Vita Buerlecithin
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Vita Buerlecithin jest lekiem wzmacniającym dostępnym w postaci płynu doustnego, w skład którego wchodzi lecytyna oraz witaminy. Lecytyna jest substancją fosfolipidową uzyskiwaną z soi. Stanowi ona bogate źródło choliny, będącej budulcem substancji przekaźnikowej acetylocholiny, dzięki czemu wywiera korzystny wpływ na czynność układu nerwowego, a także mięśni szkieletowych. Lecytyna bierze udział w przemianie materii, normalizuje stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zapobiega odkładaniu się cholesterolu w ścianach naczyń krwionośnych. Witaminy z grupy B obecne w leku Vita Buerlecithin uzupełniają dzienne zapotrzebowanie i wspomagają działanie lecytyny. Uczestniczą one w przemianie białek, węglowodanów, tłuszczów oraz regulują czynności układu nerwowego. Sodowy D – pantotenian wpływa na czynność przewodu pokarmowego i regenerację tkanki nabłonkowej, wzrost włosów i paznokci. Skutki działania leku Vita Buerlecithin są odczuwalne po kilku dniach stosowania. W celu osiągnięcia właściwego efektu terapeutycznego, zalecane jest stosowanie leku przez dłuższy czas. Wskazaniami do stosowania leku Vita Buerlecithin płyn są: osłabienie pamięci i koncentracji, stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność, stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie się), pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym, objawy niedoboru witamin z grupy B, stan rekonwalescencji po przebytej chorobie, pomocniczo u osób w podeszłym wieku, zapobiegawczo w miażdżycy naczyń, zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vita Buerlecithin
Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). –
W razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzechy, orzeszki ziemne, soję.
Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół antyfosfolipidowy.
Ze względu na zawartość alkoholu leku Vita Buerlecithin płyn nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, kobiet w ciąży i karmiących piersią, u osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Niewielkie zmiany wyglądu, smaku i konsystencji leku są dopuszczalne ze względu na zawartość składników pochodzenia naturalnego i nie mają wpływu na jego jakość. Dzieci Nie stosować leku Vita Buerlecithin płyn u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość alkoholu. Lek Vita Buerlecithin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ilość alkoholu (etanolu) w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Vita Buerlecithin przy jednoczesnym przyjmowaniu leków psychotropowych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych) oraz innych leków wchodzących w interakcje z alkoholem (np. leki uspokajające, nasenne, przeciwpadaczkowe, niektóre leki przeciwbólowe). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Vita Buerlecithin płyn w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) oraz alkoholu benzylowego (patrz: Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin). Duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na zawartość alkoholu w leku Vita Buerlecithin płyn należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vita Buerlecithin zawiera sacharozę, etanol, czerwień koszenilową (E 124) Ponceau 4R, składniki aromatu m.in. cukier inwertowany, alkohol benzylowy (E 1519), siarczyny (E 220), oraz sód. Lek zawiera olej sojowy (patrz: Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin). Etanol Ten lek zawiera około 2,7 g alkoholu (etanolu) w dawce 20 ml, co jest równoważne 13,4% m/m. Ilość alkoholu w dawce 20 ml tego leku jest równoważna mniej niż 68 ml piwa lub 27 ml wina. Ilość 2/5
etanolu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Sacharoza, cukier inwertowany Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dawka dobowa leku Vita Buerlecithin (60 ml) zawiera 5 g węglowodanów, co odpowiada 0,42 jednostki chlebowej. Alkohol benzylowy (E 1519) Lek zawiera 4,25 mg alkoholu benzylowego w 20 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego (składnik aromatu) może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną) (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin). Siarczyny (E 220) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Czerwień koszenilowa (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne. Sód Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 20 ml płynu. Odpowiada to 2,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3.
Jak przyjmować lek Vita Buerlecithin
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Lek stosować doustnie. Zalecana dawka Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 20 ml płynu 3 razy na dobę. Tylko dorośli: w razie znacznego osłabienia organizmu dawkę dobową można podwoić tj.: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 40 ml płynu 3 razy na dobę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vita Buerlecithin W razie jednorazowego przyjęcia dawki większej niż zalecana dawka dobowa (60 ml lub 120 ml), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Vita Buerlecithin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Vita Buerlecithin mogą wystąpić: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne na składniki leku, reakcje nadwrażliwości na czerwień koszenilową (E 124), wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe np.: stolce tłuszczowe, biegunka, nudności, wymioty, podwyższone ciśnienie tętnicze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu przechowywać w chłodnym miejscu. Po otwarciu butelki, leku nie należy przechowywać dłużej niż 12 tygodni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vita Buerlecithin płyn Substancjami czynnymi leku są: lecytyna sojowa, witamina B2, witamina B6, witamina B12, sodowy D – pantotenian, amid kwasu nikotynowego. –
100 ml leku zawiera: lecytynę sojową
10,4 g
ryboflawiny sodu fosforan 4,8 mg uwodniony (witamina B2) pirydoksyny chlorowodorek 3,5 mg (witamina B6 )
(roślinny kompleks fosfolipidowy zawierający m.in. biologicznie czynne składniki: fosfatydylocholinę, kefalinę i inozytofosfatyd) (co odpowiada około 3,5 mg witaminy B2)
cyjanokobalaminę (witamina B12) sodowy D – pantotenian amid kwasu nikotynowego –
2,5 mikrograma 20 mg 35 mg
Pozostałe składniki to: sacharoza, etanol 96%, sodu cytrynian dwuwodny, potasu sorbinian, sodu wersenian, aromat kawowy nr 75100098/ 79522-75 (zawiera m.in.: cukier inwertowany, alkohol benzylowy (E 1519), etanol, siarczyny (E 220)), czerwień koszenilowa (E 124) Ponceau 4R, sodu wodorotlenek, mannitol (E 421), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vita Buerlecithin i co zawiera opakowanie Butelka w tekturowym pudełku o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska [email protected] Wytwórca Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vita Buerlecithin
W jakim celu stosuje się lek Vita Buerlecithin?
osłabienie pamięci i koncentracji, stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność, stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie się), pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym, objawy niedoboru witamin z grupy B, stan rekonwalescencji po przebytej chorobie, pomocniczo u osób w podeszłym wieku, zapobiegawczo w miażdżycy naczyń, zapobiegawczo i pomocniczo…
Jaka jest substancja czynna leku Vita Buerlecithin?
Substancją czynną leku Vita Buerlecithin jest Cyanocobalaminum 2.5 mcg + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 3.5 mg + Nicotynamidum 35 mg + Riboflavini natrii phosphas hydricum 4.8 mg + D – pantotenian sodowy 20 mg + Lecitinum sojae 10.4 g. Kod ATC: A11AB.
Jak stosować lek
Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 20 ml płynu 3 razy na dobę. Tylko dorośli: w razie znacznego osłabienia organizmu dawkę dobową można podwoić tj.: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 40 ml płynu 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vita Buerlecithin?
Nadwrażliwość na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na obecność oleju sojowego nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzechy, orzeszki ziemne albo soję. Nie stosować u osób z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych.
Czy lek Vita Buerlecithin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ze względu na zawartość etanolu oraz alkoholu benzylowego produktu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
-
osłabienie pamięci i koncentracji, stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność, stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie się), pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym, objawy niedoboru witamin z grupy B, stan rekonwalescencji po przebytej chorobie, pomocniczo u osób w podeszłym wieku, zapobiegawczo w miażdżycy naczyń, zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 20 ml płynu 3 razy na dobę.
Tylko dorośli: w razie znacznego osłabienia organizmu dawkę dobową można podwoić tj.: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 40 ml płynu 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na obecność oleju sojowego nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzechy, orzeszki ziemne albo soję. Nie stosować u osób z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych. Ze względu na zawartość etanolu produktu Vita Buerlecithin płyn nie stosować u: - dzieci w wieku poniżej 12 lat; - kobiet w ciąży i karmiących piersią; - osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewielkie zmiany wyglądu, smaku i konsystencji produktu są dopuszczalne ze względu na zawartość składników pochodzenia naturalnego i nie mają wpływu na jego jakość. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Produkt leczniczy Vita Buerlecithin płyn zawiera 13,4% m/m etanolu. Przyjmując jednorazowo 20 ml produktu, wprowadza się do organizmu około 2,7 g etanolu. U dzieci (w wieku 12 lat i o masie ciała 30 kg) dawka tego produktu podana w ilości 20 ml spowoduje narażenie na etanol wynoszące 90 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 15 mg/100 ml. U dorosłych (o masie ciała 70 kg) dawka tego produktu podana w ilości 40 ml spowoduje narażenie na etanol wynoszące 77 mg/kg.mc, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 13 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywołać działania niepożądane. Sacharoza, cukier inwertowany Dawka dobowa (60 ml) produktu leczniczego Vita Buerlecithin zawiera 5 g węglowodanów, co odpowiada 0,42 jednostki chlebowej. Produkt leczniczy zawiera 8,5 mg cukru inwertowanego w dawce 20 ml. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Czerwień koszenilowa (E 124) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (E 1519) Produkt leczniczy zawiera 4,25 mg alkoholu benzylowego w dawce 20 ml.
Alkohol benzylowy (składnik aromatu) może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu w 20 ml płynu, co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Olej sojowy Produkt leczniczy zawiera olej sojowy (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Siarczyny (E 220) Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości siarczynów, rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować w przypadku przyjmowania leków psychotropowych oraz innych leków mogących wchodzić w interakcję z etanolem (patrz punkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące etanolu).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na zawartość etanolu oraz alkoholu benzylowego produktu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na zawartość etanolu w produkcie, należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania
Bardzo rzadko
Nieznana
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu ciężkie reakcje alergiczne na składniki immunologicznego produktu, reakcje nadwrażliwości na barwnik czerwień koszenilowa (E 124) Zaburzenia układu zawroty głowy nerwowego Zaburzenia serca kołatanie serca Zaburzenia żołądka zaburzenie żołądkowo-jelitowe (np. i jelit stolce tłuszczowe, biegunka), nudności, wymioty Zaburzenia skóry reakcje nadwrażliwości np. wysypka, i tkanki podskórnej pokrzywka
Częstość występowania
Bardzo rzadko
Klasyfikacja układów i narządów Badania diagnostyczne
Nieznana
podwyższone ciśnienie tętnicze
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przy dawkowaniu zgodnym z zalecanym nie istnieje ryzyko przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość dostarczonego z produktem alkoholu. Należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe.
