Vitamin D3 MEDITOP
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU jest cholekalcyferol (nazywany również witaminą D3). Cholekalcyferol pomaga organizmowi we wchłanianiu wapnia i wspomaga tworzenie kości oraz obniża poziom hormonu o nazwie parathormon (PTH), co jest ważne przy tworzeniu kości. Ten lek jest zalecany do leczenia początkowych objawowych niedoborów witaminy D. Niedobór witaminy D pojawia się wtedy, gdy dieta lub styl życia nie zapewnia wystarczającej ilości witaminy D.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU: jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma wysoki poziom wapnia we krwi lub w moczu, jeśli pacjent ma kamienie nerkowe lub w jego nerkach odkłada się wapń, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek, jeśli pacjent ma wysoki poziom witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza witaminy D), Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU należy omówić to z lekarzem. Lekarz decyduje o leczeniu, ponieważ dawkowanie i czas leczenia zależy od choroby i reakcji na leczenie. Lekarz może zlecić badania laboratoryjne określające poziom wapnia we krwi i moczu oraz funkcje nerek i zgodnie z tym może dostosować dawkowanie i czas trwania kuracji. Jest to szczególnie ważne w przypadku takich chorych, którzy: są w starszym wieku i jednocześnie zażywają leki oddziaływujące na serce i nerki, takie jak np.
glikozydole nasercowe (np. digoksyna) lub diuretyki (leki moczopędne), mają wysoki poziom fosforanów we krwi (hiperfosfatemia), są ograniczeni ruchowo (mają problemy ruchowe), mają zaburzenia czynności nerek, są w grupie wysokiego ryzyka tworzenia się kamieni.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego: jeśli poziom parathormonu nie jest równomierny (rzekoma niedoczynność przytarczyc), jeśli u pacjenta występuje „sarkoidoza”' (zaburzenie układu odpornościowego, które atakuje wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne). Przy równoczesnym zażywaniu innych leków zawierających witaminę D należy wziąć pod uwagę zawartość w nich witaminy D. Nie należy równocześnie stosować produktów multiwitaminowych oraz suplementów diety. Dzieci i młodzież Ten lek nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli stosowany jest któryś z poniższych leków: Produkty zawierające wapń w dużej dawce – zwiększają one ryzyko wysokiego poziomu wapnia we krwi. Diuretyki tiazydowe (leki moczopędne) zmniejszają wydalanie wapnia z moczem – poziom wapnia we krwi należy systematycznie sprawdzać. Metabolity witaminy D lub jej analogi (np. kalcytriol), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi. Kortykosteroidy („steroidy”, takie jak np. prednizolon, deksametazon) mogą hamować działanie witaminy D. Cholestyramina lub kolestypol (żywica jonowymienna obniżająca poziom cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) – zmniejszają wchłanianie witaminy D. Orlistat, lek stosowany do leczenia otyłości – może obniżać wchłanialność witaminy D. Produkty zawierające magnez (jak np. leki zobojętniające soki żołądkowe) – nie mogą być zażywane w czasie kuracji z witaminą D z powodu ryzyka wysokiego poziomu magnezu we krwi (hipermagnezemia). Leki nasercowe (glikozydy nasercowe) – należy być pod kontrolą lekarza i ewentualnie może być monitorowane EKG i poziom wapnia we krwi. Leki przeciwdrgawkowe takie jak np. fenobarbital, hydantoina i inne barbiturany lub prymidon (do leczenia epilepsji) – mogą one zmniejszać działanie witaminy D. Kalcytonina, azotan galu, leki z grupy bisfosfonianów lub plikamycyna – zmniejszają poziom wapnia we krwi. Produkty zawierające fosfor w dużej dawce – zwiększają ryzyko wysokiego poziomu fosforanów we krwi. Leki zawierające aluminium (niektóre leki zobojętniające soki żołądkowe), ponieważ witamina D może zwiększyć wchłanianie aluminium. Antybiotyki zawierające ryfampicynę – przyspieszają rozkład witaminy D w wątrobie i mogą prowadzić do osteoporozy. Izoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) – może zmniejszyć skuteczność witaminy D z powodu hamowania jej aktywności w trakcie metabolizmu witaminy D. Aktynomycyna lek cytotoksyczny – może zmniejszać skuteczność witaminy D z powodu hamowania jej aktywacji metabolicznej. Leki grzybobójcze typu imidazol – może zmniejszać skuteczność witaminy D z powodu hamowania jej aktywacji metabolicznej. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W okresie ciąży i karmienia piersią lek ten zawierający wysoką dawkę witaminy D nie jest zalecany i należy stosować produkt o mniejszej dawce. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może 2
