Voltaren Sport

Substancja czynna: Diclofenacum diethylammonium 1.16 g

Kod ATC: M02AA15

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100071586

Lek Voltaren SPORT jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku – diklofenak należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren SPORT wykazuje również działanie kojące i chłodzące. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: − pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), − bólu pleców, − ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): − ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Voltaren SPORT − jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie

− −

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, u osób w wieku poniżej 14 lat.

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren SPORT. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren SPORT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna. − Nie należy używać większej ilości produktu niż zalecono lub przez dłuższy czas niż zalecono, chyba że zostało to zalecone przez lekarza. − Lek Voltaren SPORT jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. − Jednoczesne bandażowanie, zwykle stosowane w przypadku skręceń, może być stosowane, ale nie mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże. − Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT. Dzieci i młodzież Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren SPORT w tej grupie wiekowej. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lek Voltaren SPORT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Voltaren SPORT w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren SPORT, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Voltaren SPORT podczas stosowania na skórę. Podczas karmienia piersią Voltaren SPORT może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry. Lek zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d – limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Jak stosować lek

Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego..
Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Jeśli trzeba wziąć prysznic lub kąpiel, należy zastosować produkt później. . Nie należy stosować leku dłużej niż:
U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien.
U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren SPORT W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren SPORT należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki. W przypadku połknięcia tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Voltaren SPORT

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Voltaren SPORT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): Wysypka skórna z pęcherzykami lub bez pęcherzyków; pokrzywka.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani. . Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren SPORT, są zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.
Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Pojemnik ciśnieniowy, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przebijać nawet po zużyciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (zlewu lub toalety) ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren SPORT Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego. 1 gram leku zawiera 50 mg glikolu propylenowego. Pozostałe składniki leku to: dietyloamina, cetiol LC, cetomakrogol 1000, Carbopol 974P, alkohol izopropylowy, ciekła parafina, substancja zapachowa (z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d – limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Voltaren SPORT i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji. Lek dostępny jest w pojemnikach z aplikatorem 50 ml i 75 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2024

Lek Voltaren SPORT jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku – diklofenak należy do grupy leków znanych, jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren SPORT wykazuje również działanie kojące i chłodzące. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: − pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), − bólu pleców, − ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): − ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów. 2.

− −

może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, u osób w wieku poniżej 14 lat.

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren SPORT. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren SPORT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna. − Nie należy używać większej ilości produktu niż zalecano lub przez dłuższy czas niż zalecono, chyba że zostało to zalecone przez lekarza. − Lek Voltaren SPORT jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. − Jednoczesne bandażowanie, zwykle stosowane w przypadku skręceń, może być stosowane, ale nie mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże. − Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT. Dzieci i młodzież Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren SPORT w tej grupie wiekowej. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lek Voltaren SPORT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Voltaren SPORT w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren SPORT, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Voltaren SPORT podczas stosowania na skórę. Podczas karmienia piersią Voltaren SPORT może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry. Voltaren SPORT zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d – limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak, to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Tuby aluminiowe – przed pierwszym użyciem należy przebić membranę zabezpieczającą odwrotną stroną zakrętki. Tuby aluminiowe laminowane – w celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy odkręcić zakrętkę, nałożyć ją odwrotną stroną na zabezpieczenie i przekręcić, co umożliwi zdjęcie zabezpieczenia z tuby. Należy delikatnie wycisnąć małą ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesny lub spuchnięty obszar skóry, powoli wcierając. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego są wystarczające. Podczas wcierania żelu można zauważyć lekki efekt chłodzenia. Voltaren SPORT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę. Po zastosowaniu leku należy:

Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego.
Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.
Jeśli trzeba wziąć prysznic lub kąpiel, należy zastosować produkt później. . Nie należy stosować leku dłużej niż:
U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien.
U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren SPORT

W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren SPORT należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki. W przypadku połknięcia tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Voltaren SPORT W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): Wysypka skórna z pęcherzykami lub bez pęcherzyków; pokrzywka.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren SPORT, są zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.
Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (zlewu lub toalety) ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Voltaren SPORT Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego. 1 gram leku zawiera 50 mg glikolu propylenowego. Pozostałe składniki leku to: dietyloamina, cetiol LC, cetomakrogol 1000, Carbopol 974P, alkohol izopropylowy, ciekła parafina, substancja zapachowa (z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d – limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Voltaren SPORT i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji. Lek dostępny jest w tubach (aluminiowych lub laminowanych) po 20 g, 30 g, 40 g, 50 g, 75 g, 80 g (4 tuby po 20 g w tekturowym pudełku), 100 g, 120 g i 150 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Grudzień 2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Voltaren SPORT, 11,6 mg/g, żel Diclofenacum diethylammonium Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

− −

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren SPORT. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren SPORT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna. − Nie należy używać większej ilości produktu niż zalecano lub przez dłuższy czas niż zalecono, chyba że zostało to zalecone przez lekarza. − Lek Voltaren SPORT jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. − Jednoczesne bandażowanie zwykle stosowane w przypadku skręceń może być stosowane, ale nie mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże. − Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT. Dzieci i młodzież Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren SPORT w tej grupie wiekowej. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lek Voltaren SPORT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Voltaren SPORT w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren SPORT, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Voltaren SPORT podczas stosowania na skórę. Podczas karmienia piersią Voltaren SPORT może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d – limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Aplikator – w celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy zdjąć przezroczystą nasadkę ochronną, a następnie odkręcić aplikator. Należy użyć wgłębienia w kształcie gwiazdy umieszczonego z boku aplikatora w celu zdjęcia zabezpieczenia z tuby. Przed zastosowaniem leku należy przykręcić aplikator do tuby. Dla aplikatora: (Rysunek 1) w celu otwarcia tuby, wystarczy pociągnąć białą część aplikatora. Delikatnie nacisnąć tubę w celu wyciśnięcia odpowiedniej ilości żelu na powierzchnie aplikatora. Następnie użyć tuby z aplikatorem (tak jakby to były palce użytkownika) w celu delikatnego i powolnego wtarcia żelu w miejsca bólu lub (i) obrzęku. Niewielki nacisk wywierany na aplikator w trakcie wcierania żelu spowoduje automatyczne zamkniecie się aplikatora. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego są wystarczające. Podczas wcierania żelu można zauważyć lekki efekt chłodzenia Dla aplikatora (Rysunek 1) Po użyciu należy oczyścić aplikator za pomocą bawełnianego ręcznika lub bibuły, aż będzie widocznie suchy i czysty. Nie płukać i nie zanurzać w wodzie. Nie należy używać żadnych rozpuszczalników ani środków czyszczących do czyszczenia powierzchni aplikatora. Po wyczyszczeniu należy umieścić przezroczystą nakładkę ochronną z powrotem na tubie. Nie używać ponownie aplikatora z inna tubą. Po zużyciu leku należy wyrzucić tubę wraz z aplikatorem (patrz punkt 5). Rysunek

Zdjąć przezroczystą nasadkę ochronną.

Odkręcić nakrętkę aplikatora.

Użyć wgłębienia w kształcie gwiazdy umieszczonego z boku aplikatora w celu zdjęcia zabezpieczenia z tuby.

Przykręcić do tuby nasadkę aplikatora.

Pociągnąć białą część aplikatora, aby otworzyć.

Nacisnąć delikatnie tubę w celu wyciśnięcia odpowiedniej ilości żelu.

Stosować na skórę. Niewielki nacisk na aplikator spowoduje automatyczne jego zamknięcie.

Wyczyścić aplikator przy użyciu bawełnianego ręcznika lub bibuły aż będzie widocznie czysty i suchy. Po zastosowaniu leku należy:

Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego.
Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Jeśli trzeba wziąć prysznic lub kąpiel, należy zastosować produkt później. Nie należy stosować leku dłużej niż:
U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien.
U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren SPORT W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren SPORT należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki. W przypadku połknięcia tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren SPORT W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Możliwe działania niepożądane

Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): Wysypka skórna z pęcherzykami lub bez pęcherzyków; pokrzywka.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani. Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren SPORT, są zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.

Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Co zawiera lek Voltaren SPORT Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego. 1 gram leku zawiera 50 mg glikolu propylenowego. Pozostałe składniki leku to: dietyloamina, cetiol LC, cetomakrogol 1000, Carbopol 974P, alkohol izopropylowy, ciekła parafina, substancja zapachowa (z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d – limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem), woda oczyszczona. . Jak wygląda lek Voltaren SPORT i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji. Lek dostępny jest w tubach (aluminiowych lub laminowanych), 75 g, 100 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2024

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Voltaren Sport

W jakim celu stosuje się lek Voltaren Sport?

Jaka jest substancja czynna leku Voltaren Sport?

Substancją czynną leku Voltaren Sport jest Diclofenacum diethylammonium 1.16 g. Kod ATC: M02AA15.

Do stosowania na skórę. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Voltaren Sport?

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Voltaren SPORT jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Trzeci trymestr ciąży. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.

Czy lek Voltaren Sport można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Diclofenacum diethylammonium (6 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Voltaren SPORT jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: − pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), − bólu pleców, − ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): − ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania na skórę. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2 g do 4 g produktu Voltaren SPORT (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm 2 do 800 cm 2. Po zastosowaniu produktu należy:

Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego.. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.
W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć chusteczką.
Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Jeśli pacjent potrzebuje skorzystać z prysznica lub kąpieli, powinien zastosować produkt później. Czas trwania leczenia Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej. U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania). Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u osób w podeszłym wieku W przypadku stosowania produktu Voltaren SPORT u osób w podeszłym wieku, należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania produktu Voltaren SPORT na duże powierzchnie skóry i dłużej niż zalecany okres użytkowania (patrz punkt 4.2:” Dawkowanie i sposób podawania”). Voltaren SPORT należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna), nie należy go połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka. Voltaren SPORT może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Substancja zapachowa Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest niewielkie.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voltaren SPORT w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Voltaren SPORT może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Voltaren SPORT chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie wszystkich inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na: − działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), − zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Ekspozycja matki i noworodka pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, − zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Voltaren SPORT w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza. Tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko dla nowo narodzonego dziecka. W takich przypadkach produktu Voltaren SPORT nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Voltaren SPORT stosowany miejscowo, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1. według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem. Tabela 1.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Wysypka grudkowata

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nadwrażliwość (w tym pokrzywka) Obrzęk naczynioruchowy Astma

Wysypka

Pęcherzykowe zapalenie skóry

Reakcje nadwrażliwości na światło

Wyprysk Rumień Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) Świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu Voltaren SPORT mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu zawiera ekwiwalent 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce