Vetmedin

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Vetmedin 0,75 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Labiana Life Sciences S.A. Calle Venus 26 Pol Ind Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Hiszpania 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vetmedin 0,75 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów Pimobendan

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy mililitr zawiera: Substancja czynna: Pimobendan 0,75 mg Klarowny, bezbarwny roztwór.

WSKAZANIA LECZNICZE

Rozpoczęcie leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów, powstałej w następstwie niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej) lub kardiomiopatii rozstrzeniowej. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować produktu u psów z kardiomiopatią przerostową oraz ze schorzeniami, przy których zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty). 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie umiarkowanego dodatniego działania chronotropowego oraz wymiotów.

W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie przejściowej biegunki, braku łaknienia lub letargu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działania niepożądane) – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o nich lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane porzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncze podanie dożylne w dawce 0,15 mg pimobendanu na kg masy ciała. (tj. 2 ml/10 kg masy ciała). Produkt Vetmedin tabletki do rozgryzania i żucia lub Vetmedin kapsułki dla psów może zostać wykorzystany do kontynuacji leczenia w zalecanej dawce. Leczenie można rozpocząć 12 godzin od podania zastrzyku. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Fiolka o pojemności 5 ml lub 10 ml może zostać wykorzystana do leczenia psa o masie ciała, odpowiednio, do 25 kg lub do 50 kg. Każda fiolka może zostać wykorzystana tylko jeden raz. 10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Ten produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości znajdujące się w fiolce po pobraniu wymaganej dawki powinny zostać usunięte. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: W razie przypadkowego wstrzyknięcia podskórnego, w miejscu wstrzyknięcia lub poniżej niego, może wystąpić czasowy obrzęk oraz nieznaczna do łagodnej reakcja zapalna, która może ulec częściowemu wchłonięciu. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów, po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Ocena powinna być przeprowadzona przez doświadczonego lekarza weterynarii, w oparciu o ocenę stanu zdrowia psa. Przed leczeniem powinno się przeprowadzić diagnozę za pomocą kompleksowego badania klinicznego i kardiologicznego, które w stosownych przypadkach powinno obejmować badanie echokardiograficzne lub radiograficzne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po użyciu należy umyć ręce. Stosowanie w czasie ciąży i laktacji: Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały brak wpływu pimobendanu na płodność. Działanie embriotoksyczne zaobserwowano wyłącznie po podaniu dawek toksycznych dla matki. W badaniach przeprowadzonych na szczurach wykazano, że pimobendan przenika do mleka matki. W związku z tym, produkt należy podawać sukom w okresie ciąży i karmiących wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają związane z tym ryzyko. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Podczas badań farmakologicznych nie stwierdzono interakcji pomiędzy pimobendanem a glikozydem nasercowym – strofantyną. Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez będący antagonistą wapnia werapamil oraz przez będący β – antagonistą propranolol. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

21.01.2022

INNE INFORMACJE

Jednorazowa fiolka z roztworem do wstrzykiwań o objętości 5 ml lub 10 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)