Vinpocetine Espefa Forte
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Vinpocetinum 10 mg), kod ATC N06BX18 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Vinpocetine Espefa Forte zawiera substancję czynną winpocetynę. Winpocetyna jest stosowana w leczeniu chorób lub łagodzeniu objawów związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu. Wskazania do stosowania: leczenie wspomagające zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego związanych z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego u osób w podeszłym wieku; leczenie zaburzeń wzroku, słuchu i zawrotów głowy o podłożu naczyniowym.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vinpocetine Espefa Forte
– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się krwawienie wewnątrzmózgowe (ostra faza udaru krwotocznego); – jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (uczucie szybkiego bądź niemiarowego bicia serca lub „zatrzymywania się” serca na chwilę); – jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (objawiającą się bólem promieniującym często do lewego ramienia, uczuciem dławienia lub ucisku za mostkiem); – u kobiet w ciąży lub planujących ciążę oraz w okresie karmienia piersią (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią); – u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej; – jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów (patrz punkt: Lek Vinpocetine Espefa Forte zawiera laktozę). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Vinpocetine Espefa Forte należy omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia winpocetyną lekarz powinien wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu. Jeśli u pacjenta stwierdzono niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne (nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy szybkim wstawaniu lub długim staniu, powodujące omdlenia); winpocetyna może prowadzić do niewielkiego zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego). Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy zapis EKG (w postaci wydłużenia odcinka QT); lekarz zleci regularne wykonywanie badania EKG. Jeśli pacjent przyjmuje dodatkowy lek powodujący wydłużenie odcinka QT, zaleca się kontrolować zapis EKG.
Lek Vinpocetine Espefa Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: – leki obniżające ciśnienie krwi (np. α – metylodopa), ponieważ lek Vinpocetine Espefa Forte może nasilać ich działanie; pacjent powinien regularnie kontrolować ciśnienie krwi; – leki antyarytmiczne (np. chinidyna, propranolol; leki stosowane w celu unormowania nieprawidłowej pracy serca); – leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna; leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi); – leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowanie leku Vinpocetine Espefa Forte z jedzeniem i piciem Lek Vinpocetine Espefa Forte należy przyjmować po posiłku. Lek stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Vinpocetine Espefa Forte nie należy stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych, jednoznacznie stwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych. Lek przenika do mleka, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności stosowania leku, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vinpocetine Espefa Forte zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Dorośli 1 tabletka (10 mg) 3 razy na dobę po posiłku. Lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody.
Lek należy przyjmować regularnie. Stosowanie u dzieci Leku nie należy stosować u dzieci, ponieważ brak jest wystarczających danych o stosowaniu winpocetyny w tej grupie pacjentów. Stosowanie leku Vinpocetine Espefa Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie ma konieczności zmiany dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vinpocetine Espefa Forte W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Vinpocetine Espefa Forte W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Vinpocetine Espefa Forte Lek Vinpocetine Espefa Forte należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 1 000): – zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie; objawy te mogą być związane z chorobą podstawową; – zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy; – nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej; – nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych); – alergiczne odczyny skórne (np. zaczerwienienia na skórze); – zmiany w zapisie EKG (takie jak obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca). Objawy te występowały samoistnie i nie jest pewne, czy były one związane z zastosowaniem winpocetyny. Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000): – niedociśnienie tętnicze; – bóle brzucha; – zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) – obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny we krwi obwodowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku Vinpocetine Espefa Forte, jeśli zauważy się plamy i (lub) uszkodzenia tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vinpocetine Espefa Forte – Substancją czynną leku jest winpocetyna w dawce 10 mg. 1 tabletka zawiera 10 mg winpocetyny. – Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Vinpocetine Espefa Forte i co zawiera opakowanie Lek Vinpocetine Espefa Forte ma postać tabletek. Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe. Lek Vinpocetine Espefa Forte jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 90 lub 180 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30 – 133 Kraków Tel.: +48 12 639 27 27 Faks: +48 12 639 96 45 Infolinia dla osób niewidomych i słabowidzących: 800-007-777 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vinpocetine Espefa Forte
W jakim celu stosuje się lek Vinpocetine Espefa Forte?
Leczenie wspomagające zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego związanych z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego u osób w podeszłym wieku, zaburzeń wzroku, słuchu i zawrotów głowy o podłożu naczyniowym.
Jaka jest substancja czynna leku Vinpocetine Espefa Forte?
Substancją czynną leku Vinpocetine Espefa Forte jest Vinpocetinum 10 mg. Kod ATC: N06BX18.
Dawkowanie u dorosłych 10 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę po posiłku. Lek należy podawać regularnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie stwierdzono konieczności zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vinpocetine Espefa Forte?
Winpocetyny nie należy stosować: – w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia wewnątrzmózgowego (ostra faza udaru krwotocznego); – w zaburzeniach rytmu pracy serca; – w chorobie niedokrwiennej serca; – u kobiet w ciąży lub planujących ciążę i karmiących piersią; – u dzieci, ze względu na brak…
Czy lek Vinpocetine Espefa Forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane. Ciąża Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym stężenie winpocetyny w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego lub embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego związanych z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego u osób w podeszłym wieku, zaburzeń wzroku, słuchu i zawrotów głowy o podłożu naczyniowym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u dorosłych 10 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę po posiłku. Lek należy podawać regularnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie stwierdzono konieczności zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3). Sposób podawania: podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
Winpocetyny nie należy stosować: - w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia wewnątrzmózgowego (ostra faza udaru krwotocznego); - w zaburzeniach rytmu pracy serca; - w chorobie niedokrwiennej serca; - u kobiet w ciąży lub planujących ciążę i karmiących piersią; - u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia winpocetyną lekarz powinien wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu. Produkt leczniczy ostrożnie stosować u osób z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym, ponieważ długotrwałe stosowanie winpocetyny może prowadzić do niewielkiego zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Zaleca się kontrolować zapis EKG w przypadku zespołu wydłużonego odcinka QT lub stosowania dodatkowego leku powodującego wydłużenie odcinka QT. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi jak α-metylodopa, dlatego podczas takiej terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi. Leki antyarytmiczne i przeciwzakrzepowe Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane. Ciąża Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym stężenie winpocetyny w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego lub embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży. W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska, a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko. Karmienie piersią Winpocetyna przenika do mleka kobiecego. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Stosowanie winpocetyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ przenika ona do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących wpływu winpocetyny na niemowlęta karmione piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań określających wpływ winpocetyny na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że winpocetyna nie wywiera szkodliwego wpływu na płodność samców i samic badanych gatunków zwierząt (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (0,9%): zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często (0,8%): zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy. Rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często (0,6%): nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej. Rzadko: bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często (0,52%): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (0,2%): alergiczne odczyny skórne. Zaburzenia serca Niezbyt często (0,1%): obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i nie jest pewne, czy były związane z zastosowaniem produktu leczniczego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (0,07%): leukopenia. Bardzo rzadko: obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny we krwi obwodowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny, czyli 6-krotnie większej dawki od dawki zalecanej w praktyce klinicznej nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.