Vizimaco
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Vizimaco zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol) obniżające ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogów prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie leku Vizimaco polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Krople do oczu Vizimaco są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Wysokie ciśnienie może doprowadzić do jaskry. Lekarz przepisze lek Vizimaco, kiedy działanie innych kropli do oczu zawierających beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn będzie niewystarczające. Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vizimaco krople do oczu, roztwór jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma i (lub) ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (choroba płuc, która może wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem; jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna akcja serca, blok serca lub
niewydolność serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizimaco należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów: –
choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca, zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda, nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy, cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi, ciężkie reakcje alergiczne, choroby wątroby lub nerek, choroby powierzchni oka, oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku, znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy.
Jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na srebro, nie powinien używać tego leku. Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Vizimaco, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Podczas leczenia Vizimaco może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Vizimaco. Vizimaco może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry Vizimaco może powodować porost włosów. Dzieci i młodzież Leku Vizimaco nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Vizimaco a inne leki Inne leki mogą wpływać na działanie leku Vizimaco, a lek Vizimaco może wpływać na działanie innych leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania: – leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, – leków stosowanych w chorobach serca, – leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, – chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii) – leków stosowanych w leczeniu depresji (fluoksetyna i paroksetyna).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Vizimaco w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy stosować leku Vizimaco w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka matki. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vizimaco może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów. Vizimaco zawiera disodu fosforan siedmiowodny Lek zawiera 0,0285 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,95 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia. Nie należy dotykać oka ani powierzchni wokół oka końcówką pojemnika wielodawkowego. Może to spowodować uszkodzenie oka. Krople do oczu, roztwór mogą zostać zanieczyszczone bakteriami, powodującymi zakażenia oczne, prowadząc do ciężkiego uszkodzenia oka, a nawet do utraty wzroku. Aby zapobiec możliwemu zanieczyszczeniu pojemnika wielodawkowego, należy unikać kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią. Sposób podawania leku Przed zakropleniem kropli do oczu: – Umyć ręce przed otwarciem butelki. – Nie używać leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem. – Jeśli pacjent stosuje lek pierwszy raz, powinien przed podaniem kropli do oka sprawdzić użycie butelki, naciskając ją powoli i uwalniając jedną kroplę w powietrze z dala od oka. – Jeśli pacjent jest pewien, że potrafi uwolnić jednorazowo jedną kroplę, powinien przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, aby podać kroplę do oka (można usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem). Podanie kropli do oczu 1. Uchwycić butelkę bezpośrednio pod zakrętką i otworzyć, odkręcając zakrętkę. Nie należy dotykać niczego końcówką dozownika, aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu.
2. Odchylić głowę do tyłu i przytrzymać butelkę nad okiem.
3. Odciągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć środkową część butelki i wpuścić jedną kroplę do oka. Należy pamiętać, że od ściśnięcia butelki do wydostania się kropli leku może upłynąć kilka sekund. Nie należy ściskać butelki zbyt mocno. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować jeszcze raz. Należy wytrzeć nadmiar kropli, który wydostał się na policzek.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Aby rozprowadzić lek na powierzchni oka należy kilka razy zamrugać oczami.
5. Nie otwierając oka, nacisnąć palcem kącik zamkniętego oka (przy nosie) i trzymać przez 2 minuty. Zapobiegnie to przedostaniu się leku Vizimaco do wnętrza organizmu.
6. Jeśli tak zalecił lekarz, należy powtórzyć kroki 2. – 5. aby podać lek do drugiego oka. Czasami leczenia wymaga tylko jedno oko; lekarz poinformuje wówczas o tym pacjenta i powie, które oko należy leczyć.
7. Po użyciu leku i przed założeniem zakrętki, należy potrząsnąć butelką jeden raz w dół, bez dotykania końcówki, w celu usunięcia wszelkich pozostałości leku, które mogą się na niej znajdować. Jest to konieczne dla prawidłowego dozowania kolejnych kropli leku.
8. Po wykorzystaniu wszystkich dawek, w butelce leku Vizimaco pozostanie niewielka ilość roztworu. Nie należy się tym martwić, ponieważ w opakowaniu znajduje się nadmiar leku Vizimaco, a pacjent otrzyma pełną ilość leku Vizimaco przepisaną przez lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia nie należy stosować leku, który wciąż pozostaje w butelce.
Krople nadają się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. W przypadku stosowania leku Vizimaco wraz z innymi lekami do oczu, należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku Vizimaco a podaniem innego leku. Maść do oczu lub żel do oczu należy nakładać na końcu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizimaco W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Vizimaco jest mało prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne uszkodzenia. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Vizimaco W przypadku pominięcia dawki leku Vizimaco należy przyjąć jedną kroplę po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Vizimaco Aby lek Vizimaco działał właściwie, należy go stosować codziennie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Vizimaco bez uzgodnienia tego z lekarzem. Podczas stosowania leku Vizimaco mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) Dotyczące oka – zaczerwienienie Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) Dotyczące oka – uczucie pieczenia – swędzenie – kłujący ból – podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej oko) – nadwrażliwość na światło – ból oka – lepkość oka – suchość oka – uczucie obecności ciała obcego w oku – drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez) – niewyraźne widzenie – zaczerwienienie i swędzenie powiek – porost włosów wokół oka – ściemnienie powiek – ciemniejszy odcień skóry wokół oczu – wydłużenie rzęs – podrażnienie oka – nadmierne łzawienie – obrzęk powiek – ograniczone widzenie Dotyczące innych części organizmu – katar – ból głowy Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) Dotyczące oka – nieprawidłowe odczucia w oku – zapalenie tęczówki – obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka) – bolesność powiek – zmęczenie oczu – wrastanie rzęs – ściemnienie tęczówki – odsunięcie powieki od powierzchni oka – ściemnienie rzęs Dotyczące innych części organizmu – duszność Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dotyczące oka – torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia) – obrzęk oka – niewyraźne widzenie – dyskomfort w oku
Dotyczące innych części organizmu – trudności z oddychaniem / świszczący oddech – objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze) – zaburzenia smaku – zawroty głowy – zwolnienie akcji serca – wysokie ciśnienie krwi – zaburzenia snu, koszmary senne – astma – utrata włosów – zmiana koloru skóry (wokół oka) – zmęczenie Dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające tymolol lub bimatoprost, w związku z czym mogą one wystąpić również podczas stosowania leku Vizimaco. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po dożylnym i (lub) doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu chorób oczu: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu niskie stężenie glukozy we krwi depresja, utrata pamięci, halucynacje omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone osłabienie mięśni), uczucie mrowienia zmniejszona wrażliwość powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powieki, oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku, zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), zapalenie oka, częstsze mruganie okiem bardzo często: utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki) niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce piersiowej niskie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej zaczerwienione, łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna ból mięśni zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne osłabienie podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Vizimaco po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek można przechowywać maksymalnie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Brak specjalnych warunków przechowywania. Za inne warunki i czas przechowywania leku po otwarciu odpowiada użytkownik. Nie wolno używać leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vizimaco
Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml (ilość równoważna 6,8 mg/ml tymololu maleinianu).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (w celu ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vizimaco i co zawiera opakowanie 8
Vizimaco to 3 ml przezroczystego, bezbarwnego, wodnego roztworu, praktycznie wolnego od cząstek, który jest dostarczany w białej, nieprzezroczystej butelce 5 ml z LDPE, z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE. Całość umieszczona w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki zawierające po 3 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia [email protected] Wytwórca EXCELVISION 27 st. La Lombardière Zl La Lombardière 07100 Annonay Francja Pharmathen SA 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vizimaco
W jakim celu stosuje się lek Vizimaco?
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowane miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.
Jaka jest substancja czynna leku Vizimaco?
Substancją czynną leku Vizimaco jest Bimatoprostum 0.3 mg/ml + Timololum 5 mg/ml. Kod ATC: S01ED51.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) Zalecana dawka to jedna kropla produktu Vizimaco do zmienionego chorobowo oka (oczu), wkraplana jeden raz na dobę rano lub wieczorem. Należy ją podawać codziennie o tej samej porze. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vizimaco?
? Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Czy lek Vizimaco można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego bimatoprost i tymolol u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego Vizimaco w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowane miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) Zalecana dawka to jedna kropla produktu Vizimaco do zmienionego chorobowo oka (oczu), wkraplana jeden raz na dobę rano lub wieczorem. Należy ją podawać codziennie o tej samej porze. Dostępne dane literaturowe dotyczące roztworów kropli do oczu zawierających bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml z konserwantami, wskazują, że podawanie produktu wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania (patrz punkt 5.1). W razie pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do zmienionego chorobowo oka (oczu).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Roztwór kropli do oczu zawierający bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml bez konserwantów nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Z tego powodu w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności roztworu kropli do oczu zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml bez konserwantów u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut. Zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku. Produkt Vizimaco, krople do oczu, roztwór jest roztworem sterylnym, który nie zawiera konserwantów. Należy poinstruować pacjentów, żeby myli ręce przed użyciem produktu i unikali kontaktu końcówki butelki z okiem i otoczeniem oka, ponieważ może to spowodować uszkodzenie oka. Pacjentów należy również poinformować o tym, że jeśli roztwory do oczu są przechowywane niewłaściwie, mogą zostać zanieczyszczone przez powszechnie występujące bakterie powodujące zakażenia oczu. Używanie zakażonych roztworów może powodować ciężkie uszkodzenia oczu, a w następstwie utratę wzroku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą stymulatora serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w innych okulistycznych produktach leczniczych, stosowane miejscowo substancje czynne wchodzące w skład produktu leczniczego Vizimaco (tymolol/bimatoprost) mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych podczas stosowania roztworu kropli do oczu zawierających bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml bez konserwantów. Z powodu obecności tymololu, składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne, jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku, patrz punkt 4.2. Ostrzeżenia dotyczące zaburzeń serca Pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym leczonych beta-adrenolitykami należy poddać
wnikliwej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować w poszukiwaniu oznak nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Ze względu na działanie dromotropowe ujemne beta-adrenolityków, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia oddechowe Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków okulistycznych. U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), produkt Vizimaco należy stosować ostrożnie i tylko gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia endokrynologiczne Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż beta -adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Beta-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki. Inne beta- adrenolityki W przypadku podania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk, może dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. U tych pacjentów należy dokładnie obserwować odpowiedź. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów betaadrenergicznych (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny, może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycję na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki oka Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta mogą znosić działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Ostrzeżenia dotyczące wątroby U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu, lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego
wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby. Ostrzeżenia dotyczące oczu Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia produktem leczniczym w postaci roztworu kropli do oczu bez konserwantów zawierającym bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu bez konserwantów, zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego Vizimaco należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa). Vizimaco należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. z zapaleniem błony naczyniowej) z uwagi na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego. Ostrzeżenia dotyczące skóry Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu ze skórą produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu, zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml. W związku z tym ważne jest stosowanie produktu Vizimaco zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania kropli z oka na policzek czy inny obszar skóry. Inne choroby Produkt leczniczy w postaci roztworu kropli do oczu bez konserwantów, zawierający bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem. W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjentów stosujących produkt Vizimaco razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować w celu wykrycia zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na srebro nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ zaaplikowane krople mogą zawierać ślady srebra.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji dotyczących produktów zawierających bimatoprost i tymolol. Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, guanetydyną, beta-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy.
Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego bimatoprost i tymolol u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego Vizimaco w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2. Bimatoprost Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących działania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu samicom toksycznych dawek leku (patrz punkt 5.3). Tymolol Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrz macicy przy podawaniu beta-adrenolityków drogą doustną. Ponadto u noworodków zaobserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy beta-adrenolityki były podawane do chwili porodu. Jeśli produkt Vizimaco jest stosowany przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania tymololu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Tymolol Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol przyjmowany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku ludzkim w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u dziecka. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2. Bimatoprost Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego, jednak przenika do mleka karmiących samic szczurów. Produkt Vizimaco nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi produktu leczniczego bez konserwantów zawierającego bimatoprost + tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Vizimaco wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Produkt leczniczy zawierający bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu,
4.9. Przedawkowanie
Nie jest prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym produktu leczniczego Vizimaco doszło do przedawkowania lub związanej z nim toksyczności. Bimatoprost W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego Vizimaco mogą być przydatne następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach doustne dawki bimatoprostu do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona w mg/m2 pc. jest co najmniej 70krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego Vizimaco, przypadkowo
przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg. Tymolol Objawy ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu obejmują: bradykardię, hipotensję, skurcz oskrzeli, ból głowy, zawroty głowy, duszność i zatrzymanie akcji serca. Badanie pacjentów z niewydolnością nerek wykazało, że tymolol nie ulega istotnej eliminacji podczas dializy. Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.