Vomend vet

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Vomend vet 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Skład

Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Metoklopramid (jako chlorowodorek jednowodny) 4,46 mg (co odpowiada 5,0 mg metoklopramidu chlorowodorku) Jasnobrązowa z brązowym plamkami, aromatyzowana, okrągła i wypukła tabletka o średnicy 6 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

Wskazania lecznicze

Złagodzenie objawów, takich jak częste wymioty, rozszerzenie żołądka, przewlekłe zapalenie żołądka, refluks dwunastniczo-żołądkowy i biegunka związane z obniżoną perystaltyką przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 5 kg Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać podawania zwierzętom z zaburzeniami drgawkowymi, np. padaczką, lub urazem głowy. Ponieważ metoklopramid może zwiększać poziom prolaktyny, należy zachować ostrożność podczas stosowania u psów z ciążą urojoną. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować działania neurologiczne po przypadkowym spożyciu, zwłaszcza przez dzieci. Dzieci nie powinny mieć styczności z weterynaryjnym produktem leczniczym. Niezużyte części tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze i pudełku oraz przechowywać ostrożnie poza zasięgiem dzieci i zawsze zużywać podczas następnego podania.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: W przypadkach zapalenia żołądka należy unikać jednoczesnego podawania leków antycholinergicznych (atropiny), ponieważ mogą znosić działanie metoklopramidu na perystaltykę przewodu pokarmowego. W przypadkach jednoczesnej biegunki nie ma przeciwwskazań do stosowania leków antycholinergicznych. Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z neuroleptykami pochodnymi fenotiazyny (acepromazyna) i butyferonu zwiększa ryzyko działania neurologicznego (patrz punkt „Działania niepożądane”). Metoklopramid może nasilać działanie produktów wpływających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się użycie najmniejszej dawki metoklopramidu, aby uniknąć nadmiernej sedacji. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania nie są znane inne zdarzenia niepożądane niż te opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane”.

Zdarzenia niepożądane

Psy: Senność Biegunka (< 1 zwierzę/10 000 leczonych Działania neurologicznea (pobudzenie, ataksja, nienaturalne zwierząt, włączając pojedyncze pozycje i (lub) ruchy, prostracja, drżenia i agresja, raporty): wokalizacja) a Obserwowane działania są przemijające i ustępują po przerwaniu leczenia. Bardzo rzadko

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenianiepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. 14

Zalecana dawka to 0,22 mg metoklopramidu (co odpowiada 0,25 mg metoklopramidu chlorowodorku) na kg masy ciała, 4 razy na dzień. Poniższa tabela jest przeznaczona jako wskazówka przy podawaniu weterynaryjnego produktu leczniczego: Masa ciała kg

Dawka mg/zwierzę*

5-7,5 · 1,25

>7,5-12,5

2,5

>12,5-17,5

3,75

>17,5-22,5

>22,5-27,5

6,25

>27,5-32,5

7,5

>32,5-37,5

8,75

>37,5-45

LUB

>45-55

12,5

LUB

>55-65

LUB

>65-75

17,5

LUB

>75-85

LUB

= ¼ tabletki

Vomend vet 5g

Vomend vet 10 g LUB

LUB

= ½ tabletki

LUB

= ¾ tabletki

= 1 tabletka

* dawka w mg metoklopramidu chlorowodorku na zwierzę na podanie.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.

2 równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki. 4 równe części: nacisnąć kciukiem w połowie tabletki.

Okresy karencji 15

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności podzielonych tabletek: 3 dni. Niezużyte części tabletek należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i pudełka.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 3153/21 Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 blistrów. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lelypharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia Genera d.d. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Veterinary Products sp. z o.o. ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska Tel: +48 22 431 28 90 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Inne informacje

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)