Vortioxetine Aristo
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Vortioxetini hydrobromidum 12.71 mg), kod ATC N06AX26 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vortioxetine Aristo, 5 mg, tabletki powlekane Vortioxetine Aristo, 10 mg, tabletki powlekane Vortioxetine Aristo, 15 mg, tabletki powlekane Vortioxetine Aristo, 20 mg, tabletki powlekane Vortioxetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Vortioxetine Aristo zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Lek Vortioxetine Aristo jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych. Wykazano, że lek Vortioxetine Aristo łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vortioxetine Aristo
Kiedy nie przyjmować leku Vortioxetine Aristo – jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vortioxetine Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: − przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak: – tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe),
−
– sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Vortioxetine Aristo może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką. miał napady drgawkowe/napady padaczkowe.
Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy. − − − − − − −
wystąpiła u niego mania; ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); ma małe stężenie sodu we krwi; ma 65 lat lub więcej; ma ciężką chorobę nerek; ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością; ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub jaskrę. Jeśli w trakcie leczenia pojawia się ból oczu i niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem. Myśli samobójcze i nasilenie depresji U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później. Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli: – u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa; – pacjent jest młodą osobą dorosłą. Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta. Dzieci i młodzież Leku Vortioxetine Aristo nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania. Bezpieczeństwo stosowania leku Vortioxetine Aristo u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4. Lek Vortioxetine Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków razem z lekiem Vortioxetine Aristo. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni, zanim rozpocznie przyjmowanie leku Vortioxetine Aristo. Po przerwaniu leczenia lekiem Vortioxetine Aristo należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków. moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji). selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Vortioxetine Aristo może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan. leki obniżające stężenie sodu. ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń). karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób). warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki rozrzedzające krew i leki stosowane w celu łagodzenia bólu). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych/napadów padaczkowych: – sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”. – tramadol (silny lek przeciwbólowy). – meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii). – bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie). – fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki trójpierścieniowe. – ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji). – chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca). – chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami). Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów drgawkowych/napadów padaczkowych. Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Vortioxetine Aristo wykonywane jest badanie przesiewowe moczu, w przypadku stosowania pewnych metod analitycznych może wystąpić dodatni wynik na obecność metadonu, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu. W takiej sytuacji można wykonać bardziej swoisty test. Stosowanie Vortioxetine Aristo z alkoholem Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Vortioxetine Aristo nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.
Pacjentki, które w ostatnich 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Vortioxetine Aristo, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, roztrzęsienia, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wie o przyjmowaniu leku Vortioxetine Aristo. Leki takie jak Vortioxetine Aristo stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi. Przyjmowanie leku Vortioxetine Aristo pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Vortioxetine Aristo, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Należy spodziewać się, że składniki leku Vortioxetine Aristo będą przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Vortioxetine Aristo podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Vortioxetine Aristo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vortioxetine Aristo nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia lekiem Vortioxetine Aristo lub po zmianie dawki, gdyż zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Lek Vortioxetine Aristo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Vortioxetine Aristo
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Vortioxetine Aristo wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę. Sposób podawania Należy przyjąć jedną tabletkę, popijając szklanką wody. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Czas trwania leczenia Należy przyjmować lek Vortioxetine Aristo tak długo, jak to zalecił lekarz. Należy nadal przyjmować Vortioxetine Aristo, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vortioxetine Aristo Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Vortioxetine Aristo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy. Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe (napady padaczkowe) i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy. Pominięcie przyjęcia leku Vortioxetine Aristo Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Vortioxetine Aristo Nie należy przerywać przyjmowania leku Vortioxetine Aristo bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym przerwaniem przyjmowania tego leku. U niektórych pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie leku Vortioxetine Aristo, wystąpiły objawy takie jak: zawroty głowy, ból głowy, mrowienie podobne do kłucia szpilkami lub igłami albo uczucie przypominające porażenie prądem (szczególnie w głowie), niemożność zaśnięcia, mdłości lub wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu przyjmowania leku Vortioxetine Aristo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia. Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością. Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób – nudności Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób – biegunka, zaparcia, wymioty – zawroty głowy – swędzenie całego ciała – nietypowe sny – nadmierne pocenie się – niestrawność Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób – zaczerwienienie twarzy – nocne poty
nieostre widzenie mimowolne drżenie omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób – powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry (patrz punkt 2) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to: omdlenia, drgawki lub upadki) – zespół serotoninowy (patrz punkt 2) – reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, powodując obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz (lub) nagły spadek ciśnienia krwi (przez co pacjent odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie) – pokrzywka – nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego i pochwy) – wysypka – problemy ze snem (bezsenność) – pobudzenie i agresja. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2) – ból głowy – wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi – ciągła potrzeba ruchu (akatyzja) – zgrzytanie zębami (bruksizm) – niemożność otwarcia ust (szczękościsk/trismus) – zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami w celu powstrzymania bolesnych lub nietypowych doznań, często występujący w nocy) – nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok). U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości. Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które zgłaszano częściej niż u osób dorosłych i myśli samobójczych, które u młodzieży obserwowano częściej niż u osób dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vortioxetine Aristo Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Vortioxetine Aristo, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku). Vortioxetine Aristo, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku). Vortioxetine Aristo, 15 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku). Vortioxetine Aristo, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Vortioxetine Aristo, 5 mg, tabletki powlekane: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 400. Vortioxetine Aristo, 10 mg, tabletki powlekane: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 400. Vortioxetine Aristo, 15 mg, tabletki powlekane: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 400. Vortioxetine Aristo, 20 mg, tabletki powlekane: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk, makrogol 8000. Jak wygląda lek Vortioxetine Aristo i co zawiera opakowanie Vortioxetine Aristo 5 mg to różowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą "5" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 8,7 x 6,1 mm. Vortioxetine Aristo 10 mg to żółte, owalne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą "10" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 8,7 x 6,1 mm.
Vortioxetine Aristo 15 mg to okrągłe tabletki powlekane barwy pomarańczowej, z wytłoczoną liczbą "15" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 6,1 mm. Vortioxetine Aristo 20 mg to czerwone, owalne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą "20" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 8,7 x 6,1 mm. Lek Vortioxetine Aristo jest dostępny w przezroczystych blistrach PVC/PVDC/Aluminum lub PVC/PE/PVDC/Aluminum, lub w blistrach jednodawkowych perforowanych PVC/PVDC/Aluminum. Lek Vortioxetine Aristo jest dostępny w opakowaniach zawierających: Vortioxetine Aristo, 5 mg, tabletki powlekane: 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 126 (9 × 14), 490 (5 × (98 × 1)) tabletek powlekanych. Vortioxetine Aristo, 10 mg, tabletki powlekane: 7, 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 126 (9 × 14), 490 (5 × (98 × 1)) tabletek powlekanych. Vortioxetine Aristo, 15 mg, tabletki powlekane: 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 490 (5 × (98 × 1)) tabletek powlekanych. Vortioxetine Aristo, 20 mg, tabletki powlekane: 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 126 (9 × 14), 490 (5 × (98 × 1)) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel.: +48 22 855 40 93 Wytwórca: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95 190 09 Pikermi, Attiki Grecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania Niemcy Polska Portugalia
Vortioxetina Aristo Vortioxetin Aristo Vortioxetine Aristo Vortioxetina Aristo
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vortioxetine Aristo
W jakim celu stosuje się lek Vortioxetine Aristo?
Produkt leczniczy Vortioxetine Aristo jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Vortioxetine Aristo?
Substancją czynną leku Vortioxetine Aristo jest Vortioxetini hydrobromidum 12.71 mg. Kod ATC: N06AX26.
Jak stosować lek
Dawkowanie Początkowa i zalecana dawka wortioksetyny wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg wortioksetyny raz na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vortioxetine Aristo?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
Czy lek Vortioxetine Aristo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Vortioxetine Aristo jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Początkowa i zalecana dawka wortioksetyny wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg wortioksetyny raz na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny raz na dobę. Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej. Przerwanie leczenia Aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki, (patrz punkt 4.8). Jednak nie ma wystarczających danych, aby przedstawić konkretne zalecenia dotyczące schematu stopniowego zmniejszania dawki u pacjentów leczonych produktem leczniczym Vortioxetine Aristo. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥65 lat należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę 5 mg wortioksetyny raz na dobę jako dawkę początkową. Należy zachować ostrożność, lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę, ze względu na ograniczone dane dla tej grupy (patrz punkt 4.4). Inhibitory cytochromu P450 W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dołączony silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) (patrz punkt 4.5). Induktory cytochromu P450 W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dołączony induktor cytochromu P450 o szerokim zakresie działania (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Vortioxetine Aristo nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD, ang. Major Depressive Disorder), ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania (patrz punkt 5.1). Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vortioxetine Aristo u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 4.4, 4.8 i 5.1. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki w zależności od czynności nerek ani wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). Sposób podawania Produkt leczniczy Vortioxetine Aristo jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Vortioxetine Aristo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z MDD, ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania (patrz punkt 5.1). Na ogół profil działań niepożądanych wortioksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych, z wyjątkiem częstszych przypadków bólów brzucha i większej częstości występowania myśli samobójczych, zwłaszcza u młodzieży, w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.1). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze, gniew) obserwowano częściej niż u pacjentów leczonych placebo. Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia. U pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjentów ze znacznie nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i dlatego powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo, gdy pacjent jest w wieku poniżej 25 lat. Podczas leczenia, a zwłaszcza na wczesnym jego etapie i po zmianach dawki, należy zapewnić ścisły nadzór nad pacjentami, a szczególnie z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów. Napady drgawkowe Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Dlatego należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie wortioksetyną u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z niestabilną padaczką (patrz punkt 4.5). Leczenie należy zawsze przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe lub jeśli wzrośnie częstość ich występowania. Zespół serotoninowy (SS, ang. Serotonin Syndrome) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS, ang. Neuroleptic Malignant Syndrome) Po zastosowaniu wortioksetyny może wystąpić zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), choroby potencjalnie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta podczas jednoczesnego stosowania serotoninergicznych substancji czynnych (w tym opioidów i tryptanów), produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy. Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawami zespołu serotoninowego są zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu
pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli objawy te wystąpią, leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe. Mania/łagodny stan maniakalny Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią/łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie, a w razie wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy przerwać. Agresja/pobudzenie Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, mogą również odczuwać agresję, złość, pobudzenie i drażliwość. Stan pacjentów i przebieg choroby należy ściśle monitorować. Pacjentów (i ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia się do lekarza, jeśli wystąpią lub nasilą się zachowania z agresją/pobudzeniem. Krwawienia Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny, rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń krwawienia, takich jak krwawe wylewy podskórne, plamica i inne zdarzenia krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub z dróg rodnych. Leki z grupy SSRI (Selektywne Inhibitory Zwrotnego Wychwytu Serotoniny, z ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) i SNRI (Inhibitory Zwrotnego Wychwytu Serotoniny i Noradrenaliny, z ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors) mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego, ryzyko takie może występować również podczas stosowania wortioksetyny (patrz punkt 4.6). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i (lub) produkty lecznicze o znanym działaniu na czynność płytek krwi [np. atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA)] (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień/zaburzeń krwawienia. Hiponatremia Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. inappropriate antidiuretic hormone secretion,), była rzadko zgłaszana po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym (SSRI, SNRI). Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię. Należy rozważyć przerwanie stosowania wortioksetyny u pacjentów z objawami hiponatremii i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Jaskra Zgłaszano rozszerzenie źrenic w powiązaniu z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny. To działanie rozszerzające źrenicę może spowodować zwężenie kąta przesączania, co z kolei może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu wortioksetyny pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub obarczonych ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Pacjenci w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania wortioksetyny u pacjentów w podeszłym wieku z epizodami dużej depresji są ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność, lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Biorąc pod uwagę, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należą do wrażliwej populacji, a dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Vortioxetine Aristo w tych subpopulacjach są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2). Vortioxetine Aristo zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wortioksetyna podlega intensywnym przemianom w wątrobie, głównie przez oksydację katalizowaną przez CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9 (patrz punkt 5.2). Wpływ innych produktów leczniczych na wortioksetynę Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, wortioksetyna jest przeciwwskazana we wszelkich skojarzeniach z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO. Nie wolno rozpoczynać leczenia wortioksetyną przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO. Stosowanie wortioksetyny należy przerwać na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). Odwracalny selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Leczenie wortioksetyną w połączeniu z odwracalnym i selektywnym inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone jest konieczne, dodany produkt leczniczy należy podawać w minimalnej dawce, prowadząc ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Odwracalny nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Leczenie skojarzone wortioksetyną i słabym odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO, takim jak antybiotyk linezolid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone jest konieczne, dodany produkt leczniczy należy podawać w minimalnej dawce, prowadząc ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina, razagilina) Chociaż po podaniu selektywnych inhibitorów MAO-B spodziewane ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze niż po podaniu inhibitorów MAO-A, połączenie wortioksetyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO-B, takimi jak selegilina lub razagilina, powinno się stosować z zachowaniem ostrożności. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego, jeśli leki te są stosowane jednocześnie (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym np. opioidów (w tym tramadolu) oraz tryptanów (w tym sumatryptanu) może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Ziele dziurawca zwyczajnego Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy [np. leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, SSRI, SNRI), neuroleptyków (fenotiazyn, pochodnych tioksantenu i pochodnych butyrofenonu), meflochiny, bupropionu, tramadolu] (patrz punkt 4.4). Elektrowstrząsy (ECT) Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem wortioksetyny i terapii elektrowstrząsami, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Inhibitory CYP2D6
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, roztrzęsienie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym. W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godziny) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn). Chociaż w żadnym z badań nie analizowano związku pomiędzy PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku w tym zakresie (wzrost stężenia serotoniny).
Kobiety w ciąży mogą stosować produkt leczniczy Vortioxetine Aristo tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Dane obserwacyjne potwierdziły występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Choć nie prowadzono badań dotyczących związku między zastosowaniem leczenia wortioksetyną, a występowaniem krwotoku poporodowego, jednak uwzględniając odpowiedni mechanizm działania leku, stwierdzono, że ryzyko może występować (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie wortioksetyny/metabolitów wortioksetyny do mleka. Należy spodziewać się, że wortioksetyna będzie przenikać do mleka ludzkiego (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Vortioxetine Aristo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Badania płodności prowadzone na samcach i samicach szczura nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani sprawność godową zwierząt (patrz punkt 5.3). Doniesienia o pojedynczych przypadkach u ludzi, dotyczące produktów leczniczych z pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI), wykazały przemijający ich wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vortioxetine Aristo nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Lista jest oparta na informacjach z badań klinicznych i zebranych po wprowadzeniu wortioksetyny do obrotu. KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW Zaburzenia układu immunologicznego
CZĘSTOŚĆ
DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Nieznana*
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana*
Hiperprolaktynemia, w niektórych przypadkach związana z mlekotokiem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana*
Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Często
Nietypowe sny
Niezbyt często
Omamy
Nieznana*
Bezsenność
Nieznana* Często
Pobudzenie, agresja (patrz punkt 4.4) Zawroty głowy
Niezbyt często
Drżenie
Nieznana*
Zespół serotoninowy, Ból głowy, Akatyzja, Bruksizm, Szczękościsk, Zespół niespokojnych nóg Nieostre widzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Nieznana*
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często
Krwawienia (w tym siniak, wybroczyna, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub pochwy) Nudności
Często
Biegunka, Zaparcia, Wymioty, Dyspepsja
Często
Świąd, włącznie z uogólnionym świądem Nadmierne pocenie się Nocne poty
Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rozszerzenie źrenic (co może prowadzić do ostrej jaskry wąskiego kąta przesączania patrz punkt 4.4) Zaczerwienienie twarzy
Nieznana*
Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka, Wysypka
Nieznana*
Zespół odstawienia
*Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu wortioksetyny do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych Nudności
Nudności były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Działania były zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego takie jak nudności, występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn. Pacjenci w podeszłym wieku Po zastosowaniu dawek ≥10 mg wortioksetyny raz na dobę odnotowano u pacjentów w wieku ≥65 lat częstsze przypadki wycofania się z udziału w badaniu. Po zastosowaniu dawek wynoszących 20 mg wortioksetyny raz na dobę, częstość występowania nudności i zaparć była większa u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 42% i 15%) niż u pacjentów w wieku <65 lat (odpowiednio 27% i 4%) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia seksualne W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale). Dawki od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo. Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny było związane z nasileniem zaburzeń seksualnych (TESD, ang Treatment-Emergent Sexual Dysfunction) (patrz punkt 5.1). Po wprowadzeniu wortioksetyny do obrotu zgłaszano również przypadki zaburzeń seksualnych po zastosowaniu wortioksetyny w dawkach poniżej 20 mg. Efekt klasy Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują wzrost ryzyka złamań kości u osób otrzymujących produkt leczniczy należący do pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA). Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny. Dzieci i młodzież W dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą Placebo, wortioksetynę podawano łącznie odpowiednio 304 dzieciom w wieku od 7 do 11 lat i 308 nastolatkom w wieku od 12 do 17 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Na ogół, profil działań niepożądanych wortioksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych, z wyjątkiem częstszych przypadków związanych z bólem brzucha i większej częstości występowania myśli samobójczych, zwłaszcza u młodzieży, w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 5.1). Przeprowadzono dwa długoterminowe, otwarte badania uzupełniające z zastosowaniem wortioksetyny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę i czasie leczenia wynoszącym, odpowiednio, 6 miesięcy (N = 662) i 18 miesięcy (N = 94). Ogólnie, profil bezpieczeństwa i tolerancji wortioksetyny u dzieci i młodzieży po długotrwałym stosowaniu był porównywalny z profilem obserwowanym po krótkotrwałym stosowaniu. Objawy po przerwaniu leczenia wortioksetyną W badaniach klinicznych systematycznie oceniano objawy odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia wortioksetyną. Nie było klinicznie istotnej różnicy w porównaniu z placebo odnośnie częstości występowania lub charakteru objawów odstawienia po leczeniu wortioksetyną (patrz punkt 5.1). Po wprowadzeniu wortioksetyny do obrotu zgłaszano przypadki opisujące objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność), nudności i (lub) wymioty, niepokój, drażliwość, pobudzenie, zmęczenie i drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po odstawieniu wortioksetyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W badaniach klinicznych zażycie wortioksetyny w dawce z przedziału od 40 mg do 75 mg spowodowało nasilenie takich działań niepożądanych jak: nudności, ortostatyczne zawroty głowy, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uogólniony świąd, senność i zaczerwienienie twarzy. Dane uzyskane po wprowadzeniu wortioksetyny do obrotu dotyczą głównie przedawkowywania wortioksetyny w dawkach do 80 mg. W większości przypadków nie zgłoszono żadnych objawów podmiotowych lub zgłoszono objawy łagodne. Najczęściej występującymi objawami były nudności i wymioty. Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny powyżej 80 mg jest ograniczone. W następstwie dawkowania kilkakrotnie przekraczającego zakres dawek terapeutycznych zgłaszano przypadki napadów drgawkowych i zespołu serotoninowego. Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i monitorowaniu istotnych parametrów. Zaleca się obserwację medyczną w specjalistycznych warunkach.