być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zostały przeprowadzone badania wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie jest znany wpływ cholekalcyferolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O leczeniu decyduje lekarz, ponieważ dawkowanie i czas trwania kuracji zależy od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka to 1-2 tabletki na tydzień (równowartość 10 000 – 20 000 IU witaminy D3), w zależności od ciężkości zaburzeń. Czas stosowania przeważnie ogranicza się do jednego miesiąca. Po pierwszym miesiącu lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne rutynowe dostosowywanie dawki. Zaburzenia czynności nerek: Nie stosować leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU w przypadku pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. Tabletki Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU mogą być przyjmowane z odpowiednią ilością wody, niezależnie od posiłku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU Mogą pojawić się poniższe objawy: zmniejszenie apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zatwardzenie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zmieszanie, zwiększone oddawanie moczu, ból kości, zwapnienie w nerkach, hiperkalciuria, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach arytmia serca. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien natychmiast zawiadomić lekarza. Pominięcie przyjęcia leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Zamiast tego należy pominąć zapomnianą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z dawkowaniem. Przerwanie stosowania leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU Nie przerywać przyjmowania leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Może zdarzyć się reakcja nadwrażliwości, wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria), nudności, biegunka, ból brzucha, swędzenie skóry, wysypka
i pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU Substancją czynną preparatu jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów (10 000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3). Pozostałe składniki to: W substancji czynnej cholekalcyferolu: suche mikrokapsułki witaminy D3 100 SD/S (w postaci proszku), zawierające zmodyfikowaną skrobię spożywczą, sacharozę, trijglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian i dl-alfa-tokoferol. W tabletce: Celuloza mikrokrystaliczna 102, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (L – HPC), krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU i co zawiera opakowanie Biała, okrągła, z dwóch stron wypukła i z dwóch stron gładka tabletka. 10 tabletek w nieprzeźroczystych, białych blistrach z PVC/PVDC//Aluminium i tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny Polska: Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e – mail: [email protected] Wytwórca
MEDITOP Pharmaceutical Ltd. Ady Endre u. 1 H-2097 Pilisborosjenő/Pest Węgry Ten lek został dopuszczony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod poniższymi nazwami: Czechy:
Vitamin D3 Meditop
Niemcy:
Vitamin D3 MEDITOP 10.000 IE Tabletten
Polska:
Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU Tabletki
Portugalia:
Colecalciferol MEDITOP
Słowacja:
Vitamín D3 Goodwill 10 000 IU tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vitamin D3 MEDITOP
W jakim celu stosuje się lek Vitamin D3 MEDITOP?
Do stosowania w początkowych, objawowych niedoborach witaminy D u osób dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Vitamin D3 MEDITOP?
Substancją czynną leku Vitamin D3 MEDITOP jest Cholecalciferolum, pulvis 100 mg. Kod ATC: A11CC05.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie: od 1 do 2 tabletek tygodniowo (odpowiadających 10 000 – 20 000 IU), w zależności od ciężkości zaburzeń. Mniejsze dawki można rozważyć po pierwszym miesiącu, w zależności od pożądanego stężenia 25hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vitamin D3 MEDITOP?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby i (lub) stany związane z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią. Kamienie nerkowe, nefrokalcynoza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Hiperwitaminoza witaminy D.
Czy lek Vitamin D3 MEDITOP można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
W czasie ciąży i karmienia piersią ten produkt leczniczy nie jest zalecany w dużej dawce i należy go stosować w mniejszej dawce. W czasie ciąży i karmienia piersią konieczne jest zażywanie odpowiedniej ilości witaminy D. Zalecana dobowa dawka witaminy D w czasie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi zaleceniami wynosi około 600 IU (15 µg cholekalcyferolu).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Do stosowania w początkowych, objawowych niedoborach witaminy D u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecane dawkowanie: od 1 do 2 tabletek tygodniowo (odpowiadających 10 000 - 20 000 IU), w zależności od ciężkości zaburzeń. Mniejsze dawki można rozważyć po pierwszym miesiącu, w zależności od pożądanego stężenia 25hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie można postępować zgodnie krajowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie ma konieczności rutynowego dostosowywania dawki. Należy monitorować stężenie 25(OH)D w surowicy. Jednak w przypadku cholestatycznej choroby wątroby, jeśli jest to konieczne, zaleca się wstrzyknięcie zamiast podania doustnego (patrz punkt 5.2). Zaburzenie czynności nerek: Nie stosować produktu Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU, tabletki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem nerek (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież: Tabletek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat. Sposób podawania Tabletkę Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU można zażyć z odpowiednią ilością wody, niezależnie od posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroby i (lub) stany związane z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią. - Kamienie nerkowe, nefrokalcynoza. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Hiperwitaminoza witaminy D.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku terapeutycznego leczenia, dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla pacjentów przy systematycznym sprawdzaniu stężenia wapnia w osoczu (na początku co tydzień, następnie raz na 2-4 tygodnie). Podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem oraz czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie zażywają glikozydy nasercowe lub leki moczopędne, w przypadku hiperfosfatemii oraz u pacjentów unieruchomionych lub ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać terapię. W przypadku pojawienia się hiperkalcemii należy przerwać leczenie. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek witamina D powinna być stosowana ze zwiększoną ostrożnością. W tym przypadku konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, cholekalcyferol (witamina D3) nie jest prawidłowo metabolizowany. W takich przypadkach preferowane jest codzienne dawkowanie witaminy D w małych ilościach, przy ścisłym monitorowaniu metabolizmu fosforanu wapnia i czynności nerek, z indywidualną oceną korzyści i ryzyka przyjmowania witaminy D lub stosowania innych postaci witaminy D (patrz punkt 4.3). Nie należy zażywać tabletek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU, jeśli istnieje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone przez czasami prawidłową wrażliwość na witaminę D, co wiąże się z ryzykiem długotrwałego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne lepsze w wykorzystaniu pochodne witaminy D. U pacjentów z sarkoidozą produkt Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU należy stosować ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko konwersji witaminy D3 do formy aktywnej. U tych pacjentów należy systematycznie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. Podczas jednoczesnego zażywania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D, należy wziąć pod uwagę zawartą w nich witaminę D. Należy unikać jednoczesnego zażywania produktów zawierających multiwitaminę i suplementów diety zawierających witaminę D.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zwiększające ryzyko hiperkalcemii i hiperfosfatemii - Równoczesne stosowanie w dużych dawkach produktów zawierających wapń może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii. - Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydzielanie wapnia z moczem. W przypadku zażywania w dużych ilościach diuretyków tiazydowych oraz produktów zawierających wapń, konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. - Równoczesne stosowanie w dużej dawce produktów zawierających fosfor może zwiększyć ryzyko hiperfosfatemii. - Należy unikać łączenia produktu Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU z metabolitami witaminy D lub jej analogami (np. kalcytriol). Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Interakcje odpowiednie do zmniejszenia działania witaminy D - Glukokortykoidy mogą hamować działanie witaminy D z powodu przyśpieszenia jej metabolizmu.
-
Żywice jonowymienne (takie jak kolestyramina lub kolestypol) lub leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy) mogą hamować wchłanianie witaminy D. Terapia produktem zawierającym orlistat może zmniejszyć wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym również witaminy D. Leki przeciwdrgawkowe, takie jak np. fenobarbital, hydantoina i inne barbiturany lub prymidon, mogą osłabiać działanie witaminy D w wyniku aktywacji mikrosomalnego układu enzymatycznego. Ryfampicyna może przyspieszać katabolizm witaminy D w wątrobie i prowadzić do zmniejszenia stężenia kalcyfediolu w surowicy i osteomalacji. Izoniazyd może zmniejszyć skuteczność witaminy D z powodu hamowania metabolicznej aktywacji witaminy D. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i leki przeciwgrzybicze imidazolowe wpływają na aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D przez enzym nerkowy 25-hydroksywitaminę D-1-hydroksylazę.
Interakcje, gdzie witamina D zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jednocześnie stosowanych leków - Działanie preparatów z naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może być wzmocnione przez doustne podanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczny jest nadzór medyczny i, w razie potrzeby, wykonanie EKG i monitorowanie stężenia wapnia. - Witamina D może zwiększyć wchłanianie aluminium i jego stężenie w tkankach. - Witamina D może zwiększyć wchłanianie magnezu w jelitach. W celu uniknięcia wysokiego stężenia magnezu (hipermagnezemii), należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania produktów zawierających magnez (takich jak np. leki zobojętniające kwasy). Interakcje, gdzie witamina D może zmniejszyć działanie równocześnie zażywanych leków - Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, azotanu galu, bisfosfonianów lub plikamycyny z witaminą D może osłabiać działanie tych produktów w leczeniu hiperkalcemii.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W czasie ciąży i karmienia piersią ten produkt leczniczy nie jest zalecany w dużej dawce i należy go stosować w mniejszej dawce. W czasie ciąży i karmienia piersią konieczne jest zażywanie odpowiedniej ilości witaminy D. Zalecana dobowa dawka witaminy D w czasie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi zaleceniami wynosi około 600 IU (15 µg cholekalcyferolu). Ciąża W czasie ciąży dobowe spożycie witaminy D nie powinno przekroczyć 4000 IU (100 µg cholekalcyferolu). Unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia zastawki aortalnej i retinopatii u dziecka. Eksperymenty na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią W czasie karmienia piersią nie należy stosować dużych dawek witaminy D. Witamina D i jej metabolity mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej piersią. Jeśli w okresie karmienia piersią leczenie produktem Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU jest zalecane klinicznie, należy to wziąć pod uwagę podczas dawkowania witaminy D dziecku. Płodność Niekorzystny wpływ prawidłowego endogennego stężenia witaminy D na płodność nie jest spodziewany. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Cholekalcyferol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, biegunka, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Swędzenie skóry, wysypka i pokrzywka. Zgłoszenie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu może prowadzić do hiperwitaminozy, hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zatwardzenie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zmieszanie, polidypsja, nadmierne oddawanie moczu, ból kości, zwapnienie w nerkach, hiperkalciuria, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach arytmia serca. Ostre lub chroniczne przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię, która może być trwała, i ewentualnie może zagrażać życiu. Utrzymujące się trwale duże stężenie wapnia może powodować nieodwracalne zaburzenia nerek i zwapnienie tkanek miękkich. Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie witaminą D (i wapniem). Należy również przerwać stosowanie diuretyków tiazydowych, litu, witaminy D i witaminy A oraz glikozydów nasercowych. W zależności od ciężkości przedawkowania można zastosować nawodnienie, monoterapię lub terapię skojarzoną z diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy sprawdzać stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach może być konieczne również wykonanie EKG i monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego. W zależności od wielkości hiperkalcemii i stanu pacjenta, np. w przypadku oligoanurii, może być konieczna hemodializa (dializa bez wapnia).