Vocaflam
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Flurbiprofenum 8.75 mg), kod ATC R02AX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- Cholinex Direct smak cytrynowy
- Faringo INTENSIV
- Flurbiprofen Farmak
- Gardum Vox
- Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy
- INOVOX Ultra smak miętowy
Znaleziono 14 leków z tą samą substancją.
Co to jest Vocaflam i w jakim celu się go stosuje
Lek Vocaflam zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lek Vocaflam jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk, oraz trudności w przełykaniu, u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vocaflam – jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjent choruje na astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu (pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. – jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy) w żołądku lub jelitach. – jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. – jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży. – jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vocaflam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie. – jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami). – jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek. – jeśli u pacjenta wystąpił udar. – jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). – jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. – jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej). – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce. – jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią. – jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe na bóle głowy przez dłuższy czas, może to spowodować ich nasilenie. Podczas stosowania leku Flurbifex – W przypadku pierwszych oznak reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych oznak reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. – Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem. – Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko wzrasta przy stosowaniu dużych dawek oraz przy wydłużonym leczeniu. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia (5 dni). Dzieci Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Vocaflam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków: – kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę) – leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe) – leki moczopędne (diuretyki, włączając w to leki oszczędzające potas) – leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe) – leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon) – inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon) – mifepriston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży) – antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna) – cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny) – fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) – metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka) – lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji) – doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy) – zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) – flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w wielu zakażeniach grzybiczych) Stosowanie leku Vocaflam z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Vocaflam, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Vocaflam, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Vocaflam może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Vocaflam, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia lek Vocaflam może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni – może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Vocaflam nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących. Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby te pastylki wpływały na szanse zajścia w ciążę, gdy są przyjmowane sporadycznie, jednak należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vocaflam nie powien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Vocaflam zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Vocaflam zawiera aromaty z cytralem, cytronelolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. 3.
Jak stosować lek
Lek Vocaflam należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 pastylka co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy stosować więcej niż 5 pastylek na dobę. Należy przyjąć 1 pastylkę i powoli rozpuścić ją w jamie ustnej. Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej. Stosowanie u dzieci Nie podawać tych pastylek dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Pastylki twarde przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą możliwą liczbę pastylek przez najkrótszy czas konieczny do uśmierzenia objawów. W przypadku wystąpienia podrażnień w jamie ustnej należy przerwać stosowanie flurbifrofenu. Nie należy stosować leku Vocaflam przez okres dłuższy niż 5 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, lub jeśli pojawiły się nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vocaflam Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, bóle brzucha, rzadziej biegunkę. Możliwe jest również wystąpienie szumu w uszach, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: – Objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszności, świąd, katar, wysypka skórna, itp. – Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one nastąpić nawet podczas pierwszego zastosowania leku). – Ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dalsze działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – zapalenie jamy ustnej Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10) – zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia i swędzenia skóry (parestezje) – podrażnienie gardła – owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej – ból gardła – dyskomfort w jamie ustnej lub nietypowe uczucie w ustach (np. uczucie pieczenia lub ciepła w ustach, mrowienie, kłucia, itd.) – nudności i biegunka Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100): – senność – ospałość lub trudności w zasypianiu – pogorszenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech – tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła – suchość w jamie ustnej
– ból lub uczucie gorąca, uczucie pieczenia w jamie ustnej (glossodynia), zmiana smaku, wzdęcia, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty – zmniejszone czucie w gardle – gorączka, ból – wysypka skórna, świąd skóry Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000) – reakcja anafilaktyczna – żółtaczka Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): – krwawienie z przewodu pokarmowego – obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) – niedokrwistość, trombocytopenia (niska liczba płytek we krwi mogąca powodować nadmierne zasinienie i krwawienie), opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub atak serca – ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz toksyczna nekroliza naskórka – zapalenie wątroby – ból zatok Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i folii blistra po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vocaflam Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Pozostałe składniki to:
Sacharoza Glukoza ciekła Makrogol 400 Lewomentol Aromat miodowy (zawiera cytronelol) Aromat cytrynowy (zawiera cytral, cytronelol, geraniol, limonen i linalol) Jak wygląda lek Vocaflam i co zawiera opakowanie Lek Vocaflam, 8,75 mg, pastylki twarde, jest prezentowany jako biała do bladożółtej, okrągła, płasko ścięta pastylka o smaku miodu i cytryny, o grubości od 7,0 do 8,0 mm i średnicy od 18,0 do 19,00 mm. Wielkość opakowania: 16 lub 24 pastylki twarde. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited IDA Business Park, Green Road, Newbridge KILDARE W12 X902 Irlandia +353 45 437 200 Importer Infarmade S.L. Calle De La Torre De Los Herberos 35 Polígono Industrial Carretera De La Isla Dos Hermanas 41703 Sevilla Hiszpania Lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja: Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky Polska: Vocaflam Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vocaflam
W jakim celu stosuje się lek Vocaflam?
Vocaflam, 8,75 mg pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Vocaflam?
Substancją czynną leku Vocaflam jest Flurbiprofenum 8.75 mg. Kod ATC: R02AX01.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Należy powoli ssać/rozpuszczać jedną pastylkę w jamie ustnej co 3-6 godzin, zależnie od potrzeb. Przyjmować maksymalnie 5 pastylek w ciągu doby. Produkt należy stosować maksymalnie przez pięć dni. Dzieci i młodzież Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vocaflam?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Vocaflam, 8,75 mg pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Należy powoli ssać/rozpuszczać jedną pastylkę w jamie ustnej co 3-6 godzin, zależnie od potrzeb. Przyjmować maksymalnie 5 pastylek w ciągu doby. Produkt należy stosować maksymalnie przez pięć dni. Dzieci i młodzież Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Jak w przypadku wszystkich pastylek, produkt leczniczy Vocaflam 8,75 mg, pastylki twarde, należy przemieszczać w jamie ustnej w celu uniknięcia miejscowych podrażnień.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. - Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. - Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego U osób chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną albo z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania produktu w maksymalnej dobowej dawce 5 pastylek. Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami krążenia mózgowego powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu. Flurbiprofen, pastylki twarde, może być stosowany we wskazanych schorzeniach, pod warunkiem zastosowania niskiej dawki oraz krótkiego czasu leczenia. Wpływ na układ nerwowy Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Zaburzenia układu pokarmowego NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Vocaflam, 8,75 mg, pastylki twarde. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje skórne Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych
(niektórych ze skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu StevensaJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach przeciwzakaźnych. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Vocaflam zawiera aromaty z cytralem, cytronelolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki)
Z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza.
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II): Alkohol:
NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe:
Cyklosporyna:
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy:
Mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Lit:
Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Metotreksat:
Może zwiększać stężenie metotreksatu i nasilać jego działanie toksyczne.
Mifepriston:
Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe:
Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).
Fenytoina:
Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające potas:
Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd Sulfinpirazon:
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów:
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Takrolimus:
Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna:
Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej.
Fluconazole
Może zwiększać stężenie flurbiprofenu w surowicy krwi
Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
4.8. Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: - Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. - Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.
- Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku produktu leczniczego Vocaflam 8,75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu sercowonaczyniowego i naczyń mózgowych Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia układu sercowonaczyniowego i naczyń mózgowych
Częstość
Działania niepożądane
Częstość nieznana
niedokrwistość, małopłytkowość.
Rzadko
reakcja anafilaktyczna.
Niezbyt często
bezsenność
Częstość nieznana
obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Często Niezbyt często Często Niezbyt często Częstość nieznana Bardzo często
Często
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często
Rzadko
zawroty głowy, ból głowy, parestezje senność podrażnienie gardła. zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła ból zatok zapalenie jamy ustnej biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach) wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty. żółtaczka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko
krwawienie z przewodu pokarmowego
Częstość nieznana
zapalenie wątroby.
Niezbyt często Bardzo rzadko
różne wysypki skórne, świąd obrzęk naczynioruchowy ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Częstość nieznana
Niezbyt często
gorączka, ból
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy: U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang. International Normalized Ratio) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Leczenie: Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.