Vitofyllin

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Vitofyllin 50 mg tabletki powlekane dla psów

Skład

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 50 mg propentofiliny. Substancje pomocnicze: Żelaza tlenek, żółty, (E172) Tytanu dwutlenek, (E171)

0,075 mg/tabletkę 0,215 mg/tabletkę

Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie i nadrukiem „50” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

Wskazania lecznicze

Poprawa krążenia krwi w naczyniach obwodowych i mózgowych. Do poprawy stanu w apatii, ospałości oraz ogólnego zachowania psów.

Przeciwwskazania

Patrz punkt 6. Specjalne ostrzeżenia, podpunkt Ciąża i laktacja. Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży lub laktacji ani u zwierząt zarodowych. Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 2,5 kg. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy odpowiednio leczyć swoiste choroby (np. chorobę nerek). Należy zwrócić uwagę na racjonalizację terapii psów leczonych już z powodu zastoinowej niewydolności serca lub choroby oskrzeli. W przypadku niewydolności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego połknięcia. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po użyciu umyć ręce.

Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży lub laktacji ani u zwierząt hodowlanych. Przedawkowanie: Pobudzenie, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie błon śluzowych i wymioty. Przerwanie leczenia prowadzi do samoistnego ustąpienia tych objawów.

Zdarzenia niepożądane

Psy: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Alergiczne reakcje skórne*, wymioty*, zaburzenia pracy serca* * W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podstawowe dawkowanie to 6-10 mg propentofiliny/kg masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki 3-5 mg/kg w następujący sposób:

Tabletki Masa ciała (kg) 2,5-4 kg 5-7 kg 8-9 kg 10-15 kg 16-25 kg 26-33 kg

rano

wieczorem

¼ ½ ¾ 1 1½ 2

¼ ½ ¾ 1 1½ 2

Całkowita dobowa liczba tabletek ½ 1 1½ 2 3 4

Całkowita dawka dobowa (mg/kg) 6,3‑10,0 7,1‑10,0 8,3‑9,4 6,7‑10,0 6,0‑9,4 6,1‑7,7

W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki przed leczeniem należy ustalić masę ciała zwierzęcia. Psom o masie ciała powyżej 20 kg można podawać weterynaryjny produkt leczniczy Vitofyllin 100 mg tabletki powlekane dla psów.

Zalecenia dla prawidłowego podania 3

Tabletki można podawać bezpośrednio na tył języka psa, lub można zmieszać z małą kulką pokarmu i podawać co najmniej 30 minut przed karmieniem.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym blistrze. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym. Przechowywać w suchym miejscu. Nieużyte tabletki należy włożyć z powrotem do blistra. Okres ważności podzielonej tabletki: 72 godziny. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Exp.” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

XXXXX Blister z Poli(chlorek winylu) – Poli(chlorek winylidenu)/Aluminium zawierający 14 tabletek, w tekturowym pudełku zawierającym 4 blistry (56 tabletek). Blister z Poli(chlorek winylu) – Poli(chlorek winylidenu)/Aluminium blister zawierający 14 tabletek, w tekturowym pudełku zawierającym 10 blistrów (140 tabletek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

DD/MM/RRRR Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: WDT-Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Lüchow Niemcy Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa Polska Tel/fax: +48 22 833 31 77, +48 22 832 10 36

Inne informacje

Wykazano, że propentofilina zwiększa przepływ krwi, zwłaszcza w sercu i mięśniach szkieletowych. Zwiększa również przepływ krwi w mózgu i w związku z tym jego zaopatrzenie w tlen, bez zwiększania zapotrzebowania mózgu w glukozę. Ma niewielkie działanie chronotropowe dodatnie i znaczne działanie inotropowe dodatnie. Ponadto wykazano, że ma działanie znoszące arytmię serca u psów z chorobą niedokrwienną mięśnia sercowego oraz działanie rozszerzające oskrzela odpowiadające działaniu aminofiliny. Propentofilina hamuje agregację płytek krwi i poprawia właściwości przepływu erytrocytów. Ma bezpośrednie działanie na serce i zmniejsza opór naczyń obwodowych, tym samym zmniejszając obciążenie serca. Propentofilina może zwiększać gotowość do wysiłku fizycznego i tolerancję wysiłku, zwłaszcza u starszych psów.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)