Vitamin D3 Krka

Substancja czynna: Cholecalciferolum 0.75 mg

Kod ATC: A11CC05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100482039

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki zawiera substancję czynną cholekalcyferol, który jest postacią witaminy D odgrywającą istotną rolę we wchłanianiu i wykorzystaniu wapnia w organizmie, a także wbudowywania go w tkankę kostną. Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki jest stosowany w: Zapobieganiu niedoborowi witaminy D (małe lub nieoptymalne stężenie witaminy D w organizmie) u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru. Leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych. Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy (choroby, w której gęstość kości jest zmniejszona, co prowadzi do zwiększenia prawdopodobieństwa złamań) u osób dorosłych z niedoborem witaminy D lub stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D. Substancja czynna leku jest taka sama jak cholekalcyferol występujący fizjologicznie u ludzi. Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na słońce, może być też dostarczana do organizmu wraz z pokarmem. Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dieta oraz prowadzony tryb życia nie zapewniają jej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki

Kiedy nie przyjmować leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występuje duże stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D), jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia,

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek (ponieważ organizm nie jest w stanie wykorzystać witaminy D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) może wystąpić u pacjentów: z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych, przyjmujących tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), unieruchomionych, cierpiących na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki może być dla nich za silne. W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę stężenia wapnia we krwi i moczu w celu upewnienia się, że wartości te nie są zbyt duże. Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc (zaburzeniami wydzielania parathormonu) nie powinni przyjmować leku Vitamin D3 Krka, gdyż zapotrzebowanie na witaminę D jest u nich zmienne w czasie i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania. Lekarz może zalecić inny lek o podobnym sposobie działania. Nie należy przyjmować żadnych innych leków lub suplementów diety zawierających witaminę D lub wapń, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o monitorowaniu stężenia wapnia we krwi i moczu. Długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 30 000 j.m. w miesiącu lub stosowanie tygodniowych dawek leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki wymaga kontrolowania stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy: przyjmują glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), mają zwiększoną skłonność do tworzenia się u nich kamieni nerkowych, są w podeszłym wieku. W razie wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu, lub wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Vitamin D3 Krka lub przerwać leczenie. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki leku, gdyż może to prowadzić do jego przedawkowania. Dzieci i młodzież Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Vitamin D3 Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie witaminy D może być zmniejszone przez następujące leki: fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania), glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, np. prednizolon), ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), cholestyramina lub orlistat (stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi),

środki przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć), takie jak olej parafinowy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki jednocześnie z następującymi lekami: tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), np. hydrochlorotiazyd: mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i w konsekwencji zwiększać jego stężenie we krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu. glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna: mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmia). Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi i moczu, a także czynność serca w badaniu EKG. W razie konieczności należy monitorować także stężenie leków nasercowych we krwi. leki podobne do witaminy D (np. kalcytriol), ponieważ należy je stosować razem tylko w wyjątkowych przypadkach i należy monitorować stężenie wapnia we krwi. leki zawierające glin (stosowane w leczeniu zgagi): należy unikać długotrwałego stosowania tych leków, ponieważ stężenie glinu we krwi może wzrosnąć. produkty zawierające duże dawki wapnia mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi. Może być wymagane monitorowanie jego stężenia we krwi. produkty zawierające duże dawki fosforu mogą zwiększać ryzyko małego stężenia wapnia we krwi lub dużego stężenia fosforanów we krwi. Może być wymagane monitorowanie ich stężenia we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie jest zalecany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią z powodu dużej zawartości witaminy D. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki zawiera sacharozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania:

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru: Zalecana dawka to od 1 do 2 tabletek (od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D lub 750 – 1500 mikrogramów cholekalcyferolu) przyjmowane raz w miesiącu. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od zakresu koniecznej suplementacji witaminy D.

Leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych Zalecana dawka początkowa (6 do 12 tygodni) to od 1 do 2 tabletek (od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D lub 750 – 1500 mikrogramów cholekalcyferolu) raz w tygodniu. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od

zakresu koniecznej suplementacji witaminy D. Zalecana dawka w leczeniu podtrzymującym to 2 tabletki (60 000 j.m. witaminy D lub 1500 mikrogramów cholekalcyferolu) raz w miesiącu. –

Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u osób dorosłych z niedoborem witaminy D lub stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D. 1 tabletka (30 000 j.m. lub 750 mikrogramów cholekalcyferolu) raz w miesiącu. Należy zadbać o odpowiednią podaż wapnia, jeśli to możliwe, z diety..

