) może być wchłaniana, co może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku XIFAXAN 400 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów. Stosowanie leku XIFAXAN 400 mg u pacjentów w podeszłym wieku: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ukończył 65 lat. Stosowanie leku XIFAXAN 400 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Należy poinformować lekarza, jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek. W przypadku biegunki z gorączką lub obecności krwi w stolcu, należy zapytać lekarza o możliwość zastosowania leku XIFAXAN 400 mg.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy. W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). Jeżeli wystąpi którakolwiek ciężka reakcja skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem. Lek XIFAXAN 400 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego antybiotyku z grupy ryfamycyn przyjmowanego w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego, warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny. Podczas przyjmowania węgla aktywnego lek XIFAXAN 400 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu węgla. Lek XIFAXAN 400 mg z jedzeniem, piciem Lek XIFAXAN 400 mg może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Należy go popić szklanką wody. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikać stosowania leku XIFAXAN 400 mg w okresie ciąży. W przypadku stosowania leku XIFAXAN 400 mg u kobiet karmiących piersią, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia lekiem XIFAXAN 400 mg. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych, jak zawroty głowy czy senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W pozostałych przypadkach należy zachować ostrożność. Lek Xifaxan 400 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku XIFAXAN 400 mg to: Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego: Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (1 tabletka po 400 mg) co 12 godzin. W celu osiągnięcia najepszych wyników w leczeniu objawów choroby, należy stosować lek przez 7 dni. Może się okazać konieczne powtarzanie terapii w każdym miesiącu aż do roku, czyli 12 cykli po 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane. Jeżeli nie nastąpi poprawa objawów w czasie 7 dni terapii pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W trakcie długotrwałej terapii pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli lek nie został przepisany inaczej, to pojedynczy okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku objawowej, niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita grubego, jeżeli konieczne jest powtarzanie leczenia, każdy kolejny okres stosowania leku powinien być poprzedzony przerwą w jego podawaniu trwającą 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek XIFAXAN 400 mg przeznaczony jest tylko do stosowania u pacjentów dorosłych. Pacjenci z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagana modyfikacja dawki. XIFAXAN 400 mg tabletki powlekane należy połykać popijając je wodą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XIFAXAN 400 mg: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zabrać ze sobą XIFAXAN 400 mg (lek i opakowanie) w celu pokazania ich lekarzowi lub farmaceucie. Pominięcie zastosowania leku XIFAXAN 400 mg W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej ją przyjąć. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, XIFAXAN 400 mg może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: – czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardło, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi: – gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna zwykle dotycząca: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna której objawami są: obrzęk skóry (zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie skóry, swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100): wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, zawroty głowy, ból głowy. Niezbyt częste (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1 000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu pokarmu w jelitach, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów, zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie serca, zawroty głowy, ból ucha, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, brak skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, , grzybica (kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, , zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek i krwi w moczu, jadłowstręt (anoreksja), odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi, ból mięśni, brak smaku, niedoczulica, migrena, uczucie kłucia i pieczenia, ból zatok, senność, zaburzenia snu, bezsenność, nerwowość, krew w moczu, cukier w moczu, częstomocz, wielomocz, nadmiernie częste miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, duszność, nieżyt nosa, ból gardła i krtani, wodnisty katar, zimne poty, wysypka, osutka (zmiany skórne), reakcje wrażliwości na światło, nagłe zaczerwienienie twarzy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, nadwrażliwość, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), zakażenia bakteriami z rodzaju Clostridium (C. difficile), uogólniona reakcja, przypominająca ciężką reakcję alergiczną, dotycząca jednocześnie kilku narządów, zwykle układu
krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy, zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, świąd, wybroczyny, pokrzywka, plamica, stan przedomdleniowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, , strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować leku XIFAXAN 400 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku, po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek XIFAXAN 400 mg − Substancją czynną leku jest ryfaksymina. − Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ryfaksyminy. − Pozostałe składniki leku to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian (typ I), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk, Makrogol 4000 (glikol polietylenowy), żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek XIFAXAN 400 mg i co zawiera opakowanie XIFAXAN 400 mg to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Tabletki XIFAXAN 400 mg są pakowane w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie 14 tabletek zawiera: 1 blister w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bolonia (BO) Włochy Wytwórca Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (PE) Włochy Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30, 400 – 00071 Pomezia (RM), Włochy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.12.2025 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96 00-807, Warszawa Tel. +48 22 824 03 64 e – mail: [email protected] {Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma}
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Xifaxan 400 mg
W jakim celu stosuje się lek Xifaxan 400 mg?
Objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.
Jaka jest substancja czynna leku Xifaxan 400 mg?
Substancją czynną leku Xifaxan 400 mg jest Rifaximinum 400 mg. Kod ATC: A07AA11.
Dorośli Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (1 tabletka 400 mg) co 12 godzin przez 7 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc przez kolejne 11 miesięcy (w sumie maksymalnie 12 cykli po 7 dni każdy). Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego powinno zostać przerwane. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Xifaxan 400 mg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne ryfamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksję (patrz punkt 4.8). Niedrożność jelit, nawet częściowa, oraz ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Czy lek Xifaxan 400 mg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przemijający wpływ na kostnienie oraz na powstawanie zaburzeń układu kostnego u płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (1 tabletka 400 mg) co 12 godzin przez 7 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc przez kolejne 11 miesięcy (w sumie maksymalnie 12 cykli po 7 dni każdy). Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego powinno zostać przerwane. Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni. Każde ponowne włączenie ryfaksyminy powinno być poprzedzone okresem bez stosowania produktu leczniczego trwającym 30 dni. Sposób podawania Ryfaksymina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Podawać doustnie, popić szklanką wody. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo że zmiana dawkowania nie jest zalecana, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryfaksyminy nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne ryfamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksję (patrz punkt 4.8). Niedrożność jelit, nawet częściowa, oraz ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano [częstość nieznana] ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą stanowić zagrożenie życia lub być przyczyną śmierci. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). W momencie przepisywania leku pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych reakcji skórnych oraz ściśle monitorować pod kątem tych reakcji. Jeżeli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na reakcję skórną, należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę oraz rozważyć leczenie alternatywne (w razie konieczności). Jeżeli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nigdy nie należy powtarzać leczenia ryfaksyminą u tego pacjenta. Xifaxan 400 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością krwi w stolcu – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe i Xifaxan 400 mg, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym (patrz punkty 5.1 i 5.2), nie był skuteczny w tych przypadkach. Z danych klinicznych wynika, że ryfaksymina jest nieskuteczna w leczeniu zakażeń jelitowych wywołanych przez inwazyjne patogeny jelitowe, takie jak Campylobacter jejuni, Salmonella spp. i Shighella spp., które zazwyczaj powodują wystąpienie biegunki, gorączki, krwi w stolcu oraz częste oddawanie stolca. W przypadku trwania objawów biegunki zakaźnej przez ponad 24-48 godzin lub pogorszenia się przebiegu choroby, Xifaxan należy odstawić i wdrożyć inne leczenie. Biegunkę związaną z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą, a CDAD i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P takich jak cyklosporyna (patrz punkt 4.5). Pacjenci powinni być informowani, że pomimo znikomego wchłaniania leku (poniżej 1%), ryfaksymina, tak jak inne pochodne ryfamycyn, może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. Ze względu na oddziaływanie ryfaksyminy na mikrobiotę jelitową, skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być niższa w czasie trwania terapii tą substancją. Niemniej jednak, takie interakcje nie były często zgłaszane. Zalecane jest stosowanie dodatkowych środków
antykoncepcyjnych, szczególnie w przypadku produktów leczniczych, w których zawartość estrogenów jest niższa niż 50 µg. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia (w niektórych przypadkach związane z incydentem krwotocznym) wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (z ang. INR international normalized ratio). Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych, w celu utrzymania parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Xifaxan 400 mg w leczeniu objawowej, niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita grubego pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy Xifaxan 400 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak jest doświadczenia w stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inny antybiotyk z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego. Dane uzyskane z badań in vitro wykazały, że ryfaksymina nie hamuje głównych enzymów cytochromu P-450 (CYP) odpowiedzialnych za metabolizm leków (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4). W badaniach indukcji przeprowadzonych in vitro ryfaksymina nie indukowała CYP1A2 i CYP2B6, natomiast była słabym induktorem CYP3A4. Badania dotyczące interakcji farmakologicznych u zdrowych ochotników wykazały, że ryfaksymina nie wpływa znacząco na farmakokinetykę substratów CYP3A4. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie można wykluczyć, że ryfaksymina (w związku z większym narażeniem ogólnoustrojowym niż u zdrowych ochotników) może obniżać ekspozycję na równocześnie podawane substraty CYP3A4 (np. warfarynę, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne). Wyniki przeprowadzonego in vitro badania wskazują, że ryfaksymina jest umiarkowanym substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz jest metabolizowana przez CYP3A4. Nie wiadomo, czy podawane równocześnie leki hamujące CYP3A4 mogą zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na ryfaksyminę. U zdrowych ochotników jednoczesne podanie cyklosporyny (600 mg), która jest silnym inhibitorem glikoproteiny P, z pojedynczą dawką ryfaksyminy (550 mg) powodowało 83-krotny oraz 124-krotny wzrost średniego stężenia Cmax oraz średniego AUC ryfaksyminy. Znaczenie kliniczne takiego wzrostu narażenia ogólnoustrojowego na ryfaksyminę jest nieznane. Interakcje między lekami, które mogą się potencjalnie pojawić na poziomie systemu transporterów, były oceniane w badaniach przeprowadzonych in vitro. Wyniki tych badań wskazują, że kliniczna interakcja pomiędzy ryfaksyminą a innymi substancjami, które podlegają transportowi za pośrednictwem P-gp lub innych białek transportowych (MRP2, MRP4, BCRP i BSEP), są mało prawdopodobne. W przypadku podawania węgla aktywowanego, ryfaksymina powinna być przyjmowana co najmniej 2 godziny po jego zażyciu. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Jeżeli jednoczesne podawanie obu
leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przemijający wpływ na kostnienie oraz na powstawanie zaburzeń układu kostnego u płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ryfaksymina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ryzyka narażenia dla dziecka karmionego piersią nie da się wykluczyć. W przypadku stosowania ryfaksyminy u kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub podawania ryfaksyminy, w oparciu o korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z takiej terapii dla matki. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną zgłaszano zawroty głowy i senność. Jednak ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były zgłaszane w związku z leczeniem ryfaksyminą. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby) (patrz punkt 4.4.) W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych lub farmakologicznych porównywano działanie ryfaksyminy do placebo oraz innych antybiotyków, dlatego też dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania. Uwaga: większość wymienionych działań niepożądanych (w szczególności dotyczących układu pokarmowego – zaburzenia żołądka i jelit) może być również związana z leczoną chorobą zasadniczą i była zgłaszana podczas badań klinicznych z taką samą częstością w grupie pacjentów leczonych placebo. Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Po wprowadzeniu ryfaksyminy do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Niezbyt często
Wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty
Ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Limfocytoza, monocytoza, neutropenia
Zaburzenia serca
Kołatanie serca
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy, ból ucha
Zaburzenia oka
Podwójne widzenie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka
Stany asteniczne, ból i dyskomfort, dreszcze, nadmierna potliwość, brak skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, obrzęk obwodowy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana
Trombocytopenia
Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy, zakażenie Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych
4.9. Przedawkowanie
W badaniach klinicznych pacjentów z biegunką podróżnych dawki do 1800 mg/dobę były tolerowane i nie występowały żadne poważne działania niepożądane. Nawet u pacjentów/uczestników z prawidłową mikrobiotą podanie ryfaksyminy w dawce 2400 mg/dobę przez 7 dni nie powodowało wystąpienia istotnych objawów klinicznych związanych z dużymi dawkami. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające.