Visine Comfort
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg/ml), kod ATC S01GA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Visine Comfort zawiera jako substancję czynną chlorowodorek tetryzoliny. Należy on do grupy leków stosowanych w okulistyce w celu zmniejszenia przekrwienia. Lek Visine Comfort stosuje się w doraźnym leczeniu zaczerwienienia oka, będącego skutkiem niewielkich, niezakaźnych podrażnień, spowodowanych np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergie, u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkt 2). U dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat lek Visine Comfort można stosować wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować tego leku: – jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tetryzoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania – u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Visine Comfort należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują poniższe objawy. Nadal może istnieć możliwość stosowania leku Visine Comfort, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują: – ciężkie choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnercza), – łagodny przerost gruczołu krokowego, – zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, zaburzenia tworzenia się czerwonego barwnika krwi), – suche zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekły stan zapalny w okolicy przedniej części nosa),
zespół suchego oka (suchość spojówek i rogówki), jaskra (choroba oczu, w której dochodzi do uszkodzenia nerwu wzrokowego, łączącego oko z mózgiem).
Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa, bądź jeśli zaczerwienienie lub podrażnienie będzie się utrzymywało lub ulegnie pogorszeniu, bądź jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból oka, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Podrażnienie lub zaczerwienienie z powodu zakażenia, obecności ciała obcego w oku lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagają konsultacji lekarza. Jeśli wystąpi ból głowy, utrata wzroku, zaburzenia widzenia (np. pojawienie się ruchomych plamek lub podwójne widzenie), silne ostre lub jednostronne zaczerwienienie oczu lub ból przy ekspozycji na światło, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że u pacjenta występuje poważna choroba oczu, w przypadku której produkt ten nie będzie skuteczny. Należy uważać, aby nie stosować większej dawki tego leku niż zalecana i nie stosować go zbyt długo (tzn. dłużej niż przez 3–5 kolejnych dni), ponieważ może to spowodować zwiększenie zaczerwienienia oczu lub objawów ze strony nosa. Podczas stosowania tego leku może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic. Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie wolno nosić soczewek kontaktowych. W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy wyjąć je przed zastosowaniem leku i założyć je dopiero po upływie 15 minut od zakroplenia. Dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować ten lek wyłącznie z pomocą osoby dorosłej. Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat Lek Visine Comfort należy stosować wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Visine Comfort a inne leki Przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o innych lekach okulistycznych. W przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem Visine Comfort, ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Nie stosować z innymi lekami Visine i/lub lekami zawierającymi tetryzoliny chlorowodorek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Visine Comfort może wystąpić rozszerzenie źrenicy i niewyraźne widzenie. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu widzenia do normy. Lek Visine Comfort zawiera fosforany.
Lek zawiera 7,5 µg fosforanów w każdej kropli. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. 3.
Jak stosować lek
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci w wieku od 6 lat, młodzież i dorośli O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy zakroplić 1 lub 2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Należy wcześniej wyjąć soczewki kontaktowe (patrz „Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe”). Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat U dzieci w wieku 2–6 lat lek Visine Comfort należy stosować wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym. Jeśli nie wskazano inaczej, zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania Lek Visine Comfort jest przeznaczony do stosowania do oka. 1. Przed pierwszym otwarciem należy zdjąć osłonkę zabezpieczającą z szyjki butelki, wzdłuż perforacji. 2. Aby otworzyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, należy nacisnąć i obrócić ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. 3. Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem. Nieznacznie odchylić głowę do tyłu. Delikatnie ścisnąć butelkę, aby odmierzyć 1 lub 2 krople do worka spojówkowego. Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż zakrętka. Nigdy nie dotykać oka końcówką butelki. 4. Po zakropleniu delikatnie mrugać przez kilka sekund, aby ułatwić równomierne rozprowadzenie kropli. 5. Zamknąć zakrętkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu. Nigdy nie dotykać końcówki butelki. Między zastosowaniami butelkę należy przechowywać w stanie zamkniętym. Czas trwania leczenia Lek Visine Comfort należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 5 kolejnych dni. Należy zachować ostrożność przy wielokrotnym użyciu, ponieważ długotrwałe (nawet w przypadku krótkich przerw wynoszących kilka dni) lub nadmierne stosowanie może prowadzić do przewlekłego obrzęku i/lub zaniku spojówek. Nieprzerwane stosowanie może spowodować nasilenie zaczerwienienia oka. Jeśli objawy nie ulegną złagodzeniu w ciągu 2 dni, zaczerwienienie zwiększy się lub będzie się utrzymywało, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visine Comfort W przypadku stosowania do oka objawy przedawkowania są mało prawdopodobne. Jednak przypadkowe spożycie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub zatrucia, szczególnie u dzieci. Te poważne działania niepożądane mogą obejmować między innymi niestabilność układu sercowonaczyniowego, senność, śpiączkę, hipotermię (spadek temperatury ciała), bradykardię (wolniejsze bicie serca), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) lub nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), stan wstrząsopodobny, bezdech, zaburzenia krążenia, wymioty, ślinotok oraz inne
działania ogólnoustrojowe, takie jak zwężenie źrenic, letarg (brak energii), suchość błon śluzowych i nietypowy ból w klatce piersiowej, zwiększone zaczerwienienie oczu i błon śluzowych nosa. W razie przypadkowego połknięcia leku lub podejrzenia przypadkowego połknięcia leku przez dzieci należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Visine Comfort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób): – rozszerzenie źrenicy Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) – suchość spojówek z zamknięciem punktów łzowych po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny – łzawienie oczu po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób): – podrażnienie oka (ból, kłucie, pieczenie) – pogorszenie ostrości wzroku – przekrwienie z odbicia – uczucie pieczenia błon śluzowych – suchość błon śluzowych Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): – zwiększone łzawienie – pieczenie oczu lub wokół oczu, zaczerwienienie, podrażnienie, obrzęk, ból, swędzenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy wyrzucić po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Nie stosować tego leku, jeśli roztwór zmieni barwę lub zmętnieje.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Visine Comfort – Substancja czynna: 1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku. – Pozostałe składniki to: glicerol, hypromeloza, makrogol 400, kwas borowy, disodu fosforan, sodu cytrynian, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, sodu (S)-mleczan, roztwór, glicyna, kwas askorbowy, dekstroza jednowodna, polikwaternium 42, roztwór, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Visine Comfort i co zawiera opakowanie Lek Visine Comfort jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do stosowania do oczu, niezawierającym cząstek stałych. Lek Visine Comfort dostępny jest w butelkach o pojemności 15 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci z PP/HDPE. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24 Irlandia Wytwórca: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Kenvue Germany GmbH Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Visine Yxin Hydro Bułgaria Visine Novo Chorwacja Visiklear Cypr Vispring Advance Czechy Visine Rapid Estonia Visine Grecja Vispring Advance Węgry Visine Rapid Łotwa Visine Litwa Visine Polska Visine Comfort Portugalia Visine Rumunia Visine Novo Słowacja Visine Rapid Słowenia Visiklear Hiszpania Vispring
Data ostatniej aktualizacji ulotki
maj 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Visine Comfort
W jakim celu stosuje się lek Visine Comfort?
Doraźne łagodzenie przekrwienia oka w przebiegu niezakaźnych podrażnień oka, np. spowodowanych przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergiczne zapalenie spojówek. Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Jaka jest substancja czynna leku Visine Comfort?
Substancją czynną leku Visine Comfort jest Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg/ml. Kod ATC: S01GA02.
Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: Dawka wynosi 1–2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Produkt leczniczy należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ryzyko wystąpienia efektu z odbicia w przypadku długotrwałego stosowania – patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Visine Comfort?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czy lek Visine Comfort można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet w ciąży. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Doraźne łagodzenie przekrwienia oka w przebiegu niezakaźnych podrażnień oka, np. spowodowanych przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergiczne zapalenie spojówek. Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4). Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: Dawka wynosi 1–2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Produkt leczniczy należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ryzyko wystąpienia efektu z odbicia w przypadku długotrwałego stosowania – patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej. Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat: ten produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie do oka.
Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie lekko ścisnąć w celu odmierzenia 1 lub 2 kropli z końcówki zakraplacza do oka, bez dotykania oka. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż zakrętka.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Visine Comfort nie należy stosować w przypadku: - ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnercza), - przerostu gruczołu krokowego, - zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria), - suchego zapalenia błony śluzowej nosa, - zespołu suchego oka, - jaskry (szczegółowe informacje przedstawiono poniżej). Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania tego produktu leczniczego (przez czas dłuższy niż 3–5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt nosa). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym. Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. W związku z tym produkt może być stosowany u dzieci oraz w większych dawkach wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania. W przypadku innych rodzajów jaskry leczenie należy prowadzić wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza. W przypadku nadczynności tarczycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego i cukrzycy należy zachować ostrożność nawet przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Visine Comfort muszą mieć świadomość, że podrażnienie oka lub zaczerwienienie oka są często oznaką poważnej choroby oczu i dlatego konieczna jest konsultacja okulistyczna. Produkt leczniczy Visine Comfort należy stosować wyłącznie w łagodnym podrażnieniu oka. W razie braku poprawy w ciągu 48 godzin bądź utrzymywania się lub nasilenia podrażnienia lub zaczerwienienia oka, nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego i należy skonsultować się z lekarzem. Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu z powodu zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagaja leczenia. W razie wystąpienia bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, zaburzeń widzenia (np. niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia), ciężkiego ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oczu lub bólu po ekspozycji na światło, należy przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania produktu leczniczego może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic. Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie należy nosić soczewek kontaktowych. W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i założyć ponownie co najmniej 15 minut po podaniu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wraz z innymi lekami mogącymi zwiększać ciśnienie tętnicze krwi (takimi jak chlorowodorek tetryzoliny) może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Z tego względu zaleca się unikanie ich jednoczesnego stosowania. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego z innymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy skonsultować się z lekarzem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet w ciąży. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy tetryzolina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkty lecznicze stosowane do oczu mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), które upośledzają zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić, aby odczekali do ustąpienia problemów ze wzrokiem, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu związane z użyciem 0,05% tetryzoliny zostały umieszczone w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie 1) częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli są dostępne, lub 2) jeśli nie można określić częstości występowania, kategorię częstości występowania określono jako „nieznana”. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka
Częstość
Działanie niepożądane
Często
Podrażnienie oka (ból, kłucie, pieczenie), zaburzenia widzenia Rozszerzenie źrenicy Rogowacenie nabłonka (kseroza) spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny
Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana Często Częstość nieznana
Nasilone łzawienie Reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych Reakcje w miejscu podania (w tym pieczenie oczu lub wokół oczu, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból i świąd)
Działania niepożądane substancji pomocniczej: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Wystąpienie objawów przedawkowania po zastosowaniu okulistycznym jest mało prawdopodobne, jednak po spożyciu tetryzolina może powodować poważne działania niepożądane. Objawy przedawkowania Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowonaczyniowego. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego obejmują niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki.
Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to spadek temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka. Mogą wystąpić następujące dodatkowe objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, potliwość, gorączka, bladość, sinica, nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie wstrząsopodobne, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, ślinotok i bezdech. Szczególnie w przypadku dzieci przedawkowanie w wyniku połknięcia może prowadzić do dominujących efektów ze strony ośrodkowego układu nerwowego ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, które może zostać zastąpione niedociśnieniem. Za dawkę toksyczną należy uznać już 0,01 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała. Środki terapeutyczne w przypadkach przedawkowania Podanie węgla aktywowanego, opróżnianie żołądka, podanie tlenu do oddychania, obniżenie gorączki i leczenie przeciwdrgawkowe. U pacjentów z niedociśnieniem przeciwwskazane są leki wazopresyjne. W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.