Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Vildagliptinum 50 mg + Metformini hydrochloridum 1000 mg), kod ATC A10BD08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane wildagliptyna + metforminy chlorowodorek Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancjami czynnymi leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych. Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami). Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu. Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi. W jaki sposób działa lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma – jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma – jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. – jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca – jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek – jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu) – jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie informacji na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. – jeśli u pacjenta występują choroby wątroby – jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu) – jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”) Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: – wymioty – ból brzucha – skurcze mięśni
– ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem – trudności z oddychaniem – zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w leczeniu cukrzycy typu 1. Przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki. Przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, aby uniknąć niskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku. Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Podczas leczenia lekiem Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek. Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: – glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych – leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania – inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy – leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne) – leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) – pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) – pewne leki wpływające na tarczycę – pewne leki wpływające na układ nerwowy – pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna) – pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir) – pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib) – pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna). Stosowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w czasie ciąży. – Nie należy stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma”). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zwiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Dawka leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy przyjąć.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę. Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi. Kiedy i jak przyjmować lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma – Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. – Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych. Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała. Linia podziału nie służy do łamania tabletki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę. Pominięcie zastosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, należy zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych: − Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów).
Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. − Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów). Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”. – Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów). Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby). – Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów). Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty. Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane: – Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha). – Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczeniem osłabienie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchniecie dłoni, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni. – Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci). Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych: – Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
- Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
- Każda tabletka powlekana Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 663 mg metforminy).
- Każda tabletka powlekana Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
- Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran i gotowy do użycia materiał powlekający (hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)) Jak wygląda lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i co zawiera opakowanie Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Żółta, podłużna, owalna tabletka powlekana z nacięciem po jednej stronie i napisem “VA” po drugiej stronie tabletki. Długość tabletki: 19,4 ± 0,5 mm. Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane Ciemno żółta, podłużna, owalna tabletka powlekana z nacięciem pomiędzy napisem “V” i napisem “B” po jednej stronie tabletki oraz z nacięciem po drugiej stronie tabletki. Długość tabletki: 21,1 ± 0,5 mm. Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria
Wytwórca SAG Manufacturing, S.L.U Carretera Nacional I, Km 36 San Agustin de Guadalix 28750 Madryt Hiszpania Galenicum Health, S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Czechy
Vildagliptin/Metformin +pharma
Polska
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: +pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel: +48 12 262 32 36 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
W jakim celu stosuje się lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma?
Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:
- u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii po zastosowaniu
Jaka jest substancja czynna leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma?
Substancją czynną leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest Vildagliptinum 50 mg + Metformini hydrochloridum 1000 mg. Kod ATC: A10BD08.
u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy, w postaci oddzielnych tabletek w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii (dostępne dane o różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma?
Czy lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u kobiet w okresie ciąży. W przypadku wildagliptyny, badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek. W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:
- u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii po zastosowaniu
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
chlorowodorku metforminy w monoterapii u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy, w postaci oddzielnych tabletek w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii (dostępne dane o różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/minutę) Dawkę produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny. Leczenie produktem leczniczym Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma można rozpoczynać od dawek 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg podawanych dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. - U pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii: Dawka początkowa produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce aktualnie przyjmowanej przez pacjenta. -
U pacjentów wcześniej stosujących jednocześnie wildagliptynę i metforminę w oddzielnych tabletkach: Podawanie produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy rozpoczynać od dawki wildagliptyny i metforminy aktualnie stosowanej przez pacjenta. -
U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej - metforminy z sulfonylomocznikiem: Dawka produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce zbliżonej do dawki aktualnie stosowanej przez pacjenta. W przypadku, gdy produkt Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika. -
U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej - insuliny z metforminą w maksymalnie tolerowanej dawce: Dawka produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce zbliżonej do dawki aktualnie przyjmowanej przez pacjenta. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wildagliptyny i metforminy w trzylekowej terapii doustnej - w skojarzeniu z tiazolidynodionem. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Metformina jest wydalana przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek. Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2–3 dawki na dobę. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 mL/minutę, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Jeśli nie ma postaci produktu Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce. GFR mL/minutę Metformina 60-89 Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. 45-59 Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. 30-44 Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. <30 Metformina jest przeciwwskazana.
Wildagliptyna Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN – ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie doustne. Przyjmowanie produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma podczas posiłku lub zaraz po posiłku może zmniejszyć objawy ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy (patrz także punkt 5.2).
4.3. Przeciwwskazania
− −
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa);
− − −
−
− − −
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Cukrzycowy stan przedśpiączkowy; Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 mL/minutę) (patrz punkt 4.4); Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: − odwodnienie, − ciężkie zakażenie, − wstrząs, − donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4); Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: − niewydolność serca lub układu oddechowego, − niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, − wstrząs; Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8); Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm; Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających podawania insuliny i nie należy go podawać pacjentom z cukrzycą typu 1. Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/L) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów. Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5). Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 mL/minutę i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3. Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wpłynąć na czynność nerek, powodować istotne zmiany hemodynamiczne lub hamować transport nerkowy i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Monitorowanie enzymów wątrobowych Rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) były zgłaszane po zastosowaniu wildagliptyny. W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta. Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo. U pacjentów, u których wystąpi zwiększona aktywność aminotransferaz, należy wykonać powtórnie próby wątrobowe w celu potwierdzenia wcześniejszego wyniku. Kolejne badania powinny być wykonywane często, aż do ustąpienia zaburzenia(ń). W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. Zaburzenia skóry Podczas nieklinicznych badań toksykologicznych zgłaszano występowanie zmian chorobowych skóry, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń na kończynach u małp, którym podawano wildagliptynę (patrz punkt 5.3). Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości występowania zmian chorobowych skóry, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi. Ponadto, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. Z tego względu, w ramach rutynowego postępowania z pacjentami
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. Następujące dostępne informacje dotyczą każdej substancji czynnej z osobna. Wildagliptyna Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny z równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie. Ponieważ wildagliptyna nie jest substratem enzymu cytochromu P (CYP) 450 i nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450, prawdopodobieństwo, by wildagliptyna wchodziła w interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami, inhibitorami lub induktorami tych enzymów jest niewielkie. Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi – pioglitazonem, metforminą i gliburydem w skojarzeniu z wildagliptyną nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych w populacji docelowej. Badania interakcji lek-lek z digoksyną (substratem P-glikoproteiny) i warfaryną (substratem CYP2C9) z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną. Przeprowadzono badania interakcji lek-lek z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem i symwastatyną, które podawano zdrowym ochotnikom. W badaniach tych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną. Nie zostało to jednak ustalone w populacji docelowej. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorami ACE U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące
działanie wildagliptyny może być osłabione pod wpływem niektórych leków, w tym tiazydów, kortykosteroidów, leków stosowanych w leczeniu chorób gruczołu tarczowego i sympatykomimetyków. Metformina Niezalecane jednoczesne stosowanie Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4). Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek. Glikokortykosteroidy, agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i leki moczopędne mają działanie hiperglikemiczne. Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie konieczności, dawkę produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W razie konieczności dawkę leku przeciwcukrzycowego, należy dostosować w czasie leczenia innym produktem leczniczym i po jego odstawieniu. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które zaburzają działanie wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych uczestniczących w wydalaniu metforminy przez nerki (np. inhibitory transportera kationów organicznych-2 [OCT2] / ekstruzji wielolekowej i toksyn [MATE] takie jak ranolazyna, wandetanib, dolutegrawir i cymetydyna) mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u kobiet w okresie ciąży. W przypadku wildagliptyny, badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek. W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Badania na zwierzętach przeprowadzone z podawaniem wildagliptyny i metforminy nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, jednak wykazały działania toksyczne na płód po podaniu dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka. Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego, jednak metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Z uwagi na możliwe ryzyko wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u noworodka, jak również brak danych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi, produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania niepożądane produktu leczniczego, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od łącznej liczby 6 197 pacjentów z ekspozycją na wildagliptynę/metforminę w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo. 3 698 spośród tych pacjentów otrzymało wildagliptynę/metforminę, a 2 499 pacjentów otrzymało placebo/metforminę. Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem wildagliptyny w połączeniu z metforminą. Wykazano jednak biorównoważność pomiędzy mieszaniną wildagliptyny z metforminą a jednoczesnym stosowaniem wildagliptyny i metforminy (patrz punkt 5.2). Działania niepożądane były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania leczenia. Nie stwierdzono korelacji pomiędzy występowaniem działań niepożądanych, a wiekiem, grupą etniczną pacjenta, czasem leczenia lub wielkością dawki dobowej. Stosowanie wildagliptyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki. Po zastosowaniu metforminy zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych stosowaną w monoterapii oraz jako terapie dodatkowe, według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1
Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę i metforminę (jako poszczególne składniki osobno lub jako produkt złożony o ustalonej dawce) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów – działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie nosogardzieli
Częstość występowania często często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia niezbyt często Utrata apetytu niezbyt często Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i kwasica bardzo rzadko* mleczanowa Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy często Ból głowy często Drżenie często Metaliczny posmak w ustach niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty często Biegunka często Nudności często Choroba refluksowa przełyku często Wzdęcia często Zaparcie często Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu często Zapalenie trzustki niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się często Świąd często Wysypka często Zapalenie skóry często Rumień niezbyt często Pokrzywka niezbyt często Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid nieznana † pęcherzowy Zapalenie naczyń skóry nieznana † Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów często Ból mięśni niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia często Uczucie zmęczenia niezbyt często Dreszcze niezbyt często Obrzęk obwodowy niezbyt często Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby niezbyt często * - Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którzy otrzymali metforminę w monoterapii i których nie obserwowano u pacjentów otrzymujących wildagliptynę+ metforminę jako produkt złożony o ustalonej dawce. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego dla metforminy. † - Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych Wildagliptyna Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) po zastosowaniu wildagliptyny zgłaszano rzadko. W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych,
a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. W kontrolowanych, trwających do 24 tygodni badaniach, w których produkt leczniczy stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, częstość zwiększenia AlAT lub AspAT przekraczająca trzy lub więcej razy górną granicę normy (stwierdzona w trakcie co najmniej 2 kolejnych pomiarów lub ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0,2%, 0,3% i 0,2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wszystkich leków porównywanych. Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były zazwyczaj bezobjawowe, z natury niepostępujące i niezwiązane z cholestazą ani żółtaczką. Obrzęk naczynioruchowy Podczas przyjmowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, występujące z częstością podobną do grupy kontrolnej. Większy odsetek tych objawów zgłaszano, gdy wildagliptynę podawano w skojarzeniu z inhibitorem ACE. Większość zdarzeń miała charakter łagodny i ustępowała w czasie leczenia wildagliptyną. Hipoglikemia Hipoglikemia występowała niezbyt często, gdy wildagliptynę (0,4%) stosowano w monoterapii w porównawczych badaniach z monoterapią kontrolowanych substancją czynną lub placebo (0,2%). Nie zgłoszono ciężkich lub poważnych zdarzeń hipoglikemii. Gdy wildagliptynę stosowano w skojarzeniu z metforminą, hipoglikemia wystąpiła u 1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu pioglitazonu hipoglikemia wystąpiła u 0,6% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu sulfonylomocznika hipoglikemia wystąpiła u 1,2% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu sulfonylomocznika i metforminy, hipoglikemia wystąpiła u 5,1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów przyjmujących wildagliptynę w skojarzeniu z insuliną częstość występowania hipoglikemii wyniosła 14% dla wildagliptyny i 16% dla placebo. Metformina Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 U pacjentów leczonych przewlekle metforminą bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy. Należy wziąć pod uwagę te działania jako czynnik etiologiczny ewentualnej niedokrwistości megaloblastycznej. Czynność wątroby Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, które ustępowały po przerwaniu leczenia metforminą. Zaburzenia żołądka i jelit Działania niepożądane ze strony żołądka i jelit występują najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują spontanicznie. W celu zapobieżenia ich występowaniu, zaleca się przyjmowanie metforminy 2 razy na dobę podczas posiłków lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może także poprawić tolerancję leczenia przez układ pokarmowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. Wildagliptyna Informacje dotyczące przedawkowania wildagliptyny są ograniczone. Objawy Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania wildagliptyny pochodzą z badania tolerancji wildagliptyny podawanej w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni. W przypadku stosowania dawki 400 mg odnotowano trzy przypadki bólu mięśni oraz pojedyncze przypadki łagodnych i przemijających parestezji, gorączki, obrzęku oraz przemijającego zwiększenia stężenia lipazy. W przypadku stosowania dawki 600 mg, u jednej osoby wystąpił obrzęk stóp i dłoni oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), AspAT, stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oraz stężenia mioglobiny. U trzech innych osób obserwowano obrzęk stóp, w tym parestezje w dwóch przypadkach. Wszystkie objawy i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ustąpiły po odstawieniu badanego produktu leczniczego bez konieczności leczenia. Metformina Znaczne przedawkowanie metforminy (lub współistniejące ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej) może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia wymagającym hospitalizacji. Postępowanie Najskuteczniejszą metodą usunięcia metforminy z ustroju jest hemodializa. Jednak wildagliptyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy, natomiast jej główny metabolit będący produktem hydrolizy (LAY 151) może być usuwany z organizmu podczas hemodializy. Zaleca się leczenie podtrzymujące.