Widat
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek WIDAT zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3). Lek zalecany jest do stosowania w: − zapobieganiu krzywicy (choroba wpływająca na rozwój kości u dzieci) i osteomalacji (niedostateczna mineralizacja kości spowodowana głównie niedoborem witaminy D u osób dorosłych); − profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru u dzieci i osób dorosłych; − leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych (choroba, która powoduje zmniejszenie gęstości kości, co prowadzi do stopniowego ich osłabienia i zwiększenia podatności na złamania). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku WIDAT − jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia w krwi); − jeśli u pacjenta występuje hiperkalciuria (zbyt duże stężenie wapnia w moczu); − jeśli u pacjenta występuje hiperwitaminoza witaminy D (zbyt duże stężenie witaminy D we krwi); − jeśli pacjent ma kamicę nerkową i (lub) nefrokalcynozę (zwapnienie nerek); − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (poważne zaburzenia czynności nerek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku WIDAT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występuje skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; − jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (w tym diuretykami tiazydowymi); − jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba, która powoduje powstawanie guzków zapalnych, głównie w obrębie płuc), ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania witaminy D3); − jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D; − jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenie zmieniające reakcję organizmu na hormon przytarczyc – parathormon), ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone. Istnieje wówczas ryzyko przedawkowania witaminy D. − jeśli u pacjenta występują problemy z poruszaniem się. W każdym z wymienionych powyżej przypadków lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia we krwi i w moczu. − jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie należy przyjmować większej dawki leku WIDAT od tej zaleconej przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania. Nie należy przyjmować jednocześnie produktów zawierających witaminę D, innych, niż te zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia w surowicy i wydalanie wapnia z moczem. Należy również monitorować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Lek WIDAT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki, które zmniejszają działanie witaminy D: − leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina), − leki nasenne (barbiturany), − leki przeciwko gruźlicy (ryfampicyna lub izoniazyd), − leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV), − leki stosowane w celu redukcji masy ciała (np. orlistat i kolestyramina) − glikokortykosteroidy (steroidy o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym i immunosupresyjnym); Leki, które nasilają działanie witaminy D: − leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretyki tiazydowe np. hydrochlorotiazyd), − inne produkty zawierające witaminę D, sterydy anaboliczne (stosowane przy niektórych zaburzeniach hormonalnych u mężczyzn, w przypadku opóźnionego dojrzewania płciowego, przy utracie masy mięśniowej spowodowanej niektórymi chorobami), − danazol (stosowany w leczeniu objawów endometriozy) Witamina D może nasilić działanie i toksyczność leków regulujących pracę serca (glikozydów nasercowych np. digoksyny) i w efekcie zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Konieczna jest ścisła kontrola przez lekarza oraz dokładne monitorowanie zapisów elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenia wapnia w surowicy. W połączeniu z witaminą D, tabletki zawierające glin (stosowane na zgagę) mają zwiększoną przyswajalność.
Lek WIDAT z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 ,,Jak stosować lek WIDAT”. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w porozumieniu z lekarzem. Ciąża W przypadku decyzji lekarza o zastosowaniu leku WIDAT u kobiety w okresie ciąży, należy przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ przedawkowanie witaminy D3 może zwiększyć ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u płodu. Karmienie piersią Lek WIDAT może być stosowany u kobiet karmiących piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy wziąć to pod uwagę przy dodatkowej suplementacji witaminy D u dziecka. Nie zaobserwowano objawów przedawkowania u niemowląt, spowodowanego karmieniem piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane leku WIDAT, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U wcześniaków, noworodków i niemowląt oraz u kobiet w ciąży, ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Na początku stosowania i w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami, zaleca się monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D] w surowicy. Wcześniaki: 2 krople na dobę (co odpowiada 1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego. Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca życia): 1 kropla na dobę (co odpowiada 500 IU witaminy D3). Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę (co odpowiada 500 IU witaminy D3). Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę (co odpowiada 1000 IU witaminy D3). Leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych: 4 krople na dobę (co odpowiada 2000 IU witaminy D3).
Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę (co odpowiada 4000 IU witaminy D3). Nie należy stosować tego leku długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawka powinna być dostosowana w zależności od stężenia wapnia w surowicy. Witamina D3 jest przeciwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Sposób podawania: − Lek WIDAT najlepiej przyjmować wraz z głównym posiłkiem w ciągu dnia. − Krople można również dodawać do jedzenia lub napojów, aby ułatwić ich przyjęcie. − Krople powinno się podawać przy pomocy łyżki. − Należy zadbać o to, aby przyjąć całą dawkę. − W przypadku niemowląt – jeśli krople dodawane są do butelki z mlekiem lub pokarmem, należy zadbać o to, aby niemowlę przyjęło pokarm w całości. Długotrwałe leczenie: W przypadku przyjmowania leku WIDAT przez dłuższy okres czasu, lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi, by upewnić się, że leczenie jest optymalne dla pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku WIDAT: W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza. W przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ może być potrzebne leczenie szpitalne. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą butelkę z lekiem, opakowanie i ulotkę, by pokazać je lekarzowi. Do najczęściej spotykanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, zaparcia, anoreksja, utrata masy ciała, bóle głowy, adynamia (brak aktywności ruchowej lub siły motorycznej), osłabienie siły mięśniowej, zmęczenie, objawy psychiatryczne (euforia, oszołomienie, zaburzenia świadomości), oddawanie dużych ilości moczu w ciągu doby (wielomocz), odwodnienie (utrata płynów ustrojowych), duże stężenia wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) uzyskane w badaniach laboratoryjnych, tworzenie się kamieni nerkowych, niewydolność nerek, zmiany w zapisie EKG, nieregularny rytm serca, zapalenie trzustki. Pominięcie zastosowania leku WIDAT Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po przyjęciu produktów zawierających witaminę D3 zgłaszano następujące objawy: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − ból głowy, splątanie − zbyt duże stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria) − zaparcia − wzdęcia − nudności (mdłości) − ból brzucha − biegunka − zaburzenia rytmu serca − reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, wysypka, pokrzywka − osłabienie mięśni − oddawanie dużych ilości moczu (wielomocz), kamienie nerkowe Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 miesięcy. Należy wpisać datę otwarcia na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek WIDAT − Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3). 1 mL kropli doustnych, roztworu (40 kropli) zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 IU witaminy D3. 1 kropla roztworu zawiera 12,5 mikrograma cholekalcyferolu (co odpowiada 500 IU witaminy D3). − Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Jak wygląda lek WIDAT i co zawiera opakowanie Przezroczysty oleisty płyn, bezbarwny do barwy jasnożółtej. Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła (typ III) o pojemności 10 mL, zamknięta zakrętką z HDPE z pierścieniem zabezpieczającym przed otwarciem i wyposażoną w kroplomierz z LDPE. 1 (jedna) butelka umieszczona jest wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca:
SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bułgaria SOPHARMA AD Industrial zone Sandanski, 2800 Bułgaria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Widat
W jakim celu stosuje się lek Widat?
Produkt leczniczy WIDAT jest wskazany do stosowania w:
- zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych;
- profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru u dzieci i osób dorosłych;
- leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Widat?
Substancją czynną leku Widat jest Cholecalciferolum 0.5 mg/ml. Kod ATC: A11CC05.
Dawkowanie U wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie i niemowląt, produkt leczniczy WIDAT należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Na początku stosowania i w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami zaleca się monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D] w surowicy. Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25(OH)D w surowicy Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Widat?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza
Czy lek Widat można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
witaminy D zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Produkty lecznicze wpływające na wchłanianie tłuszczów np. orlistat i kolestyramina, mogą zaburzać wchłanianie witaminy D.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy WIDAT jest wskazany do stosowania w:
- zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych;
- profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru u dzieci i osób dorosłych;
- leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie U wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie i niemowląt, produkt leczniczy WIDAT należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Na początku stosowania i w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami zaleca się monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D] w surowicy. Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25(OH)D w surowicy <25 nmol/L (<10 ng/mL). Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych produktów leczniczych, suplementów diety ani innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Wcześniaki: 2 krople roztworu na dobę, co odpowiada 1000 IU witaminy D3. Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.
Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca życia): 1 kropla na dobę, co odpowiada 500 IU witaminy D3. Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę, co odpowiada 500 IU witaminy D3. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę, co odpowiada 1000 IU witaminy D3. Leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych: 4 krople na dobę, co odpowiada 2000 IU witaminy D3. Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę (co odpowiada 4000 IU witaminy D3). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, dawka powinna być dostosowana w zależności od stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.4). Stosowanie witaminy D3 jest przeciwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Zaleca się przyjmowanie witaminy D3 wraz z głównym posiłkiem w ciągu dnia (patrz punkt 5.2). Krople powinno się podawać używając do tego łyżkę. Należy zadbać o to, aby przyjąć całą dawkę. W przypadku niemowląt – jeśli krople dodawane są do butelki z mlekiem lub pokarmem, należy zadbać o to, aby niemowlę przyjęło pokarm w całości.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami zawierającymi witaminę D, należy wziąć pod uwagę całkowitą ilość witaminy D zawartej w przyjmowanych produktach. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów multiwitaminowych oraz suplementów diety zawierających witaminę D. Dotyczy to również metabolitów lub analogów witaminy D. Witamina D jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach i może gromadzić się w organizmie. Przedawkowanie lub długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy zatem przekraczać zalecanego dawkowania. Brak jednoznacznych dowodów na związek przyczynowo skutkowy między suplementacją witaminy D, a kamicą nerkową, ale ryzyko jest prawdopodobne, szczególnie w przypadku jednoczesnej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Produkty zawierające wapń powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza.
W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest metabolizowana w prawidłowy sposób, dlatego może u nich istnieć potrzeba przyjmowania witaminy D w innej postaci. Należy zachować ostrożność, jeżeli ten produkt leczniczy stosowany jest u pacjentów: − z zaburzeniami czynności nerek; należy monitorować jego wpływ na stężenia wapnia i fosforanów (należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich); − z kamicą nerkową w wywiadzie; − z sarkoidozą (ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej aktywnej postaci); − jednocześnie leczonych pochodnymi benzotiadiazyny (patrz punkt 4.5); − unieruchomionych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych z powodu chorób sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji – glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko hiperkalcemii, dlatego stężenie wapnia w surowicy i w moczu powinno być monitorowane. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia hiperkalciurii tj. gdy wydalanie wapnia w moczu przekroczy 300 mg (7,5 mmol) na dobę lub wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6) W przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Dlatego pacjenci z tym schorzeniem powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia objawów zatrucia. U zdrowych dzieci w wieku od 4 do 10 lat, młodzieży i dorosłych przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i nogami przez 30 do 45 minut w godzinach od 10 do 15, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do końca września, suplementacja cholekalcyferolu nie jest konieczna, chociaż wciąż zalecana i bezpieczna.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fenytoina i barbiturany mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D3 poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Ryfampicyna i leki przeciwretrowirusowe mogą przyspieszać katabolizm witaminy D w wątrobie co może prowadzić do obniżenia stężenia kalcyfediolu w surowicy i osteomalacji. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność działania witaminy D3 poprzez hamowanie jej aktywacji metabolicznej. Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w przypadku jednoczesnego doustnego przyjmowania wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczne jest ścisłe nadzorowanie stanu pacjenta przez lekarza oraz dokładne monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) i stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyków tiazydowych) mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem. W takim przypadku należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy. Witamina D3 może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku jednoczesnego stosowania witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Produkty lecznicze wpływające na wchłanianie tłuszczów np. orlistat i kolestyramina, mogą zaburzać wchłanianie witaminy D. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może zmniejszyć skuteczność działania witaminy D3, natomiast sterydy anaboliczne i danazol mogą nasilać hiperkalcemiczne działanie witaminy D. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży i laktacji niezbędna jest odpowiednia podaż witaminy D. Ten produkt leczniczy powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dawka dobowa do 500 IU. Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki. Ciąża W okresie ciąży należy przyjmować witaminę D jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jej stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. W czasie ciąży witamina D3 powinna być stosowana ostrożnie, należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż przedawkowanie może działać teratogennie (patrz punkt 5.3). Jednak duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje, że witamina D3 w zalecanych dawkach nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód/noworodka. Przedawkowanie w okresie ciąży Duże dawki stosowane w okresie ciąży związane są z występowaniem zespołu zwężenia zastawki aortalnej i idiopatycznej hiperkalcemii u noworodków. Ponadto zgłaszano przypadki deformacji twarzy, upośledzenia rozwoju fizycznego i umysłowego, zeza, wady szkliwa, kraniosynostozy, nadzastawkowego zwężenia aorty, zwężenia tętnicy płucnej, przepukliny pachwinowej, wnętrostwa u potomstwa płci męskiej oraz przedwczesnego rozwoju drugorzędowych cech płciowych u potomstwa płci żeńskiej. Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy wziąć to pod uwagę przy dodatkowej suplementacji witaminy D u dziecka. Nie zaobserwowano objawów przedawkowania u niemowląt spowodowanego karmieniem piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane produktu leczniczego WIDAT, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie zostały przeprowadzone bardziej szczegółowe badania kliniczne, które pozwoliłyby je oszacować. Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: ból głowy, splątanie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria. Zaburzenia serca: Nieznana: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit : Nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nieznana: osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nieznana: wielomocz, kamica nerkowa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię począwszy od bezobjawowego wzrostu stężenia wapnia w surowicy po zagrażający życiu zespół hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii nie są charakterystyczne i mogą obejmować: ogólne osłabienie, osłabienie siły mięśniowej, zmęczenie, objawy psychiatryczne (euforia, oszołomienie, zaburzenia świadomości), nudności, wymioty, zaparcia, anoreksję, utratę masy ciała, ból głowy, pragnienie, wielomocz, odwodnienie, hiperkalciurię, tworzenie się kamieni nerkowych, nefrokalcynozę, zwapnienia pozakostne i niewydolność nerek, zmiany w zapisie EKG, arytmię, zapalenie trzustki.