VisioFlox

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ofloxacinum 3 mg), kod ATC S01AE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Ofloxacinum 3 mg

Kod ATC: S01AE01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100391167

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Visio Flox zawiera substancję czynną ofloksacynę. Ofloksacyna jest tak zwanym antybiotykiem i hamuje pewien enzym bakteryjny (gyrazę). W rezultacie metabolizm bakterii nie może być utrzymany i bakterie giną. Lek Visio Flox stosuje się w: − w leczeniu zakażeń przedniego odcinka oka: przewlekłego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, owrzodzenia rogówki, zakażenia chlamydiami. Lek Visio Flox wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Visio Flox jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub inne inhibitory gyrazy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Visio Flox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Lek Visio Flox należy stosować tylko do oka. − Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak swędzenie powieki, obrzęk lub zaczerwienienie oka, należy przerwać leczenie lekiem Visio Flox i skonsultować się z lekarzem. Taka

− −

nadwrażliwość może również wystąpić w przypadku stosowania innych antybiotyków podawanych miejscowo lub ogólnie. Jeśli objawy nasilą się lub nastąpi nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli lek Visio Flox, jest stosowany dłuższy czas, podatność na inne infekcje oka może być większa.

Zaburzenia serca: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, u pacjentów z wrodzonym lub stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym wydłużonym odstępem QT (obserwowanym w EKG, zapisie czynności elektrycznej serca), u pacjentów z zaburzeniem równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), z bardzo wolnym rytmem serca (zwanym "bradykardią"), z osłabioną pracą serca (niewydolność serca), z przebytym zawałem serca (zawał mięśnia sercowego), u kobiet, osób w podeszłym wieku lub u pacjentów przyjmujących inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz punkt Lek Visio Flox a inne leki). Nie należy stosować leku Visio Flox w przypadku zapalenia tylnego odcinka oka (np. siatkówki lub ciała szklistego). Podczas leczenia lekiem Visio Flox należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. opalanie się, lampy słoneczne, solaria), w związku z możliwością wystąpienia nadmiernej reakcji skóry, podobnej do ciężkich oparzeń słonecznych. Może wystąpić również odbarwienie lub schodzenie paznokci. Nawet po pierwszym podaniu fluorochinolonów zgłaszano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) mogą prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu natychmiast po pierwszym podaniu. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Visio Flox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem Visio Flox, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna). Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, lek Visio Flox może prowadzić do namnożenia się drobnoustrojów chorobotwórczych, które będą niewrażliwe na ten lek. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. W przypadku występowania uszkodzeń rogówki lub owrzodzeń rogówki, lekarz będzie zalecał stosowanie leku Visio Flox z ostrożnością ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Lekarz będzie kontrolował reakcję na lek Visio Flox i w razie potrzeby dostosuje leczenie. Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki. Aby uniknąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mogą wchodzić w kontakt z otworem tuby. Nie należy używać soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka. Po zakończeniu leczenia należy przekazać pozostały lek farmaceucie i nie pozostawiać go do innego leczenia.

Lek Visio Flox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Podczas leczenia lekiem Visio Flox nie należy stosować innych preparatów do oczu zawierających cynk, ołów lub rtęć, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Visio Flox. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne. Jeśli lek Visio Flox jest stosowany jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatnią. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego działania dla dziecka, lek Visio Flox nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Dzieci Doświadczenie w stosowaniu leku Visio Flox u dzieci jest ograniczone. Lek Visio Flox nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Visio Flox u dzieci należy omówić to z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych maści do oczu, może wystąpić niewyraźne widzenie lub niewielkie zaburzenie widzenia. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez odpowiednich zabezpieczeń ani prowadzić pojazdów. Lek Visio Flox zawiera lanolinę i butylowany hydroksytoluen (BHT) Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylowany hydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Jak stosować lek

Podanie do oka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to: 1 cm wyciśniętej maści (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny) 3 razy na dobę (w przypadku zakażeń chlamydiami, 5 razy na dobę) do worka spojówkowego chorego oka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u osób dorosłych. U dzieci w wieku poniżej jednego roku życia dane są ograniczone, a skuteczność nie została wykazana. Lek Visio Flox jest wprowadzany jako wąska wstęga maści do worka spojówkowego. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę palcem, aby między powieką a gałką oczną powstała kieszonka w kształcie litery "V". Nie dotykać oka ani obszaru wokół oczu lub innych powierzchni końcówką tuby, ponieważ w przeciwnym razie do maści mogą dostać się drobnoustroje. Wprowadzić około 1 cm wyciśniętej maści w tak uformowanym worku spojówkowym, nie dotykając oka końcówką tuby. Spojrzeć w dół przed zamknięciem oka. Nie stosować leku Visio Flox dłużej niż przez 14 dni. Uwaga: jeśli dodatkowo stosuje się inne krople do oczu/maści do oczu, należy zachować około 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a lek Visio Flox należy zawsze stosować jako ostatni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visio Flox W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy przepłukać oko ciepłą wodą. Następną dawkę należy zastosować w normalnym czasie. Jeśli w wyniku niewłaściwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy zastosować leczenie ogólne. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku Visio Flox Należy zastosować lek tak szybko jak to jest możliwe i kontynuować leczenie w normalnych odstępach czasu zalecanych przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Visio Flox Nawet jeśli nastąpi poprawa w objawach choroby, nie wolno zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ma to zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta lub nawrotowi choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane: Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, być może wystąpiła ciężka reakcja alergiczna. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Visio Flox i skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Reakcje alergiczne dotyczące oka (w tym świąd oka i (lub) powieki).
Zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: wysypka, swędzenie lub pokrzywka).
Ciężka nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust lub innych części ciała, obrzękiem jamy ustnej, języka lub gardła, który może blokować drogi oddechowe. Może to powodować świszczący oddech, trudności w połykaniu, oddychaniu lub duszność.

Podczas stosowania leku Visio Flox zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pojawiających się początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych okaże się dokuczliwe lub jeśli będzie długotrwałe. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

podrażnienie oka;
uczucie dyskomfortu w oku. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia oka:
zaburzenia widzenia;
łzawienie;
zapalenie ;
zaczerwienienie;
wrażliwość na światło;
uczucie obecności ciała obcego w oku;
obrzęk oczu;
obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki);
ból oka;
suchość (łagodne kłucie lub palenie). Zaburzenia ogólne:
zawroty głowy;
nudności. Zaburzenia serca:
nieprawidłowy szybki rytm serca;
zagrażający życiu nieregularny rytm serca;
zmiana rytmu serca (nazywana "wydłużeniem odstępu QT", obserwowana w zapisie aktywności elektrycznej serca EKG). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu tuby: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego (po EXP) na pudełku tekturowym i pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Visio Flox − Substancją czynną leku jest ofloksacyna. − 1 g maści do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny. Pojedyncza dawka (1 cm wyciśniętej maści) zawiera 0,12 mg ofloksacyny. − Pozostałe składniki to: parafina ciekła, lanolina, wazelina biała. Jak wygląda lek Visio Flox i co zawiera opakowanie 1 tuba plastikowa, zawierająca 3 g maści do oczu Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Pharm Supply Sp. z o.o. Marconich 2/9, 02-954 Warszawa Polska Wytwórca Tubilux Pharma S.p.A Via Costarica, 20/22 00071 Pomezia (Roma) Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Włochy: Luksemburg: Polska:

Visio Flox 3 mg/g Augensalbe OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico Visio Flox 3 mg/g Augensalbe Visio Flox

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Visio Flox

W jakim celu stosuje się lek Visio Flox?

Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki oraz zakażenie chlamydiami. Produkt leczniczy Visio Flox wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia.

Jaka jest substancja czynna leku Visio Flox?

Substancją czynną leku Visio Flox jest Ofloxacinum 3 mg. Kod ATC: S01AE01.

Dawkowanie Dorośli O ile nie zalecono inaczej, należy wprowadzić 1 cm wyciśniętej maści (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny) 3 razy na dobę (w przypadku zakażeń chlamydiami, 5 razy na dobę) do worka spojówkowego zakażonego oka. Populacja pediatryczna Dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Visio Flox?

Nadwrażliwość na ofloksacynę i (lub) podobne pod względem chemicznym inhibitory gyrazy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Visio Flox można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Ofloxacinum (6 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki oraz zakażenie chlamydiami. Produkt leczniczy VisioFlox wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia. Podczas stosowania ofloksacyny należy przestrzegać ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących właściwego stosowania antybiotyków.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż przez 14 dni. Sposób podawania Podanie do oka. Uwaga: Jeśli dodatkowo stosuje się inne krople do oczu/maści do oczu, należy zachować około 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a produkt leczniczy VisioFlox, maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ofloksacynę i (lub) podobne pod względem chemicznym inhibitory gyrazy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania do oczu. Nie należy go podawać w postaci iniekcji ani stosować doustnie. Produkt leczniczy VisioFlox nie powinien być stosowany w przypadku zakażeń obejmujących tylną strukturę oka. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku poniżej jednego roku życia. Odpowiednie monitorowanie wskaźnika odpowiedzi powinno odbywać się równolegle z zastosowaniem miejscowym produktu leczniczego VisioFlox. U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy VisioFlox należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox u pacjentów, którzy wykazywali wrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Zaburzenia serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym produktu leczniczego VisioFlox u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład: wrodzony zespół długiego odstępu QT; jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); nieskorygowana nierównowaga elektrolitowa (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia) (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym produktu leczniczego VisioFlox w tych populacjach. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym VisioFlox (patrz punkt 4.8). Przy długotrwałym stosowaniu możliwy jest nadmierny rozwój opornych organizmów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia takich nadkażeń należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie zaleca się stosowania maści do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, z uwagi na brak oceny w tej grupie pacjentów. U noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek należy wdrożyć właściwe leczenie np. leczenie ogólnoustrojowe w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży: brak dostępnych danych porównawczych dotyczących miejscowego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u dzieci i młodzieży w porównaniu do innych grup wiekowych, ale biorąc pod uwagę minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, można zastosować to samo dawkowanie. W badaniach klinicznych i przedklinicznych odnotowano występowanie perforacji rogówki u pacjentów z wcześniej istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki po miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów. Jednakże, w tych badaniach występowały istotne czynniki zakłócające prawidłową ocenę, takie jak zaawansowany wiek, obecność zmian rogówkowych, współistniejące choroby oczu (np. suchość oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) i jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak, nadal należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki. Podczas leczenia miejscowymi preparatami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę odnotowano występowanie osadów na rogówce. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Długotrwałe stosowanie fluorochinolonów w dużych dawkach u zwierząt laboratoryjnych powodowało zmętnienie soczewki. Po doocznym stosowaniu ofloksacyny takie zmętnienie nie było obserwowane u ludzi ani w długotrwałych badaniach na zwierzętach (w tym małpach). Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki. Podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy słoneczne, solaria itp.) (możliwa nadwrażliwość na światło). Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylowany hydroksytoluen (BHT) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Aby uniknąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mogą wchodzić w kontakt z otworem tuby.

Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zakażenie oka jest przeciwwskazane.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas leczenia produktem leczniczym VisioFlox nie należy stosować innych preparatów do oczu zawierających metale ciężkie (np. Zn), ponieważ może dojść do utraty skuteczności produktu leczniczego VisioFlox. Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień na temat zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony OUN spowodowanej jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane podczas jednoczesnego stosowania ofloksacyny i leków z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox, podobnie jak innych fluorochinolonów, u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Uwaga: W przypadku leczenia skojarzonego z innymi miejscowo stosowanymi lekami okulistycznymi, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest lub istnieje ograniczona liczba kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego VisioFlox, maść do oczu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ po ogólnoustrojowym podaniu chinolonów odnotowano wystąpienie artropatii u młodych osobników, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VisioFlox, maść do oczu u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Ponieważ podawana ogólnoustrojowo ofloksacyna lub inne chinolony przenikają do mleka ludzkiego i mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka, należy podjąć decyzję, czy należy czasowo przerwać karmienie, czy też nie stosować produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla matki. Wpływ na płodność Nie badano wpływu na płodność ofloksacyny stosowanej do oka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych maści do oczu, może wystąpić nieostre widzenie lub niewielkie zaburzenie widzenia. W tym czasie pacjenci nie powinni obsługiwać maszyn, pracować bez odpowiednich zabezpieczeń ani prowadzić pojazdów.

4.8. Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane po ogólnoustrojowym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie, a większość objawów ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych po podaniu ogólnoustrojowym. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Ogólnoustrojowe reakcje anafilaktyczne takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk twarzy i języka oraz miejscowe reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: Zmęczenie, osłabienie i zaburzenia smaku Zaburzenia oka Często: Rzadko: Nieznane:

Zaburzenia serca Nieznana:

Uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka Osady w rogówce, w przypadku wcześniejszego występowania chorób rogówki Reakcje nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia spojówek i (lub) łagodnego kłucia w leczonym oku, nadwrażliwości na światło, zapalenia rogówki, zapalenia spojówek, niewyraźnego widzenia, obrzęku oka, uczucia ciała obcego w oku, wzmożonego łzawienia, suchości oczu, bólu oka, swędzenia w oczach lub powiekach, przekrwienia oka Obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powiek)

Arytmia komorowa i torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużony odstęp QT w EKG

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Zespół Stevensa – Johnsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Obrzęk twarzy U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania leku. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy monitorować EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT. W przypadku miejscowego przedawkowania, oczy należy dokładnie przepłukać wodą. Jeśli wystąpią niepożądane reakcje ogólnoustrojowe w wyniku niewłaściwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania, należy zastosować leczenie ogólne.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce