X-Systo
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek X – Systo należy do grupy leków zwanych penicylinami. Jest to rodzaj antybiotyku. Działanie leku X – Systo polega na zabijaniu zarazków (bakterii), które powodują zakażenia. Lek X – Systo jest stosowany w leczeniu zakażeń pęcherza (zapaleń pęcherza moczowego) u dorosłych.
Informacje ważne przed przyjęciem leku X – Systo
Lekarz może przepisać inną dawkę leku niż podana w tej ulotce lub zalecić inny sposób stosowania leku. Należy zawsze stosować się do poleceń lekarza. Kiedy nie przyjmować leku X – Systo: Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na piwmecylinam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na inne antybiotyki, np. penicylinę lub cefalosporyny. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu leku X – Systo lub innych antybiotyków beta-laktamowych (takich jak amoksycylina, penicylina V oraz flukloksacylina). Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku. Jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które może zmniejszać stężenie w organizmie substancji o nazwie karnityna. Schorzenia takie obejmują defekt transportera karnityny, acydurię metylomalonową i kwasicę propionową. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku X – Systo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki płynu, aby zapobiec zatrzymaniu tabletek w przełyku.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, czy: choruje na porfirię; zażywał niedawno lek X – Systo, ponieważ długotrwałe stosowanie leku może zmniejszać poziom karnityny w organizmie. Podczas leczenia: – Zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych w powiązaniu z leczeniem lekiem X – Systo, w tym między innymi zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku X – Systo i natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli podczas zażywania leku X – Systo u pacjenta wystąpi nagle biegunka, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Przyczyną biegunki może być zapalenie jelita grubego. Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed porodem może wpłynąć na wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną wykonane u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik „fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć w rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla noworodka, ale jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X – Systo, to powinna o tym powiedzieć swojemu lekarzowi. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ potencjalne korzyści mogą nie być większe od ryzyka. Lek X – Systo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to szczególnie następujących leków: probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Lek ten może wzmacniać działanie leku X – Systo; metotreksat (stosowany w leczeniu reumatyzmu, raka). Wydalanie leku metotreksatu z organizmu może być wolniejsze, jeśli jest przyjmowany razem z lekiem X – Systo; walproinian lub kwas walproinowy (stosowane w leczeniu padaczki). Przyjmowanie tych leków z lekiem X – Systo zwiększa ryzyko niedoboru karnityny w organizmie; inne leki stosowane w infekcjach (np. tetracykliny, erytromycyna, inne antybiotyki beta-laktamowe). Mogą one wpływać na skuteczność leku X – Systo. X – Systo z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Lek X – Systo należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Ważne jest, aby lek przyjmować z dużą ilością płynów i na długo przed snem. Takie postępowanie pozwala zapobiec problemom powstającym w przełyku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek X – Systo można przyjmować w okresie ciąży. Odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych noworodków symulujące obecność kwasicy izowalerianowej. Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed porodem może wpłynąć na wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną wykonane u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik
„fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć w rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla noworodka, ale jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X – Systo, to powinna o tym powiedzieć swojemu lekarzowi. Karmienie piersią Lek X – Systo można przyjmować w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek X – Systo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak przyjmować lek X – Systo
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek należy przyjmować w równych odstępach czasowych podczas dnia. Jeśli pacjent ma przyjmować lek trzy razy dziennie, powinien zażywać go w porze śniadania, obiadu i kolacji. Lek X – Systo należy połknąć, popijając co najmniej połową szklanki płynu. Czas przyjmowania tabletek X – Systo określa lekarz. Zalecana dawka wynosi 400 mg trzy razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z osłabioną czynnością nerek lub wątroby. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku X – Systo Należy natychmiast poinformować lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku. Pacjent może odczuwać mdłości, wymiotować lub może wystąpić rozstrój żołądkowy. Pominięcie przyjęcia leku X – Systo W przypadku pominięcia zażycia jednej dawki leku pacjent powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie. Lek należy zawsze połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody lub innego płynu. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Przerwanie przyjmowania leku X – Systo Jest bardzo ważne, aby zakończyć przyjmowanie leku tak, jak zostało to zalecone przez lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia stan zdrowia może się ponownie pogorszyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane: Należy przerwać przyjmowanie leku X – Systo i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: – Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny) – objawy to między innymi nagła wysypka na skórze, spuchnięcie twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
trudności w oddychaniu lub przełykaniu, omdlenia spowodowane nadwrażliwością. Te reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia. Czerwonawe, płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Przed wystąpieniem tych ciężkich postaci wysypki skórnej pacjenci mogą doświadczać gorączki i objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka). Szeroko rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Nasilona i długotrwała krwawa biegunka połączona z bólem brzucha i gorączką (zapalenie jelita grubego wywołane bakteriami Clostridium difficile).
Reakcje anafilaktyczne oraz zapalenie jelita grubego wywołane bakteriami Clostridium difficile występują niezbyt często i mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów. Częstotliwość występowania obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego nie jest znana. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące poważne działanie niepożądane: – Krwawienie ze skóry i błon śluzowych oraz zasinienie skóry spowodowane zmianami w parametrach krwi (mała liczba płytek krwi) (małopłytkowość). Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów. Inne działania niepożądane: Częste: występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów. – Zakażenie grzybicze pochwy – Biegunka – Nudności Niezbyt częste: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów. Ból głowy Zawroty głowy Uczucie wirowania Wymioty Ból brzucha Niestrawność (problemy z trawieniem) Owrzodzenie jamy ustnej lub przełyku, zapalenie przełyku Zaburzenia czynności wątroby Zmiany wyników badań krwi i wątroby Osłabienie mięśni lub utrata masy mięśniowej. Zmęczenie lub brak energii. Objawy te mogą być spowodowane za małym stężeniem karnityny w organizmie. Pokrzywka Swędzenie Zmęczenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 4
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek X – Systo
Substancją czynną leku jest piwmecylinamu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana leku X – Systo zawiera 400 mg piwmecylinamu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6 cps, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, emulsja symetykonu 30%, parafina syntetyczna.
Jak wygląda lek X – Systo i co zawiera opakowanie Lek X – Systo ma postać tabletek powlekanych w kształcie kapsułki w kolorze białym o rozmiarze 8 x 17 mm. Wielkość opakowań: 9, 10, 15 i 20 tabletek w blistrze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja medinfo [email protected] Tel.: +48 885 500 706 Wytwórca: APL Strängnäs AB Mariefredsvägen 35 S-645 41 Strängnäs Szwecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Selexid® 400 mg Tabletten Dania: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma Holandia: Selexid® 400 mg Filmomhulde tabletten Irlandia: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets Włochy: XSYSTO® Luksemburg: Selexid® 400 mg Comprimés pelliculés Polska: X – Systo 400 mg Tabletki powlekane Hiszpania: Selexid® 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula Niemcy: X – SYSTO® 400 mg Filmtabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Luty 2026 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o X – Systo
W jakim celu stosuje się lek X – Systo?
Produkt leczniczy X – Systo jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego podatnego na leczenie mecylinamem (patrz punkt 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.
Jaka jest substancja czynna leku X – Systo?
Substancją czynną leku X – Systo jest Pivmecilinami hydrochloridum 400 mg. Kod ATC: J01CA08.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli: 400 mg, 3 razy na dobę. Czas leczenia Zalecany czas leczenia to 3 dni. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego X – Systo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku X – Systo?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny. Schorzenia prowadzące do upośledzenia pasażu przełykowego. Genetyczne nieprawidłowości metaboliczne, prowadzące do poważnego niedoboru karnityny, takie jak defekt transportera karnityny lub acyduria metylomalonowa i kwasica propionowa.
Czy lek X – Systo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane uzyskane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że piwmecylinam/mecylinam nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Produkt X – Systo może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy X-Systo jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego podatnego na leczenie mecylinamem (patrz punkt 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 400 mg, 3 razy na dobę. Czas leczenia Zalecany czas leczenia to 3 dni. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego X-Systo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono opóźnione wydalanie mecylinamu przez nerki, jednak znaczącą kumulację leku uznaje się za mało prawdopodobną w przypadku stosowania produktu leczniczego X-Systo w dawce zalecanej dla dorosłych. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek stwierdzono opóźnione wydalanie mecylinamu przez nerki, jednak znaczącą kumulację leku uznaje się za mało prawdopodobną w przypadku stosowania produktu leczniczego X-Systo w dawce zalecanej dla dorosłych. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Sposób podawania Produkt leczniczy X-Systo należy przyjmować z co najmniej połową szklanki płynu. Produkt leczniczy X-Systo można przyjmować z pożywieniem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny.
Schorzenia prowadzące do upośledzenia pasażu przełykowego.
Genetyczne nieprawidłowości metaboliczne, prowadzące do poważnego niedoboru karnityny, takie jak defekt transportera karnityny lub acyduria metylomalonowa i kwasica propionowa.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) w związku ze stosowaniem produktu leczniczego X-Systo, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Przepisując produkt leczniczy X-Systo, należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji skórnych oraz monitorować pacjentów pod kątem ich wystąpienia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego X-Systo oraz wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) działania.
Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego spowodowane przez bakterie Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki po zastosowaniu tego produktu leczniczego należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów z porfirią, ponieważ piwmecylinam powiązano z ostrymi atakami porfirii.
Ze względu na zwiększone ryzyko utraty karnityny należy unikać jednoczesnego leczenia kwasem walproinowym, walproinianem lub innymi produktami leczniczymi uwalniającymi kwas piwalinowy.
Produkt leczniczy X-Systo w postaci tabletek powlekanych należy stosować ostrożnie w przypadku terapii długoterminowych lub często powtarzanych ze względu na możliwość utraty karnityny. Objawy utraty karnityny obejmują bóle mięśni, zmęczenie i splątanie.
Interferencja z przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi wykonywanymi u noworodków: Przyjmowanie piwmecylinamu przez ciężarną kobietę krótko przed porodem może u urodzonego przez nią dziecka powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku kwasicy izowalerianowej wykonywanego w ramach badań przesiewowych noworodków. Powodem może być powstawanie piwaloilokarnityny, która symuluje obecność izowalerylokarnityny. Dlatego w przypadku uzyskania dodatniego wyniku w kierunku kwasicy izowalerianowej na próbce pobranej od noworodka zaleca się poddanie tej próbki badaniu potwierdzającemu (ang. second-tier test), jeśli podejrzewa się, że wynik ten jest wynikiem fałszywie dodatnim związanym ze stosowaniem piwmecylinamu (patrz punkt 4.6).
Ze względu na ryzyko powstania owrzodzeń przełyku ten produkt leczniczy należy zażywać z co najmniej połową szklanki płynu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie probenecydu hamuje wydalanie mecylinamu i w ten sposób powoduje zwiększenie poziomu antybiotyku we krwi.
Równoczesne stosowanie penicylin może powodować obniżenie eliminacji metotreksatu z organizmu.
Ze względu na zwiększone ryzyko utraty karnityny należy unikać jednoczesnego leczenia kwasem walproinowym, walproinianem lub innymi produktami leczniczymi uwalniającymi kwas piwalinowy.
Działanie bakteriobójcze mecylinamu może być hamowane przez jednoczesne podawanie produktów o działaniu bakteriostatycznym, na przykład erytromycyny i tetracyklin.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane uzyskane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że piwmecylinam/mecylinam nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Produkt X-Systo może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych noworodków symulujące obecność kwasicy izowalerianowej. Przyjmowanie piwmecylinamu przez ciężarną kobietę krótko przed porodem może u urodzonego przez nią dziecka powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku kwasicy izowalerianowej wykonywanego w ramach badań przesiewowych noworodków (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Mecylinam przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu X-Systo nie przewiduje się jego wpływu na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Produkt XSysto może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak badań klinicznych produktu leczniczego X-Systo dotyczących jego wpływu na płodność. Badanie przedkliniczne nie wykazało żadnego wpływu na płodność szczurów.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy X-Systo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Szacowana częstotliwość występowania działań niepożądanych zostaje podana na podstawie analizy danych zebranych w ramach badań klinicznych i pochodzących z dobrowolnych zgłoszeń. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i biegunka. Odnotowano również reakcje anafilaktyczne i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego zakończone zgonem (patrz punkt 4.4). Zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym także reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane są podane, poczynając od najczęściej zgłaszanych. W poszczególnych grupach częstotliwości występowania działań niepożądanych ułożono od najbardziej do najmniej poważnych. Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: Grzybicze zakażenie sromu i pochwy Niezbyt często: Zapalenie jelita grubego spowodowane przez bakterie Clostridium difficile Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Spadek poziomu karnityny Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia równowagi Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często:
Biegunka Nudności Wymioty Ból brzucha Niestrawność Owrzodzenie przełyku Zapalenie przełyku
Owrzodzenie jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka* Pokrzywka Świąd Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Ciężkie niepożądane reakcje skórne**, w tym także reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Zmęczenie * Stwierdzono różne rodzaje zmian wysypkowych, takich jak odczyny skórne rumieniowe, zmiany plamiste lub plamisto-grudkowe. ** Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo nieliczne przypadki, częstość nie może być określona. Kategoria działań niepożądanych antybiotyków beta-laktamowych Niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowej i alaninowej, fosfatazy zasadowej i bilirubiny Neutropenia Eozynofilia Dzieci i młodzież W oparciu o ograniczoną ilość danych można oczekiwać, że częstość występowania, typ i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą takie same jak u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak znanego przypadku przedawkowania produktu leczniczego X-Systo. Jednak duże dawki X-Systo prawdopodobnie powodują nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunkę. Leczenie należy ograniczyć do objawowego i wspomagającego.