W oparciu o konkretne potrzeby, lekarz może zdecydować o przepisaniu innej dawki niż opisana powyżej. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy mieć na uwadze krajowe wytyczne dotyczące leczenia niedoboru witaminy D. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki. Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie powinni przyjmować tego leku. Sposób podawania Tabletkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie o jedną tabletkę za dużo, prawdopodobnie nie wystąpią żadne objawy. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania witaminy D są nietypowe i mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, brak apetytu, utratę wagi, osłabienie mięśni, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pragnienie, senność, zawroty głowy, wydalanie większej objętości moczu lub pocenie się. Stężenie wapnia we krwi i w moczu może ulec podwyższeniu oraz może wystąpić zwapnienie tkanek miękkich, które może skutkować uszkodzeniem nerek, naczyń krwionośnych i serca. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, a bardzo duże stężenie wapnia we krwi może być przyczyną śpiączki, a nawet zgonu. Niemowlęta i dzieci są bardziej podatne na toksyczne działanie witaminy D. Pominięcie przyjęcia leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki mogą obejmować:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje alergiczne wysoki stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) mdłości ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), biegunka wysypka, swędzenie lub pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 30 000 j.m. (co odpowiada 750 mikrogramów) cholekalcyferolu (witaminy D3). – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian , sodu askorbinian, all – rac-α – Tokoferol, skrobia kukurydziana modyfikowana, sacharoza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Patrz punt 2 ” Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki zawiera sacharozę i sód”. Jak wygląda lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki i co zawiera opakowanie Białe lub jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem „4” po jednej stronie tabletki oraz z szeroką linią podziału na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8 mm.

Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki jest dostępny w opakowaniach: 2, 4, 6, 8 oraz 12 tabletek zapakowanych w blister. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowenia Chorwacja Węgry Łotwa Litwa Polska Rumunia

Vitamin D3 Krka 30 000 i.e. tablete Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta Colecalciferol KRKA 30 000 SV tabletes Colecalciferol KRKA 30 000 TV tabletės Vitamin D3 Krka Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel.: 22 573 75 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Vitamin D3 Krka

W jakim celu stosuje się lek Vitamin D3 Krka?

Zapobieganie niedoborom witaminy D u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru. Leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych. Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u osób dorosłych z niedoborem witaminy D lub stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D.

Jaka jest substancja czynna leku Vitamin D3 Krka?

Substancją czynną leku Vitamin D3 Krka jest Cholecalciferolum 0.75 mg. Kod ATC: A11CC05.

Jak stosować lek

Kiedy nie stosować leku Vitamin D3 Krka?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4). Hiperwitaminoza witaminy D. Kamica nerkowa/wapnica nerek (patrz punkt 4.4).

Czy lek Vitamin D3 Krka można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Cholecalciferolum (53 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

O ile nie określono inaczej w odpowiednich wytycznych krajowych, niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25(OH)D w surowicy <20 ng/mL (50 nmol/L), natomiast stężenie 25(OH)D ≥ 20 ng/mL (50 nmol/L) i <30 ng/mL (75 nmol/L) uważa się za niewystarczające.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Tygodniowa dawka 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) jest uważana za równoważną dobowej dawce 4 286 j.m. (107 µg cholekalcyferolu). Miesięczna dawka 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) jest uważana za równoważną dobowej dawce 1000 j.m. (25 µg cholekalcyferolu). Zapobieganie niedoborom witaminy D u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru W tym wskazaniu produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, podaje się w schemacie miesięcznym. Zalecana miesięczna dawka dla osób dorosłych to od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D

(750-1500 µg cholekalcyferolu). Odpowiada to 1 do 2 tabletkom produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki przyjmowanym raz w miesiącu. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od zakresu koniecznej suplementacji witaminy D. Leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych Dawkę należy ustalić na podstawie ciężkości schorzenia, pożądanego stężenia 25-hydroksywitaminy D oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Leczenie początkowe (od 6 do 12 tygodni) W leczeniu początkowym stosuje się dawkowanie w schemacie tygodniowym. Zalecana dawka tygodniowa w leczeniu początkowym wynosi od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D (750-1500 µg cholekalcyferolu). Odpowiada to 1 do 2 tabletkom produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki przyjmowanym raz w tygodniu.

Leczenie podtrzymujące W leczeniu podtrzymującym stosuje się dawkowanie w schemacie miesięcznym. Zalecana miesięczna dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 60 000 j.m. witaminy D (1500 µg cholekalcyferolu). Odpowiada to 2 tabletkom produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki przyjmowanym raz w miesiącu.

Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u osób dorosłych z niedoborem witaminy D lub stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D W tym wskazaniu produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki podaje się w schemacie miesięcznym. Zalecana miesięczna dawka to 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu). Odpowiada to 1 tabletce Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki przyjmowanej raz w miesiącu. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia, jeśli jego podaż z diety jest niewystarczająca. Należy również mieć na uwadze odpowiednie krajowe wytyczne. Stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy powinno być monitorowane od momentu rozpoczęcia leczenia i nie powinno przekraczać 375 nmol/L (=150 µg/L). Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku; należy jednak wziąć pod uwagę czynność nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie jest zalecany w okresie ciąży i karmienia piersią. Leczenie długotrwałe

Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 j.m. witaminy D (25 µg cholekalcyferolu) na dobę (osiąganymi przez przekroczenie dawki 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) na miesiąc lub przez stosowanie tygodniowego schematu dawkowania), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością wody. Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy brać pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego z uwagi na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach. Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w przypadku, gdy produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki jest stosowany u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Vitamin D3 Krka u pacjentów: z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, jednocześnie stosujących tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5), unieruchomionych. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Zaleca się ostrożność u pacjentów z sarkoidozą, ponieważ istnieje możliwość zwiększonej biotransformacji witaminy D do jej czynnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie należy stosować u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D. W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 j.m. na dobę (25 µg cholekalcyferolu), osiąganymi przez przekroczenie dawki 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) na miesiąc lub przez stosowanie tygodniowego schematu dawkowania należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5). W przypadku hiperkalcemii, oznak zaburzeń czynności nerek lub w przypadku hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godziny) należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może spowodować zmniejszenie stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy i zwiększenie przemiany do nieczynnych metabolitów poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Efekt leczniczy witaminy D może być zmniejszony. Glikokortykosteroidy mogą osłabić działanie jednocześnie stosowanej witaminy D ze względu na zwiększoną przemianę metaboliczną. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zwiększać metabolizm witaminy D i tym samym zmniejszać jej skuteczność. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi wpływającymi na wchłanianie tłuszczów, np. orlistatem lub żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej mineralny, może zmniejszać wchłanianie witaminy D. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i prowadzić do hiperkalcemii. Podczas długotrwałego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Leczenie witaminą D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych z powodu zwiększonego stężenia wapnia w surowicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Konieczne jest kontrolowanie zapisu EKG oraz stężenia wapnia w surowicy i w moczu. W razie konieczności należy również kontrolować stężenie digoksyny i digotoksyny w osoczu. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z produktem leczniczym Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy wówczas kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń w dużych dawkach może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii. Produkty zawierające duże dawki fosforanów mogą zwiększać ryzyko hipokalcemii i hiperfosfatemii. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.

Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach, a tym samym zwiększać jego stężenie w surowicy. Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania produktów zobojętniających zawierających glin.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu w czasie ciąży. Witaminę D należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku jej niedoboru. Dawkę i czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie indywidualnych potrzeb pacjentki. Należy unikać długotrwałego przedawkowania w czasie ciąży, ponieważ wynikająca z tego przewlekła hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój fizyczny i psychiczny, może powodować nadkomorowe zwężenie aorty i retinopatię u dziecka. Nie zaleca się leczenia kobiet w ciąży witaminą D w dużych dawkach, w tym produktem leczniczym Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki. Należy stosować produkty zawierające niską dawkę. Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, co należy uwzględnić podczas stosowania dodatkowych ilości witaminy D u karmionego piersią dziecka. U niemowląt, których matki przyjmowały dodatkowe ilości witaminy D, nie obserwowano przedawkowania spowodowanego przez karmienie piersią. Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie karmienia piersią witaminą D w dużych dawkach, w tym produktem leczniczym Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki. Należy stosować produkty zawierające niską dawkę. Płodność W badaniach wpływu na reprodukcję nie obserwowano działania cholekalcyferolu na płodność. Stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Częstość podano według następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie zostały przeprowadzone żadne duże badania kliniczne, które pozwoliłyby na oszacowanie ich częstości. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria

4.9. Przedawkowanie

Zasadniczo przedawkowanie witaminy D może spowodować hiperkalcemię, do wywołania której konieczne są duże dawki. Jeśli ilość przyjmowanego cholekalcyferolu przekracza zapotrzebowanie organizmu, fizjologiczny proces hamowania zwrotnego zapobiega nasilonemu wytwarzaniu czynnego metabolitu. Objawy Nadmierna podaż witaminy D może powodować hiperkalcemię, która może przebiegać od bezobjawowego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy do zagrażającego życiu zespołu hiperkalcemii. Objawy przedawkowania są niespecyficzne i obejmują: zmęczenie, osłabienie mięśni, jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę, wielomocz, nokturie, pocenie, ból głowy, nadmierne pragnienie, senność i zawroty głowy. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksywitaminy D. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, a bardzo silna hiperkalcemia może spowodować śpiączkę lub zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić w konsekwencji do rozwoju kamicy nerkowej, wapnicy nerek, pogorszenia czynności nerek oraz wapnienia tkanek miękkich. Osobnicza tolerancja witaminy D różni się znacząco, a niemowlęta i dzieci są na ogół bardziej wrażliwe na jej toksyczne działanie. W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami cholekalcyferolu zaleca się informowanie pacjentów o objawach możliwego przedawkowania. Postępowanie Nie ma szczególnej odtrutki. W przypadku przedawkowania witaminy D należy przerwać przyjmowanie wszystkich produktów stanowiących jej źródło. Zaleca się nawodnienie pacjenta. Zaleca się także stosowanie diety z małą zawartością wapnia i fosforanów. Należy rozważyć podawanie glikokortykosteroidów, pętlowych diuretyków, kalcytoniny lub bifosfonianów, w zależności od nasilenia hiperkalcemii. W leczeniu zatrucia witaminą D dowiedziono skuteczności bisfosfonianów podawanych doustnie i dożylnie. Hiperkalcemia w wyniku zatrucia witaminą D może utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego stan pacjentów po przedawkowaniu witaminy D należy monitorować ze względu na ryzyko nawrotu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce